국내외 임상시험 현황과 개선방안 연구

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: Clinical trial is the test of new drugs on safety and efficacy to human beings. Currently, the investment in new drug development in Korea and the multi-national clinical trials in Asian region are increasing. In spite of the revision of regulation, there are many difficulties in conducting clinical trials in Korea for the deficiency of experience and immaturity of using a new system. This paper analyzes the foreign regulation and service of clinical trial and the current status in Korea through a survey of the related institution. From these data this paper will investigate the problem and suggest the improvement in conducting clinical trial.
Methods: The data including homepage of government office, journals, news and seminars was collected and analyzed to understand foreign regulations in United States, European Union, Japan, Australia and Taiwan. The survey of the institutions related to clinical trial was conducted to check the domestic status.
Results: Each country has a similar approval process of clinical trial and new drug but it has own peculiarity; Providing wide and specific data by Center for Drug Evaluation and Research(CDER) in United States, Centralized system of EU, consultation of Japan by the Organization for Pharmaceutical safety and Research(OPRS), Clinical Trial Notification(CTN) scheme of Australia and Joint of Institutional Review Board(JIRB) of Taiwan. Thanks to these, the time required for approval is saved. The survey shows that domestic clinical trial will increase and its market will be extended. Besides, It indicates the lack of labor, insufficient education, the necessity of specification of related regulations as the biggest problem.
Conclusions: To solve the above-mentioned problem it will be required that regulation is applied clearly, specific data provided, IRB managed co-operatively, consultation executed gradually. In addition, supplement of labor and regular education are needed.

국문 초록 (Abstract)

임상시험은 인간을 대상으로 신약의 안전성 유효성을 평가하는 시험이다. 우리나라에서 근래 들어 신약개발을 위한 투자와 아시아 지역을 대상으로 한 다국가 임상시험이 증가하고 있으나 임상시험 관련 규정을 개정하였음에도 경험 부족과 제도 운영의 미숙함 등으로 인하여 임상시험을 실시하는데 많은 어려움이 있다.
그러므로 외국의 제도와 행정서비스의 내용을 조사하여 우리나라에서 도입할 만한 제도를 알아보고 국내 임상시험관련 기관을 대상으로 설문조사를 실시하여 우리나라의 임상시험현황을 파악하여 임상시험 관련 기관들이 가지고 있는 문제점을 조사하고 개선하여야 할 점에 대한 방안을 제시하고자 한다.
외국의 제도를 파악하기 위해 미국, 유럽연합, 일본, 호주, 대만의 임상시험관련 정부기관의 홈페이지 및 논문, 뉴스, 세미나 등의 자료를 수집, 분석하였고 국내 현황파악을 위하여 임상시험기관, 제약기업, Contract Research Organization(CRO)등을 대상으로 설문조사를 실시하였다.
각 나라의 임상시험 및 신약과 관련된 절차는 거의 비슷하였으며 나라별로 특징적인 부분들이 있었다. 미국의 Center for Drug Evaluation and Research(CDER)의 광범위하고 세밀한 자료의 제공, 유럽의 Centralized system이 특징적이었고 일본은 Organization for Pharmaceutical safety and Research(OPRS)에 의한 사전상담제, 호주는 Clinical Trial Notification(CTN) scheme, 대만은 Joint of Institutional Review Board(JIRB)등이 특기할 만 하였다. 이러한 제도를 통하여 각국은 임상시험의 승인에 소요되는 시간을 단축시키는 효과를 거두고 있었다.
설문조사에서는 우리나라의 임상시험이 계속 증가할 것이며 임상시험 시장도 발전할 것으로 전망했지만 가장 중요한 문제점으로는 임상시험과 관련된 인력 부족과 교육의 미비함 및 관련 규정의 세분화, 구체화의 필요 등이 지적되었다.
결론적으로 우리나라의 임상시험 관련 문제를 해결하기 위해서는 보다 분명한 규정의 적용과 세밀한 자료의 제공 등이 요구되고 공동 IRB의 운영 및 사전상담제의 단계별 실시 등을 추진하여야 할 것이다. 더불어서 관련 인력의 충원과 규칙적인 교육도 실시되어야 할 것이다.