다중 장비에 대한 정도관리 모델 비교: 실제 데이터 기반 시뮬레이션 연구 = Comparison of Quality Control Models for Multiple Instruments: A Simulation Study using Real-world Data

국문 초록 (Abstract)

배경: 여러 대의 동일한 분석장비를 사용하는 임상검사실에서의 검사실내 일치화는 임상적, 재정적, 또는 기술적 의사 결정에서 발생할 수 있는 오류의 위험을 줄이는데 중요하다. 그러나 여러 장비에서 측정되는 검사항목에 대해 정도관리 목표 평균과 표준편차를 설정하는 방법에 대해서는 명확한 지침이 아직 제시되어 있지 않다.
방법: 본 연구에서는 6대의 Atellica CH 930 분석장비(Siemens Healthineers, Germany)에서 측정된 데이터를 사용하여 4가지의 정도관리 모델을 평가하였다. 각 모델은 통합 또는 개별 평균과 표준편차 조합으로 구성되었다. 2022년 3월부터 10월까지의 알부민(Alb), 총칼슘(Ca), 총콜레스테롤(Chol), 염소(Cl), 감마글루타밀전이효소(GGT), 무기인(iP), 칼륨(K), 총빌리루빈(Tbil), 총단백(TP), 그리고 요산(UA)에 대한 정도관리 데이터를 분석하였다. 13s와 22s 다중규칙을 적용하였고, 분산분석법으로 모델 간 거부율을 비교하였다.
결과: 계산된 통합 및 개별 평균은 모든 검사항목에서 1배의 표준편차 이내로 차이가 났다. Tbil, TP, K, iP와 Cl에서 거부율이 상대적으로 높았지만 모델 간 거부율의 유의한 차이는 확인되지 않았다.
결론: 여러 장비에서 생성된 실제 정도관리 데이터를 기반으로 한 본 연구에서 네 QC모델 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 임상검사실에서는 장비 대수, 장비 간 변이, 내부 및 외부정도관리 결과 등을 종합적으로 고려하여 적합한 모델과 허용 한계를 설정해야 한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: Intra-laboratory harmonization for the laboratory using multiple identical instruments is important for reducing the risk of errors in clinical, financial, or technical decisions. However, there are no clear guidelines on setting QC target means and SDs for analytes tested across multiple instruments.
Methods: This study evaluated four QC models using data from six Atellica CH 930 analyzers (Siemens Healthineers, Germany). The models combined pooled and individual means and standard deviations (SDs). QC data collected between March and October 2022 for albumin (Alb), calcium (Ca), total cholesterol (Chol), chloride (Cl), gamma-glutamyl transferase (GGT), inorganic phosphorus (iP), potassium (K), total bilirubin (Tbil), total protein (TP), and uric acid (UA) were analyzed. The 13s and 22s multirules were applied, and rejection rates were compared using ANOVA.
Results: Calculated pooled and individual means differed by less than 1 SD for all analytes. There was no significant difference in rejection rates among the models, although higher rejection rates were observed for Tbil, TP, K, iP, and Cl.
Conclusions: In this simulation study using real-world QC data across multiple instruments, no significant differences were found among the four models. Clinical laboratories should select QC models for control limits by considering factors such as the number of instruments, inter-instrument variability, and results from both internal and external quality control.