의약품 GMP 온라인 교육 콘텐츠 개발 = Development of Pharmaceuticals GMP online learning program

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Korea Food & Drug Administration(KFDA) has been gradually expanding eligibility of ‘Good Manufacturing Practices & GMP’ from New Special Drug prescription drugs to general Pharmaceutical Raw Materials and drugs(KFDA?Product Safety Assessment of Food Trade , 2009). In addition, after KFDA mandates prior to the introduction of GMP and overall enforcement of validation, supporting to improving working capabilities of GMP workers is the most urgent. According to KFDA, there are various off-line training for workers relate to domestic drugs, bio-drugs and GMP, however, these training are partially conducted for increasing skills and product quality management of workers by Pharmaceutical Manufacturers Association. As a the matter of fact, there is no domestic on-line customized job training for GMP investigators or other workers and various training programs of foreign on-line educational institutions such as SheerPharma, Globepharm, CALISO and so on, are very expensive. It was raised the necessity for effective on-line educational training for empowerment(KFDA, 2010). Therefore, we designed and developed three on-line courses of pharmaceutical GMP contents and 39class hours based on ADDIE model which is an educational course design for GMP investigators or other workers. The first, the validation courses(12hours) consist videos of test methods in real filed so, trainees could very easily understand them. The second, special topics related to cGMP(deepening courses of GMP theory courses developed in 2009, 21hours) consist videos of specialist's lectures and also, trainee can choose types of lectures either based on learning or specialists and was reinforced quizzes in the middle of courses. It could be different from the previous GMP course. Third, GMP working level courses were designed and developed based on case studies which were validation and working processes for GMP. We are expecting to improve empowerment of GMP investigators and other workers because three on-line courses of pharmaceutical GMP contents were designed and developed based on trainees' self-directed learning.

국문 초록 (Abstract)

식품의약품안전청은 국민에게 보다 안전하고 효능이 보장될 수 있는 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위한 의약품 생산 기반 마련을 위해 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP)’의 적용 대상을 신약 전문 의약품에서 일반 의약품, 원료 의약품 및 의약 외 품으로 점차 확대 해나가고 있다(식품의약품안전청？식품의약품안전평가원, 2009). 그리고 사전 GMP를 도입을 의무화하고, 2010년부터 밸리데이션을 전면 시행하기로 결정한 이후 가장 시급한 것은 GMP 조사관들의 직무역량 향상을 지원하는 일이다. 식품안전평가원이 조사한 국내외GMP 교육현황 결과에 따르면 국내의 의약품, 생물의약품 GMP 오프라인 교육은 종류는 다양하지만, GMP 제조 업체에 근무하는 종사자들의 기술향상과 품질관리향상 등의 목적으로 제약협회 등에서 실시하고 있는 과정들이 대부분이다. 또한 현재 구축된 국내의 민간 기관 및 식약청 온라인 교육 모두 청내 GMP 조사관 및 관련 업무 수행자들을 대상으로 한 맞춤형 직무 교육이 거의 없으며, 외국의 온라인 교육기관인 SheerPharma, Globepharm, CALISO등에서 제공하는 교육 프로그램들은 고가의 교육비용이 발생한다는 점이 문제점으로 지적되어, 실제로 효율적으로 이용할 수 있는 온라인 교육과정 개발의 필요성이 제기되었다(식품의약품안전평가원, 2010). 따라서 GMP 조사관 및 관련 업무 수행자를 위한 온라인 교육 콘텐츠 개발을 하기 위해 교육과정 개발의 기본 모형인 ADDIE 모형에 근거하여 교육 필요점을 도출하고 이를 분석하여 각 내용의 특성을 살려 기획, 설계, 개발이 분절되지 않도록 일관성 있게 진행하였다. 이런 과정을 통해 의약품 GMP 온라인 교육 콘텐츠 개발은 3개 과정, 39차시를 개발하였다. 먼저 밸리데이션과정(12차시)에서는 실제 현장에서 이루어지는 시험법을 동영상으로 구성하여 학습자들이 쉽게 이해할 수 있도록 하였다. 둘째, Special topics related to cGMP(2009년 개발된 GMP이론과정의 심화과정, 21차시)에서는 전문가의 강의를 동영상으로 개발하였다. 그러나 기 개발된 GMP이론과정과 다르게 개발하고자 학습시작과 마무리에 대담형태의 컨셉을 기획하거나, 강사주도형 강의에서 학습내용 중심의 음성기반 강의로 전환하여 들을 수 있도록 학습자 선택의 폭을 넓혔고, 퀴즈 등을 보강하여 차별화하는데 초점을 두었다. 셋째, GMP 실사실무과정은 GMP를 위한 실사 점검 사항, 실사 과정, 실사 사례 등의 내용을 토대로 사례기반 학습이 가능하도록 개발하였다. 본 연구는 의약품 GMP 온라인 교육 콘텐츠에 대한 필요성 및 기대 속에서 개발되었고, 각각의 과정별로 직무역량 강화를 위해 필요한 교육내용을 도출하였으며, 자기주도적 학습이 가능하도록 학습과정이 설계되었기 때문에 GMP 조사관의 제조 및 품질관리 직무역량 강화가 기대된다.○ 연구목표
본 연구의 목적은 식약청 공무원 대상의 GMP 조사관 전문역량 강화를 위해 필요한 교육과정 내용을 도출하고 그에 맞는 교육을 기획하는 것이다. GMP 기본과정이 사이버교육으로 운영되고 있지만 이 과정만으로는 GMP와 관련된 최신 이슈들 및 GMP 실사 실무, 밸리데이션에 대해 학습하기 어렵기에 실제 현장에서 필요로 하는 GMP 관련 교육내용을 선정하고 교육내용에 대한 전문가 자문 등을 통해 교육내용을 확정하고자 하였다. GMP 조사관의 전문성 향상을 위한 교육과정을 기획하기 위해 다음과 같이 연구목표를 수행하고자 한다.
◦ <연구문제 1> GMP 기본과정의 학습자들의 과정에 대한 만족도와 GMP 온라인 교육 콘텐츠 개발시 필요한 내용 방법 등을 분석한다.
◦ <연구문제 2> GMP 조사관의 업무를 파악하고, 이를 기반으로 의약품 GMP 온라인 교육 콘텐 츠의 내용을 도출한다. 위와 같은 연구목표를 수행함으로써 GMP 조사관 전문 역량 강화를 위한 교육프로그램을 개발하고자 한다.
○ 연구내용
연구내용은 다음 2가지로 구분할 수 있다.
<연구목표 1> GMP 기본과정에 대한 만족도와 의약품 GMP 온라인 교육 콘텐츠 개발시 필요한 내용 • 방법 등을 분석한다.
<연구목표 2> GMP 조사관의 업무를 파악하고, 이를 기반으로 의약품 GMP 온라인 교육 콘텐츠의 내용을 도출한다. 첫째, 의약품 GMP 온라인 교육 콘텐츠를 구성할 교육 필요점을 도출하기 위해 다음과 같이 설문조사, 인터뷰, 전문가 자문회의, 전문가 감수 등 다양한 연구방법을 활용하였다. 이러한 연구방법을 통해 의약품 GMP 온라인 교육 콘텐츠의 교육내용(지식/스킬)을 분석하였다. 이 과정은 교육내용의 계열화 및 범위 등을 정하고 실제 현장에서 필요로 하는 직무역량 강화를 위해 우선적으로 필요한 교육내용을 도출하는 의미있는 작업이었다. 둘째, 의약품 GMP 온라인 교육 콘텐츠의 범위를 3개 과정 총 39차시로 정하였고, 과정별 설계전략에 근거하여 온라인 콘텐츠를 개발하였다. 3개 과정은 교육과정 개발의 기본적인 모형인 ADDIE모형에 근거하여 과정의 내용을 분석하였으며 각 내용의 특징을 살려 기획, 설계, 개발이 분절되지 않고 일관성 있도록 진행하였다. 다만 향후 교육운영은 차시를 조정하여 4개 과정으로 운영할 수 있다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함) : 본 연구는 식약청 공무원을 대상으로 GMP 조사관의 전문역량 강화를 위해 필요한 교육과정 내용을 선정하여 교육과정을 기획하였다. 본 연구의 결과, 식약청 공무원들을 대상으로 GMP 기본과정과 차별화된 심화과정이 기획되었다. 이 를 위해 내부, 외부 전문가 자문회의를 통해 교육내용 선정에 만전을 기했으며, GMP 기본과정 다음의 심화과정을 완성하여 보다 체계적이고 연계된 교육을 제공하게 되었다. 또한 온라인 교육콘텐츠로 제작되어 법률 개정 및 이슈들의 변화에 맞추어 계속된 업데이트가 가능하고, GMP 조사관 교육의 접근성이 용이하여 언제 어디서나 교육을 받을 수 있을 것이다.