의약품동등성시험자료 구축 연구 = Study of data construction about pharmaceutical equivalence tests

국문 초록 (Abstract)

본 사업은 민원인이 제출한 의약품의 허가ㆍ심사 자료의 데이터베이스를 구축하여 식약청의 의약품의 허가 및 사후관리가 효과적으로 이루어 질 수 있도록, 의약품 허가 심사 및 사후관리부서 담당자에게 의약품 허가 정보 관련 지식 검색 및 전산화로 자료관리가 가능하도록 하여 업무 처리에 대한 속도 향상 및 효율성 향상이 가능하게 하였고, 보다 나아가서 민원인들에게는 부분적으로 의약품 허가 정보 관련 지식 검색이 가능하게 하는 시스템을 구축하였다. 생물학적동등성 시험자료의 경우 2007년부터 2010년 5월까지 자료 수집하여 계획서 1,726건, 보고서 1,093건에 대한 메타데이터를 구축하였을 뿐 아니라 접수된 건에 대한 심사 문서 자료를 PDF로 구축하여 열람이 가능하도록 하였다. 비교용출 시험자료의 경우 2009년 하반기에 접수된 451건에 대해 메타데이터 및 PDF문서를 디지털화하여 비교용출시험대장 전산화 작업을 마련하였다. 특히 생물학적동등성 시험자료의 메타데이터의 경우 업소명, 품목명, 시험기관명, 의료기관명, 시험예수, 휴약기간, 채혈기간, 시험책임자, 시험담당자, 투여량, 투여방법, 분석대상 등 계획서를 구성하는 22개 상위항목에 대한 소항목 36개, 보고서를 구성하는 26개 항목의 소항목 51개를 구성하여 데이터의 검색 및 활용이 용이하도록 시스템을 구성하였다. 또한 비교용출 시험자료의 경우에는 시험약정보(업소명, 품목명, Lot No), 대조약정보(업소명, 품목명, Lot No, 업소일련번호, 품목일련번호, 시험실시자, 시험책임자, 시험결과, 분석법(UV, HPLC, 기타)) 등의 메타데이터를 구축하여 검색과 활용이 용이하도록 하였다. 이와 같은(결과적으로) 의약품동등성시험자료의 지속적인 데이터 구축 및 활용은 의약품의 허가 및 사후관리업무에 효율적으로 대처가 가능하게 됨에 따라, 지속적으로 누적되는 정보 관리도 체계적으로 가능하다. 이와 같이 의약품 정보에 대한 보다 정확하게 체계적인 시스템 구축 마련을 통해 심사자의 효율적인 업무처리로 인한 전문성 강화를 도모할 수 있을 뿐 아니라, 나아가서는 정확한 의약품 정보 전달로 인한 신뢰성 확보를 통하여 보다 높은 수준의 소비자들에 대한 안전을 기대할 수 있다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This project was to improve speed and efficiency about business processes due to knowledge search related to drug approval information and computerized data management by a person in charge of drug approval inspection and post-management. This was for effective drug approval and post-management of KFDA due to construction of database about approval/inspection of drugs submitted by a petitioner. Furthermore, the system, which could be used for knowledge search related to drug approval information partially by a petitioner, was constructed. Bioequivalence test data was collected from 2007 to May, 2010 to construct metadata about 1726 cases of a protocol and 1093 cases of a report. In addition, inspection document data about received cases was constructed as PDF and could be read. In comparative dissolution test data, metadata and PDF documents about 451 cases received in the second half of 2009 were digitalized to prepare computerized operation about comparative dissolution test registers. Particularly in metadata of bioequivalence test data, 36 subcategories in 22 parent items composing a protocol including company name, item name, test agency name, medical institution name, number of cases, a washing period, a blood sampling period, a test director, a test manager, dosing, administration methods, analysis scope, etc, and 51 subcategories in 26 parent items composing a report were constructed to be easy to search and utilize data. Also, in comparative dissolution test data, metadata including test drug information (company name, item name, Lot No.) and control drug information (company name, item name, Lot No., a company serial number, a test manager, a test director, test results, analytical methods (UV, HPLC, etc)) was constructed to search and utilize data. As the result, continuous data construction and utilization about pharmaceutical equivalence test information contributed to effective management in drug approval and post-management, and data management accumulated continuously could be possible systematically. A reviewer could enhance professionalism due to effective processes through more accurate system construction about drug information. Furthermore, safety to high level consumers could be expected by reliability due to accurate drug information.