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배 경 : 최근 국내에서 사용 가능해 진 단클론항체를 이용한 고순도의 제 8응고인자 그린모노^R에 대하여, 제품의 약동학적 측면을 관찰하고, 급성 이상반응 발생 측면의 안전성을 관찰하고...
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치료경험이 있는 A형 혈우병 환자에서 그린모노^�의 약동학 및 안전성 : 전향적 다기관 공동 임상시험 = A Prospective Study on the Pharmacokinetics of Monoclonal-antibody-purified Factor Ⅷ Concentrated (GreenMono^ⓡ) in Previously Treated Subjects with Hemophilia A
한글로보기https://www.riss.kr/link?id=A19573519
- 저자
- 발행기관
- 학술지명
- 권호사항
-
발행연도
2001
-
작성언어
Korean
- 주제어
-
KDC
518.000
-
자료형태
학술저널
-
수록면
113-118(6쪽)
- 제공처
- 소장기관
-
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부가정보
국문 초록 (Abstract)
배 경 : 최근 국내에서 사용 가능해 진 단클론항체를 이용한 고순도의 제 8응고인자 그린모노^R에 대하여, 제품의 약동학적 측면을 관찰하고, 급성 이상반응 발생 측면의 안전성을 관찰하고자 하였다.
방 법 : 과거 응고인자 치료경험이 있는 제 8응고인자치 5% 미만의 A 형 혈우병 환자를 대상으로, 그린모노를 체중 1kg당 50units 정맥주사한 후 약물역동학적 분석을 시행하였다. 약물 투여 후 48시간까지 이상반응을 관찰하고, 약물투여 전 및 48시간 까지 이상반응을 관찰하고, 약물투여 전 및 48시간 후에 일반혈액 검사, 혈액생화학검사, 요검사 등을 측정하여 비교하였다. 제8응고인자 억제인자를 Bethesda assay를 이용하여 투여 전 및 투여 3~7일 후 검사하였다.
결 과 : 15명의 환자중 연구를 완료한 13명의 자료를 분석하였다. Recovery rate는 99±22%(범위, 71~ 136%) 였으며, 2-compartment model을 이용한 beta phase의 반감기는 15.7±6.6시간(범위, 9.7~35.9시간)이었다. 그린모노^ R 투여후 의미있는 이상반응은 없었으며, 검사성적의 의미있는 변화도 발견할 수 없었다. 제8응고인자 억제인자는 시험약 투여 전후 모두 0.6 BU 미만으로 유지되었다.
결 론: 그린모노^R는 약동학적으로 유효하고, 급성이상 반응이 없어, 임상 이용에유용하리라 생각한다.
방 법 : 과거 응고인자 치료경험이 있는 제 8응고인자치 5% 미만의 A 형 혈우병 환자를 대상으로, 그린모노를 체중 1kg당 50units 정맥주사한 후 약물역동학적 분석을 시행하였다. 약물 투여 후 48시간까지 이상반응을 관찰하고, 약물투여 전 및 48시간 까지 이상반응을 관찰하고, 약물투여 전 및 48시간 후에 일반혈액 검사, 혈액생화학검사, 요검사 등을 측정하여 비교하였다. 제8응고인자 억제인자를 Bethesda assay를 이용하여 투여 전 및 투여 3~7일 후 검사하였다.
결 과 : 15명의 환자중 연구를 완료한 13명의 자료를 분석하였다. Recovery rate는 99±22%(범위, 71~ 136%) 였으며, 2-compartment model을 이용한 beta phase의 반감기는 15.7±6.6시간(범위, 9.7~35.9시간)이었다. 그린모노^ R 투여후 의미있는 이상반응은 없었으며, 검사성적의 의미있는 변화도 발견할 수 없었다. 제8응고인자 억제인자는 시험약 투여 전후 모두 0.6 BU 미만으로 유지되었다.
결 론: 그린모노^R는 약동학적으로 유효하고, 급성이상 반응이 없어, 임상 이용에유용하리라 생각한다.
배 경 : 최근 국내에서 사용 가능해 진 단클론항체를 이용한 고순도의 제 8응고인자 그린모노^R에 대하여, 제품의 약동학적 측면을 관찰하고, 급성 이상반응 발생 측면의 안전성을 관찰하고자 하였다.
방 법 : 과거 응고인자 치료경험이 있는 제 8응고인자치 5% 미만의 A 형 혈우병 환자를 대상으로, 그린모노를 체중 1kg당 50units 정맥주사한 후 약물역동학적 분석을 시행하였다. 약물 투여 후 48시간까지 이상반응을 관찰하고, 약물투여 전 및 48시간 까지 이상반응을 관찰하고, 약물투여 전 및 48시간 후에 일반혈액 검사, 혈액생화학검사, 요검사 등을 측정하여 비교하였다. 제8응고인자 억제인자를 Bethesda assay를 이용하여 투여 전 및 투여 3~7일 후 검사하였다.
결 과 : 15명의 환자중 연구를 완료한 13명의 자료를 분석하였다. Recovery rate는 99±22%(범위, 71~ 136%) 였으며, 2-compartment model을 이용한 beta phase의 반감기는 15.7±6.6시간(범위, 9.7~35.9시간)이었다. 그린모노^ R 투여후 의미있는 이상반응은 없었으며, 검사성적의 의미있는 변화도 발견할 수 없었다. 제8응고인자 억제인자는 시험약 투여 전후 모두 0.6 BU 미만으로 유지되었다.
결 론: 그린모노^R는 약동학적으로 유효하고, 급성이상 반응이 없어, 임상 이용에유용하리라 생각한다.
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