비전리방사선 의료기기 평가기술 개발 = Development of evaluation technique for nonionizing mechanical wave radiating medical equipment

국문 초록 (Abstract)

초음파는 주파수가 20 kHz 이상인 비전리(non-ionizing)적인 역학적 파동이다. 의료용 초음파에 관련된 국내외 규격을 포함한 50개 이상의 참고문헌을 조사 분석하여, 의료용 초음파 기기의 안전성 및 신뢰성 평가를 위한 4 개의 평가 인자를 선별하였다. 초음파에 의해 야기되는 알려진 열적 역학적 현상과 선별된 평가인자에 대해 이해하기 쉽게 설명하였다. 선별되지 않은 평가인자인 thermal dose model의 개념을 설명하였다. 초음파 조사에 의한 온도상승에 관련된 열지수 모델의 이론적 배경을 기술하고, 온도상승의 시간적 공간적 의존 특성을 모의실험 및 실험적 측정을 통해 보였다. 음향 방사힘, 음향 스트리밍, 및 관성적 비관성적 캐비테이션에 대해 설명하였다. 음향파워를 측정하는 네 가지 방법을 설명하고, 각 방법의 장단점을 비교하였다. 핵심표준방법으로 널리사용되고 있는 방사힘 저울 방법을 상세하게 설명하였다. 초음파 변환기에서 방사되는 음압의 공간분포를 측정하는 평면주사기법을 음장예측 기법과 함께 설명하였다. 본 보고서에는 의료기기의 위험성 관리를 위한 안전성 수준 분류 등급을 소개하였다. 주파수 음향파워 같은 장치조건 설정별 온도상승 및 열지수를 측정실험과 모의실험을 통해 조사하였다. 4 ℃온도 상승에 도달하는 노출시간 및 등온영역의 크기를 제시하였다. 끝으로 국제규격 IEc 61161, IEC 61102 및 IEC 62359와 국제 조화된 시험절차를 포함하는 기준서를 개발하였다.○ 연구목표 : 초음파의 경우 방사선과 달리 피폭량에 대한 과학적으로 합리적인 모델이 없고 학자들 간에 피폭량 관리 에 대한 주장도 서로 다르다. 본 연구를 통해 의료용 초음파기기의 인체 안전성을 강화하고 성능을 향상하기 위한 평가 항목 개발 및 평가 방법의 표준화하며, 의료용 초음파기기의 국제 조화된 평가기술 개발 및 기준 규격 안 제시하고자 한다.
○ 연구내용 : 본 연구에서는 50여 종 이상의 참고문헌과 국제표준화 회의 참석하여 입수된 정보 등을 에 대한 조사 분석 하는 방법으로 “의료용 초음파기기의 안전성 및 신뢰성 향상을 위한 평가지표(thermal index, mechanical index 등) 연구”를 수행하여 국제조화된 평가지표 4가지를 도출하였다. 다양한 모의실험 및 조직모사 물질 을 이용한 초음파 온도 상승 실험을 통하여 “의료용 초음파기기의 장치조건 설정별로 초음파 에너지 주입 에 의한 체내 열 발생량의 적정성 등 안전성 평가기준 연구”를 수행하여 문제점 및 과학적 근거를 파악하고 기술하였다. 이 과정에서 임상전문의들이 포함된 다학제 전문가들로 구성된 IEC TC87 전문위원들과 국제 규격의 내용 및 문제점에 대한 여러 가지 의견도 청취하였다. 국제 규격을 근거로 “의료용 초음파기기의 안 전성 및 성능 시험항목 개발 및 시험 방법 연구”를 수행하여 “의료용 초음파기기의 측정 및 평가기술의 표 준 메뉴얼 개발”로 부록에 별첨한 “비전리방사선 의료기기 평가기술 가이드라인”을 제시하였다. 이 가이드 라인은 IEC 61161, IEC 61102, 및 IEC 62359에 부합하는 것으로 평가되었다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함) : 약 8 개월 동안 수행된 일련의 연구과정에서 초음파가 인체에 미치는 영향에 대한 체계를 구체화하였으며, 현재 규격으로 제시된 열지수 및 역학적 지수의 문제점도 함께 파악하였다. 이러한 문제점에 대한 해결책의 연구가 향후 연구 주제가 되어야 할 것이며, 이러한 연구는 국제표준 규격을 보다 합리적으로 개정하는데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 사료된다. 또한 의료용 초음파 분야에서 아직 마련되지 않은 Ultrasonic dose 모델을 제시하는 연구의 기반기술로 활용하고자 한다. 본 연구의 결과 응용 분야는 진단용 초음파의 안전성 관리 및 치료용 초음파의 안전성 평가 지침 영역이다. 본 기술은 고강도 집속 초음파 (HIFU)의 평가에는 활용할 수 없다. 이는 고강도 집속 초음파의 출력이 측 정 기술의 측정 가능한 범위를 넘어서며, 각종 센서 및 표적을 파괴하는 수준의 강력 초음파이기 때문이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Ultrasound is non-ionizing mechanical wave whose frequency is above 20 kHz. Through the survey of more than 50 reference documents including the international and domestic standards related to the ultrasonic clinical devices, the 4 parameters for the safety and reliability evaluation were selected. The known phenomena on thermal and mechanical mechanisms caused by ultrasound as well as the selected evaluation parameters were reviewed and illustrated for easy understanding. The concept of the unselected parameter of thermal dose model was also explained. The theoretical bases of thermal index model regarding the temperature rise caused by ultrasonic irradiation was given, and its temporal and spatial behavior was shown through the numerical simulation and experimental measurements. Acoustic radiation force, acoustic streaming, and inertial- and noninertial-cavitation related to mechanical index was reviewed. The four methods measuring the acoustic power was explained by comparing the merit and demerit of each method. The radiation force balance method widely used as a primary method was explained detail. The planar scanning method for the measurement of acoustic pressure distribution radiating from the transducer including the sound field prediction technique was also explained. Safety level for the risk management of medical device was introduced in this report. The temperature rise and thermal index with a various device settings such as frequency and acoustic power was investigated experimentally and by computer-aided simulation. By simulation, the time required to reach 4 ℃ above the ambient temperature and the dimension of isothermal zone width was shown. Finally, the guideline covering the standard test procedure of thermal and mechanical index harmonized with the international standards, IEC 61161, IEC 61102, and IEC 62359, was developed in this research project.