이미징 기반 미세유체 시스템을 이용한 결핵균 신속 진단법 개발

국문 초록 (Abstract)

연구의 목적 및 내용
- 미세유체 시스템을 도입하여 신속하고 정확한 신개념 결핵균 약제감수성검사법을 개발하고자 함.
- 미세유체 바이오 칩에서 결핵균 배양이 가능함을 확인하고 항결핵제가 포함된 배지에서 결핵균의 성장이 억제되는 것을 이미지를 통해 구별할 수 있는 지 확인함.
- 신개념 약제감수성 검사법은 바이오 칩 뿐 아니라 자동분주기, 자동 이미지 리더기, 자동 이미지 분석프로그램을 통합 개발하여 모든 과정을 자동화 함.
- 본 과제의 연구로 사용자에게는 안전하고 편리한 검사 방법을, 환자에게는 신속하고 정확한 검사 결과를 제공할 수 있음.
연구개발성과
- 1, 2차 12가지 항결핵제 감수성 검사가 가능한 미세유체 바이오 칩 개발
- 자동분주기, 자동 이미지 리더기, 자동 이미지 분석기를 개발하여 약제 감수성검사 과정을 전자동화
- DAC시스템의 12개 결핵약제에 대한 기준농도 (Critical concentration)를 구함.
- 254개의 결핵임상균주와 12개 결핵 약제의 DST 시험 결과 기준시험법과 비교하여 94.39%의 높은 일치율을 얻음
- DAC 시스템의 비결핵항산균 약제 감수성 검사법의 가능성을 확인하고 임상 균주 실험 결과 기존 Broth Microdilution방법과 비교하여 84.88%의 일치율을 얻음.
- 본 연구물로 국내 5개, 국외 2개의 총 7개 특허 출원
- 본 연구 결과를 국외 SCI 논문 4편에 게재
- 제조 시설 및 칩에 대하여 GMP, ISO9001, ISO13485 인증 완료
- 바이오 칩 및 장비의 식약처 품목허가 승인(KFDA) : 상품명 QMAC-DST12
연구개발성과의 활용계획 (기대효과)
- 본 과제를 통해 개발한 검사법의 제품 출시
- 정확하고 신속한 항결핵제 검사법인 DAC시스템이 기존 감수성 검사법을 대체
- 추가 검증을 통하여 본 제품의 해외

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Purpose&Contents
- Development of a novel, rapid and accurate drug susceptibility test system using a microfluidic system.
- Verifying that Mycobacterial cells can be cultured and inhibited properly by TB drugs in the microfluidic system using microscopical images.
- Test Kit development and automation of the analytic system and the preparation system.
- Providing a safe TB test method to researchers and rapid and accurate DST results to patents
Results
- TB DST KIT, Automatic Analyser containing the image processing program and Automatic Prep machine were designed and manufactured.
- Critical concentration determinations of 12 TB drugs for the DAC system
- TB DST results of the DAC system showed the high agreement rates (overall 94.39 %) with those of the conventional system (LJ medium method) with 254 clinical TB samples.
- NTM DST results of the DAC system showed the high agreement rates (overall 84.88%) compared with the conventional method (Broth Microdilution) with 6 drugs for NTM.
- Applied Patents (7 pending patents, 2 for international and 5 for dogmatic patents)
- 4 published papers (SCI)
- Certifications of KGMP, ISO9001/ISO13485 and KFDA : Product name QMAC-DST12
Expected Contribution
- Launching IVD product of the DAC system
- Replacing the conventional method with the DAC system.
- Exporting the IVD product of the DAC system through more abroad evaluations.