식약청 생명공학산업 지원분야 제도개선 연구 및 고객만족도 조사 = (A)customer satisfaction survey of the KFDA services supporting the biotech industries and suggestions to improve the KFDA systems for advancing the biotech industries

목차 (Table of Contents)

• 목차
• Ⅰ. 연구결과 보고서 요약문
• (한글) = 9
• (영문) = 10
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 = 12
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 = 12
• 1. 연구의 필요성 = 12
• 2. 연구의 목표 = 16
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 = 18
• 1.3 국내·외 기술개발 현황 = 20
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 = 21
• 2.1 연구내용 = 21
• 2.2 연구방법 = 21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 = 26
• 3.1 식약청의 생명공학산업 지원제도에 대한 현황 = 26
• 1. 생명공학의약품 시판허가 규정에 대한 안내제도 = 26
• 2. 생명공학 의약품 허가과정에 대한 지원제도 = 27
• 3.2 식약청의 생명공학산업 지원제도에 대한 산업계의 평가 및 만족도 조사 = 32
• 1. 소규모 전문가 좌담회를 통한 생명공학산업 지원제도에 대한 평가 및 고객만족도 조사 = 32
• 가. 좌담회의 개요 = 32
• 나. 좌담회 토론의 내용 = 32
• 2. 면접조사를 통한 생명공학산업 지원제도에 대한 평가 및 고객만족도 조사 = 46
• 가. 면접조사의 개요 = 46
• 나. 면접조사 대상의 선정기준 = 47
• 다. 면접조사의 결과 = 48
• 3.3. 식약청의 현재 지원제도와 유사한 외국의 제도에 대한 조사 = 116
• 1. 미국의 허가과정지원제도 = 116
• 가. 미국의 신속허가절차(Fast Track Drug Development Programs) = 116
• 나. US FDA의 민원회의 방식 = 132
• 2. 일본의 허가과정 지원제도에 대한 조사 = 144
• 가. 약사법에서의 법적 근거와 관련 실무조직의 운영 = 144
• 나. PMDA의 시험상담에 대한 개요 = 148
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 = 158
• 4.1 현재 식약청에서 실행하고 있는 지원제도에 대한 고찰 = 158
• 1. 생명공학산업계의 허가능력에 대한 경험도 및 이에 대한 식약청 관련제도 = 158
• 가. 생명공학 산업계의 식약청 인허가에 대한 경험도 = 158
• 나. 생명공학의약품 허가규정에 대한 안내제도에 대한 평가 및 고객만족도에 대한 고찰 = 159
• 다. 결론 = 164
• 2. 생명공학의약품 개발을 위한 진행과정에 있어서의 문제점 = 164
• 가. 개발단계에 따른 문제점 해결에 대한 현황 = 164
• 나. 현재의 생명공학 의약품 허가과정에 대한 지원제도의 조사 결과 = 165
• 4.2 앞으로 시행될 예정인 생명공학의약품 지원제도에 대한 평가에 대한 고찰 = 167
• 4.3 미국과 일본에서 실시하고 있는 의약품 개발에 대한 지원제도 = 169
• 4.4 생명공학의약품 개발 및 허가를 위한 지원제도의 1차 개선안 및 그에 대한 평가 = 171
• 1. 생명공학의약품 개발 및 허가를 위한 지원제도의 1차 개선안 = 171
• 2. 1차 개선안에 대한 전문가 좌담회의 평가 = 173
• 가. 생명공학업계의 허가능력 기반향상을 위한 제안 사항에 대한 평가 = 174
• 나. 생명공학 의약품 신속개발지원 프로그램(안)에 대한 평가 = 175
• 3. 식약청 인허가 경험이 없는 개발자에 의한 1차 개선안 평가 = 177
• 가. 생명공학 산업계의 허가능력 제고를 위한 추가 제안사항 = 177
• 나. 개선방향에 대한 평가 = 177
• 4.5 생명공학산업계의 지원제도에 대한 최종 개선안 = 179
• 1. 생명공학산업계의 허가능력기반 향상을 위한 제도 개선안 = 179
• 가. 생명공학산업계의 식약청 규제제도에 대한 인식의 전환 = 179
• 나. 기존의 허가규정 안내제도의 개선방향 = 179
• 2. 식약청 요구 서류의 조기 예측성 및 일관성 향상을 위한 제안 = 180
• 3. 식약청 제공 사전상담의 양적(시간), 질적(전문성) 향상 = 181
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 = 353
• 5.1 활용성과 = 353
• 5.2 활용계획 = 354
• 제6장 기타 중요변경사항 = 355
• 제7장 참고문헌 = 356
• 제8장 첨부서류 = 357
• 〈부록〉
• 1. 설문조사지 = 183
• 2. 현재 개발 중인 생명공학관련 의약품에 대한 현황 = 202
• 3. 설문결과에 대한 분석 결과표 = 210
• 4. 미국의 신속허가절차(Fast Track Drug Development)에 관련된 규정 = 332