국내·외 전자의료기기 규제기관의 사용성 평가체계 비교 분석 = Comparative analysis usability evaluation of domestic and foreign electronic medical devices agencies

국문 초록 (Abstract)

의료기기분야 사용성규격인 IEC 62366은 국제 전자의료기기 안전규격중의 하나로, 주요 선진국의 인‧허가 획득을 위해서는 반드시 적용해야 하는 규격이다. 국내의 경우도 마찬가지로 IEC 62366 의료기기 사용성규격이 모든 전자의료기기에 적용되어야 한다. 하지만 현재 식약처에서 적용하고 있는 사용성평가체계는 국제 규격을 반영하기에 미흡한 면이 있어 추후 개선이 요구된다. 일례로 제조원에서 별도로 작성하여 제출하게끔 되어 있는데, 해당 자료를 확인하는 구체적인 심사방법 및 방향이 없는 실정이다. 본 연구에서는 의료기기 사용성평가 적용에 있어서 주요국 및 국내 규제기관과 관련된 제도적 차이점을 비교하고 국내 제도의 개선 방향을 제시하고자 한다. 이를 위해 현재 국내 인허가용으로 제출되고 있는 사용성평가 문서를 국제규격과 부합하는지 여부를 분석하였다. 또한 국내 사용성평가 적용 실태를 미국, 유럽 등 주요 선진국과 비교하였다. 마지막으로 국내 기업의 국내 및 해외 인허가 획득을 효율적으로 지원하기 위한 국내 심사기준 개선안을 제시하였으며, 이를 바탕으로 국내 기준이 좀 더 효율적인 기준으로 자리매김하기 위한 발전 방향을 제시하고자 한다. 본 연구를 통한 제도개선 제안이 향후 국내 전자의료기기 사용성평가제도 개선에 도움이 될 것으로 기대한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

IEC 62366, “Application of usability engineering to medical devices”, is one of the important international safety standards for electronic medical devices. This standard must be applied to obtain approvals for electronic medical devices in major advanced countries. Also in Korea, IEC 62366 should be applied to all electronic medical devices. However, in Korea the current conformity assessment system is not sufficient to reflect international standards and needs further improvement in usability evaluation for electronic medical device. The purpose of this study is to compare the differences between the major countries and domestic regulatory agency in the usability evaluation of electronic medical devices and to suggest policy proposal of domestic systems. I expect that the proposal to improve the usability evaluation system through this research will help improve the domestic electronic medical device usability regulation in the future.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 1.1 연구 배경 1
• 1.2 연구 목표 2
• 제2장 사용성 평가 국제규격 3
• 2.1 전자의료기기 국제규격 체계 3
• 2.2 IEC 60601-1 6
• 2.3 IEC 62366 9
• 2.4 ISO 13485 11
• 2.5 국내 전자의료기기 공통기준규격 14
• 제3장 주요국 의료기기 인･허가 제도 및 사용성 평가 요구사항 18
• 3.1 한국의 의료기기 인･허가 제도 20
• 3.1.1 등급분류 20
• 3.1.2 허가절차 21
• 3.1.3 기술문서 구성 22
• 3.1.4 품질시스템 요구사항 24
• 3.1.5 사용성 평가 요구사항 25
• 3.2 유럽의 의료기기 인증제도 25
• 3.2.1 등급분류 26
• 3.2.2 허가절차 27
• 3.2.3 기술문서 구성 28
• 3.2.4 품질시스템 요구사항 28
• 3.2.5 사용성 평가 요구사항 29
• 3.3 미국의 의료기기 허가제도 31
• 3.3.1 등급분류 31
• 3.3.2 허가절차 32
• 3.3.3 기술문서 구성 32
• 3.3.4 품질시스템 요구사항 33
• 3.3.5 사용성 평가 요구사항 35
• 제4장 사용성 평가관련 국내 허가 적용실태 39
• 제5장 사용성 평가관련 심사기준 개선안 52