첨단재생의료법의 입법 동향과 시사점 = Legislative Trends and Implications of the Advanced Regenerative Medicine Act

국문 초록 (Abstract)

줄기세포, 재생의료는 사회적 주목을 받고 있을 뿐만 아니라 과학적 · 산업적으로도 관심이 큰 분야이다. 특히 첨단재생의료 연구의 주된 대상이 되는 줄기세포는 특정한 세포로 분화가 진행되지 않은 채 유지되다가 신경, 혈액, 연골 등 신체를 구성하는 모든 종류의 세포로 분화할 가능성을 갖춘 세포로서 최근 재생의학에 있어 손상된 세포 · 조직 등을 바꾸어 근원적으로 치료를 가능하게 할 수 있다는 점에서 중요한 연구의 대상이 되고 있다.
재생의료는 국가경쟁력을 확보하여 산업화할 수 있다는 정책적 기대감도 크지만, 불확실성과 그로 인한 잠재적 위험성이 많은 분야라는 점에서 법적 규제가 필요한 분야이다. 이에 따라 몇 차례의 입법을 시도한 끝에, 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생의료법)이 지난 8월 2일 국회 본회의를 통과하였다. 첨단재생의료법은 2013년부터 준비해온 것으로, 2016년 첫 발의된 이후 약 3년간 논의를 거쳤음에도 불구하고 최근 법사위에 계류되어 난항을 겪었던 만큼 이번 법안 통과의 의미가 크다고 할 수 있다.
그러나 첨단재생의료법에 대하여 일각에서 줄기세포를 이용한 시술의 안전성 및 유효성에 의문을 가지면서 법안에 대하여 시기상조 논란도 있었다. 오히려 이런 논란을 발판삼아 국가차원에서 안전성과 유효성을 더욱 강화하고 세계적으로 뛰어난 재생의료 분야로 성장시킴으로써 신성장동력 산업으로 나아갈 수 있도록 적극적으로 지원하는 것이 필요하다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Regenerative medicine has a high policy expectation that it can be industrialized by securing national competitiveness, but it is a field that requires legal regulation in that it is a field of uncertainty and potential risks. After several legislative attempts, the Advanced Regenerative Medicine Act passed the National Assembly"s plenary session on August 2. The advanced regenerative medicine law has been prepared since 2013, and although it has been discussed for about three years since it was first initiated in 2016, it is a significant meaning to pass the bill since it was recently suspended by a judicial commission.
However, there were some controversial controversies about the bill, as some questioned the safety and effectiveness of stem cell-based procedures. On the contrary, it is necessary to actively support the advancement of the new growth engine industry by further strengthening safety and effectiveness at the national level and growing into a world-leading regenerative medicine field.

목차 (Table of Contents)

• 요약
• Ⅰ. 서론
• Ⅱ. 첨단재생의료법의 입법 과정과 주요 내용
• Ⅲ. 첨단재생의료법의 해외 동향
• Ⅳ. 첨단재생의료법의 시사점과 향후 과제
• Ⅴ. 결론
• 참고문헌
• Abstract

참고문헌 (Reference)

1 윤병기, "희귀·난치환자에 새로운 치료 기회 열린다" 후생신보

2 이민규, "최근 일본의 줄기세포·재생의료에 관한 정책 및 입법 동향" 대한의료법학회 16 (16): 191-219, 2015

3 보건복지위원회, "첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안 검토보고" 2016

4 김현철, "첨단재생의료법안 도입의 주요쟁점" 법학연구소 10 (10): 39-64, 2019

5 한국과학기술기획평가원, "제2기 재생의료 지원사업 예비타당성조사 보고서" 2018

6 김보배, "일본「재생의료안전법」이 한국 생명윤리 관련 규제에 주는 시사점" 생명의료법연구소 9 (9): 185-203, 2015

7 하대청, "유럽의 세포치료제 규제 프레임웍의 특성" 2 (2): 2013

8 이세정, "신성장분야 규제법제개선연구(Ⅱ)" 2018

9 박대웅, "보건의료 패러다임 전환기의 규제 쟁점과 시사점–정밀의료･재생의료를 중심으로-" 법학연구소 20 : 37-62, 2018

10 김은진, "美 첨단바이오의약품 개발 관련 법률 제정의 의미" (5) : 2019

11 "European Medicines Agency"

12 "Congress.gov : Library of Congress"