세포조직공학제제(세포치료제, 조직공학제제, 이종이식제제) 가이드라인

목차 (Table of Contents)

• 목차
• 1. Ex vivo 조작된 자가세포치료제에 대한 가이드(FDA 1996.5)
• 2. 자가세포치료제의 CMC 및 설비에 대한 가이드(FDA 1997.1)
• 3. 세포치료제 및 조직공학제제에 대한 가이드(FDA 1997.2)
• 4. 세포치료제와 유전자치료제에 대한 FDA 가이드(FDA 1998.3)
• 5. 사람 체세포치료제에 대한 가이드(EMEA 2001.5)
• 6. 이종이식제제 사용시 원료동물, 제품, 전임상 및 임상시험에 관한 사안(FDA 2003.4)
• 7. 유럽 의약품 규정 개정 자료 중 세포치료제 관련 부분(EMEA 2003.6.27) = 1
• 8. 체세포치료제의 IND제출시 CMC에 대한 고려사항(FDA 2003.8)
• 9. 이종 세포치료제에 대한 고려사항(EMEA 2003.12.17)
• 10. '생물의약품의 품질 및 안전성 평가' 중 세포조직공학제제 관련 부분(일본 2003.)
• 11. 사람 조직 및 세포의 기증, 채취, 시험, 처리, 보존, 보관, 배포를 위한 품질 및 안전성 기준 설정에 대한 가이드(EMEA 2004.3.31) = 71
• 12. Human organ and tissue transplantation(WHO 2004.5.22)
• 13. 일본 재생의료분야에 대한 가이드(일본 2004.8) = 95
• 14. 사람 세포, 조직, 세포치료제 및 조직공학제제(HCT／Ps)의 기증자 적합성여부 판정(식품의약품안전청 2004년 12월)
• 15. 이식용 사람 세포 및 조직(HCTT) 관련 최초 국제 협의(First Global Consultation) 초안(WHO 2005.2) = 111
• 16. 이식용 사람 세포 및 조직 관련 WHO 핵심규격(core specification) 초안(WHO 2005.2) = 161
• 17. 인체유래 세포 및 조직에 대한 FDA 규정 해설(식품의약품안전청 2005.4)
• 18. 사람 세포, 조직, 세포치료제 및 조직공학제제(HCT／Ps) 제조 시설의미 FDA 우수조직관리기준(식품의약품안전청 2005.6, FDA 2005.5.25)
• 19. 사람 세포, 조직, 세포 및 조직 유래 제품 : 미 FDA 시설등록 및 등재 규정(식품의약품안전청 2005.6., FDA 2001.1.19)
• 20. 첨단치료제 규정(안)(EMEA 2005.11.16) = 177
• 21. 첨단치료제 규정(안) : 영향 평가(Impact assessment)(EMEA 2005.11.16) = 227
• 요약
• 1. 서론 = 234
• 2. 규정안은 어떤 문제를 해결할 것으로 기대되는가? = 235
• 2.1. 단편적이고 불완전한 규제 프레임워크
• 2.2. 내부 시장의 혼란
• 3. 이 규정안의 주요 목표 = 237
• 4. 목표 달성을 위해 활용 가능한 주요 정책 옵션 = 238
• 4.1. 검토 대상 규제 옵션
• 4.1.1. 현재 상태 유지 - 유럽 차원의 신규 규정을 도입하지 않는 방안
• 4.1.2. 의료용구 법률의 확장
• 4.1.3. "새로운 접근 방식"의 법률 제정
• 4.1.4. 반중앙집중식 및 2단계 허가 절차
• 4.1.5. "제3의 단계" 접근 방식
• 4.1.6. "첨단 치료제" 접근 방식
• 4.2. 규제 옵션 비교 및 채택
• 4.3. 보충 및 비례
• 5. 경제적, 사회적, 환경적 파급 효과 = 245
• 5.1. 유럽연합(EU)의 조직공학 분야
• 5.2. 경제적 및 경쟁력 파급 효과
• 5.2.1. 기업, 특히 중소기업
• 5.2.2. 병원 및 조직 은행
• 5.2.3. 연구
• 5.2.4. 업스트림 연구 관련 단체
• 5.2.5. 다운스트림 연구 관련 단체
• 5.2.6. 공공 지출
• 5.3. 사회적 파급 효과
• 5.3.1. 고용 및 교육
• 5.3.2. 기타 사회적 파급 효과
• 5.4. 환경적 파급 효과
• 5.5. 유럽연합(EU) 이외 지역에서의 파급 효과
• 5.6. 시간 경과에 따른 파급 효과
• 6. 윤리적 측면 = 259
• 6.1. 정보 제공 및 기증자의 동의
• 6.2. 무료 기증과 민간 기업의 경제적 혜택
• 6.3. 개인 비밀 보호, 데이터 보호, 추적성
• 6.4. 안전성
• 6.5. 접근 우선권
• 6.6. 연구 및 임상 시험
• 6.7. 배아줄기세포의 사용
• 6.8. 특허
• 7. 파급 효과의 모니터 및 평가 = 264
• 7.1. 모니터 지표
• 7.2. 사후 평가 제도
• 8. 이해관계자 협의 = 266
• 8.1. 협의 수단
• 8.1.1. 워크숍 및 원탁 회의
• 8.1.2. IPTS의 이해관계자 인터뷰
• 8.1.3. 공개 협의
• 8.2. 협의 결과 및 규정안에 미친 파급 효과
• 8.2.1. 전체 전략
• 8.2.2. 법적 근거, 절차, 법적 장치의 선택
• 8.2.3. 용어정의 및 적용범위
• 8.2.4. 동물 유래 세포 및 이종 조직공학제제(TEP)
• 8.2.5. 허가 절차 및 첨단치료제 위원회(CAT, Committee for Advanced Therapies)
• 8.2.6. 판매 허가 기준
• 8.2.7. 허가 이후의 이슈
• 8.2.8. 기타 조항
• 9. 집행위원회 규정안 및 타당성 = 277
• 10. 결론 = 277
• 11. 부록 = 278
• 11.1. IPTS 보고서 = 278
• 11.2. 협의 : 주요 이벤트 워크숍, 회의 요약 리스트 = 278
• 11.3. 2002년 공개 협의 결과 요약 = 280
• 11.4. 2004년 공개 협의 결과 요약 = 282
• 11.5. 2005년 공개 협의 결과 요약 = 288
• 22. 첨단치료제 : 항암 및 화상피부 치료에서의 돌파구(EMEA 2005.11.16) = 301
• 23. 유전자, 세포, 조직 기반 치료제를 지원한 새로운 규정을 제안한 유럽 기사 내용(EMEA 2005.11.16) = 307
• 24. 암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가시 고려사항(식품의약품안전청 2005.12)
• 25. 인체에서 유래한 치료제의 생산에 관한 법률 기준(식품의약품안전청 2005.12)
• 26. 임상 1상시험에서의 CGMP 준수 가이드(FDA 2006.1)
• 27. 이종이식제제의 범위 및 원료동물 가이드(식품의약품안전청 2006.6)
• 28. 이종이식제제의 품질관리 및 감염관리 가이드(식품의약품안전청 2006.6)
• 29. 이종이식제제의 전임상 및 임상 가이드(식품의약품안전청 2006.6)