인체를 이용한 피부 미백효과 평가방법 연구 = A Study of Evaluation Methods of Whitening Effect in Human Skin

국문 초록 (Abstract)

Ⅰ .제 목
인체를 이용한 피부 미백효과 평가방법 연구
Ⅱ. 연구개발의 목적 및 필요성
미백 효과는 특이적으로 피부 멜라닌 양을 정량화 하는 것이 가장 객관적인 평가 방법이나 비침습적으로 사람 피부에서 정밀하게 멜라닌 양을 측정할 수 있는 방법은 아직 개발되지 않았디-. 미백 효과는 결국 피부색의 변화이므로 피부색을 객관적으로 평가한다면 객관적인 미백 효과 평가가 가능하다. 본 연구에서는 여러 가지 미백 효과 평가법을 검증하고 적합한 시험 모델을 제시하기 위하여 과색소 질환으로 기미가 있는 사람들 및 인공적으로 유발한 과색소 침착을 대상으로 기능성 미백 화장품의 치료 효과를 평가하고자 한다. 또한 기능성 미백 화장품의 예방 효과를 평가하기 위하여 인공적인 과색소 침착 예방에 대한 연구를 진행하고자 한다. 상기 연구를 통해 한국인을 대상으로 기능성 미백 화장품의 효과 평가에 가장 적합한 시험 모델 및 방법을 제시하고자 한다.
Ⅲ. 연구개발의 내용 및 범위
피험자 선정 기준에 적합한 기미를 가진 50명의 한국인 성인 여성 및 자외선 B를 47명의 건강한 성인 남녀의 팔 내측，복부，대퇴부 내측에 조사하여 유발한 과색소 침착을 대상으로 2 % 알부틴 및 1 % 코직산을 각각 도포하여 치료 효과를 플라세보와 비교하였다. 예방적인 미백효과 평가를 위해 5% epigallocatechin-3-gallate(EGCG)를 도포한 후 30분이 지나 자외선 묘를 조사하여 유발된 색소 침착을 플라세보와 비교하였다. 시험의 객관성을 높이기 위하여 이중 맹검 무작위 할당 치료플라세보 비교 시험을 진행하였다. 미백효과 평가에는 기미의 경우 전문가 육안 평가로 MASKMelasma Area and Severity Index) score 및 디지털 이미지를 이용한 전문가 평가를 사용하였으며 자외선 B에 유발된 과색소 침착에서는 디지털 이미지를 이용한 전문가 평가를 이용하였다. 기기 평가로는 colorimeter 및 mexameter를 사용하였다. 화장품 도포 중 발생하는 부작용 평가를 위해 피부과 전문가 육안 평가를 시행하였다. 얻어진 결과는 적합한 통계 기법을 사용하여 분석하였다.
IV. 연구개발결과
예방적인 미백효과 평가를 위한 5% epigallocatechin-3-gallate(EGCG) 시험에서 전문가 육안 평가， colorimeter 에 의한 평가, 피험자 평가 모두에서 5%epigallocatechin-3-gallate(EGCG) 시 험 도포군이 통계적으로 유의한 미백 효과를 보였으나 mexameter에 의한 평가에서는 차이가 없었다. 전문가 육안 평가 및 colorimeter에 의한 평가의 상관관계 조사에서 복부 및 대퇴부 내측에서는 아주 높은 상관을 보였으나 팔 내측에서는 상대적으로 작은 상관을 보였다. 기미 및 인공 과색소 침착 유발 시험에서 2 % 알부틴 및 1 % 코직산 모두 플라세보와 비교하여 통계적으로 유의한 미백효과를 보이지 않았다. 5% epigallocatechin-3-gallate(EGCG), 2 % 알부틴, 1 % 코직산 및 각각의 플라세보 도포에서 피부과 전문가에 의한 부작용은 관찰되지 않았다.
V. 연구개발결과의 활용결과 및 계획
본 연구 결과의 활용 방안을 살펴보면 미백 화장품의 인체시험 방법 및 제출자료의 가이드라인을 제시하며 기능성화장품 심사 및 “기능성화장품 등의 심사에 관한 규정” 개정에 활용하므로 기능성 미백 화장품 효과 평가가 더욱 과학적이고 효율적심사가 가능하도록 도움을 줄 것이다.O 연구목표 : 미백 효과는 특이적으로 피부 멜라닌 양을 정량화 하는 것이 가장 객관적인 평가 방법이나 비침습적으로 사람 피부에서 정밀하게 멜라닌 양을 측정할 수 있는 방법은 아직 개발되지 않았다. 미백 효과는 결국 피부색의 변화이므로 피부색을 객관적으로 평가한다면 객관적인 미백 효과 평가가 가능하다. 본 연구에서는 여러 가지 미백 효과 평가법을 검증하고 적합한 시험 모델을 제시하기 위하여 과색소 질환으로 기미가 있는 사람들 및 인공적으로 유발한 과색소 침착을 대상으로 기능성 미백 화장품의 치료 효과를 평가하고자 한다. 또한 기능성 미백 화장품의 예방 효과를 평가하기 위하여 인공적인 과색소 침착 예방에 대한 연구를 진행하고자 한다. 상기 연구를 통해 한국인을 대상으로 기능성 미백 화장품의 효과 평가에 가장 적합한 시험 모델 및 방법을 제시하고자 한다.
O 연구내용 : 피험자 선정 기준에 적합한 기미를 가진 50명의 한국인 성인 여성 및 자외선 B를 47명의 건강한 성인 남녀의 괄 내측, 복부, 대퇴부 내측에 조사하여 유발한 과색소 침착을 대상으로 2 % 알부틴 및 1 % 코직산을 각각 도포하여 치료 효과를 플라세보와 비교하였다. 예방적인 미백효과 평가를 위해 5% epigallocatechin-3-gallate(EGCG)를 도포한 후 30분이 지나 자외선 B를 조사하여 유발된 색소 침착을 플라세보와 비교하였다. 시험의 객관성을 높이기 위하여 이중 맹검 무작위 할당 치료 플라세보 비교 시험을 진행하였다. 미백효과 평가에는 기미의 경우 전문가 육안 평가로 MASKMelasma Area and Severity Index) score 및 디지털 이미지를 이용한 전문가 평가를 사용하였으며 자외선 B에 유발된 과색소 침착에서는 디지털 이미지를 이용한 전문가 평가를 이용하였다. 기기 평가로는 colorimeter 및 mexameter를 사용하였다. 화장품 도포 중 발생하는 부작용 평가를 위해 피부과 전문가 육안 광가를 시행하였다. 예방적인 미백 효과 평가를 위한 5% epigallocatechin-3-gallate(EGCG) 시험에서 전문가 육안평가, colorimeter에 의한 평가, 피험자 평가 모두에서 5 % epigallocatechin-3-gallate(EGCG) 시험 도포군이 통계적으로 유의한 미백 효과를 보였으나 mexameter에 의한 평가에서는 차이가 없었다. 전문가 육안 평가 및 colorimeter에 의한 평가의 상관관계 조사에서 복부 및 대퇴부 내측에서는 아주 높은 상관을 보였으나 팔 내측에서는 상대적으로 작은 상관을 보였다. 기미 및 인공 과색소 침착 유발 시험에서 2 % 알부틴 및 1 % 코직산 모두 플라세보와 비교하여 통계적으로 유의한 미백효과를 보이지않았다. 5 % epigaIlocatechin-3-gallate(EGCG), 2 % 알부틴, 1 % 코직산 및 각각의 플라세보 도포에서 피부과 전문가에 의한 부작용은 관찰되지 않았다.
O 연구성과(응용분야 및 활용범위포함) : 본 연구 결과의 활용 방안을 살펴보면 미백 화장품의 인체시험 방법 및 제출자료의 가이드라인을 제시하며 기능성화장품 심사 및 “기능성화장품 등의 심사에 관한 규정” 개정에 활용하므로 기능성 미백 화장품 효과 평가가 더욱 과학적이고 효율적 심사가 가능하도록 도움을 줄 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background : Quantitative measurement of melanin is the best method to evaluate whitening effect of cosmetics on human skin. However, non-invasive method to quantify human skin melanin with high precision has not been established. Whitening effect of cosmetics on the skin results in lightening of skin color. Therefore, it is reasonable to measure skin color in a reproducible manner for the assessment of whitenging effect. Several instruments or methods, such as colorimeter, mexameter, and visual assessment of experts, have been used for this purpose. There were no reports to compare these methods or test models for evaluating the whitening effect of cosmetics on Korean skin.
Objectives : Our purpose was to suggest valuable evaluation methods and test models for the objective assessment of whitening effect on Korean skin.
Methods : The clinical trials included 50 female subjects with melasma and 47 healthy adults with two sites of UVB-induced pigmentation on each inner arm, abdomen, and inner thigh. Twenty-five female subjects with melasma and 23 healthy adults with UVB-induced pigmentation were treated with 2 % arbutin and vehicle. The other subjects were treated with 1 % kojic acid and vehicle. A split-face approach was used in subjects with melasma. Subjects applied 2 % arbu仕n or 1 % kojic acid to one side and the vehicle to the other side. For the evahia仕on of preven仕ve effect of 5% epigallocatechin-3-gallate(EGCG) on UVB-induced skin pigmentation additional 25 healthy adults were enrolled in this study. Five percent epigallocatechin-3-gallate(EGCG) was applied on one side and the vehicle to the other side. After 30 minutes of application we irradiated UVB to make 2 tanned areas on each inner aim, abdomen, and inner thigh. All clinical trials were performed in a randomized double-blind paired design. Changes in hyperpigmentaion and skin color were objectively quantified by colorimeter, mexameter, and visual assessment(13-point balanced categorical scale) of high-resolution digital images. MASKMelasma Area and Severity Index) scores were additionally rated by a dermatologist in subjects with melasma. Local cutaneous side effects, such as erythema, scaling, pruritus, and burning, were recorded at each visit.
Results : Colorimetric measurements, visual assessment of high-resolution digital images, and self-assessment of treatment response showed statis 仕 cally significant preventive effect after 5% epigallocatechin-3-gallate(EGCG) compared with vehicle. There was a statistically significant correlation between visual assessment of high-resolution digital image and colorimetric measurement in 5% epigallocatechin-3-gallate(EGCG) trial. Compared with vehicles, 2 % arbutin and 1 % kojic acid had no whitening effect on the UVB-induced skin pigmentation or melasma. Local cutaneous side effects had not been observed in this study.
Conclusion : This study demonstrates that colorimetric measurements, visual assessment of high-resolution digital images, and self-assessment of treatment response are valuable methods for the objective assessment of preventive effect of 5% epigaliocatechin-3-gallate(EGCG) on UVB-induced skin pigmentation. Further studies are warranted to evaluate the whitening effect of 2 % arbutin and 1 % kojic acid on Korean skin.