(A) study on the comparison of the regulation of orphan drug in Korea, US, EU and Japan

국문 초록 (Abstract)

본 연구에서는 한국과 미국, EU, 일본의 희귀의약품 규정에 대한 비교 고찰을 통해 한국 희귀의약품 규정의 개선점을 모색해보고자 하였다. 한국과 희귀의약품 규정을 비교할 대상으로 ICH 회원국 중 별도의 희귀의약품 규정을 가지고 있는 미국, EU, 일본을 선정하였다. 각국의 희귀의약품 규정을 희귀의약품 법령, 지정 조건, 제도적 특혜, 재정적 혜택 4가지로 나누어 비교한 후, 한국 희귀의약품 규정의 개선 방안을 제시하였다. 한국의 희귀의약품 규정을 미국, EU, 일본의 규정과 비교한 결과, 한국의 희귀의약품 규정이 다른 국가들의 규정에 비해 상대적으로 제도적, 재정적 지원 혜택이 적다는 것을 알 수 있었다. 한국의 희귀의약품 지정 기준은 인구 1만 명 당 3.9명 이하로 미국, EU, 일본에 비해 가장 낮은 지정 기준을 가지고 있었다. 한국의 허가 기관에서는 다른 국가의 허가 기관들과는 달리 희귀의약품만을 위한 연구 개발 단계에서부터의 상담 프로그램과 연구비 지원 혜택을 제공하지 않았다. 또한 희귀의약품 개발 비용에 대한 세액 공제 범위도 가장 적었다. 그러므로 한국 희귀의약품 규정의 개선점으로 희귀의약품 지정 조건 변경, 연구 개발 상담 프로그램 신설 그리고 세액 공제 및 연구비 지원에 대한 재정적 혜택 범위 확대가 필요하다고 사료되었다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This study was conducted to compare the regulation of orphan drug in Korea, the US, EU and Japan in order to improve Korea’s orphan drug regulation. The US, EU and Japan, which have a separate regulation for orphan drug among ICH members, were selected for comparison with Korea’s orphan drug regulation. The improvements were suggested after comparing each country’s orphan drug legislation, designation criteria, regulatory privileges and financial incentives on orphan drug. Korea’s orphan drug regulation had less regulatory privileges and financial incentives benefits compared to the US, EU and Japan’s orphan drug regulation. Korea’s orphan drug designation criteria was less than 3.9 in 10,000 persons, which was the lowest criteria standard. Unlike other regulatory authorities, MFDS did not provide counseling programs from the research and development phase and research grants program. In addition, the scope of tax credits for the development of orphan drug was the lowest. Therefore, the change in the orphan drug designation criteria, the development of research and development consultation and the expansion of the financial incentives for tax credits and research grants should be considered to improve the orphan drug regulation in Korea.

목차 (Table of Contents)

• I. Introduction 1
• 1.1 Background 1
• 1.2 Significance 6
• 1.3 Objective 7
• II. Methods 8
• 2.1 Country finding 8
• 2.2 Data collection 8
• 2.3 Method of comparison of the regulation 9
• III. Results 11
• 3.1 Orphan drug legislation 11
• 3.2 Designation of orphan drug 13
• 3.3 Regulatory privileges on orphan drug 16
• 3.3.1 Korea 17
• 3.3.2 US, EU and Japan 21
• 3.4 Financial incentives on orphan drug 24
• 3.4.1 Korea 25
• 3.4.2 US 27
• 3.4.3 EU 29
• 3.4.4 Japan 31
• IV. Discussion 32
• V. Conclusion 39
• VI. Limitations 41
• Appendix 42
• References 43
• 국문초록 49
• ABSTRACT 51