컨설턴트 역량이 컨설팅 성과, 고객만족, 재계약 의도에 미치는 영향에 대한 연구 : GMP 산업의 CSV 컨설팅을 중심으로 = The effect of consultant competency on consulting performance, customer satisfaction, and intention to renew contract : focused on CSV consulting in the GMP industry

국문 초록 (Abstract)

GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조공정의 구조·설비를 비롯하여 원자재 구입에서부터 제조, 포장, 보관 및 출하까지의 전체 프로세스에 걸쳐 철저한 제조 및 품질관리를 시행해서 우수 품질의 제품을 생산, 공급 하도록 하는 글로벌 기준이다. GMP 산업은 인간의 건강에 직결되는 제품을 다루는 산업으로 GMP 산업에서 생산한 제품은 타산업과 달리 인간의 신체에 흡수되면 되돌릴 수 없다는 특징을 가지고 있다. 그렇기 때문에 인간의 신체에 사용하기전에 철저한 검증을 요구한다. 과거에는 4M(MEN, Machinery, Materials, Methods)에 대한 기록 검증을 통해 생산된 제품의 안정성을 확인하였다.
IT 시스템이 제조, 품질, 물류 관리에 적용된 이후로 전자화된 데이터에 대해서도 규제기관의 실사 시 검사가 이루어지게 되었다. 전자화된 데이터가 사람의 실수로 변조되거나, 고의로 조작되는 일이 없도록 IT 시스템을 구성하도록 규제화 되었다. 이는 누가, 언제, 어떤 데이터를 어디에 입력했는지 확인할 수 있도록 기록을 남긴 후 실사 수행 시 전자적인 기록 확인을 통해 제품의 제조, 품질, 물류 프로세스 상에서 어떤 문제가 없었는지 확인하는 것이며, 기업에서 생산한 제품이 인간의 신체에 사용되기 전에 문제를 확인하고, 사고를 예방하기 위한 목적이다.
1997년 미국 FDA에서 Title 21 Code of Federal Regulation Part 11(21 CFR Part 11)이 발효되면서 IT 시스템 관련 사용 권한을 적절히 부여 받은 사람만 사용할 수 있게 하고, 데이터 입력, 수정 기록을 반드시 저장하도록 하였으며, 2008년 EU GMP Annex 11(Computerizes System)에서는 IT 시스템 구축 시 제조, 품질, 물류 등 제품의 직접적인 영향을 미치는 IT 시스템에 대해서는 사용 전 반드시 검증을 하고 검증을 통과한 시스템만을 현장에 적용하도록 하였다. 이후 2016년 PIC/S Guide Line, Data Integrity가 공개되면서 기존 규제의 사용자 권한, 사용 기록 관리, 사용 전 검증을 넘어서 데이터 자체의 무결성을 확보하는 방향으로 규제 기관의 요구가 확대되고 있다.
우리나라도 2010년부터 의약품 제조업을 시작으로 순차적으로 컴퓨터 시스템에 대한 검증을 의무화 하고 있다. 강화되고 있는 규제에 대응하기 위해 IT 시스템 도입 시 구축, 운영, 검증에 대한 기준을 만들고, 기준에 따라 IT 시스템을 도입하고 운영에 적용하여야 하나 미국, EU 등의 규제기관에서 요구하는 수준 높은 요구사항에 대해 국내 기업에서 자체적으로 요구 수준에 맞는 IT 시스템을 도입하고 운영하는 것을 매우 어려운 일이다. 규제 기관의 요구에 따라 GMP 기업에서 제조, 품질, 물류를 관리하기 위한 IT 시스템 도입 시 실제 현장에 적용하기 전 검증을 하여야 하는데, 이러한 활동을 컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, 이하 CSV)이라고 한다.
CSV는 IT 시스템을 활용하여 제품 제조의 조작, 공정 운영, 기계 설비 제어, 원재료 투입 등이 사전에 설정된 기준에 부합하는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 그 결과를 문서화하는 일련의 행동들을 의미한다. 규제 기관의 요구에 맞게 IT 시스템에 대한 CSV를 수행하고 그 결과를 문서화하기 위해서는 GMP에 대한 전문지식과 IT 시스템에 전문적인 지식과 기술이 필요한데, 이를 GMP 기업 내부에서 수행하기는 매우 어려워 외부 전문가의 도움을 받을 필요가 발생하였다. GMP 산업에서 외부 전문가들이 IT 시스템에 대해 운영 기준 수립, 요구 사항 정의, 위험 분석과 검증을 컨설팅 하는 산업이 CSV 컨설팅이라는 명칭으로 국내 산업에서도 자리잡게 되었다. 2000년대 이후 국내 GMP 기업의 해외 수출 또는 진출이 증가하고, 2010년대부터 CSV가 의무화 되면서 자연스럽게 CSV 컨설팅의 소요도 증가하였다. 이러한 배경으로 CSV 컨설팅 산업이 지속적으로 성장하고 있으나 국내 CSV 컨설팅 기업의 경우 규모가 영세하고 그 역사가 짧아 CSV 컨설팅과 관련된 연구는 체계적으로 이루어지지 못하였다. 컨설팅과 관련된 그 동안의 선행연구는 주로 전략 컨설팅, 경영 컨설팅, 인사관리 컨설팅, 마케팅 컨설팅, IT 컨설팅 등을 위주로 이루어졌으며 CSV 컨설팅과 관련된 연구는 미흡한 실정이다.
본 연구는 GMP 산업군의 대표적인 기업들인 건강기능식품, 의약품, 화장품, 의료기기 기업들을 대상으로 한 설문조사를 통해 CSV컨설팅 수행 시 컨설턴트 역량이 컨설팅 성과, 고객만족, 재계약 의도에 미치는 영향을 확인하였다. 그 결과 컨설턴트 역량이 컨설팅 성과, 고객만족, 재계약 의도에 유의미한 영향을 미치고 있음을 확인하였다. 연구 결과를 뒷받침 하기 위해 실제 CSV 수행 사례 연구를 통해 CSV 컨설팅 계약 형태, 컨설턴트와 GMP 기업 품질 담당자의 역할, CSV 진행 단계별 진행 목적, 주요 검증 항목, 산출물 등을 확인하였다.
본 연구를 통해 얻을 수 있는 학문점 시사점은 신규 연구 영역으로 확장을 들 수 있다. 기존의 연구들이 컨설팅, 경영 컨설팅, 인사관리 컨설팅, 마케팅 컨설팅, IT 컨설팅 등에 관한 연구들을 주로 수행했던 것과 달리 GMP 산업 분야의 CSV 컨설팅이라는 신규 연구 영역으로 연구 영역을 확장한 것에 의의가 있다. 이는 해당 분야의 연구자들에게 새로운 시각과 지식을 제공하며, 연구 분야의 발전에 도움이 되었다가 할 수 있다. 컨설턴트 역량(직무역량, 관리역량, 공통역량), 컨설팅 성과, 고객만족, 재계약 의도의 관계와 고객만족의 조절효과, 컨설팅사 특성(명성, 전문성)를 규명한 점이다. 기존의 국내외 다수의 연구가 컨설턴트 역량을 독립변수로 하고, 컨설팅 성과 또는 고객만족을 종속변수로 하는 단편적인 연구 위주였다면, 본 연구를 통해 컨설턴트 역량, 컨설팅 성과, 고객만족, 재계약 의도, 컨설팅사 특성(명성, 전문성)의 조절관계까지 종합하여 연구함으로써 기존 연구를 보다 풍부하게 하였다. 실무적 시사점은 컴퓨터 시스템 밸리데이션 컨설팅에서 컨설턴트 역량, 컨설팅 성과, 고객만족의 관계, 재계약 의도의 관계를 규명하였으며, 기존 연구들의 한계로 지적되었던 다양한 산업 분야에 대한 연구가 이루지지 못한점에 대해 GMP 산업의 컴퓨터 시스템 밸리데이션 컨설팅 분야로 양적 연구를 확대했다고 할 수 있다.
실무적인 시사점은 컨설팅사 측면에서 소규모 컨설팅사 위주의 국내 컴퓨터 시스템 밸리데이션 컨설팅 시장에서 컨설팅 성과, 고객만족, 재계약 의도에 영향을 미치는 컨설턴트 역량 요인들을 활용해야 한다는 것이다. CSV 컨설팅사는 직무 역량 강화를 통한 계약 유지 및 재계약을 유도할 수 있다. 이를 위해서는 컨설턴트들의 GMP 산업 이해, IT 기술, GAMP 방법론 등의 전문지식을 지속적으로 강화하는 교육 및 훈련 프로그램을 제공해야 함을 의미한다. 또한, 컨설턴트들의 최신 규제 요구사항 및 실사 트랜드 등의 정보 조달 능력이 프로젝트 성과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 CSV 컨설팅사는 컨설턴트 들에게 이러한 정보를 적시에 습득할 수 있도록 지원해야 한다. 그리고 컨설턴트들의 커뮤니케이션 능력이 프로젝트 효율성에 큰 영향을 미치는 것이 확인 되다. 이는 효과적인 인터뷰 및 프리젠테이션 기술은 프로젝트 결과물의 품질을 높이고 프로젝트 진행 상황을 효율적으로 관리하는데 도움이 됨을 인지하고 이러한 역량 향상에도 관심을 가지고 지속적인 지원이 필요함을 의미한다. 컨설턴트들의 문제점 도출 능력과 문제를 파악하는 전략적 사고 능력이 재계약에 직접적인 영향을 미치기 때문에 CSV 컨설팅사는 컨설턴트들이 신속하고 효과적으로 문제를 해결할 수 있도록 적극적으로 지원하여야 한다. 관리역량과 공통역량도 고객만족에 직접적인 영향을 미치기 때문에 CSV 컨설턴트들이 프로젝트 관리 능력을 갖출 수 있도록 프로젝트 관리 능력을 강화하기 위하 교육 및 훈련을 제공해야 하고, 효율적인 프로젝트 관리 도구 및 시스템을 도입해야 한다. CSV 컨설턴트은 다양한 상황에 대한 적응력을 갖추어야 한다. 예상치 못한 문제나 변화에 대처할 수 있는 능력을 갖추고 다양한 상황에 대응할 수 있도록 유연성을 갖추도록 지원해야 한다. CSV 컨설턴트는 고객의 요구를 충족시키고 프로젝트 목표를 달성하기 위한 의지가 가져야 하며, 고객과의 원활한 커뮤니케이션과 협력을 통해 고객의 요구를 이해하고 수용할 수 있도록 해야 하며, 프로젝트 목표를 달성하기 위한 의지를 고무해야 한다. 이러한 다양한 컨설턴트 역량이 복합적으로 작용되어 고객만족에 영향을 미치며, 이는 결국 재계약으로 이어질 수 있음을 인지하여 CSV 컨설팅사는 컨설턴트 역량 강화에 지속적으로 투자하여야 할 것이다.

목차 (Table of Contents)

• 목 차 i
• 표 목 차 v
• 그 림 목 차 viii
• 국 문 요 지 ix
• 제 1 장 서 론 1
• 제1절 연구의 배경과 필요성 1
• 1. 연구의 배경 1
• 2. 연구의 필요성 3
• 제2절 연구의 목적과 구성 4
• 1. 연구의 목적 4
• 2. 연구의 구성 6
• 제 2 장 이론적 배경 9
• 제1절 GMP에 대한 연구 9
• 1. GMP에 대한 개념 9
• 2. 최근 GMP 규제 11
• 제 2 절 CSV 컨설팅에 대한 연구 15
• 1. CSV의 개념 15
• 2. 컨설팅의 개념 27
• 제 3 절 컨설턴트 역량에 대한 연구 29
• 1. 컨설턴트의 개념 29
• 2. 역량의 개념 30
• 3. 컨설턴트 역량의 개념 32
• 4. 컨설턴트 역량의 구성 요인 33
• 5. 컨설턴트 역량 관련 선행 연구 42
• 제 4 절 컨설팅 성과에 대한 연구 44
• 1. 컨설팅 성과의 개념 45
• 2. 컨설팅 성과 측정 요인 46
• 3. 컨설팅 성과 영향 요인 50
• 4. 컨설팅 성과 관련 선행 연구 53
• 제 5 절 고객만족에 대한 연구 54
• 1. 고객만족의 개념 54
• 2. 고객만족 측정 요인 56
• 3. 고객만족 영향 요인 58
• 4. 고객만족 관련 선행 연구 59
• 제 6 절 재계약 의도에 대한 연구 62
• 1. 재계약 의도의 개념 62
• 2. 재계약 의도 측정 요인 63
• 3. 재계약 의도 영향 요인 66
• 4. 재계약 의도 관련 선행 연구 68
• 제 7 절 컨설팅사 특성에 대한 연구 70
• 1. 컨설팅사 특성의 개념 70
• 2. 컨설팅사 특성 관련 선행 연구 70
• 제 3 장 연구 방법 73
• 제 1 절 연구모형 설정 73
• 제 2 절 연구가설 설정 74
• 1. 컨설턴트 역량과 재계약 의도와의 관계 74
• 2. 컨설턴트 역량과 컨설팅 성과와의 관계 75
• 3. 컨설턴트 역량과 고객만족과의 관계 76
• 4. 컨설팅 성과, 고객만족과 재계약 의도와의 관계 77
• 5. 컨설턴트 역량과 재계약 의도의 관계에서 고객만족의 매개효과 77
• 6. 컨설턴트 역량과 컨설팅 성과의 관계에서 컨설팅사 특성의 조절효과 78
• 7. GMP 산업군에 따른 주요 변수의 차이 80
• 제 3 절 측정 도구 80
• 제 4 절 표본 설계 83
• 제 5 절 실증분석 방법 83
• 제 4 장 실증 분석 89
• 제 1 절 표본의 일반적 특성 89
• 제 2절 기술통계 분석 90
• 제 3 절 측정도구의 타당성, 신뢰성 분석 92
• 1. 탐색적 요인분석 92
• 2. 신뢰도분석 94
• 3. 확인적 요인분석 94
• 4. 집중 타당성, 판별 타당성 검증 98
• 제 4 절 연구 가설의 검증 99
• 1. 상관관계 분석 99
• 2. 구조모형 경로분석 100
• 3. 구조모형 매개효과 분석 103
• 4. 조절효과 분석 105
• 5. 집단별 차이분석 108
• 제 5 절 연구 가설 검증요약 및 논의 109
• 1. (부분채택) 컨설턴트 역량이 재계약의 의도에 미치는 영향 109
• 2. (부분채택) 컨설턴트 역량이 컨설팅 성과에 미치는 영향 111
• 3. (채택) 컨설턴트 역량이 고객만족에 미치는 영향 112
• 4. (부분채택) 컨설팅 성과, 고객만족이 재계약 의도에 미치는 영향 114
• 5. (채택) 컨설턴트 역량과 재계약 의도의 관계에서 고객만족의 매개효과 115
• 6. (기각) 컨설턴트 역량과 컨설팅 성과의 관계에서 컨설팅사 특성의 조절효과 116
• 7. (부분채택) GMP 산업군별 주요 변수에 대한 차이 117
• 제 5 장 CSV 컨설팅 사례 연구 118
• 제 1 절 CSV 컨설팅 시 계약 체결 사례 118
• 제 2 절 CSV 컨설팅 단계, 수행 활동, 역할 사례 119
• 제 3 절 공급자 감사(Vendor Audit, VA) 수행 사례 122
• 제 4 절 품질 영향 평가(Quality Impact Assessment, QIA) 수행 사례 125
• 제 5 절 밸리데이션 계획(Validation Plan, VP) 수립 사례 129
• 제 6 절 사용자 요구 규격서(User Requirements Specification, URS) 작성 사례 133
• 제 7 절 설계 적격성 평가(Design Qualification, DQ) 사례 135
• 제 8 절 기능 위험 분석(Functional Risk Assessment, FRA) 수행 사례 138
• 제 9 절 설치 적격성 평가(Installation Qualification, IQ) 수행 사례 140
• 제 10 절 운전 적격성 평가(Operational Qualification, OQ) 수행 사례 143
• 제 11 절 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ) 수행 사례 146
• 제 12 절 요구사항 추적(Requirement Traceability Report, RTM) 작성 사례 149
• 제 13 절 밸리데이션 결과 요약 보고(Validation Summary Report, VSR) 작성 사례 150
• 제 6 장 결론 154
• 제 1 절 연구결과 요약 154
• 제 2 절 연구의 시사점 157
• 제 3 절 연구의 한계 및 향후 연구 방향 161
• 참고 문헌 163
• 설 문 지 185
• Abstract 193
• 감사의 글 199