피부 가려움증에 대한 大豆크림의 유효성 평가 : 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약크림 대조, 평행 설계 연구

국문 초록 (Abstract)

목적 :
피부 가려움증에 대한 대두(大豆)크림의 유효성을 평가하고자 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약크림 대조, 평행 설계 연구를 수행하였다.

방법 :
임상시험은 IRB 승인일(2017년 5월 26일)부터 2017년 9월까지 4개월여간 진행되었고 피부 가려움증이 있는 시험 대상자 50명을 무작위 배정을 통하여 대두(大豆)크림을 도포하는 시험군과 위약크림을 도포하는 대조군에 각각 25명씩 배정하였다. 이후 각 군의 대상자를 한의학적 변증 평가지를 통하여 습열형과 혈허풍조형 변증으로 분류했다.
두 군 모두 크림을 아침, 저녁 매일 2회씩 1주간 도포하게 한 후 도포 개시 전과 도포 1주 후, 도포 중단 1주 후 가려움 정도에 대한 피시험자 평가(Patient subjective score, PSS)를 통해 1차 유효성을 평가했고 피부표면수분함유량(Corneometer), 경피수분손실량(Tewameter) 측정을 통한 보습 정도의 평가, Skindex-29 한국어판을 통한 삶의 질 개선 효과를 통해 2차 유효성을 평가하여 대두(大豆)크림의 유효성을 평가하였다.

결과 :
1차 유효성 평가 항목인 피부 가려움증은 대두(大豆)크림 처리군이 위약크림 처리군에 비해 개선시키는 경향이 있었으나 통계적으로 유의하지 않았다. 2차 유효성 평가 항목인 피부 가려움증을 확연히 감소시키는 비율은 두 군간 차이가 없었다. 보습과 삶의 질은 대두(大豆)크림 처리군이 위약크림 처리군에 비하여 피부표면수분함유량과 삶의 질을 개선시키는 경향이 있으나 통계적으로 유의미하지 않았고, 두 군 모두 경피수분손실량과는 관련이 없었다.
한의학적 변증 분류에 따른 평가에서 두 변증 모두에서 대두(大豆)크림 처리군이 위약크림 처리군에 비해 피부 가려움증과 삶의 질을 개선시키는 경향이 있지만 통계적으로 유의하지 않았고, 두 군 모두 경피수분손실량과는 관련이 없었다. 습열형 변증으로 분류된 사람에서 대두(大豆)크림 처리군이 위약크림 처리군에 비하여 피부표면수분함유량을 증가시키는 효과가 없었으나, 혈허풍조형 변증으로 분류된 사람에서는 통계적으로 유의미하지는 않지만 대두(大豆)크림 처리군이 위약크림 처리군에 비하여 피부표면수분함유량을 증가시키는 경향이 있었다.

결론 :
피부 가려움증을 대상으로 대두(大豆)크림 임상시험을 시행한 결과 대두(大豆)크림이 위약크림에 비하여 통계적으로 유의하지는 않지만 피부 가려움증을 개선시키는 경향이 있었다.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서 론 1
• Ⅱ. 대상 및 방법 3
• 1. 시험 재료 3
• 1) 대두(大豆)크림과 위약크림 3
• 2. 시험 대상자 선정 4
• 1) 연구 기간 및 윤리적 승인 4
• 2) 선정 기준 및 제외 기준 4
• 3) 임상시험 대상자 수 5
• 4) 무작위 배정 6
• 3. 임상시험 방법 6
• 1) 임상시험 디자인 및 임상시험 과정 요약 6
• 2) 임상시험 검사 항목 8
• 4. 평가 기준 10
• 1) 일차 유효성 평가 변수 10
• 2) 이차 유효성 평가 변수 10
• 5. 통계 분석 11
• Ⅲ. 결과 12
• 1. 시험 대상자의 일반적 특성 12
• 2. 유효성 평가 13
• 1) 기저치 평가 13
• 2) 대두(大豆)크림 처리군 14
• 3) 위약크림 처리군 14
• 4) 군 간 비교 18
• 5) 군 내 비교 20
• Ⅳ. 고 찰 61
• Ⅴ. 결 론 65
• Ⅵ. 참 고 문 헌 65
• Abstract 68