의약품임상시험의 스크리닝 탈락사유 분석에 관한 연구

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 설문조사를 통해 실제 임상시험에 종사하는 실무자인 CRC와 CRA의 의견을 중심으로 스크리닝 탈락의 원인과 개선점을 반영한 대안을 마련해보고자 하였다.
설문조사는 2017년 10월 12일부터 총 2주간에 걸쳐 실시하였으며, 설문지는 포털사이트 네이버에 개설된 신약개발 임상연구원 모임카페를 통해 네이버 오피스폼으로 제작, 총 52부의 응답을 수집하였고, 국립암센터 임상연구 코디네이터실에 오프라인 설문지로 총 10부가 배부/회수하였다. 회수한 설문지는 직군별 CRC 31부, CRA 31부로 총 62부를 최종 분석하였다.
이를 토대로, 본 연구에서는 스크리닝 탈락률을 축소할 수 있는 대안으로 아래의 3가지 제안점을 마련하였으며, 이를 실천하기 위해 많은 시행착오와 정책적 도움이 필요할 것으로 예상된다.
첫째, 보다 명확한 연구계획서 설계를 위해 연구자(기관)과 Sponsor(의뢰사)간의 Direct communication tool과 전담 Medical Coordinator를 마련하여 연구계획서의 완성도를 높인다.
둘째, 사전 스크리닝에 대한 기관 Process를 마련한다.
셋째, 기관 검사결과와 중앙 검사결과의 허용범위를 사전논의한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The purpose of this study was to establish the alternatives reflecting the reason and improvement of screening Failure focusing on the opinions of CRC and CRA who work in actual clinical Trial through survey.
The survey was conducted for a total of 2 weeks from October 12th, 2017. The questionnaire was made with Naver office form. It collected 52 copies of the responses at the Internet cafe for new medicine development clinical researchers opened in the portal site Naver. It also distributed and collected ten copies from clinical research coordinator department of National Cancer Center. The collected questionnaires were 31 CRC copies and 31 CRA copies totaling 62 copies.
Based on this, I made the following three proposals to reduce screening failure rate. It is expected that many trials and policy help are needed to practice it.
First, it should have the direct communication tool between a researcher (institution) and a sponsor and a dedicated medical coordinator for clearer design of research plan and improve the completeness of research plan.
Second, it should prepare an institutional process for pre~screening.
Third, it should previously discuss the results of institutional tests and the acceptable range of the results of the central trial.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서론 = 1
• 1.연구배경 = 1
• 2.연구목적 = 3
• Ⅱ. 이론적 고찰 = 4
• 1.주요용어의 정의 = 4
• 2.임상시험의 중요성 및 국내 임상시험 현황 = 5
• 3.임상시험에 투입되는 시간 및 비용 = 7
• Ⅲ. 연구방법 = 8
• 1.연구설계 및 연구대상 = 8
• 2.연구도구 = 8
• 3.자료수집 방법 및 절차 = 9
• 4.자료분석 방법 = 9
• Ⅳ. 연구결과 = 11
• Ⅴ. 고찰 = 33
• Ⅵ. 결론 및 제안 = 37