체외진단키트 성능평가에서 표본 수 결정에 관한 연구 = The Sample Size determination in the Performance Evaluation of the in Vitro Diagnostic Device

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

We suggest two sample size determination methods in the diagnostic tests, using the variable transformation with binomial variable and the confidence interval. Since the ratios used in the diagnostic tests are close to 1 it is not feasible to apply the normal approximation to binomial variables. We use two variable transformation methods such as the logarithm transformation and the Fieller's transformation. Also the confidence intervals are considered in sample size determination since they give more informations than the p values in the inferential analyses of diagnostic tests. The simulation results for R program are also reported.

국문 초록 (Abstract)

진단검사에서 이진 자료의 변수 변환과 신뢰구간을 이용하여 표본 수를 결정하는 방법을 제안한다. 진단성능을 토대로 표본 수를 구하기 위해서는 이항분포의 정규근사 과정이 필요하지만 진단민감도, 진단특이도에 해당하는 p값이 보통은 1에 가까운 비율이므로 한쪽으로 심하게 치우쳐져 있어(highly skewed) 정규분포로의 근사가 어렵다. 따라서 정규분포 근사의 효율성을 높이기 위해 델타법(delta method)을 이용한 로그(logarithmic) 변환법, Fieller 변환법을 이용한다. 또한 체외진단키트의 성능평가 연구에 있어 유의확률(p value)보다 신뢰구간을 이용하면 진단의학적인 측면에서 더 많은 정보를 제공할 수 있기에 신뢰구간을 고려하여 표본 수를 결정한다. 그리고 모의실험은 R 프로그램을 이용하였다.주요용어 : 진단검사, 로그 변환법, Fieller 변환법, 표본 크기.

참고문헌 (Reference)

1 김희재, "샘플링 검사에 대한 R 시스템의 활용에 관한 고찰" 한국자료분석학회 5 (5): 601-616, 2003

2 신민웅, "pps 집락 추출시 최적 표본추출" 한국자료분석학회 5 (5): 591-600, 2003

3 Hyun Gee Kim and Dong Hee Kim, "Wilcoxon Signed Rank Test Using Median Ranked Ordering-Set Sampling" 5 : 1-9, 2003

4 Reid, M. C, "Use of methodological standards in diagnostic test research. Getting better but still not good" 274 : 645-651, 1995

5 Sim, J., "The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements" 85 : 257-268, 2005

6 Lupus, "Sample size considerations for superiority trials in systemic lupus erythematosus" Stockton Press 8 : 612-619, 1999

7 Lui,K.J, "Sample Size Determination for Equivalence Test Using Rate Ratio of Sensitivity and Specificity in Paired Sample Data" 22 : 373-389, 2001

8 Katz, "Obtaining confidence intervals for the risk ratio in cohort studies" 469-474, 1978

9 Lumbreras-Lacarra, B, "Methodology in diagnostic laboratory test research in clinical chemistry and clinical chemistry and laboratory medicine" 50 : 530-536, 2004

10 Tang, M. L, "Matched-pair noninferiority trials using rate ratio: a comparison of current methods and sample size refinement" 24 : 364-37, 2003

11 Karlberg, J., "Introduction to Clinical Trials, The clinical Trials Centre, The faculty of Medicine." 1998

12 Charles, "How Many Patients Are Necessary to Assess Test Performance?" 275-278, 1990

13 Nam,J.M, "Establishing equivalence of two treatments and sample size requirements in matched-pairs design" 53 : 1422-1430, 1997

14 Deeks, J. J., "Diagnostic tests 4: likelihood ratios" 329 : 168-169, 2004

15 Cho, D., "Confidence Intervals Using C.L.T. and Delta method" 5 : 453-458, 2003

16 Lachenbruch, P. A., "Assessing screening tests : Extensions of McNemar's test" 17 : 2207-2217, 1998

17 Lui,K.J, "A note on interval estimation of the relative difference in data with matched pairs" 17 : 1509-1515, 1998