국산 의약품 선진시장 진출을 위한 최신 규제동향분석 및 극복방안 연구 = Assessing the global trend of drug regulations and formulating a plan for facilitating export of domestic generic drugs to developed countries

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Recently, most domestic pharmaceutical companies are faced with difficulties such as tight drug price control, saturation market, market-opening pressure by FTA. It seems urgent for them to enter the overseas market, ultimately the US, EU and Japan comprising the greater part of drug market. In the aim of enhancing drug export to global industries, this research was conducted (1) to systematically examine the regulatory system and current regulatory reform of regulatory organizations of the US, of EU and Japan and (2) to investigate the strategies of India pharmaceutical industries as the benchmark for successful aces to the global generic markets. The regulatory trends of the FDA emphasize drug safety and risk management along with practical policies pursuing regulatory science. GMP management, generic drug review process and the inspection of foreign drug plants tend to be stressed. The join GCP inspection initiative, the parallel assesment of Quality by Design applications, and the pharma R&D initiatives show the vigorous US and EU link. The new pharmacovigilance legislation, plans stimulating drug development for rare diseases, detailed guidelines on biologic drugs are being developed by EMA. In PMDA, a risk management system was introduced internally and both the post-marketing safety report system and review capacity have ben enforced while the review process gets faster. Furthermore, PMDA endeavors to introduce pre-clinical trial consultation, to revise pharmacopeia and to develop a transparent review system for international harmonization. The pharmaceutical industry of India has the following strengths: low-cost; experienced labor pol; excellent reverse-engineering skills; powerful IT for research data management; marketing capability; and established distribution network. After 2000, consolidations, M&A, and alliances with domestic and multinational companies have ben sharply increased. Indian companies unfolding both option to compete and option to cooperate with multinational corporations currently move up the value-added chain, and this enthusiastic strategy should be learned by local pharmaceutical companies. While the survey results showed that industry-practicing professionals felt difficulties in all elements en route to drug export, a language barrier, cultural difference for official meeting with reviewer and the unfamiliar regulated systems such as PMS and REMS were mostly pointed out as problems. Above all, the marginal investment on training top-level human resource and R&D caused by small-scale of companies were regarded as the most vulnerable point. Finally, this research provides the following suggestions to industry: thorough planing and being prepared from drug development to export with long-term perspective, complete understanding about export items and the globalization of non-/clinical trials. Without regulatory alignment with the global harmonization standard, drug export to global market is unlikely achieved. Thus, policy efforts on upgrading local regulatory system must take precedence.

국문 초록 (Abstract)

최근 국내 제약산업은 약가 통제, 내수 시장 집중, FTA와 같은 시장개방으로 타격을 입을 것으로 예상되는바, 살아남기 위해 해외 시장에 뛰어들어야 하는 절박한 상황에 놓여있으며, 특히 전 세계 의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본과 같은 선진 시장으로 진출에 적극적으로 주력해야 할 필요가 대두되고 있다. 이에, 본 연구는 미국, 유럽, 일본 선진 제약시장에서의 의약품 인허와 관련된 규제시스템과 그 동향을 분석 조사하고, 선진 제네릭 시장에 이미 성공적으로 진출해있는 인도 제약산업을 벤치마킹하여 선진국으로의 진출을 위한 전략과 정책적 제안을 보여주고자 한다. 최근 미국의 인허가 동향은 안전성과 위험관리를 더욱 강화시키는 추세이며 규제업무를(regulatory affairs) 규제과학(regulatory science)로 업그레이드 하기 위해 실질적으로 노력하고 있다. GMP 관리와 제네릭 심사는 계속 강화되고 있으며, 외국기반의 제조시설에 대한 inspection을 더욱 확충하고 있는 추세이다. EU의 경우 GCP 합동심사계획, Quality by design 병행프로그램, 의약품 R&D 합작 등 FDA와 활발한 협력을 계획 또는 진행중에 있으며 미국 FDA와 같이 pharmacovigilance 관련 법안 개정 등 더욱 더 안전성에 대한 관리 강화에 힘쓰고 있다. 또한 희귀의약품의 개발 독려를 위한 정책을 발표하였으며, 생물학적 제제와 바이오시밀러에 대한 세부적인 가이드라인을 계속적으로 발표하고 있다. 일본은 PMDA 내부의 risk management system을 도입, 조직화하였으며 최근에는 신속한 허가와 더불어 post-marketing safety에 대한 보고를 강화하였다. 이와 더불어 PMDA 리뷰 기능을 강화하며, 임상시험 상담제도 도입, 일본약전 개정, 리뷰 시스템의 투명성, 표준화를 증진시키기 위해 노력하는 등 PMDA의 국제조화를 위해 도모하고 있다. 글로벌 제네릭시장에서 두각을 나타내고 있는 인도의 제약산업은 저렴한 비용, 숙련된 인력 풀, 우수한 역설계 기술, 연구데이터를 관리할 수 있는 강력한 IT 기술, 강력한 마케팅 능력과 유통 네트워크 등의 강점을 가지고 있다. 2000년 이후 인도제약업계는 M&A와 제휴가 급격하게 늘어가고 있으며, 다국적 제약회사와도 경쟁과 협력을 전략적으로 선택하는 등 능동적으로 확장하고 있는데, 이는 내수 중심의 수익구조를 가진 한국 제약기업이 배워야 할 점이다. 선진시장 수출과 관련한 어려움에 대해 제약기업의 실무자들을 대상으로한 설문조사 결과를 보면 대부분 모든 요인들에 대해 어려움을 느끼고 있지만, 영어, 심사자와의 커뮤니케이션과 같은 문화 장벽과 PMS 또는 REMS와 같은 국내에는 아직 정비되지 못한 선진국의 규제시스템에 대한 어려움을 많이 지적하였다. 그리고, 무엇보다도 국내 제약회사들의 규모가 작다는 점과 이로 인해 지속적인 전문인력 양성 등 수출에 절대적으로 필요한 부분에 대한 투자가 충분치 않다는 점이 지적되었다. 의약품 개발에서부터 수출에 대한 철저한 전략적 계획의 설립과 운영, 해당 제품에 대한 충분하고 확고한 이해, 장기적인 안목의 투자, 비임상/임상시험 개발 수준의 세계화가 제약기업에게 필요하다. 또한 국제조화를 고려한 글로벌시장의 인허가 수준으로의 업그레이드 없이는 수출의 발전가능성도 낮을 수 없기 때문에 장기적인 비전을 가지고 정부 입장에서는 국내 인허가시스템을 지속적으로 개선하는 노력이 선행되어야 할 것이다.