최소침습적 술부접근성 및 제어능이 우수한 제3세대 장문합기/혈관 문합기의 개발 및 임상적 검증 = Development and Clinical Verification of Third-generation Anastomosis Device Applicable to Enteroanastomosis and Angiostomy with Superior Minimum Invasive Surgical Accessibility (MISA) and Control Capacity

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

A. Linear stapler development to the intestine resection.(Side-to-side)
1) Developed stapler mechanism that minimizes the anastomosis and ablation section leakage.
2) Development of a head angle control technology in limited space can be perpendicular resection of intestine.
3) Development of a head angle control technology in limited space can be perpendicular resection of intestine.
B. Development of coronary artery bypass graft coupling device.(End-to-side)
1) Coronary coupled device developed to keep 0㎟ BENIS index has more than 97% of vascular patency.
2) Development of connector and coupling device to minimize the vascular intima damage in Off-pump surgery.
3) Developed connector to maintain the ideal bond angles (30˚ ~45˚ ).
4) Developed stapler mechanism that minimizes the anastomosis section leakage.
5) Development of a connector capable of overcoming the pulsatile flow pressure.
C. Prototyping and clinical performance evaluation.
1) Each structure fabrication and performance evaluation,prototyping.
2) The prototype performance testing and clinical performance.
D. Biological performance verification of the coupling device for coronary artery bypass graft(End-to-side)
1) After coronary artery bypass graft was performed using samples from the animals, the binding site inspection for leaks and BENIS index measurement.
2) anastomosis region in by flowing pulsatile flow, measured about maintaining the bond angles and maximum coupling strength.
3) Targeting experimental animals, after underwent coronary artery bypass surgery, evaluation about the formation of thrombus and patency at regular intervals.
4) Collection of non-clinical data of coronary anastomosis institutions related.
5) Comparison factor analysis.
E. Clinical validation of a linear stapler(Side-to-side)
1) Confirmation of anastomotic leaks after performing the experimental animals collected in the small intestine resection and anastomosis is to withstand the maximum pressure measured utilizing peristaltic pump.
2) Uniformity of assessment and evaluation of the effective staple line stapling according to the thickness of resected tissue.
3) After the small intestine resection performed a study of animals, evaluation and analysis of the anastomotic leakage, bleeding and complications
F. Ideas derived based on the ergonomics of coronary institution coupling stapler.
G. Biological stability verification of the production model
H. Preparation of licensing procedures for application evaluation of clinical trials of new technology vascular anastomotic device

국문 초록 (Abstract)

가. 장절제술용 선형 스테이플러 개발 (Side-to-side)
1) 절제부 및 문합부 누출(leakage)을 최소화한 스테플링 메커니즘 개발
- 균일한 스테플링의 수행
- 표면이 비균일하거나 두꺼운 장의 문합시에도 튼튼한(secure) 스테플링을 수행
2) 제한된 공간에서 장(intestine)의 횡절제(perpendicular resection)가 가능한 헤드부 각도 제어기술 개발
- 사선 스테플링 라인을 줄이고 최대한 수직에 가까운 절제술 시행
- 추가 스테플링에 대한 필요성을 제거
3) 제한된 공간(예를 들면, 골반강내)에서 장의 횡절제가 가능한 헤드부 각도 제어기술 개발
- 샤프트(shaft)의 최대 굴곡각 유지설계 - 최대 90° 까지
- 스테이플링 발사 메커니즘에 따른 최적 굴곡부 설계
나. 관상동맥 우회술용 이식편 결합장치 개발 (End-to-side)
1) 0㎟ BENIS 지수를 가지고 97% 이상의 혈관개존률을 유지하는 관상동맥결합장치 개발
2) Off-pump surgery에서 혈관 내막(intima) 손상을 최소화하는 커넥터 및 결합장치 개발
3) 이상적인 결합각(30˚ ~ 45˚ )을 유지하는 커넥터 개발
4) 문합부 누출을 최소화한 스테이플링 메커니즘 개발
- 스테이플링시 절제할 조직의 전방 밀림 방지 설계 및 메커니즘 개발
- 조직두께 변화에 상관없이 균일한 스테이플링 기술 개발
- 튼튼한(secure) 스테이플링을 위한 다양한 앤빌(anvil) 구조 설계
- 앤빌과 카트리지의 일정한 결합거리 유지 기술 개발
- 스테이플링 발사체 최적 설계
5) 박동혈류(pulsatile flow) 압력을 극복할 수 있는 결합력을 갖는 커넥터 개발
다. 시제품 제작 및 임상적 성능 평가
1) 각 구조체 제작 및 성능 평가, 시제품 제작
2) 시제품 성능 테스트 및 임상적 성능
라. 관상동맥 우회술용 이식편 결합장치의 생물학적 성능 검증 (End-to-side)
1) 실험동물에서 채취한 관상동맥에 이식편을 사용한 우회술 시행후, 결합부의 누출 여부 검사 및 BENIS 지수 측정
2) 문합부에 박동혈류(pulsatile flow)를 흘려 최대 결합력 및 결합각 유지 정도 측정
3) 실험동물을 대상으로 관상동맥 우회술을 시행후, 일정한 간격으로 개존률 및 혈전형성 정도 평가
- 개존율 평가 방법 : Empty-and-refill test
4) 관상기관 문합관련 비임상 자료 수집
5) 비교 factor 분석
- 관상기관당 총 문합 시간, 성공여부, 조직이식 성공여부, 혈전 생성 여부
마. 장절제술용 선형 스테이플러의 임상적 타당성 검증 (Side-to-side)
1) 실험동물에서 채취된 소장 절제를 수행한 뒤, 문합부의 누출여부 확인 Peristaltic pump 시스템을 활용하여 문합부가 견디는 최대압력 측정
2) 절제 조직의 두께에 따른 스테이플링의 균일성 평가 및 유효 스테이플 라인 평가
3) 실험동물을 대상으로 소장 절제술을 시행후, 문합부 누출, 출혈, 합병증에 대한 평가 및 분석바. 관상기관 결합용 스테이플러의 인체공학적 아이디어 도출
사. 제작모델(문합장치 및 고정핀)의 생물학적 안정성 검증
아. 신기술 혈관문합기의 임상시험 적용 평가를 위한 인허가 절차 준비