디지털치료기기 정보관리 체계에 대한 법적 고찰 = Legal consideration of information management system for digital therapeutics

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

“Digital Therapeutics” is a software medical device used to treat a patient's disease. Patients can download them on computers or mobile phones and use them for therapeutic purposes. However, a doctor's prescription is required and medical records are stored in Digital Therapeutics. Developers of Digital Therapeutics manage and utilize patient medical records. It also delivers collected information to doctors and provides it to other researchers. Therefore, personal information protection can be an important issue.
Developers of Digital Therapeutics are not medical personnel. So, the Personal Information Protection Act applies. However, the Personal Information Protection Act does not specialize in medical information management. So improvement is needed. First, it is necessary to prepare facilities, manpower, equipment standards, and verification procedures to safely manage patient medical records. It is also necessary to consider ways to reduce the burden of information management on Digital Therapeutics developers. Second, it is not efficient to form and operate a separate Data Review Committee. This is because there is already an Institutional Review Board stipulated by law. Therefore, it is necessary to maintain the c onsistency of the examination system through deliberation by the Institutional Review Boards. This will increase the reliability of the overall information management system.

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