의료용 소프트웨어의 평가기준 개발 = Development of Evaluation Criteria for Medical Software

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Evaluation items and criteria must be established for software quality assurance. In this study, we measured quality to evaluate quality of medical software and studied on method to decide the result according to suitable criteria.
① As select a sample of medical software and Establishment an evaluation example concretely
- Study to make it easy to apply for quality evaluation to apply for medical software after construct an example to select a sample of medical software and the way
② Document system establishment for medical software
- Construction of requirements and plan for medical software type
- Building of test process for medical software
- Building of a software explanatory pamphlet
- Building of a document guide for medical software manual
- Building of a development software for medical software and data
- Building of a relation and associated for document and evaluation metric
③ Test report, certification report mode and establishment of procedures and draw way.
- Details about the exam reports and authentication reports.
- Choose the related forms and exterminate establishment.
④ Interpretation on the result of assessment and make out ways to improve.
- Conduct research in detailed ways to understand the result of assessment on medical softwares and ways to identify problems.
- Investigate examples on the problems founded and make out the solution for the problems which will be following the examples.

국문 초록 (Abstract)

소프트웨어의 품질인증을 위해서는 평가 항목 및 평가 기준이 마련되어 있어야 한다. 본 연구에서는 의료용 소프트웨어의 품질을 평가하기 위해 문서화 체계 및 지침을 구축하고 시험보고서 및 인증보고서의 양식을 작성하며 의료용 소프트웨어의 샘플을 선정하여 평가사례를 구축하여 그 결과를 적절한 기준에 따라 판정하고 해석하는 방법에 대해 연구하고 개선 방안을 확립하고자 한다.
① 의료용 소프트웨어의 샘플을 선정하여 구체적인 평가 사례 구축
- 의료용 소프트웨어의 샘플을 선정하여 평가 메트릭을 의료용 소프트웨어에 적용하는 방법에 대한 사례를 구축하여 향후 품질평가에 적용하는 것을 용이하게 하기 위한 연구
② 의료용 소프트웨어의 문서화 체계 구축
- 의료용 소프트웨어의 요구명세서와 개발계획서에 관한 문서화 지침의 구축
- 의료용 소프트웨어의 시험계획서에 대한 문서화 지침의 구축
- 소프트웨어의 제품설명서에 대한 문서화 지침의 구축
- 의료용 소프트웨어의 사용자 문서에 대한 문서화 지침의 구축
- 의료용 소프트웨어의 개발 소프트웨어와 데이터에 대한 문서화 지침의 구축
- 문서와 평가 메트릭의 관련성 및 대응 관계 확립
③ 시험보고서, 인증보고서 양식 및 작성방법과 절차의 구축
- 시험보고서와 인증보고서에 수록될 사항을 명세
- 관련 양식 설정 및 작성방법과 절차의 구축
④ 의료용 소프트웨어의 평가 결과에 대한 해석 및 개선 방안의 확립
- 의료용 소프트웨어에 대한 평가 결과를 이해하고 문제점을 파악할 수 있는 방법에 대한 구체적인 기법 연구
- 발견된 문제점에 대한 사례 조사와 그에 따른 문제점 해결 방안의 설정○ 연구목표 : 현재 국내 의료용 소프트웨어 제품은 다수의 업체들이 참여하고 경쟁적으로 개발함으로써 양적인 발전과 높은 부가가치를 창출하고 있다. 그러나 이러한 양적인 발전에 질적인 향상이 병행할 수 있는 연구가 그동안 미흡했던 것이 사실이다. 의료용 소프트웨어 분야에서 국제적인 경쟁력을 확보하려면, 의료용 소프트웨어에 대한 품질 요구사항을 확립하고 품질 시험을 위한 메트릭을 개발/구축함으로써 품질시험을 효과적으로 수행하여 경쟁력 있는 의료용 소프트웨어 제품을 개발하고 평가할 수 있는 방법을 확립할 필요가 있다. 이러한 목표를 달성하기 위해 본 연구에서는 의료용 소프트웨어의 유형별로 품질 요구사항을 분석하고 의료용 소프트웨어 품질평가 항목을 연구하며 의료용 소프트웨어 평가에 적용할 수 있는 표준 평가 기준을 연구하고자 한다. 또한, 이러한 연구 결과에 따라 수행될 평가에 대해 평가 결과의 명세를 어떻게 할 것인가를 연구하고 평가자가 평가 메트릭을 효과적으로 활용할 수 있도록 측정 사례를 구축하며 평가 결과에 대한 판정 기준을 설정하여 평가 결과의 의미를 파악할 수 있도록 하고자 한다.
○ 연구내용 : 본 연구에서는 의료용 소프트웨어에 대한 실질적인 품질시험을 위해 의료용 소프트웨어의 문서화 체계를 구축하고 이들 문서와 품질시험 모듈의 메트릭 간에 대응관계를 정리하였다. 또한, 시험 및 인증보고서의 양식을 구축하고 작성 방법과 절차를 확립하였다. 이를 바탕으로 의료용 소프트웨어의 샘플을 선정하여 구체적인 품질시험 사례를 구축할예정이며, 시험 사례를 분석하여 의료용 소프트웨어에 대한 시험 결과를 이해하고 문제점을 파악할 수 있는 방법에 대한 구체적인 연구를 수행할 것이며 발견된 문제점에 대한 사례 조사와 그에 따른 문제점 해결 방안을 연구할 계획이다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위 포함) : 연구의 결과는 실질적인 의료용 소프트웨어의 품질평가 및 품질향상 업무에 활용할 수있으며 의료용 소프트웨어에 대한 종합적인 품질평가 및 관리를 통해 고품질 소프트웨어 개발에 기여할 수 있고 의료용 소프트웨어에 대한 품질평가 툴킷 개발에 적용할 수 있다. 또한, 기존의 의료용 소프트웨어에 대한 잠재적인 문제점을 발견하여 개선함으로써 의료용 소프트웨어의 품질을 향상시키고 의료용 소프트웨어를 도입하고자 하는 의료 시설의 선택 능력을 제고할 수 있다. 본 연구 결과를 적용하여 의료용 소프트웨어 평가를 수행한 후, 개발업체에 평가결과를 피드백함으로써 소프트웨어 품질향상에 기여하고 객관적 능력평가 및 인증을 가능하게 할수 있다. 본 연구 결과는 의료용 소프트웨어의 평가를 희망하는 관련 기관에 기술이전함으로써 국내 소프트웨어 품질평가 기술 수준의 향상을 도모하고 의료용 소프트웨어에 대한 품질측정 및 평가 기법과 메트릭의 측정 기술을 이전함으로써 국내 의료용 소프트웨어 산업의 기술향상 및 대외 경쟁력 향상에 기여할 수 있을 것이다. 또한, 국내 의료용 소프트웨어 기술의 대외 의존도를 감소시키고 국제 경쟁력 향상에 기여할 수 있을 것이다.