침 임상연구방법론 연구 : 요통 임상연구 사례를 중심으로 = Study on clinical research methodology for acupuncture : based on review of clinical studies on back pain

국문 초록 (Abstract)

서론
1990년대 초 “Evidence-Based Medicine”이라는 용어가 처음으로 대두된 이후 그 영향력이 커지면서 한의학 치료효과를 증명하기 위한 임상연구가 활발하게 시작되었다. 한편, 근거중심의학에서 가장 과학적인 연구방법론으로 평가되는 무작위배정대조연구방법을 이용한 한의학 임상연구가 증가하면서 부정적이거나 애매한 연구결과들이 축적되자 한의학 임상연구방법론의 적절성에 대한 논의 또한 시작되었다. 하지만, 아직 한의학 치료의 특징에 근거한 구체적인 연구방법론 대안이 제시되지 않고 있는 상황이다. 이에 본 연구에서는 침 임상연구에 국한하여 한의학적 관점에서 침의 특징을 잘 반영할 수 있는 임상연구방법론을 모색하고자 한다.
연구방법
비체계적 문헌고찰을 통해 각 연구디자인의 특징과 침 시술의 핵심적 요소를 살펴보았고, 이를 바탕으로 2000년 이후에 이뤄진 요통의 침 임상연구들을 연구방법론 중심으로 고찰하여 각 연구디자인별로 침의 핵심적 요소의 반영 여부와 연구 설계의 특징, 연구의 질을 평가하였다.
연구결과
연구 디자인은 크게 양적 연구와 질적 연구로 나뉘며, 각 연구 디자인마다 각기 다른 특징을 보이고 있었다. 침 치료는 진단에 근거하여 구체적인 치료법을 결정하는 일련의 과정으로 이뤄지며, 단순히 ‘침’이라는 도구를 經穴에 刺入하는 시술 이상의 복합적인 치료과정으로 규정지을 수 있었다. 이러한 침 치료의 핵심적인 요소들은 한의학적 진단에 근거한 개별치료, 적절한 配穴, 정확한 혈위, 得氣, 증상에 따른 手技, 적절한 留鍼시간과 치료횟수, 치료간격, 의료인과 환자의 긴밀한 관계 형성이었다. 요통 침 임상연구의 체계적 고찰의 결과, 침 치료의 핵심적인 요소를 잘 반영한 임상연구디자인은 관찰연구와 실용적 임상연구였으며, 무작위배정대조연구로 대표되는 설명적 연구는 침 치료의 핵심적 요소를 반영하는데 한계를 보였다. 또한, 실험적 연구에서는 적절한 침 치료 프로토콜의 개발과 대조군 설정이 핵심적인 문제임이 밝혀졌다. 한편, 질적 연구는 양적 연구에서 평가될 수 없었던 침 치료과정과 치료목표, 치료효과에 대해 깊이 있는 이해를 가능하게 하였다.
고찰 및 결론
향후 실제 임상연구를 설계함에 있어서는 연구의 목적과 대상에 따라 무작위배정대조연구외에 다양한 연구디자인을 고려해야 할 필요가 있을 것이다. 또한, 어떤 연구디자인을 선택하든 침 치료의 효과를 평가함에 있어 한의학적 침 시술의 실제를 반영하기 위한 노력이 필수적이라고 할 수 있다. 이를 위해 침 치료의 고유한 특징을 잘 반영할 수 있는 임상연구방법론에 대한 더 많은 연구가 필요할 것이다.
주제어: 침, 한의학적 침 치료, 임상연구, 연구방법론, 연구디자인, 체계적 고찰

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Introduction
Recently clinical researches on traditional medicine have greatly increased since "Evidence Based Medicine" of which the term was first used in the early 1990s gained popularity. On the other hand, as the results from the randomized controlled trials(RCT) on traditional medicine has been negative or ambiguous, the appropriateness of the research methodology started to be questioned. However, the research methodology appropriate for studying traditional medicine has not been well-established. Thus, in this study, focusing on acupuncture, the appropriate research methodologies for clinical studies on acupuncture will be explored.
Methods
Through unsystematic literature review, the type and characteristics of research design and the core elements of acupuncture treatment were summarized. In addition, clinical researches evaluating the efficacy and effectiveness of acupuncture for back pain were systematically searched and evaluated focusing on research methodology, especially type of design which reflected the core elements of acupuncture treatment and other issues such as study setting, population, outcome measurement, the appropriateness of control, and the quality of study.
Results
Acupuncture treatment process consists of diagnosis based on traditional medicine theory and the procedure to decide specific treatment method, and acupuncture is a complex intervention rather than simply needling using needles to acupoints. The core elements of traditional acupuncture were individual treatment based on diagnosis, combining proximal and distal acupoints, exact location of acupoint, De Qi, adequate stimulation, duration of acupuncture, treatment sessions, treatment interval, and establishing relationship between patients and doctors. Systematic review of acupuncture researches on low back pain suggested that observational studies and pragmatic trials rather than explanatory studies could incorporate these elements. It also indicated the importance of developing appropriate acupuncture treatment protocol and control treatment in the experimental studies. In addition, qualitative studies could help understanding complex characteristics of acupuncture treatment which could not be evaluated by quantitative studies.
Discussion and Conclusion
In designing clinical researches on acupuncture, various study designs, especially observational study and pragmatic study, should be considered according to research objectives and subjects rather than choosing RCT because RCT is the most scientific study design. Furthermore, the efforts to incorporate the core characteristics of acupuncture practiced in everyday clinical setting are essential. Finally, in the future, more studies are necessary to develop appropriate research methodologies which can reflect the reality of acupuncture.
Key Words: acupuncture, clinical research, research methodology, research design, systemic review

목차 (Table of Contents)

• I. 서론 1
• II. 연구방법 4
• Ⅲ. 연구결과 8
• 1. 임상연구방법론의 개괄 8
• 2. 한의학적 관점에서 바라본 침 치료의 특징 21
• 3. 요통 침 임상연구의 체계적 고찰 29
• IV. 고찰 52
• 1. 각 연구방법론의 장점과 한계점 비교 고찰 52
• 2. 침 임상연구의 설계 65
• 3. 향후 침 임상연구의 전략 72
• 4. 본 연구의 장점과 한계 76
• V. 결론 81
• 참고문헌 83