의료제품 분야 규제개혁 방안 연구

국문 초록 (Abstract)

1. 연구 개요
규제개혁은 전 세계 모든 정부의 공통과제라고 해도 과언이 아닐 것이다. 우리 정부도 2014년 3월 20일 규제개혁 장관회의를 시작으로 규제개혁을 본격 추진하고 있으며,이에 따라 각 부처도 소관 규제를 전면 재검토하고 합리적인 개선방안을 마련하기 위해 노력 중에 있다. 이번 연구는 식품의약품안전처의 의뢰를 받아 의약품 및 의료기기 분야에서 규제개혁 과제를 발굴하고,이를 개선하기 위한 합리적인 방안을 마련하는 데 목적이 있다. 연구목적을 보다 구체적으로 살펴보면, 첫째,식품의약품안전처 규제를 유형별로 분류하고 개선방안을 제시하는데 초점을 맞췄다.식품의약품안전처의 규제(등록규제 456건,중점과제 93건,핵심규제)를 유형별로 분류하고,이중 국제기준에 맞지 않거나 시대변화를 반영하지 못하는 규제 등 폐지하거나 일부 완화할 필요가 있는 규제를 발굴하고,이를 폐지,완화,현행 유지로 분류하는 등 개선방안을 제시하였다.아울러,국민안전을 위해 오히려 규제강화가 필요한 부분이 있는지도 함께 살펴 보았다. 둘째,핵심규제를 발굴하고,합리적인 개선방안을 제안하는 데 역점을 두었다.즉 일자리 창출,투자촉진 등 경제적 파급효과가 크고,규제개선의 현장체감도가 크게 개선되어 사회적 편익을 도모할 수 있는 핵심규제(이중규제,덩어리규제 포함)를 발굴하여 효과적인 개선방안을 제시하는데 비중을 두었다. 셋째,거시적인 관점에서 규제 패러다임의 변화를 위한 정책방향을 모색하는 데 있다.즉 중장기적으로 식품의약품안전처의 규제 패러다임을 국제기준과 선진국형으로 변화시키기 위한 정책대안을 찾아보았다. 이번 연구는 2014년 4월 11일부터 6월 10일까지 2개월의 연구기간에 걸쳐 식품의약품안전처의 규제를 내부의 시각이 아닌 외부 전문가의 시각과 국민중심,국민의 시각에서 분석하는 것으로부터 출발하였다.이를 위해 의약품 및 의료기기 전문가,행정규제,국제관계,여론조사,정책홍보 전문가가 공동으로 등록규제를 포함한 각종 규제를 원점에서 재검토하고,산업종사자의 애로사항과 선진 외국사례 등을 종합 분석하여 규제개혁 과제를 발굴하고,이에 대한 개선방안을 마련하는데 노력하였다. 이번 연구는 크게 세가지 방법으로 이루어졌다.구체적인 연구방법은,
-1)식품의약품안전처 규제진단과 개선방안 마련을 위해 이해관계자를 대상으로 한 설문조사와,
-2)저명 규제학자 JamesWilson의 정치적 비용편익 모델(규제유형의 틀)에 따라 식품의약품안전처 규제를 실제로 분석하고,
-3)미국 등 선진국의 최근 규제정책의 특성을 분석하여 우리에게 시사점을 찾아보는 것이었다.
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