시약/시액 라이브러리 구축 = Construction of Library of Reagents and Solutions

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

A database and related forms and programs have been developed to maintain detailed data on specifications of reagents and solutions included in Korean Pharmacopoeia. The data included in the database can be inspected and corrected and used efficiently by convenient user interface and various functionality of the program. Using the database system, the rational of the specifications and the properness of the reagents can be re-evaluated in the aspect of their specifications. This process will ensure the high standard of the quality control of drug products. The data tables of the database are of reagents categorized into several groups, such as standards, reagents/solutions, standards for titration, standard solutions, solutions for color reference, filters for calibration of wavelength and transmittance, measuring apparatus/containers, sterilization methods. Reagents and solutions used for tests of individual medicines enlisted in KP were linked to the tables of reagent infonnation. The tables of reagents can be retrieved by automatically generated complex SQL query. The structure of the database is designed flexibly, which allows easy modification and addition of data specifications. MSDS(Material Safety Data Sheet) database of over 7000 compounds is linked to KP reagent database, which allows easy and fast access to material safety data.

국문 초록 (Abstract)

Ⅰ .제 목
약전수재의약품의 규격에 대한 DB 구축
Ⅱ. 연구개발의 목적 및 필요성
대한약전의 의약품각조에 수재된 의약품은 그 규격에 있어서 각기 매우 다양한 내용을 담고 있으며 해당 규격에 관한 각종 시험법의 수행에는 다양한 시약 및 시액이 활용되고 있다. 방대하고 다양한 시약 및 시액에 대한 실태를 명확하게 파악하여 시약/시액에 대한 데이터베이스를 구축하여 대한약전 수재 의약품의 규격에 관한 데이터베이스와 연계하고 이 데이터베이스를 효과적으로 활용할 수 있도록 편리한 사용자 인터페이스 및 다양한 기능성을 제공하는 프로그램을 개발하고자 하였다. 또한 약전에 수재된 의약품 각조의 시험법에 사용되는 시약/시액들 중 일부 유해한 시약에 대해서는 그에 대한 유해성 정보를 관리하고 사용금지에 따른 대체시약에 대한 정보를 검토할 수 있도록 하고자 하였다.
Ⅲ. 연구개발의 내용 및 범위
o 의약품 기초자료 데이터베이스 - 2001년도 용역과제 산출물의 업데이트 및 DB 연계약전 의약품각조에 수재 된 의약품의 일반명, 영명, 제형, 분류번호, 허가사항, 일반적인 사항에 대한 자료를 입력하고 다양한 방법에 의한 검색 및 출력이 가능하도록 하였다.
o 시약/시액 데이터베이스
약전 수재의약품의 시험에 사용되는 각종 시약들을 표준품, 시약/시액, 용량분석용 표준액, 표준액, 색의 비교액, 파장 및 투과율 보정용 필터, 계량기/용기, 멸균법 및 무균조작법으로 대별하고 이를 위한 데이터베이스를 구성하였다.
o 물질안전보건자료(MSDS, Material Safety Data Sheet) 데이터베이스와의 연계 7000여건의 물질안전보건자료 데이터베이스를 개발된 시약/시액 라이브러리와 연계하여 물질 취급상의 각종 안전 관련 자료들을 신속 정확하게 활용할 수 있도록 하였다.
IV. 연구개발결과
o 약전규정의 시험과 관련된 각종 시약/시액에 대한 자료 검색의 필요성이 다각도로 발생하게 되는데 데이터베이스로 구성된 자료에 대해서는 각종 다양한 검색을 손쉽게 할 수 있게되었다.
o 약전 수재 시약/시액들 중에서는 현재 주어진 각종 규격 내역이 현실적 이유에서 더 이상 적합하지 않거나 변경을 요하는 것이 있을 수 있는데, 데이터베이스 검색 기법을 사용하면 이에 대한 올바른 접근이 손쉽게 이루어질 수 있게 되었다.
o 정기적으로 진행되는 약전 개정 작업시에 각종 기준에 의한 검색을 실시하여 그 결과를 추가, 삭제 및 개정의 대상이 되는 품목을 결정하는데 기초 자료로 활용할 수 있게 되었다.
o 물질안전보건자료와의 연계에 의해서 시약/시액에 대한 안전한 활용을 보장할 수 있게 되 었다.
V. 연구개발결과의 활용결과 및 계획
o 약전 자료가 다양한 검색이 가능한 형태로 완전 전산화되면 각종 규격에 대한 일목 요연한 파악이 가능하게 되어 국제화 시대에 빈번한 교류/교역에 적합한 형태로의 변화가 손쉽게 이루어질 수 있게 되며 또한 기준에 대한 재검토를 통해서 과학적으로 합리적인 기준을 설정할 수 있게 될 것이다. 이는 우수한 의약품의 공급을 가능하게 하는 효과로 나타나게 될 것으로 생각된다.
o 이상의 연구 결과에 의해서 구축되어 지속적으로 갱신될 데이터베이스는 약전 개정시에 각 종 기준 및 시험법에 대한 검토 시에 기초 자료로 손쉽게 활용될 수 있다고 사료된다.