기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성을 위한 온라인교육시스템 제작 : 온라인 멀티미디어 교육컨텐츠의 개발 = Development of On-Line Education System for the Compliance to "Regulatory Provision for Review of Request on Specifications and Test Procedures of Drugs" : Development of On-Line Multimedia Education Contents

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The submission of documents for the compliance to ″Regulatory Provision for Review of Request on Specifications and Test Procedures of Drugs″(abbreviated to STP hereafter) effective by the KFDA Notification, 2003-60, is very difficult because of its complexity. Actually, the failure of compliance in contents and formats of the submitted documents significantly increases the time needed for reviewing and consulting by KFDA staffs. The best solution for this situation may be to produce and to provide the education contents using on-line multimedia distance education system. In this aspect, the goals of this project were to develop on-line multimedia contents for the STP and to provide those contents through the Internet. The subjects selected by discussion with the relevant department of KFDA are: basic aspects of the STP, STPs for bulk material and formulations, and STPs for solid formualtions, liquid formulations, semisolid formulations, skin patches, sprays, sterile formulations, antibiotics, lactobacillus formulations, household pesticides, hormones, enzymes, external diagnosis formulations, radiopharmaceuticals, additives, quasi-drugs. An on-line lecture consists of the following items: video materials of introduction and conclusion of the contents by lecturer and flash animation materials of the main contents in the PowerPoint slide show with animation and voice explanation by lecturer. All of the AV materials are provided by streaming from a Windows Media server. The produced materials are posted on the Internet URL, http://snow.sookmyung.ac.kr, which is designed to provide on-line distance multimedia education system.The functions of the on-line education system are: multimedia classrooms, login records, activity records, study progress checking, on-line real-time tests, homework management, bulletin board system, question and answer sessions, discussion rooms, and seminar rooms.
The results of this system can be summarized as follows:
● It will speed up the process of reviewing the submitted documents by reducing errors with the standard formats provided by the system.
● It will reduce many aspects of inconvenience arising from repeated revision of the submitted documents.
● It will increase the quality of consulting and the degree of duty concentrativity by reducing the times of unnecessary consulting.
● The education contents can be provided at any time and to any place over the network.
● It can be used as reference materials in setting new directions of the provision system for the STP.

국문 초록 (Abstract)

식품의약품안전청 고시 2003-60으로 고시된 ″의약품등 기준 및 시험법 심사의뢰서 심사규정″은 그 복잡성으로 인해 자료 제출에 많은 어려움이 있고, 제출된 문서들이 내용이나 형식, 자료제출내역 등에서 미흡한 부분이 많아 심사에 소용되는 시간을 크게 증가시키고 있으며, 식품의약품안전청의 담당자의 상담 시간도 크게 증가되고 있다. 이러한 상황을 해소할 수 있는 가장 적절한 방법은 온라인 원격강의시스템을 이용한 강의 자료의 작성 및 반복적인 제공이라고 할 수 있다. 이에 온라인 멀티미디어 강의컨텐츠를 개발하고 이를 시범적으로 인테넷 환경에서 제공하고자 하였다. 식약청 관련부서와의 협의에 의하여 최종적으로 온라인 강의의 내용으로 기준및시험방법 심사의뢰서 양식 작성요령, 원료의 기준및시험방법 작성요령, 제제의 기준및시험방법 작성요령, 고형제의 기준및시험방법 작성요령, 의약품동등성 시험방법, 액상제제, 반고형제제, 경피흡수제제, 분사제제의 기준 및 시험방법 작성요령, 무균제제의 기준 및 시험방법 작성요령, 항생물질의약품의 기준및시험방법 작성요령, 유산균 원료 및 제제의 기준 및 시험방법 작성요령, 가정용살충제의 기준및시험방법 작성요령, 호르몬제 및 효소제 기준및시험방법 작성요령, 체외진단용의약품의 기준및시험방법 작성요령, 방사성의약품의 기준및시험방법 작성요령, 첨가제의 기준및시험방법 작성요령, 의약외품의 기준및시험방법 작성요령 등이 선정되었다. 온라인 강의는 강의자의 강의에 대한 기본적인 배경 및 내용에 관한 설명과 강의의 마지막의 정리에 해당되는 부분에 대해서는 강의자의 영상으로 강의의 내용은 파워포인트를 이용한 슬라이드쇼의 형식으로 제시하면서 각종 애니메이션 및 강의자의 판서내용 및 음성 설명 등의 내용을 켑쳐하여 Windows Media 파일의 형식으로 streaming 하기로 결정하였다. 강의컨텐츠들은 숙명여자대학교의 원격대학원의 URL의 http://snow.sookmyung.ac.kr의 강의 송출 및 학사관리 시스템에 등록하여 인터넷을 통해 접근할 수 있도록 하였다. 강의실의 기능은 강의의 송출 기능, 학습자 관리 기능, 강의보조 기능 등으로 크게 대별될 수 있는데 이는 강의실의 멀티미디어 제공을 위한 각종 기능, 학습자의 로그인 기록 기능, 학습참여 시간 기록, 진도율 기록, 각종 학습활동 참여 기록 등의 각종 학생활동 기록 기능, 온라인 시험, 과제물 등의 관리 기능 및 게시판, 질의/응답, 토론실, 세미나실 등의 보조 기능 등을 구성하였다.
이 시스템의 성과 또는 활용에 따른 기대효과는 다음과 같이 정리될 수 있다.
● 표준작성법으로 제출된 자료를 검토함으로써 잘못된 양식, 문구 등에 대한 시정을 줄일 수 있어 신속한 심사의 진행이 가능하게 된다.
● 제출자료, 작성내용의 미흡으로 인한 보완, 자진 취하 등의 각종 불편사항이 크게 감소될 수 있다.
● 기준및시험방법 심사의뢰서에 대한 기본적인 개별 상담 건수 및 시간 감소로 상담의 질적 향상 및 업무집중도 증가를 기대할 수 있다.
● 교육내용의 홈페이지 게재 : 교육 자료 및 동영상, 멀티미디어 자료, FAQ 등을 인터넷을 통하여 시공을 초월하여 제공할 수 있다.
● 향후 기준 및 시험법의 심사제도와 관련한 각종 개선의 방향을 설정하는데 참고자료가 될 수 있다.○ 연구목표 (400 ～600자)
식품의약품안전청 고시 2003-60으로 고시된 “의약품등 기준 및 시험법 심사의뢰서 심사규정”은 약사법시행규칙 제23조 및 제26조 및 제27조의2, 의약품의약외품제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 및 식품의약품안전청및국립보건원시험의뢰규칙 제3조의 규정에 의한것으로 그 자료 제출에 민원인들이 어려움을 경험하고 있고, 제출된 문서들이 내용이나 형식, 자료제출내역 등에서 미흡한 부분이 많아 심사에 소용되는 시간을 크게 증가시키고 있으며, 식품의약품안전청의 담당자의 민원인과의 개별상담 시간도 크게 증가시키고 있다. 이러한 상황을 해소할 수 있는 가장 적절한 방법은 온라인 원격강의시스템을 이용한 강의 자료의 작성 및 반복적인 제공이라고 할 수 있다. 이에 온라인 멀티미디어 강의켄텐츠를 개발하고 이를 시범적으로 인테넷 환경에서 제공하고자 하였다.
○ 연구내용 (1000～1200자)
식약청의 기준및시험법 관련부서와의 협의에 의하여 최종적으로 온라인 강의의 내용으로 기준및시험방법 심사의뢰서 양식 작성요령, 원료의 기준및시험방법 작성요령, 제제의 기준 및 시험방법 작성요령, 고형제의 기준및시험방법 작성요령, 의약품동등성 시험방법, 액상제제, 반고형제제, 경피흡수제제, 분사제제의 기준 및 시험방법 작성요령, 무균제제의 기준 및 시험방법 작성요령, 항생물질의약품의 기준및시험방법 작성요령, 유산균 원료 및 제제의 기준 및 시험방법 작성요령, 가정용살충제의 기준및시험방법 작성요령, 호르몬제 및 효소제 기준및시험방법 작성요령, 체외진단용의약품의 기준및시험방법 작성요령, 방사성의약품의 기준및시험방법 작성요령, 첨가제의 기준및시험방법 작성요령, 의약외품의 기준및시험방법 작성요령 등이 선정되었다. 온라인 강의는 강의자의 강의에 대한 기본적인 배경 및 내용에 관한 설명과 강의의 마지막의 정리에 해당되는 부분에 대해서는 강의자의 화상을 촬영하여 영상으로 Windows Media파일의 형식으로 streaming 하기로 하였다. 강의의 본 내용은 파워포인트를 이용한 슬라이드쇼의 형식으로 제시하면서 각종 애니메이션 및 강의자의 판서내용 및 음성 설명 등의 내용을 캡쳐하여 최종적으로 Windows Media 파일의 형식으로 streaming 하기로 결정하였다. 강의컨텐츠들은 숙명여자대학교의 원격대학원의 URL인 http://snow.sookmyung.ac.kr 의 강의 송출 및 학사관리 시스템에 등록하여 인터넷을 통해 접근할 수 있도록 하였다. 강의실의 기능은 강의의 송출 기능, 학습자 관리 기능, 강의보조 기능 등으로 크게 대별될 수 있는데 이는 강의실의 멀티미디어 제공을 위한 각종 기능, 학습자의 로그인 기록 기능, 학습참여 시간 기록, 진도율 기록, 각종 학습활동 참여 기록 등의 각종 학생활동 기록 기능, 온라인 시험, 과제물 등의 관리 기능 및 게시판, 질의/응답, 토론실, 세미나실 등의 보조 기능 등을 구성하였다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함) (400 ～600자)
● 표준작성법으로 제출된 자료를 검토함으로써 잘못된 양식, 문구 등에 대한 시정을 줄일 수 있어 신속한 심사의 진행이 가능하게 된다.
● 제출자료, 작성내용의 미흡으로 인한 보완, 자진 취하 등의 각종 민원인 불편사항이 크게 감소될 수 있다.
● 기준및시험방법 심사의뢰서에 대한 기본적인 개별 상담 건수 및 시간 감소로 민원상담의 질적 향상 및 업무 집중도 증가를 기대할 수 있다.
● 교육내용의 홈페이지 게재 : 교육 자료 및 동영상, 멀티미디어 자료, FAQ 등을 인터넷을 통하여 시공을 초월하여 제공하도록 할 수 있다.
● 향후 기준 및 시험법의 심사제도와 관련한 각종 개선의 방향을 설정하는데 있어서 참고자료가 될 수 있다.