첨단 신기술 융합 고기능 대퇴의지 제품 인증 표준화 동향 = Trends in Standardization of Certification for High-Performance Transfemoral Prostheses through Convergence of Advanced Emerging Technologies

국문 초록 (Abstract)

하지 절단 장애인의 자립적 생활 활동 증대를 위해 로봇, AI 등 신기술 융합 기반 안전, 편의, 활동 및 심미성을 갖는 첨단 하지의지 개발이 활발하다. 하지만, 인증 표준은 오래전 제정된 기계적·전기적 필수 제한적 안전 성능만을 다루고 있어 제품의 안전 및 기능 성능 등에 대한 요구사항과 만족도 평가 표준이 국내외로 부재한 상황이다. 또한, 미국, 유럽 등 선진국에서 의지 및 보조기는 의료기기로 관리하나, 국내는 장애인복지법의 별도 관리 품목으로 분류된다. 이로 인해, 품질 경쟁력 확보를 위한 기술 개발이 이뤄지지 못해 제품 인증을 받은 선진제품과 기술력 차이를 보이고 있다. 의료기기처럼 엄격한 품질 조건이 요구될수록 개발 시작부터 인증 표준 부합성을 고려 해야함으로, 위 문제는 제품의 품질 저하와 국내 산업 활성화를 저해하는 원인이 된다. 많은 나라에서 자국 산업의 발전과 보호를 위해 국제 표준화 활동을 중요하게 생각하는 이유로, 본 연구에서는 신뢰도 높은 고품질의 상용화 개발 확산을 지원하는 종합적 표준화 연구를 위해 첨단 하지의지를 정의하고, 기술 및 제품 현황과 국내외 표준 현황을 분석하여 현재 국제 표준화 현황에서 부족한 보완점을 분석하고 결론을 맺는다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Advanced prosthetic lower limbs, incorporating new technologies such as robotics and AI, are actively being developed to enhance the independent living activities of individuals with lower limb amputations. These developments focus on safety, convenience, functionality, and aesthetics. However, current certification standards, established long ago, only address essential mechanical and electrical safety performance with limited restrictions. Consequently, there is a domestic and international absence of testing method standards to evaluate the requirements for product safety and functional performance, as well as criteria for satisfaction. Furthermore, while advanced countries like the United States and Europe manage prosthetics and orthotics as medical devices, in Korea, they are classified as separate management items under the Act on Welfare of Persons with Disabilities. This classification has hindered technological development necessary for securing quality competitiveness, resulting in a technological gap with advanced products that have already received certification. As products requiring strict quality conditions, such as medical devices, should ideally begin development with consideration for compliance with certification standards, the aforementioned issues lead to a decline in product quality and impede the revitalization of domestic industries. Given that many countries consider international standardization activities crucial for the development and protection of their domestic industries, this study aims to support the widespread commercialization and development of highly reliable, high-quality advanced prosthetic lower limbs through comprehensive standardization research. We define advanced prosthetic lower limbs, analyze their current technological and product status, and examine both domestic and international standardization trends to identify and conclude on areas needing supplementation within the current international standardization landscape