한의약품 제조규제의 강화 = -미국 최초 식품의약법상 의약품규제의 시사점-

국문 초록 (Abstract)

의약품은 질병으로 야기된 신체의 비정상성을 교정하는 기능을 갖기 때문에 식품과 달리 일상적으로 복용하거나 잘못 복용하면 오히려 건강을 해치게 된다. 의약품의 이러한 특성은 한의약품의 경우에도 타당하지만 우리나라에서 양약과 달리 한의약품의 제조에 관해서는 전통을 그대로 수용하였을 뿐 현대 과학기술사회에 적합한 규제가 거의 이루어지지 못했다.
대법원은 최근 당뇨병환자가 한약을 복용하여 간손상을 입고 손해배상소송을 제기한 사건에서, “한약의 위험성은 한약의 단독작용으로 발생할 수도 있지만 환자가 복용하던 양약과의 상호작용에 의하여 발생할 수”도 있다고 판시하였다·(대법원 2011.10.13. 선고 2009다102209 판결) 이 판결은 의료계에서 의사와 환자들 사이에서 오랫동안 다투어지던 어떤 종류의 한의약품의 간손상위험성을 국가 기관이 최초로 인정한 것으로 한의약품 제조규제의 현대화 필요성을 우리 사회에 강력하게 시사한 것이라고 평가할 수 있을 것이다.
경험을 기반으로 형성된 한의학을 과학적 실험의 기초위에서 규제를 하는 것은 자칫 급진적이어서 한의학의 소중한 자산을 죽이는 악영향을 미칠 우려도 있다. 때문에 현실을 충분히 고려하면서도 단계적으로 규제를 강화해가야 한다. 1906년 미국의 최초 식품의약법은 식품과 의약품의 제조 및 유통의 금지를 위한 개입기준으로 불량조성(Adulteration. 不良組成)과 부정표시(Misbranding)를 규정하고 의약품의 표준과 규격으로서 약전을 제정하여 유사의약품의 범람으로부터 의약품의 균질성을 보호하려 하였다. 미국의 1906년 식품의약법에서 의약품규제와 관련하여 현대과학지식에 근거를 두고 도입 된 이 규제기준들과 과학적 지식위에서 약전을 제정한 입법적 실험은 우리 한의약품의 제조규제의 설계와 한약전의 현대화를 위해서도 중요한 시사를 준다고 할 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Most of pharmaceuticals, dissimilar to foods, have poison in a certain degree. When someone takes wrong-made pharmaceuticals or makes a mistake in taking them, they can be very harmful to his health. Korean traditional drugs can have poisons, but nevertheless, they have been sold by korean oriental doctor without making permission prior to marketing them.
Korean Supreme Court decided recently, "korean traditional drugs can do damage to one"s health by them alone or with western drugs which patients take", in the case, that sugar diabetes patient took a korean traditional drug, and suffered injury of liver.(Korean Supreme Court decision 2009 Da 102209 Delivered on October 13, 2011)
This decision has a huge historical meaning, that the Korean Supreme Court admitted, some of korean traditional drugs have liver damaging effect. Korean traditional drugs must be scientifically tested about their safety and efficacy prior to selling them in the market.
U.S. Federal Food and Drugs act of 1906 regulated adulteration and misbranding as criteria for prohibition of drug making and marketing. The act enacted a provision about the drug formulary, and tried to protect homogeneity of drugs.
Korean traditional drug formulary is very old-fashioned, and too short to protect safety and efficacy of korean traditional drugs. The formulary is too short of explanation about components of drugs, and does not include explanation about side effect of drugs. Korean National Assembly must introduce scientific regulation of traditional drug making, and modernize korean traditional drug formulary.

목차 (Table of Contents)

• 국문초록
• Ⅰ. 한의약품의 제조규제의 미정비와 단계적·합리적 규제강화의 필요성
• Ⅱ. 1996년 미국 식품의약법상 의약품에 대한 규제의 내용
• Ⅲ. 1996년 법률이 한의약품의 제조규제의 설계에 주는 시사점
• Ⅳ. 결어
• 참고문헌
• Abstract

참고문헌 (Reference)

1 최현명, "한약독성에 관한 인식" (8) : 2008

2 Martin l. Blake, "The role of the compendia in establishing drug standards" 31 : 1976

3 H.Wippell Gadd, "The law of poisons and pharmacy" 35 : 1909-1910,

4 M.L. Yakowitz, "The evolution of the drug laws of the United States, 1906-1964" 19 : 1964

5 B.M.Ferg, "The crystallization of american drug law" 14 : 1972

6 "The Harvard Law Review Association, Developments in the Law: The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" 67 (67): 1954

7 R.C.Litman, "Protection of the american consumer : the muckrakers and the enactment of the first federal food and drug law in the United States" 36 : 1981

8 S.W.Goldstein, "Pharmaceutical standards and compounding Precision" 3 : 1948

9 G.Sonnedecker, "Legalization of drug standards under state laws in the United States of america" 8 : 1953

10 S.W.Goldstein, "Legal standards for compounded prescriptions and other extemporaneous Pharmaceuticals" 2 : 1947

11 E.Deutsch, "Kommentar zum Arzneimittelgesetz" Aufl 2007

12 Edward G Feldmann, "Federal Drug Legislation and the new National Formulary" 19 : 1964