의약품 포장·용기 규격 및 기준 설정 연구 = Study on the establishment of standards and criteria for drug packages and containers

국문 초록 (Abstract)

의약품 용기 및 포장은 직/간접적으로 의약품과 접촉하게 되므로, 용기 및 포장의 유해 물질이 의약품에 혼입될 수 있는 가능성이 있어, 이와 같은 문제를 예방하기 위해서는 의약품 포장/용기 관련 기준이 중요하며, 대한약전 일반시험법에는 수액용고무마개시험법, 유리제주사용기시험법, 플라스틱제의약품시험법을 수재하고 있다. 국내외 용기포장 기준규격을 조사하기 위하여 식품공전, 대한약전, 일본약전, 미국약전, 유럽약전 및 미국 연방 규정 21 상의 규격 기준을 조사하였고, 국내 제약사 및 의약품 용기/포장 제조사를 방문하여 자체 관리 기준 및 시험법 등의 현황을 파악하고, 현재 8종의 재질 (polyethylene (PE) polypropylene (PP), PET, PVC, PVDC, 알루미늄, 고무, 유리)이 국내에서 의약품 용기/포장으로 이용되고 있음을 확인하였다. 이러한 조사연구를 통해 얻어진 모든 자료를 종합 비교하여, 국내 의약품 용기/포장 주요 43종 재질의 기준규격(안)을 도출하였고, 유리용기, 안과 제제용 PE 및 PP제 용기, 주사제 및 수액제용 고무마개의 대한약전 개정(안)을 제안하였다. 따라서 본 연구의 결과물인 국내 의약품 용기 및 포장 재질 규격(안)은 국내 의약품의 품질과 안전성의 향상에 기여할 것으로 기대된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Drug packages and containers are in contact with drug contents from the manufacture directly or indirectly. If drug packages and containers include toxic substances, drug contents are likely to be contaminated to the toxic substances. Thus, to prevent the transfer of toxic compounds from containers and packages to a drug content, it is critical for a public health authority to establish standards and criteria for drug packages and containers. Therefore, to address this issue in South Korea, we investigated criteria of 42 kinds of materials used for container and package in the ‘Korean Food Standards Codex’, Korea Pharmacopeia(KP), Japanese Pharmacopeia (JP), United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP), and Code of Federal Regulations Title 21(21 CFR). Additionally, we surveyed industrial standards and their methods of test and we found that only 8 kinds of materials (polyethylene (PE) polypropylene (PP), PET, PVC, PVDC, aluminum, rubber, and glass) are widely used as drug containers and packages in South Korea. Then, all standards, regulations, and test methods we had observed were compared one and another and as a result, preliminary standards and criteria of 42 kinds of materials for drug containers and packages in South Korea were successfully set. Also, we are proposing a revision of KP for better regulation of small glass containers for injections, PE and PP containers for ophthalmic solutions, and rubber closures for injections based on what we observed from pharmaceutical industry. Finally, it is expected that the new preliminary standards and criteria of drug container and package materials and the proposal of the revision of KP be useful to enhance the quality and the safety of drugs in South Korea