식의약 데이터 활성화를 위한 법제 정비 및 로드맵 수립

국문 초록 (Abstract)

제1절 연구의 목적
본 연구에서는 원칙적 데이터 개방·공유를 통한 식의약 데이터를 활성화하고, 이를 저해하는 법제 현황을 파악하여 법제 정비 및 이행 로드맵을 제시하고자 한다. 이를 위한 연구목표 및 세부 연구내용은 다음과 같다.
첫째, 국내 법제 현황 및 식의약 데이터 개방·공유 활성화를 위한 타법적용 가능성을 검토한다. 데이터에 관련된 법령으로는 ?데이터 산업진흥 및 이용촉진에 관한 기본법?(이하 “?데이터산업법?”), 산업 디지털 전환 촉진법?(이하 “?산업디지털전환법?”) 및 데이터3법으로서 ?개인정보 보호법?, ?신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률?(이하 “?신용정보법?”), ?정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률?(이하 “?정보통신망법?”)이 있으며, 공공 부문의 데이터 개방과 정보공개에 관하여 ?공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률?(이하 “?공공데이터법?”), , ?공공기관의 정보공개에 관한 법률?(이하 “?정보공개법?”)이 있다. 또한 데이터는 ?저작권법? 상 데이터베이스 및 저작권, ?부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률?상 데이터 부정 취득·사용 행위 등 관련 규정의 식의약 데이터 적용 여부에 대한 검토 역시 필요하다.
둘째, 식약처 소관 데이터 법제의 분석을 수행하고 정비사항을 도출한다. 여기에서는 식약처 소관 법령(법률, 시행령, 시행규칙) 전수를 분석하고 이 중 데이터에 관련되는 사항을 규율하고 있는 조문을 추출하여 분석을 실시한다. 이를 통해 식약처 소관 법령의 데이터 관련 규정의 법체계적 부합성, 식의약 데이터 개방·공유라는 활성화 측면에서의 적정성 등을 진단하고 제도 정비사항을 종합적으로 제시하고자 한다.
셋째, 정보공개·개방 시의 법적 판단 기준을 검토하고 대강의 일반 기준을 제시하고자 한다. 식의약 데이터의 개방과 정보공개는 밀접한 연관을 두고 있다는 점에서, 양 업무는 실무적으로 혼동되기 쉬운데 이에 관한 입법적 대안을 제시함과 동시에 데이터 개방 시에도 판단지침으로 작용할 수 있는 정보공개 판단 기준을 분석한다.
넷째, 식약처 법제 정비 중장기 로드맵을 제시하고자 한다. 앞서 분석·검토한 사항과 최근의 데이터 분야 이슈를 종합하여 단기, 중기, 장기로 구분되는 법제 정비 방향성을 제안한다.

제2절 연구의 필요성
최근 정부는 데이터의 원칙적 개방·공유 및 모든 데이터가 연결되는 ?디지털플랫폼정부? 구축을 추진하고 있으며, 동시에 디지털 경제 패권국가 실현을 위한 데이터·AI 기반 조성에 경주하고 있다. 이에 따라 ‘원 거버먼트, 원 플랫폼’ 구현의 기반인 데이터 개방·공유 기반의 필요성이 강조되고 있다. 또한 국회와 정부는 ?공공데이터법?, ?데이터산업법? 제·개정, 데이터 3법(?개인정보 보호법?, ?신용정보법?, ?정보통신망법?) 개정 및 각종 특별법 제정 등을 지속적으로 추진함으로써 데이터 분석·활용의 중요성을 강조하고 있다.
한편 국민과 기업은 활용 가치 있는 고품질 데이터의 개방과 다양한 포맷의 맞춤형 데이터 요구, 분쟁조정 신청 등 다양한 제도를 활용하여 공공데이터를 통한 고부가가치 창출을 추구하고 있다. 특히 식의약 데이터는 라이프로그로서 활용될 수도 있으며 동시에 전문적인 데이터로서 가공·활용되고, 나아가 식의약 분야 기업의 경영 전략 수립 과정에 활용될 수도 있다는 점에서 국내 식의약 산업은 물론 차세대 헬스·바이오 산업에 있어서도 중요한 데이터에 해당한다. 따라서 식의약 데이터에 관한 규율은 외부적으로는 법령, 내부적으로는 규정(훈령) 제정, 식의약 혁신 전략 및 각종 데이터 활성화 정책을 통해 적극적으로 이루어져야 하며, 이와 같은 내부적 노력을 통하여 데이터의 개방·공유를 위한 기반을 조성하는 일이 중요하다고 할 것이다.
그러나 데이터 개방·공유 활성화를 위한 법제 전면 검토 연구는 그 사례를 찾아보기 어려운 실정이다. 특히 현행 식의약 데이터 개방·공유 관련 제 규정에 관한 법체계적 부합성 및 타법과의 관계성은 다소 모호한 측면이 존재한다는 점에서 이에 관한 검토 및 진단이 필요하다. 나아가 보다 효율적인 데이터 개방·공유 활성화를 위한 제도적 기반 마련 역시 필요하다.
결국 식의약 데이터에 관한 현행 법령을 종합적으로 분석하고, 데이터 관련 법제 및 판례를 검토하는 등의 연구를 수행하여 식약처 소관 데이터 관련 법제 정비 검토의 필요성을 점검하고, 정비가 필요한 경우 중장기 로드맵을 제시하는 것이 매우 중요하다고 할 것이다. 이에 본 연구에서는 식의약 데이터 개방·공유 활성화를 위한 법제 정비 및 로드맵 수립을 추진하고자 한다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제1절 연구의 목적 1
• 제2절 연구의 필요성 2
• 제2장 데이터 공개·개방 및 활용에 관한 국내 법제 현황 3
• 제1절 국내 데이터 관련 법체계 개관 3
• 제2절 공공데이터 관련 법제 현황 5
• 1. 공공데이터법의 주요 내용 5
• 가. 공공데이터 정책의 수립·시행 5
• 나. 공공데이터 제공기반 조성 5
• 다. 공공데이터 제공절차 등 6
• 라. 공무원 및 이용자에 대한 면책규정 6
• 2. 데이터기반행정법의 주요 내용 9
• 가. 데이터기반행정 활성화 기본계획의 수립·시행 9
• 나. 데이터의 조사 및 등록 절차 9
• 다. 등록 데이터의 수집ㆍ활용 9
• 라. 데이터의 제공 요청 10
• 마. 데이터통합관리 플랫폼의 구축ㆍ운영 10
• 바. 데이터분석센터의 설치ㆍ운영 10
• 3. 공공기관의 정보공개에 관한 법률(이하 ‘정보공개법’)의 주요 내용 13
• 제3절 데이터 산업 활성화에 관한 법제 현황 16
• 1. 데이터산업법의 주요 내용 16
• 가. 데이터산업 진흥 기본계획의 수립·시행 16
• 나. 데이터의 생산ㆍ활용 및 보호 16
• 다. 데이터 이용의 활성화 17
• 라. 데이터 유통ㆍ거래 촉진 17
• 마. 데이터산업 기반 조성 17
• 바. 피해구제 및 분쟁조정 18
• 2. 산업디지털전환법의 주요 내용 21
• 가. 산업 디지털 전환 종합계획의 수립·시행 21
• 나. 산업데이터 활용 및 보호 21
• 다. 산업데이터 플랫폼의 구축·운영 등 21
• 라. 산업 디지털 전환 협업지원센터 22
• 마. 디지털 전환 기반 조성 및 활성화 22
• 제4절 식의약데이터 활용의 관점에서 개별 법률의 한계 24
• 1. 데이터 활용 관련 법률의 한계 24
• 가. 공공데이터법 24
• 나. 데이터기반행정법 25
• 다. 데이터산업법 26
• 라. 산업디지털전환법 26
• 2. 개인정보 보호법과의 관계 27
• 3. 저작권법, 부정경쟁방지법 등 지식재산 관련 법률과의 관계 28
• 제3장 식약처 소관 데이터 법제의 분석 및 정비사항 도출 29
• 제1절 식약처 소관 법령의 개관 29
• 제2절 식약처 소관 법령상 데이터 관련 법제 현황 32
• 1. 식품 데이터 관련 법률의 주요 내용 32
• 가. 식품위생법 32
• 나. 식품안전기본법 34
• 다. 수입식품안전관리특별법 36
• 라. 축산물 위생관리법 40
• 마. 농수산물 품질관리법 43
• 2. 의약품 데이터 관련 법률의 주요 내용 44
• 가. 약사법 44
• 나. 마약류관리법 47
• 다. 첨단재생바이오법 54
• 3. 의료기기 등 기타 법률의 주요 내용 55
• 가. 의료기기법 55
• 나. 인체적용제품 위해성평가법 59
• 다. 위기대응 의료제품 특별법 59
• 라. 공중보건위기대응의료제품의 개발 촉진 및 공급 공급을 위한 특별법 61
• 마. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 62
• 바. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 64
• 사. 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 65
• 아. 식품의약품분야 시험검사등에 관한 법률 66
• 4. 식약처 소관 법률의 데이터 활용상의 한계 67
• 가. 식품 관련 법률 67
• 나. 의약품 관련 법률 68
• 다. 의료기기등 관련 법률 68
• 제3절 개별 법률상 데이터 규정의 성격 및 유형 분석 69
• 1. 분석 방법 개관 69
• 2. 데이터 규정의 유형별 분석 및 법제 정비 대상의 도출 70
• 가. 개인정보의 활용 및 제한에 관한 규정 70
• 나. 비개인정보의 처리 제한 관련 규정 74
• 다. 정보공개·개방 관련 규정 90
• 라. 자료요구·정보제공 요청 관련 규정 100
• 마. 인프라 기반 관련 규정 111
• 제4절 소결 126
• 1. 식약처 소관 데이터별 특수성 반영 필요성 126
• 가. 데이터 유형(1) - 식품 데이터의 경우 126
• 나. 데이터유형(2) - 의약품, 의료기기 데이터의 경우 126
• 2. 부문별 법령 개선점 발굴 127
• 가. 비개인정보의 처리 제한 관련 쟁점 128
• 나. 정보공개·개방 관련 쟁점 128
• 다. 자료요구·정보제공 요청 관련 쟁점 129
• 라. 인프라 기반 관련 쟁점 129
• 마. 그 밖의 쟁점 130
• 제4장 주요 판례·분쟁사례 분석 및 정비사항 도출 132
• 제1절 공공데이터 제공 범위 132
• 1. 비공개 대상 개인정보의 범위 132
• 가. 정보공개법 제9조 제1항 제6호 개정과정 132
• 나.　‘정보공개법 제9조 제1항 제6호’의 의미 133
• 다. 식품의약품안전처 내부기준 135
• 2. 비공개 대상 영업비밀 정보의 범위 135
• 제2절 공공데이터 공개·개방 기준 관련 판례 분석 136
• 1. 주요 판례의 검토 136
• 가. 서울행정법원 2017. 7. 6 선고 2016구합81826 판결 136
• 나. 대법원 2018. 4. 12. 선고 2014두5477 판결 140
• 다. 서울행정법원 2022. 2. 10. 선고 2019구합60158 판결 140
• 라. 서울행정법원 2008. 11. 5. 선고 2008구합19482 판결 142
• 마. 대법원 2008. 10. 23. 선고 2007두1798 판결 143
• 바. 서울고등법원 2017. 10. 13. 선고 2017누41988 판결 145
• 사. 대법원 2011. 11. 24. 선고 2009두19021 판결 149
• 아. 대법원 2018. 11. 29. 선고 2016두45165 판결 150
• 자. 대법원 2007. 6. 1. 선고 2006두20587 판결 151
• 차. 대법원 2006. 1. 13. 선고 2003두9459 판결 152
• 카. 대구고등법원 2016. 3. 18. 선고 2015누7044 판결 152
• 타. 대전고등법원 2015. 12. 24. 선고 2015누10801 판결 154
• 파. 서울행정법원 2017. 12. 15. 선고 2017구합2660 판결 155
• 하. 서울행정법원 2013. 5. 23. 선고 2012구합32321 판결 157
• 2. 공개 여부 판단 관련 판례 분석 159
• 가. 정보공개법 제9조 제1항 제7호 해당 여부의 판단 순서 159
• 나. 공개를 거부할 만한 정당한 이익 유무 판단에서 고려해야 할 사항 160
• 다. 공개대상정보에 대한 비식별 처리 요청으로 영업비밀의 공개가 가능한지 161
• 3. 공공데이터 제공 분쟁조정 사례 검토 162
• 가. 개인정보 포함 여부가 쟁점이 된 사례 162
• 나. 저작권 등 법령상 보호되는 제3자의 권리 포함 여부가 쟁점이 된 사례 164
• 다. OPEN API 미보유 관련 사례 166
• 라. 데이터를 추출, 편집하여 제공하도록 한 사례 167
• 마. 데이터 제공에 대한 이용조건 부과 169
• 제3절 시사점 171
• 제5장 식의약 데이터 활성화를 위한 법제 정비 로드맵 제안 173
• 제1절 단기 입법전략 제안 173
• 1. 상향입법 및 근거규정 마련을 통한 법체계 정합성 확보 173
• 가. 시스템 및 데이터베이스 구축 근거 규정 검토 173
• 나. 경영상·영업상 비밀에 대한 비공개 요청 세부 절차 마련 175
• 2. 데이터 제공 관련 내부 지침 또는 가이드라인 마련 179
• 가. 현황 및 문제점 179
• 나. 정비 방향성 180
• 제2절 중기 입법전략 제안 181
• 1. 목적 외 사용금지 및 제3자 제공 규정의 개선을 통한 데이터 유용 예방 181
• 가. 현황 및 문제점 181
• 나. 정비 방향성 183
• 2. 적극행정 장려를 위한 면책 관련 규정 마련 186
• 가. 공무원의 면책 관련 법령 현황 186
• 나. 현행 규정의 한계 186
• 다. 관련 면책 규정 입법 방안 187
• 3. 시스템 간 연계 제도의 확대를 통한 데이터 결합·연계 활용 기반 마련 190
• 가. 현황 및 문제점 190
• 나. 정비 방향성 193
• 4. 공익목적의 정보공개에 관한 예외적 허용 근거 확충 197
• 가. 현황 및 문제점 197
• 나. 정비 방향성 199
• 5. 위임·위탁 기관과의 정보 공유 범위 검토 및 관련 규정 정비 201
• 가. 행정권한의 위임 및 위탁 개념 및 현황 201
• 나. 행정권한의 위임 및 위탁 관계에 있어서의 데이터 제공·공유 가능 여부 검토 203
• 다. 개선 방안 205
• 6. 자료 요구 및 제공받은 자료의 공개·개방 규정 정비 207
• 가. 현황 및 문제점 207
• 나. 정비 방향성 210
• 제3절 장기 입법전략 제안 216
• 1. 정보 ‘제공’, ‘공개’, ‘개방’ 등의 용어 일괄 정비 216
• 가. 현황 및 문제점 217
• 나. 정비 방향성 221
• 2. 식의약 데이터 활성화 관련 제도 개선 224
• 가. 옵트아웃 권리의 보장 224
• 나. 데이터안심구역의 운영 및 관련 근거 규정 마련 224
• 3. 데이터 활성화 관련 개별법 신설 226