의약품 관리정책과 소비자권익 확보방안 = Drug Management Policies and Measures to Protect Consumer’s Right -Improvement in Management System for Injectable Drugs-

국문 초록 (Abstract)

이대목동병원 신생아 중환자실 환아 4명이 인큐베이터 안에서 치료를 받고 있던 중 숨지는 사고가 발생했다. 이에 대해 국립과학수사연구원은 사인을 시트로박터 프룬디균 감염에 의한 패혈증으로 추정하면서 주사제 및 취급 과정 중 오염에 의한 감염가능성이 있다고 했다. 이대목동병원 신생아 중환자실 사망사고 원인이라고 추정되는 문제는 병원 내 감염관리 문제, 의료인력 부족으로 인한 문제, 주사제 분주문제 등이 있다. 국민의 건강을 보호하기 위해서는 의약품을 제조하는 단계에서부터 이력추적을 통해 해당 의약품의 안전관리가 보장될 필요가 있다.
본고에서는 의약품 안전관리 현황과 주사제 안전관리에 대해서 검토한 후 주사제 분주문제에 관한 문제점과 해결방안을 검토해 보았다. 연구결과 다음과 같은 개선방안을 마련하게 되었다. 첫째, 미흡한 주사제 소량포장을 의무화해야 한다. 이를 위해서는 「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」에서 주사제의 소량포장을 의무화할 필요가 있다. 둘째, 주사제를 1병 1환자로 의무화 하더라도 주사제에 대한 관리체계가 병원자율에 맡겨져 있어, 원천적으로 예방하는 데 한계가 있다. 따라서 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」[별표 1의 2]에서 수액류 관련 예외 사항을 삭제하는 것이 필요하다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Four premature babies died while treated in the neonatal intensive care unit at Ewha Womans University Mokdong Hospital. The National Forensic Service suspected that the consecutive deaths were caused by blood poisoning brought about by the bacteria Citrobacter freundii, raising the possibility that the injectable drugs had already been contaminated or become contaminated in the preparation process before administered to the babies. The possible causes of this unfortunate incident lie in such problems as inadequate infection control, lack of medical personnel and divided use of injection solution at hospital. Public health necessitates safety management of drugs by ensuring traceability from the manufacturing stage.
This study examined the current status of safety management of drugs including injectable ones and explored problems associated with divided use of injectable drugs and solutions to the problems. The study suggests the following ways for improvement. First, the duty to produce small packaged drugs needs to be performed more strictly. To this end, the Regulations on Small Volume Packaging Supply of Drugs have to prescribe a mandatory obligation concerning small volume packaging of injectable drugs. Next, even though the “one bottle of injection solution for one patient” duty becomes mandatory, managing injectable drugs is still left to the discretion of hospitals, which will make the duty less workable. It is, therefore, required to delete the provisions on exceptive cases of injections in the attached Table 1-2 to the Guidelines on the Use and Management of Barcodes and RFID Tags for Drugs.

목차 (Table of Contents)

• <국문초록>
• Ⅰ. 서론
• Ⅱ. 의약품 안전관리 현황
• Ⅲ. 주사제 안전관리와 주사제 관리체계의 문제점
• Ⅳ. 결론
• 참고문헌
• [ABSTRACT]

참고문헌 (Reference)

1 백경희, "주사행위에서의 의료과실과 책임에 관한 연구 - 일회용 주사기 등의 재사용으로 인한 감염을 중심으로 -" 법학연구소 17 (17): 349-370, 2016

2 식품의약품안전처, "주사제 안전사용 가이드라인" 식품의약품안전처 의약품안 전국 의약품정책과 2016

3 최용정, "제약 공급망에서 의약품 유통 이력추적에 관한 연구" 한국컴퓨터정보학회 20 (20): 197-208, 2015

4 이중근, "전문의약품 일련번호 공급내역 보고 제도의 제약업계 영향도 조사 및 활용방안" 성균관대학교일반대학교 2016

5 한주연, "전문의약품 소량포장제도의 고찰" 이화여자대학교 대학원 2015

6 이세정, "의약품의 안전을 위한 행정법적 조치" 사단법인 한국국가법학회 11 (11): 125-148, 2015

7 전병남, "의약품사고와 손해배상" 법률문화원 2008

8 김중권, "의약품(특히 신약) 제조허가의 특질과 입증책임" 한국공법학회 27 (27): 1999

9 이의경, "의약품 안전관리 현황과 정책과제" 한국보건사회연구원 1995

10 권경희, "의약품 사후관리제도 개선방안" 의약품법규학회 1 (1): 2006

11 의약품관리종합정보센터, "의약품 묶음번호 가이드라인" 2017

12 한국방송통신전파진흥원, "의약품 관리부문 RFID 기술동향 및 도입사례" 2014

13 최돈웅, "우리나라의 의약품 안전관리 현황" 대한의사협회 55 (55): 827-834, 2012

14 식품의약품안전처, "식약처 ‘13년 의약품 안전성 정보 보고 분석" 2014

15 신현호, "병원감염에 대한 법적 책임" 대한의료법학회 3 (3): 2002

16 이동필, "병원감염에 관한 판례의 동향" 대한의료법학회 8 (8): 2007

17 "“이대목동병원 신생아 사망은 빙산의 일각”...의료계, 시스템 개선에 팔 걷어"

18 라포르시안, "‘주사제 나눠쓰기’...책임 나눠서 지기와 떠넘기기"

19 뉴시스통신사, "‘신생아 사망’ 주치의 재소환...주사제 분할 투약 문제 없어"