중심성장액맥락망막병증 환자 대상 SRT 레이저 수술기의 안전성과 유효성 평가 = Safety and Efficacy of Surgical SRT Lasers for Central Serous Chorioretinopathy Patients

국문 초록 (Abstract)

1. 국내 및 해외 품목허가 획득
- 국내 (MFDS) : 중심성장액맥락망막병증(CSC), 당뇨성황반부종(DME)
- 유럽 (CE) : 중심성장액맥락망막병증(CSC), 당뇨성황반부종(DME), 노인성황반변성(AMD)
- 미국 (FDA) : 증식성당뇨망막병증(CSME)
2. SCI 논문 3건 게재
3. CSC/DME/Dry AMD등 3개의 각 질환별 사업화 일정 계획 수립 완료
4. 사업화를 위한 국내외 사전 제품 홍보/행사 (전시회/학회/심포지엄/세미나 등) 15회 개최/참가
5. 단일기관 / 60명 소규모 임상(계획)에서 7개 다기관 / 82명 확대 임상(실적)으로 임상연구 완료
- 82명 스크리닝, 70명 등록, 64명 추적 관찰 치료 완료
- 현재, 글로벌 CRO / 국내 CRO를 통한 Data Mangement 및 Statistical Analysis 수행 중
- Clinical Study Reporting 후 2019년 3분기 SCI논문 Publish 예정
6. 임상시험용 장비 제작 : 1대(계획)에서 10대(실적) 제작 (자체 비용 투입)
7. 제한적의료기술에 선정, 국내의 여러 임상병원과 Co-work을 시행, 실질적 과제 목표 달성
- 치료부위의 조직반응을 실시간 모니터링하는 세계 최초의 Dosimetry 기술 사업화

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

1. Acquisition of approval
- Korea (MFDS) : Central Serous Chorioretinopathy(CSC), Diabetic Macular Edema(DME)
- Europe (CE) : Central Serous Chorioretinopathy(CSC), Diabetic Macular Edema(DME), Age-related Macular Degeneration(AMD)
- USA (FDA) : Clinically Significant Macular Edema(CSME)
2. Publication of three clinical papers on SCI Journals
3. Planning to approach markets for three diseases, respectively : CSC/DME/Dry AMD
4. Marketing and Event activities : Opening booths and presenting papers at exihibition and conferences, 15 times in total
5. Accomplish clinical studies :
Initial plan : Single site, 60 patients
Final results : 7 sites, 82 pateints
- screening 82, Enrollment 70, Follow-up 64
- Presently, Global and domestic CROs are performing Data Management along with Statistical Analysis
- Clinical Study Reporting and SCI publication is expected in 3rd Q, 2019
6. Clinical study device preparation :
Initial plan : 1 set
Final results : 10 sets (Lutronic self funding)
7. Being appointed as a 'Limited New Health Technology',
- The first Real-time tissue response feedback dosimetry technology in the world