의료기기 중 색소 등 첨가제 현황 및 관리 방안 마련 = A study on present condition and management plan of additives(pigments, etc) in medical devices

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This study seeks to examine the use of additives such as coloring in medical devices, and to develop measures to ensure their safety. Guidelines and criteria on the use of additives in medical devices were studied by region (US, Europe, Japan, etc.); relevant guidelines were found only in Title 21 of the CFR, Parts 73 and 74 of the US FDA. Manufacturers must prove the biological safety of end products including additives based on ISO10993 and acquire evidence to verify the safety of uncommon substances; authorities may request such information from manufacturers and demand test results in accordance with ISO10993-17 if necessary. The use of certain substances such as DEHP and DBP is prohibited in the EU. Investigation of overseas case studies and guidelines in cooperation with NAMSA, a medical research organization that provides regulatory services to manufacturers of medical devices. Investigation on the use of additives in medical devices in Korea. Investigation of commonly used additives in Korea. Collected feedback on the use and management of additives from related professionals in Korea

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 의료기기에 사용되는 색소 등 첨가제의 현황과 안정성 확보를 위한 관리 방안 마련을 위한 연구이다. 국가별(미국, 유럽, 일본 등) 의료기기에 사용되는 원재료 중 색소 등 첨가제 관련한 규정 및 관리 기준을 조사하였으나 미 FDA의 색소 관련 된 CFR 21Title, part73, 74 규정 이외의 별도의 관리 규정 및 관리 기준이 없는 것으로 나타났다.. 해외에서는 주로 첨가제를 포함한 완제품에 대한 생물학적 안전성에 대하여 ISO10993 등을 통해 제조업체가 증명하여야 하며 특이한 물질을 사용할 경우 제조업체에서 그에 대한 독성정보 등 안전성 정보를 확인 할 수 있는 근거 자료를 확보하고 관리당국은 그러한 정보를 요청할 수 있으며, 특별히 생물학적안전성이 의심되는 물질이 사용된 경우 ISO10993-17에 따라 시험한 자료를 요청 할 수 있다. 그러나 유럽(EU)등지에서 DEHP, DBP 등 일부 특정 물질의 사용제한을 추진하거나 논의가 진행되고 있는 것으로 조사되었다. 원활하고 전문적인 해외 자료 조사를 위하여 해외 의료기기 전문 시험기관인 NAMSA의 전문가들을 참여 인력으로 연구에 참여 시켜 연구를 진행하였다. NAMSA는 미국에 본사가 있으며 유럽, 중국, 일본, 한국 등에 지사 및 에이전시를 두고 있기 때문에 전문적인 해외 자료 및 사례를 조사를 진행 할 수 있었다. 해외 조사와는 별개로 국내 의료기기에 사용되는 색소 등 첨가제에 대한 현황을 조사하고 그에 대한 자료를 정리하였다. 이 중 주로 사용되는 색소 등 첨가제에 대하여는 물질 성상을 별도로 조사하였다. 아울러 국내 의료기기 관련 전문가들의 협의체를 구성하여 첨가제 현황 및 관리 방안에 대한 의견을 수렴하였다.