발기부전에 대한 고려홍삼의 효과를 평가하기 위한 이중맹검 교차연구 = (A) double-blind, cross-over study for the evaluation of efficacy of Korean red ginseng in patients with erectile dysfunction

국문 초록 (Abstract)

만족할만한 성행위를 할 수 있을 만큼 충분히 발기가 안 되거나 그러한 발기가 유지되지 않는 상태가 지속될 때 발기부전이라 하며 그 유병률은 미국에서 40-70세 사이의 남자 중 52%, 그리고 한국에서도 30세 이상 성인에서 52%정도인 것으로 조사되고 있다. 이러한 발기부전은 환자와 그 배우자의 삶의 질을 떨어뜨리는 중요한 질환이며 수명의 연장과 성인병의 증가와 함께 그 빈도는 증가추세에 있다. 발기부전의 치료는 음경보형물 삽입술, 진공음경흡입기와 음경해면체내 혈관확장제 주사법 등이 주종을 이루어 왔으나 최근에는 요도 내 혈관확장제 주입법과 경구용 발기부전치료제가 새로운 치료법으로 자리잡고 있다. 침습적인 치료법의 높은 성공률에도 불구하고 많은 환자들은 비침습적인 치료를 원하며 그 중에서도 효과적인 약물복용을 선호한다. 실데나필 (Viagra)은 이미 효과적인 경구용 발기부전치료제로 이용되고 있으며 중추신경계에 선택적으로 작용하는 아포몰핀 (Uprima) 설하제의 임상연구가 진행 중에 있다. 이상적인 경구용 약물은 작용시간이 짧고 신속히 효과적인 발기를 유발해야하며 장기복용 시에도 그 안전성이 확보되어야 한다 그러나 이러한 조건을 충족시키는 효과적인 약제는 없는 실정이다. 기존의 경구약물은 동반되는 부작용으로 그 사용에 제한이 있으며 실데나필의 경우 질산염계 약물을 투여중인 환자에서 금기로 되어있다. 또한 많은 환자들이 약물에 의존한 성행위에 대해 심리적 부담감을 느끼고 있으며 이는 전반적 발기력의 회복을 통해 성능력을 복구하려는 기대로 표출되고 있다.
고려홍삼은 예로부터 강정, 강장제로 이용되어 왔으며 발기부전에 대한 전통적 치료법으로 알려져 있다. 국내에서는 정력에 대한 효능 연구가 있었으나 그 과학적 근거가 확실치 않으며 국외에서도 아직 과학적 근거가 있는 연구결과가 발표되지 않았다. 우리나라는 세계적인 인삼 원산지로 널리 알려졌음에도 불구하고 인삼이 갖고 있는 강정효과에 대한 잘 계획된 임상연구가 없었다.
본 연구에서는 전반적 효능에 관한 질문(Global Efficacy Question; GEQ)과 한국어 발기능 측정설문지(International Index of Erectile Function; IIEF), 시청각 성자극 하의 리지스캔 (Rigiscan)과 음경복합초음파술 (penile duplex ultrasonography) 등 주관적, 객관적 지표를 통해 발기부전에 대한 고려홍삼의 효과를 알아보고자 하였다. 임상적으로 진단된 총 45명의 발기부전환자를 대상으로 한국어 발기능 측정설문지와 리지스캔, 음경복합초음파술, 혈중 테스토스테론과 콜레스테롤 등의 기본값을 측정한 후 무작위 이중맹검 교차시험을 통해 고려홍삼과 위약의 투여 후 상기한 지표들의 변화를 관찰하였다. 22명의 환자는 8주간 고려홍삼을 경구로 투여 받은 후(900mg씩 하루 3회 투여) 2주간의 휴식기를 거쳐 다시 8주간 위약을 투여 받았고 23명의 환자는 위약을 먼저 투여 받은 후 고려홍삼을 투여 받았다. 8주간의 고려홍삼 및 위약 투여 후 상기한 지표를 추적관찰 하였고 교차투여 후에는 전반적 효능에 관한 질문을 시행하여 고려홍삼의 효과를 알아보았다.
한국어 발기능 측정설문지의 평균점수는 고려홍삼 투여군에서 위약 투여군에 비해 유의하게 높았으며 발기능, 성적 욕구, 성교 만족도의 영역에서도 위약투여군에 비해 고려홍삼 투여군의 점수가 유의하게 높았다. 삽입 능력과 발기 유지력을 묻는 문항의 점수도 고려홍삼군에서 유의하게 높았다. 교차투여 후 시행한 전반적 효능에 관한 질문에 대해 60%의 환자가 고려홍삼이 발기력을 개선시켰다고 답한 반면 위약이 발기력을 개선하였다고 답한 환자는 20%에 불과하였다. 또한 리지스캔으로 측정된 음경 귀두부의 강직도가 고려홍삼 투여 후 위약에 비해 유의하게 개선되었다. 대상환자들은 본 연구에 이용된 고려홍삼의 용량에 대해 특이한 부작용을 나타내지 않았다. 이러한 결과로 보아 고려홍삼은 발기부전에 효과적임을 알 수 있고 이러한 효과는 주관적인 설문지를 통한 결과와 더불어 리지스캔의 객관적 결과를 통해서도 입증되어 앞으로 발기부전 치료에 고려홍삼이 효과적인 치료제로 사용될 수 있다고 사료된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Purpose: This study was performed to investigate the efficacy of Korean red ginseng (KRG) on erectile dysfunction using the international index of erectile function (IIEF), Rigiscan and penile duplex ultrasonography with audio-visual sexual stimulation.
Materials and Methods: After measuring the baselines of the hormonal levels, lipid profiles, IIEF, Rigiscan, and duplex ultrasonography for each patient, a total of 45 patients with clinically diagnosed erectile dysfunction were enrolled in a randomized, double-blind, cross-over study (8 weeks, 2-week of washout, 8 weeks). KRG(900mg t.i.d) or placebo were randomly administered over the period and all the parameters were checked after the treatment of each regimen.
Results: The mean IIEF scores were significantly higher in KRG treatment than those of placebo (baseline: 28.0±16.7, KRG: 38.1±16.6, placebo: 30.9±15.7, p<0.01). The mean scores of erectile function, sexual desire and intercourse satisfaction domain in KRG treatment were significantly higher than placebo. The scores of Q3 and Q4 (penetration and maintenance ability) were significantly higher in KRG treatment than placebo (Q3: p<0.01, Q4: p<0.01). In response to a global efficacy question, 60% of the patients reported that KRG improved their erections (p<0.01). Among other variables, the penile tip rigidity of Rigiscan showed significant improvement in KRG treatment compared with that of placebo.
Conclusion: Our data show that KRG is effective for the treatment of male erectile dysfunction. The effect was proven subjectively, and the result was proved objectively by the global efficacy question, IIEF scores and Rigiscan study of the penile tip rigidity.

목차 (Table of Contents)

• 목차
• 국문요약
• 표 및 그림차례
• 1. 서론
• 2. 연구대상 및 방법
• 3. 결과
• 4. 고찰
• 5. 결론
• 6. 참고문헌
• 7. 영문요약