만성 B형 간염치료제의 임상시험평가지침에 대한 연구

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This study is to develop Guidance on Clinical Evaluation for assessing safety and
efficacy of investigational new drug for the treatment of adult chronic hepatitis B that
is one of important diseases in Korea.

Considerations and detailed methods at individual study phase in the planning and
conducting clinical studies of anti-viral agent for the treatment of adult chronic
hepatitis B are studied. Guidance on Clinical Evaluation developed in this study
consists of Chapter 1 describing general points should be considered when clinical
studies of chronic hepatitis B drug are conducted, Chapter 2 to Chapter 4 describing
study phase-specific points should be considered at phase 1, phase 2 and phase 3
clinical study respectively, and Chapter 5 describing non phase-specific points to be
considered at every study phases.

Clinical studies for chronic hepatitis B drug should be conducted in compliance with
relevant clinical regulations and guidelines in order to protect study subjects and
designed in order to evaluate safety and efficacy of drug scientifically. Individual
study should be conducted according to study protocol developed appropriately for a
study phase, including study purpose and background, subject selection, design,
randomization and blindness, comparative drug selection, study period, observations
and evaluations, efficacy criteria, safety evaluation, etc. Clinical efficacy of chronic
hepatitis B drug should be evaluated by clinical symptoms and signs, liver function
tests, serologies, HBV DNA level, biopsy, etc. and safety should be evaluated by
adverse drug reactions and laboratory abnormalities, etc.

Guidance on Clinical Evaluation developed in this study is a written document
describing detailed methods recommended at the clinical development stage of
chronic hepatitis B drug. It will be a guidance explaining minimal requirements for
clinical studies necessary at the drug development process on drug developer side as
well as a standard for reviewing safety and efficacy data of investigational drug more
consistently and more objectively on reviewer side.

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 우리나라에서 중대한 질환의 하나인 성인 만성 B형 간염을
치료할 수 있는 새로운 개발 신약의 안전성 및 유효성을 평가할 수 있는
임상시험 평가지침을 개발하기 위하여 실시되었다.

성인 만성 B형 간염 치료를 위한 항바이러스제의 임상시험을 계획하고
시행하는 데 있어서 고려해야 하는 사항과 구체적인 실시방법들을
시험단계별로 연구하였다. 본 연구에서 개발된 임상시험 평가지침의 제
1장 총칙 부분에서는 만성 B형 간염 치료제의 임상시험을 실시하는 데
있어 기본적으로 고려해야 하는 일반적인 사항들을, 제 2장부터 4장까지는
만성 B형 간염 치료제의 제 1상, 제 2상 및 제 3상 임상시험 각각의
단계별로 고려해야 하는 사항들을 기술하였으며, 제 5장 각론에서는 모든
임상시험 단계에 공통적으로 적용되는 사항들을 기술하였다.

만성 B형 간염 치료제의 임상시험은 개발 신약의 안전성과 유효성을
과학적으로 평가할 수 있도록 설계되고 피험자를 보호할 수 있도록
관련규정을 준수하여 실시되어야 한다. 임상시험은 각 단계별로 적절한
임상시험계획서를 개발하여 실시되어야 하며, 이 임상시험계획서에는
시험의 목적 및 배경, 피험자 선정, 디자인, 무작위화 및 맹검, 대조약 선정,
시험기간, 관찰항목 및 방법, 효과 판정 기준, 안전성 평가 등을 포함해야
한다. 만성 B형 간염치료제의 임상적 효과는 임상증상, 간기능검사,
항원항체검사, HBV DNA 검사, 간조직 검사 등에 근거하여 평가되며,
안전성은 발생된 이상반응과 임상검사치 이상변동 유무에 의하여
평가되어야 한다.
본 연구에서 개발된 임상시험 평가지침은 만성 B형 간염치료제의
임상개발단계에서 권장되는 세부적인 방법들을 문서화한 것으로서,
신약개발자에게는 신약개발과정에서 필요한 임상시험을 실시하는 데 있어
최소한의 요구조건을 설명해 주는 안내서가 될 수 있고, 자료 검토자에게는
개발 신약의 안전성 및 유효성 자료를 좀 더 일관되고 객관적으로 검토할
수 있는 기준으로서 활용될 수 있을 것이다.