줄기세포연구에 관한 법적 규제 = Legal regulation on human stem cell research

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Due to the expectation on finding cure and treatment for the incurable and fatal diseases, life sciences has become one of the most significantly growing science fields in the 20th century. However, this life science fields has the possibility of violating the value and dignity of the human life, which brings up the ethical and scientific problems. One of the most controversial fields of the life science is the human stem cell research, and this paper is focusing on the related ethical and scientific problems and the need for legal regulation on these matters.
For this purpose, in Chapter 2, the stem cell research is looked into broadly; further, the related ethical problems and the need for the legal regulation the problems are mentioned. Stem cell research can be divided into embryo stem cell research and non-embryo stem cell research, according to the source of the stem cell line. Embryo stem cell research, including fertilized eggs and somatic cell nuclear transfer (SCNT) eggs, uses human embryos for the research. Non-embryo stem cell research, including adult (tissue-specific) stem cell and induced pluripotent (iPS) cells, uses human cells other than embryos. Embryo stem cell research has ethical problem of destroying human embryo in the process of extracting the stem cell line and SCNT embryo has ethical problem of using human egg and cloning, which could clone a human being. Also, non-embryo stem cell research has other ethical problems such as acquiring consent from the donor, creating chimera that could be produced in the process of safety test of the drug or treatment.
Due to these problems, there are people who support and object to the stem cell research. However, the current trend of the life science in international world is that there is high expectation on the human stem cell research for it will be the key for the serious and fatal diseases and the potentiality of the related market. Further, the allowed scope of the research would be wider and the related industry would be more active. Therefore, unless the stem cell research is banned, the country should provide effective and proper legal regulation on this subject, reflecting its own cultural and social status. In order to do so, the government should keep an eye on the changes and developments in this subject and provide accurate and proper legal regulations and guidelines, reflecting the changes and developments. In this paper, the legal regulation and guidelines of the U.S. is looked into as the most significant example and reviewed whether there are any improvement that can be reflected on the current legal regulation and guidelines of Korea.
In Chapter 3, the legal regulations and guidelines of the U.S. are looked into. In the United States, each state government has different views on the stem cell research. However, President Obama is supporting human stem cell research, including embryo stem cell research by declaring Executive Order 13505, which allows the research to be continued in the United States. To execute the order and to regulate the research, National Institutes of Health provided the 'National Institutes of Health Guidelines for Research Using Human Stem Cells' to the researches. In order to receive the fund from the federal government, which is vital in scientific research in the U.S., now the researches have to follow the guidelines. By providing this guideline, the federal government is regulating the scope and direction of the human stem cell research. Also, the National Academy of Science provides 'the National Academics' Guidelines for Human Embryonic Stem Cell Research' for the researchers, both for embryo stem cell research and non-embryo stem cell research.
In Chapter 4, the current status and related law and regulations are looked into. In Korea, the human stem cell research is being regulated by Ethics and Safety on Human Life Law. It has been amended few times; however, it does not cover many issues and parts that are mentioned and covered by NIH guidelines and NAS guidelines. Thus, few suggestions reflecting the related guidelines of the U.S. are made. For example, for the human embryo stem cell research, an ESCRO should be established separately from the IRB as suggested in the NAS guideline, and monitor and control the most controversial research more strictly. According to the legal regulation principle in Korea, which stipulates that the regulation by the government should be based on the law, these suggestion should be included in Ethics and Safety on Human Life Law in order to be executed and applied.
The current status of stem cell research is in the stage of extracting stem cell line from a stem cell and cultivating it. It is expected to take quite some time to reach the practical usage stage of cure or medicine using stem cells. However, the stem cell research that can give answers for reasons of the fatal diseases and provide customized treatment for each patient is believed to be a significant field in the future.
Although it has many ethical problems, human stem cell research is believed to have great potentials for treating incurable diseases. The federal government of U.S. is allowing human stem cell research including human embryo stem cell research, but regulating the scope and the direction of it by providing specific and thorough guidelines for it. By providing fund for the research that meets the guideline, the government is regulating the stem cell research.
To conclude, regarding the current flow and trend of the stem cell research, I think Korea who has not been very supportive of the human embryo stem cell research and other countries that do not support human stem cell research itself will end up allowing the research in the future. Thus, the stem cell research is not prohibited by law, the second best solution to solve the ethical and scientific problems will be providing proper legal regulations. Considering the aforementioned factors of the human stem cell research including the ethical problems of using human embryos and other cells, the social impact of the research, and the potentials of the related market, it is necessary that the government takes the major role in regulating the research.
However, there are no unified consents on the ethical and legal problems regarding the source and the various research process of the human stem cell research. Thus, the government should make an effort to draw proper and democratic solutions on these matters by reinforcing the regulations to provide education and PR to the public and to hear the opinions of experts in various fields regarding the subject.
Although this paper focused on the laws and regulations of the U.S. regarding the human stem cell research, the approach and the regulations that the U.S. is using cannot be said the best solution for all the issues and problems that Korea has. Because there are many differences in two countries not only in legal system but also the social reception of the subject by the people. However, it is efficient and helpful to study the case of the country that has more experience and longer history regarding the subject. For better regulations, the Korean government should reflect the suggested matters to the enforcing law and provide more detailed and accurate guidelines for fast growing human stem cell research industry.

국문 초록 (Abstract)

생명과학은 20세기 후반에 들어서면서 더욱 눈부시게 발전하고 있다. 그러나 이러한 생명과학연구에는 인간을 대상으로 하는 분야가 포함되어 있고 이러한 분야는 인간 생명의 가치와 존엄성에 대한 침해 가능성이 있어 이와 관련하여 여러 과학적·윤리적 문제들이 제기되고 있다. 이러한 생명과학분야 중에서도 가장 논란이 되고 있는 분야 중 하나가 줄기세포연구 분야이다. 이 논문에서는 줄기세포연구와 관련한 윤리적 문제 그리고 이러한 윤리적 문제들에 대한 법적 규제의 필요성을 살펴보고자 하였다.
이를 위해 제2장에서는 인간줄기세포연구를 개략적으로 살펴보고 이와 관련된 윤리적 문제들 및 법적 규제의 필요성을 살펴보았다. 줄기세포에 대한 연구는 크게 인간 배아를 이용하는 인간배아줄기세포연구와 배아 외의 다른 인간 시료를 사용하는 비배아줄기세포연구로 나눌 수 있다. 인간배아줄기세포연구는 연구 과정에서 인간의 배아를 파괴하여야 하고 체세포복제배아연구에서는 배아 복제에 필요한 난자의 획득과 개체 복제의 가능성 등의 윤리적 문제가 발생할 수 있다. 또한 비배아줄기세포를 이용한 줄기세포연구에서도 기증자의 동의에 대한 문제, 안전성에 대한 임상실험 과정에서 발생할 수 있는 이종간의 키메라의 생성 문제와 같은 많은 윤리적 문제들이 내재되어 있다.
이러한 윤리적 문제들 때문에 줄기세포연구를 지지하는 의견과 반대하는 의견들이 맞서고 있다. 현재까지의 줄기세포연구에 대한 국제 사회의 흐름에 비추어 볼 때 줄기세포연구는 불치병과 난치병에 대한 해답이 될 수 있을 것이라는 기대와 그로 인한 관련 시장의 성장 가능성으로 인해 빠른 속도로 발달하고 있고, 앞으로도 그 허용 범위가 점차 확대되고 관련 산업도 더욱 활성화되는 방향으로 나아갈 것으로 보인다. 따라서 관련 연구를 전면적으로 금지하지 않는 이상, 각 국가는 이러한 줄기세포연구와 관련된 윤리적 문제들에 대해 자국의 사회적·법적 현황을 반영하는 효율적인 법적 규제를 갖출 필요가 있을 것이라 생각한다. 이를 위해 정부는 줄기세포연구분야의 발달 사항들을 주시하고, 이를 반영한 법적 규제안들과 줄기세포연구지침을 제공해야 할 것이라 생각한다. 이 논문에서는 줄기세포연구와 관련하여 대표적으로 미국의 현황과 관련 규제 사안들을 살펴보고, 이를 한국의 관련 규제안에 반영하여 보강 또는 개선할 수 있는 방안들이 있는지 살펴보고자 하였다.
제3장에서는 인간줄기세포연구에 대한 미국의 연방 정부의 관련법과 지침들을 살펴보았다. 미국의 주정부들은 배아의 사용에 대해 각기 다른 입장을 취하고 있다. 그러나 미국의 연방 정부는 오바마 대통령의 2009년 3월 9일의 대통령령 13505호 선언 이후, 미국 내에서의 인간배아를 포함한 인간줄기세포연구를 허용하고 있다. 오바마 대통령의 대통령령의 실행을 위해 국립보건원 (National Institutes of Health, NIH)은 '인간줄기세포이용연구에 대한 NIH의 지침'을 마련하여 연구자들에게 제공하고 인간줄기세포연구의 방향과 범위를 규제하고 있다. 또한 미국국립과학원 (National Academy of Science, NAS)은 '인간배아줄기세포연구에 대한 NAS의 지침‘을 마련하여 연구자들에게 배아줄기세포 뿐 아니라 비배아줄기세포를 이용하는 인간줄기배아세포연구에 대한 통합적이고 체계적인 지침을 제공하고 있다.
제4장에서는 인간줄기세포연구에 대한 한국의 현황과 관련법규를 살펴보았다. 한국은 현재 「생명윤리와 안전에 관한 법률」을 통해 줄기세포연구를 규제하고 있다. 그동안 여러 차례의 개정을 거쳐 많은 보강과 개선이 이루어졌지만, 4장에서는 미국의 사례를 반영하여 개선할 수 있는 사안들에 대해서도 고찰해 보고자 하였다. 가장 논란이 되고 있는 인간배아줄기세포연구에 있어서는 NAS의 가이드라인에서 제시하고 있는 바와 같이 IRB와는 별도로 ESCRO를 설치하여 관련 연구를 더욱 엄격히 감독하고 규제하도록 하는 것이 바람직할 것이라 생각한다. 우리나라는 행정규제기본법 상 규제법정주의를 취하고 있으므로 줄기세포연구에 대한 이러한 개선 사안들이 실질적으로 관련 연구에 반영되기 위해서는 관련법인 「생명윤리와 안전에 관한 법률」에의 명문화가 필요할 것이다.
현재 줄기세포연구는 줄기세포에서 줄기세포주를 추출하여 배양하는 단계이고 줄기세포를 이용한 치료법이나 치료제가 실용화 단계에 이르려면 아직 많은 연구가 필요할 것으로 예상된다. 그럼에도 불구하고 난치병들의 근원을 밝혀내고 각 환자에 따른 맞춤치료를 가능하게 하는 줄기세포연구는 미래 의료산업분야의 발전에서 간과할 수 없는 분야가 될 것이라 생각한다.
많은 윤리적 문제들을 가지고 있지만 반면 난치병에 대한 해결책으로서의 무한한 성장 가능성을 가지고 있는 줄기세포연구에 대해 미국은 배아줄기세포를 포함한 모든 줄기세포의 연구를 허가하되, 그 연구의 범위와 방법을 제한하는 연방 정부 차원의 가이드라인을 제시하여 이를 통해 미국 내에서의 줄기세포연구를 규제하려 노력하고 있다. 연방 정부가 제시하는 가이드라인에 부합하는 연구에 대해서만 연구에 필요한 자금을 지원하는 방법으로 줄기세포연구를 규제하고 있는 것이다.
결론적으로, 현실적으로 지금까지 인간배아줄기세포연구에 적극적이지 않았던 한국이나 현재 줄기세포연구 자체를 지지하지 않고 있는 국가들도 종래는 줄기세포시장에 참여하게 될 것이라 생각한다. 따라서 이러한 연구를 금지하지 않는다면 관련 연구의 윤리적 문제점들에 대해 적절한 규제를 하는 것이 차선책일 것이다. 앞서 밝혔듯이 인간 시료를 사용하는 줄기세포연구의 여러 가지 윤리적 문제점, 줄기세포연구의 사회적 파장, 줄기세포관련 시장의 성장 속도와 가능성 등, 줄기세포연구와 관련한 여러 가지 요소를 고려해 볼 때 줄기세포연구의 규제에 있어서 정부의 주도적인 역할이 필요하다고 생각된다.
아직도 인간줄기세포연구에 대해서는 그 출처와 다양한 연구 과정에 있어서의 윤리적, 법적 문제점에 대한 합의가 도출되지 않았다. 그러므로 정부는 관련 정책 담당자, 시민단체, 종교계 등 사회 각계의 합의를 도출하기 위해 관련 주제에 대한 정기적인 교육과 홍보 및 의견 수렴에 대한 규정을 강화하여 민주적이고 타당한 합의를 도출할 수 있도록 노력하고, 또한 이러한 합의에 근거한 정책을 운영하도록 노력해야 할 것으로 생각한다.
이 논문에서는 줄기세포연구에 대한 가이드라인과 규제에 대해 미국의 사례를 참고하였지만 미국의 사례가 모두 한국에 그대로 적용될 수는 없을 것이다. 미국과 한국의 법제 시스템과 관련 주제에 대한 사회적 수용도 등의 차이점도 존재하며 또한 미국의 접근 방법이 최선책이라고 볼 수도 없기 때문이다. 그러나 줄기세포연구 문제에 있어서 더 많은 고찰과 시행착오를 겪은 미국의 사례에 대한 고려가 한국에서 수용될 수 있는 적절한 개선 방안의 제시에 도움이 될 수 있을 것으로 생각한다. 또한 앞으로도 관련 주제에 대한 다양한 고찰을 통해 한국 사회에서 수용 가능한 범위 내에서의 규제 방안에 대한 지속적인 갱신이 이루어질 수 있도록 노력해야 할 것이라 생각한다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제1절 연구의 배경과 목적 1
• 제2절 연구의 범위와 방법 5
• 제2장 줄기세포연구와 법적 규제 6
• 제1절 줄기세포연구의 이해 6
• 1. 배아줄기세포연구 8
• 2. 체세포핵이식복제배아연구 10
• 3. 성체줄기세포연구 11
• 4. 유도전분화능줄기세포연구 13
• 제2절 줄기세포연구의 윤리적 문제점과 법적 규제의 필요성 15
• 1. 줄기세포연구의 윤리적 문제점 15
• 1) 인간배아줄기세포연구의 윤리적 문제점 15
• 2) 체세포핵이식복제배아연구의 윤리적 문제점 18
• 3) 비배아줄기세포의 윤리적 문제점 20
• 4) 인간배아줄기세포의 대안 22
• (1) 죽은 배아로부터의 추출 23
• (2) 살아있는 배아에서의 비파괴적인 생체검사를 통한 추출 25
• (3) 생체공학적으로 조작된 배아유사세포로부터의 추출 26
• 2. 인간을 대상으로 하는 줄기세포연구 27
• 1) 충분한 정보에 의한 동의와 사생활의 보호 27
• 2) 기관연구심의위원회(IRB)의 설립 29
• 3) 배아줄기세포연구감독위원회(ESCRO)의 설립 30
• 3. 법적 규제의 필요성 32
• 제3장 줄기세포연구에 대한 미국의 규제 37
• 제1절 배아줄기세포에 대한 정부의 규제 37
• 1. 연방정부자금지원의 중요성 37
• 1) 연방정부자금지원의 실질적 의의 37
• 2) 연방정부자금지원의 상징적 의의 38
• 3) 연방정부자금지원을 통한 정부의 통제 38
• 4) 인간배아줄기세포이용연구에 대한 국립보건원(NIH)의 지침 39
• 2. 부시 대통령의 2001년 선언 이전의 배아줄기세포연구에 대한 연방정부정책 39
• 1) 윤리자문위원회 40
• 2) 인간배아연구패널 41
• 3) 생명의료윤리자문위원회 42
• 4) 국가생명윤리자문위원회 43
• 5) 대통령생명윤리위원회 44
• 6) 국립보건원 (NIH) 45
• 3. 부시 대통령의 선언과 오바마 대통령의 대통령령 46
• 1) 부시 대통령의 2001년 8월 9일 선언 46
• (1) 부시 대통령의 선언의 의의 46
• (2) 부시 대통령의 선언의 문제점 47
• 2) 오바마 대통령의 2009년 3월 9일 대통령령 47
• (1) 오바마 대통령의 대통령령 13505호의 구체적 내용 48
• (2) 오바마 대통령의 대통령령 13505호의 의의 50
• 4. 주정부의 정책: 캘리포니아 주정부 50
• 제2절 배아줄기세포연구에 대한 미국의 지침 53
• 1. 정부의 줄기세포 연구 지침의 필요성 53
• 2. 인간줄기세포연구에 대한 지침의 종류 54
• 1) 인간줄기세포이용연구에 대한 국립보건원(NIH)의 지침 54
• (1) 국립보건원(NIH)의 지침의 작성 배경 54
• (2) 국립보건원(NIH)의 지침의 구체적 내용 55
• 2) 미국국립과학원(NAS)의 인간배아줄기세포연구 지침 58
• (1) 미국국립과학원(NAS)의 지침의 작성 배경 58
• (2) 미국국립과학원(NAS)의 지침의 연구 허용 범위 59
• (3) 미국국립과학원(NAS)의 지침의 구체적 내용 60
• (4) 미국국립과학원(NAS)의 2008년 개정 지침 64
• 3) 인간배아줄기세포연구를 위한 국제줄기세포학회의 지침 68
• 4) 미국식품의약품청 70
• (1) 생물학평가및연구센터 71
• (2) 세포, 조직 및 유전자 치료 조언 위원회 74
• 제4장 줄기세포연구에 있어서의 한국의 규제 77
• 제1절 한국의 줄기세포연구 77
• 1. 줄기세포연구의 현황과 전망 77
• 1) 한국의 현황 77
• (1) 황우석 사태 77
• (2) 재개되는 줄기세포연구 활성화 78
• 2. 정부 차원의 규제 필요성 81
• 제2절 줄기세포연구에 관한 한국의 규제 83
• 1. 세포응용연구사업단의 윤리 위원회 83
• 1) 세포응용연구사업단 윤리 위원회의 목적과 활동 84
• 2) 세포응용연구사업단 윤리 위원회의 기능 84
• 2. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 85
• 1) 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 개요 85
• 2) 국가생명윤리심의위원회의 개요 87
• 3. 식품의약품안전청의 지침 88
• 제3절 한국의 줄기세포연구에 대한 규제 개선 방안 90
• 1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 개선 방안 90
• 1) 배아와 인간 시료의 기증 시 동의 시점에 대한 구체화 91
• 2) 연구의 상업화로 인한 기증자의 경제적 이득의 부재 91
• 3) 배아생성기관과 배아연구기관의 구분에 대한 명시화 92
• 4) 배아의 사용 가능 시기에 대한 구체화 92
• 5) 배아연구기관의 ESCRO 설치 의무화 93
• 6) IRB의 심사 기준 강화 95
• 2. 국가생명윤리심의위원회에 관한 개선 방안 95
• 1) 국가생명윤리심의위원회의 기능 강화 96
• 2) 국가생명윤리심의위원회의 구성 강화 98
• 제5장 결론 101
• 참고문헌 107
• ABSTRACT 112