요양병원의 디지털기술 도입을 위한 법적 과제

국문 초록 (Abstract)

국내 요양병원은 현재 전체 병상의 36%를 차지하나, 간호인력 부족과 고령화된 인력 구조라는 구조적 한계에 직면해 있다. 이러한 상황에서 생활보조로봇, 디지털트윈, 실시간 모니터링 센서 등 첨단 디지털 기술의 도입이 해결책으로 주목받고 있으나, 법적 불확실성이 기술 혁신의 주요 장벽으로 작용하고 있다.<BR/> 본 논문에서는 고령화 사회의 핵심 의료 인프라인 요양병원에서 진행되는 디지털 전환 과정의 법적 과제를 보건의료법·데이터법·책임법의 삼원적 관점에서 체계적으로 분석한다. 보건의료법 영역에서는 새롭게 시행된 「디지털의료제품법」의 혁신적 규제 체계와 「의료법」상 전통적 의료행위 개념간의 괴리, 원격의료 제한으로 인한 디지털 진료 모델의 한계를 확인한다. 데이터법 영역에서는 취약계층에 대한 정보에 입각한 동의의 실현 가능성, 가명화·익명화 기술의 재식별 위험, 표준화 미흡으로 인한 데이터 사일로 현상을 주요 과제로 식별한다. 책임법 영역에서는 AI의 자율성·불투명성으로 인한 전통적 책임 체계의 한계와 「민법」상 사용자 책임 및 「제조물 책임법」상 제조물 책임 성립 가능성을 검토한다.<BR/> 그 결과, 현행 법체계는 「디지털의료제품법」의 제정으로 책임법 영역에서는 상당한 진전이 있었으나 법제 간 정합성 결여 및 데이터 거버넌스의 구조적 모순이라는 두 가지 근본적 한계가 확인되었다. 이 문제는 미국의 21세기 치료법이나 EU의 유럽보건데이터공간(EHDS) 같은 국제 모범사례를 참고한 통합적 보건의료데이터법 제정으로 해결의 실마리를 모색할 수 있을 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Korea's rapid aging population and nursing workforce shortages in long-term care hospitals have created an urgent need for digital technology adoption, including care robots, digital twins, and AI monitoring systems. This study systematically analyzes legal issues arising from digital transformation in long-term care hospitals across three domains: healthcare law, data law, and liability law.<BR/> In the healthcare law domain, the Digital Medical Products Act enacted in 2025 represents progressive legislation with a software-centered regulatory paradigm, introducing component performance evaluation and change management plans for AI updates. However, limitations remain in the Medical Service Act's restriction of telemedicine to healthcare professional-to- professional interactions and ambiguous boundaries regarding non-medical personnel operating digital devices. Additionally, while the Integrated Care Support Act scheduled for 2026 implementation explicitly mentions AI and IoT-based integrated support information systems, specific guidelines remain insufficient.<BR/> In the data law domain, key issues identified include practical difficulties in applying strict consent systems for sensitive information under the Personal Information Protection Act to patients with cognitive impairment, technical complexities in pseudonymization and anonymization processes, and data silo phenomena due to inadequate data standardization. The absence of information blocking prevention legislation similar to the EU's EHDS or the US 21st Century Cures Act highlights the lack of balance between data utilization and privacy protection.<BR/> In the liability law domain, significant progress has been made with the AI Basic Act (effective 2026) establishing safety measures for high-impact AI and the Digital Medical Products Act enabling product liability application to digital medical devices. However, responsibility gaps arising from AI's autonomy and opacity remain unresolved.<BR/> The current legal framework reveals two fundamental limitations: lack of coherence between legal systems and structural contradictions in data governance. These issues cannot be resolved through piecemeal amendments to individual laws. Therefore, comprehensive Healthcare Data Act legislation is needed, covering the entire lifecycle from data definition to utilization, security, and liability, while legally guaranteeing enhanced patient data sovereignty, mandatory interoperability, and information blocking prevention.