Ciprofloxacin 제제의 생물학적 동등성에 관한 연구 = Bioequivalence of Ciprofloxacin Tablets

국문 초록 (Abstract)

국내 시판중인 ciprofloxacin 제제인 Citopcin®(250㎎ tablet)의 동등성을 검토하기 위해 제조원인 Bayer사의 Citopcin®(250㎎ tablet)를 기준제제로 하여 18명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 500㎎ 1회 교차 경구 투여후 약동학적 성상을 분석비교한 결과는 다음과 같다.
시험제제의 생체 이용율의 지표인 AUC, C_(mao), T_(max) 및 MRT들의 평균치는 백분율차이에 있어 모든 기준제제 지표의 ± 20% 이내였으며, 이들 생체 이용율 지표들은 분산분석 검정에서 차이를 인지할 수 없었다.생체 이용율 지표들의 기준제제에 대한 백분율 90% 대칭 신뢰구간 검토시 모든 경수들에서 ± 20% 이내의 조건을 만족하였으며 AUC의 경우에는 대칭형 신뢰구간으로 변환시 95% 신뢰구간에서도 동등성의 조건을 만족하였다, 이상의 시험결과로 시험제제인 Citopcin®은 기준제제인 Ciprobay®와 생물학적 동등한 제제로 판단되었다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The pharmacokinetics of ciprofloxacin was studied for the evaluation of the bioequivalence of the generic ciproflocacin products. Two single doses of 500㎎ each of ciprofloxacin(Ciprobay® 250㎎ tablet as a reference compound and Citopcin® 250㎎ tablet s a test compound) were administered orally to ighteen male volunteers in a balanced, randomized crossover design. Pek plasma levels of ciprofloxacin were observed about 1 hour after the doses and the peak concentrations of both products were similar(Ciprobay®, 3.18㎍/㎖; Citopcin®, 2.89㎍/㎖). The values of other pharmacokinetic parameter of ciprofloxacin computed for Ciprobay® are presented in that order: AUC=13.53:12.47㎍·h/㎖, T_(max)=1.28:1.14 hours; MRT=5.30:5.08 hours; t_(1/2)β=3.65:3.47 hours. No satistically significant, differences were detected when AUC and the other parameters were compared with the method of ANOVA. Using the criteria of 90% confidence interval for the assessment of bioequivalence al the parameters were acceptable.
The products were found to be equivalent on the premise that no significant difference was detected when the relevant pharmacokinetic parameters were compared, and the confidence limit analysis showed acceptable results.