허혈성 심장질환 재발에 대한 혈액점도 검사기의 임상적 유효성 규명 = Validation of clinical effectiveness of blood viscometer in recurrence of ischemic heart disease

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Ⅰ. Introduction
- The scanning capillary tube viscometer(SCTV) suggested in this project has been first developed as a clinically applicable blood viscometer in the world, which can detect blood viscosity ranging from low to high shear rates at a single automatic measurement.
- The SCTV has been licensed as a clinical device for blood viscosity measurement from both Ministries of Food and Drug Safety of Korea and the United States. Thus, in order to raise the global competitiveness of the SCTV, clinical test research is essential.
- By successfully completing this clinical test research, one can secure the following advantages;
1) To verify the correlations between blood viscosity and cardiovascular diseases(CVDs)
2) To suggest new surrogate markers using blood viscosity in treating and monitoring the CVDs
3) To procure safety and validation of the SCTV
4) To preoccupy new innovative biomedical technologies in a global medical equipment market
Ⅱ. Scope of the research
- Validation of clinical effectiveness of blood viscometer in the occurrence of ischemic heart disease
Ⅲ. Results
- The clinical effectiveness of the SCTV has been successfully validated in the occurrence of ischemic heart disease(IHD). The detailed results are described as follows;
1) Setup of clinical test system
2) Reference Intervals of healthy subjects: evaluation of the reference intervals of healthy subjects following the CLSI C28-A3 guideline
3) Analysis on the difference of blood viscosity from the patients with IHD at admission
4) Follow-up study on the change of blood viscosity from the patients with IHD for 24 months
5) Investigation on the effect of medication on the reduction of blood viscosity from the patients with IHD
6) Relations between major cardiovascular events(MACE) and blood viscosity
Ⅳ. Application plan of the clinical research results
- To enhance both the national health promotion and the global competitiveness of a domestic health industry technology
- To reduce the recurrence of acute myocardial infarction(AMI) by suggesting the diagnostic risk of AMI using a viscosity-based surrogate marker
- To make full use of blood viscosity as a prognostic marker in determining the improvement of a patient's condition before and after treatment.
- To prevent the occurrence of IHD by controlling the level of blood viscosity of people with the elevated blood viscosity.
- To evaluate the effect of new drug or new health food on the improvement of blood circulation by determining blood viscosity.

국문 초록 (Abstract)

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
- 본 과제에서 제안하는 혈액점도 검사기는 국내에서 세계 최초로 개발 완료된 임상용 혈액점도 측정기술로 고전단율 및 저전단율의 혈액점도를 한 번에 측정가능한 최초의 전자동 혈액점도 검사기임.
- 본 혈액점도 검사기는 한국식품의약품안전청(KFDA) 및 미국 FDA에서 품목 허가/승인 및 등록이 완료된 상태로 경제적 및 산업적 핵심 경쟁력을 갖추기 위해서는 임상시험 과정이 필수적임. - 본 임상시험의 성공적인 수행을 통해 다음 항목들이 확보 가능함.
1) 다양한 임상시험을 통하여 혈액점도와 각종 질병과의 관계 규명.
2) 혈액점도를 이용한 각종 질병에 대한 새로운 임상적 표지자, 모니터링 및 치료기술을 제시할 수 있는 토대 마련.
3) 의료기기로서의 안전성 및 유효성 확보.
4) 국제 의료시장에서 신의료기술 경쟁력 선점.
Ⅱ. 연구개발의 내용 및 범위
- 최종목표 : 허혈성 심장질환에 대한 혈액점도 검사기기의 임상적 유효성 규명
1) 혈액점도 검사기기를 이용하여 혈액점도와 급성심근경색증과의 상관관계 규명. 2) 추적관찰을 통한 혈액점도 변화에 따른 급성심근경색증에 대한 상관관계 규명.
Ⅲ. 연구개발결과
- 연구개발과제의 최종 목표인 “ 허혈성 심장질환에 대한 혈액점도 검사기기의 임상적 유효성 규명” 을 성공적으로 달성하였으며, 본 연구개발과제에서 수행한 주요 연구개발 결과는 다음과 같음.
1) 임상시험체계 구축 및 연구에 Enroll할 환자군 포함 및 제외 기준 확립
2) CLSI C28-A3 가이드라인에 따른 정상인 혈액점도 참고구간(Reference Interval) 확립
3) 질환별 최초 발병 시 혈액점도 차이 종합 분석
4) 질환별 추적 관찰을 통한 혈액점도 변화 종합 분석
5) 약물에 의한 혈액점도 개선 효과 분석
6) 주요 심혈관 사건(Major cardiovascular events; MACE)에 대한 고찰
Ⅳ. 연구개발결과의 활용계획
- 핵심 신의료기술 개발을 통한 국민건강 증진의 향상과 국내 보건산업의 기술적 및 산업적 경쟁력의 극대화를 이룰 수 있음.
- 일차적으로 임상시험을 통해 혈액점도와 허혈성 심장질환에 대한 관련성을 규명함으로써 향후 임상에서의 혈액점도 측정의 중요성이 보다 강조됨.
- 혈액점도를 바탕으로 하는 급성심근경색증의 발병 위험 판단지표를 제안함으로서 급성심근경색증 환자에 대한 지속적인 모니터링 및 재발방지를 극대화할 수 있음.
- 허혈성심장질환 환자의 치료 전후 예후 표지자로서의 역할이 가능한지 검증할 수 있음. (허혈성 심장질환의 2차 예방)
- 허혈성 심장질환 위험인자를 지닌 일반인의 지속적인 혈액점도 관리로 허혈성 심장질환 발생을 사전 예방할 수 있음. (허혈성 심장질환의 1차 예방)
- 혈액점도/허혈성심장질환의 동맥경화반 파열/혈액학적 및 혈액생화학적 요소들 간의 관계의 규명은 허혈성 심장질환에 사용되는 약물 치료효과의 모니터링, 혈액점도의 개선을 위한 신약물의 효과판정 및 health claim 등의 다양한 제시가 가능함.