성분별 생물학적동등성 시험에 따른 권고사항 마련연구 : 신경계 감각기 관용 및 기관계용 의약품 = Establishment of guideline for bioequivalence test of generic drugs

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The objectives of this project is to provide guidelines for bioequivalence test of 50 selected drugs. Broad range of documents for bioequivalence guideline were collected from the documents in MFDS, FDA and regulatory agency of European Union, Japan, Canada, and Australia and the published literatures from academia Bioequivalence guidelines which were prepared for the selected 50 drugs contain subject selection criteria (contraindication, precaution, adverse reaction, drug-drug interaction etc), dose, administration of drugs, measurement of plasma concentration, and pharmacokinetic parameters of drugs. These bioequivalence guidelines for the selected 50 drugs can be used as guidance for industries and CROs through the disclosure on MFDS web and the classification of applicable examination for 515 drugs will be able to contribute to the revision of MFDS notice

국문 초록 (Abstract)

본 과제의 연구목표는 신경계 감각기관용 및 기관계 의약품으로 분류되는 성분들 중에서 50개 성분을 선정하여 생동성시험을 위한 권고사항(안)을 마련하는 것임. 생동성시험을 위한 권고사항(안)을 마련을 위하여 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 507종 (식약처고시 20120-74호), 2011년까지 신약해제된 의약품 8종, 재심사만료 의약품 37종등 총 552종에 대하여 대한민국 및 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다, 호주 등의 국내/국외 규제기관 자료와 문헌자료 (학술 논문)를 수집하였음. 약효군 분류가 신경계 감각기관용 및 기관계 의약품으로 분류되는 성분들중에서50종을선정하여피험자선정기준, 투여용량, 투약방법, 휴약 기간, 분석대상물질, 약동학 파라메터, 약동학 정보 및 약물상호작용 등이포함된생동성시험을 위한 권고사항(안)을 마련하였음. 본 과제로부터 도출된 성분별 생동성시험을 위한 권고사항(안)은 해당 성분의 생동성 심사에 기여할 수 있을 뿐 만 아니라, 홈페이지의 자료 공개를 통하여 시험기간 단축 및 시험 비용 절감 등의 효과를 기대할 수 있을 것으로 생각됨.