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    ⅰ ⅱ ⅲ ⅳ ⅴ ⅵ ⅶ ⅷ ⅸ ⅹ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ Ⅵ Ⅶ Ⅷ Ⅸ Ⅹ
    ا ب ت ث ج ح خ د ذ ر ز س ش ص ض ط ظ ع غ ف ق ک ل م ن ه و ی
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    KCI등재

    안정성 연구에서의 사용기간에 관한 비모수적 추론 = Nonprametric Inference of Shelf-life in Drug's Stability Study

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    https://www.riss.kr/link?id=A104111742

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    The shelf-life of pharmaceutical products is the time that the average product characteristic remains within an approved specification after manufacture. Since the true shelf-life of a drug product is typically unknown,it has to be estimated based on assay results of the drug characteristic from a stability study usually conducted during the process of drug development. The nonparametric statistical methods of assessing the shelf-life of drug are considered with the current FDA regulations. Some simulation studies of nonparametric methods are also presented with the discussion.
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    The shelf-life of pharmaceutical products is the time that the average product characteristic remains within an approved specification after manufacture. Since the true shelf-life of a drug product is typically unknown,it has to be estimated based on ...

    The shelf-life of pharmaceutical products is the time that the average product characteristic remains within an approved specification after manufacture. Since the true shelf-life of a drug product is typically unknown,it has to be estimated based on assay results of the drug characteristic from a stability study usually conducted during the process of drug development. The nonparametric statistical methods of assessing the shelf-life of drug are considered with the current FDA regulations. Some simulation studies of nonparametric methods are also presented with the discussion.

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    참고문헌 (Reference)

    1 "의약품등의 안정성시험 기준"

    2 김태규, "의약품 안정성 연구에서의 사용기간에 관한 통계적 추론" 한국품질경영학회 36 (36): 1-6, 2008

    3 ICH Guidance for Industry, "Q1E Stability Data Evaluation"

    4 Davidson,A.C, "Bootstrap methods and their application" Cambridge University Press 1997

    5 Theil,H, "A rank-invariant method of linear and polynomial regression analysis" 12 : 85-91, 1950

    1 "의약품등의 안정성시험 기준"

    2 김태규, "의약품 안정성 연구에서의 사용기간에 관한 통계적 추론" 한국품질경영학회 36 (36): 1-6, 2008

    3 ICH Guidance for Industry, "Q1E Stability Data Evaluation"

    4 Davidson,A.C, "Bootstrap methods and their application" Cambridge University Press 1997

    5 Theil,H, "A rank-invariant method of linear and polynomial regression analysis" 12 : 85-91, 1950

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    2017-07-01 등재 등재학술지 선정 (계속평가) KCI등재
    2017-07-01 등재 등재후보로 하락(현장점검) (기타) KCI등재후보
    2015-01-01 등재 등재학술지 유지 (등재유지) KCI등재
    2011-01-01 등재 등재학술지 유지 (등재유지) KCI등재
    2009-01-01 등재 등재학술지 유지 (등재유지) KCI등재
    2007-01-01 등재 등재학술지 유지 (등재유지) KCI등재
    2006-01-03 학술지명변경 외국어명 : 미등록 -> Journal of Korean Society for Quality Management KCI등재
    2005-01-01 등재 등재학술지 유지 (등재유지) KCI등재
    2002-01-01 등재 등재학술지 선정 (등재후보2차) KCI등재
    1999-07-01 등재 등재후보학술지 선정 (신규평가) KCI등재후보
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    학술지 인용정보

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    기준연도 WOS-KCI 통합IF(2년) KCIF(2년) KCIF(3년)
    2016 0.88 0.88 0.8
    KCIF(4년) KCIF(5년) 중심성지수(3년) 즉시성지수
    0.93 1 0.751 0.38
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