인체유래물연구에 있어서의 자기결정권과 동의면제 연구 = A study on the Right of Self-determination and the Consent Exemption in the Study of Human Materials

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

WThe combination of artificial intelligence technology and biomedical medicine has increased the need for research on human materials to secure genetic information. In Korea, the Bioethics Act was amended in 2012 to introduce the donor consent system and the consent waiver system for research on human materials including genetic information.
According to the amended law, in order to research human materials, a researcher must obtain written consent from a person who has the right to consent, such as a donor or a representative, before conducting research, and before obtaining written consent, the person with the right to consent must provide sufficient have to explain In addition, the exception to written consent was recognized, and if the statutory requirements were met, the written consent could be exempted with the approval of the Institutional Bioethics Committee established in the institution to which the researcher of human materials belongs. Exemption is not recognized if written consent is obtained from the agent.
Consent to human material is to be given a sufficient explanation and to decide whether to consent in a situation where autonomy is guaranteed. However, the law does not stipulate the protection device in case the donor does not properly understand the contents and sufficient explanation of the written consent form and whether or not the results of the research on human materials are attributable to them. In the form of 'Consent Form', it is stipulated that all rights are rather waived.
Biomedical science should be developed for a healthy life, and for this, research on human materials should be activated and related industries should be promoted. In order to achieve this purpose, the requirements should be relaxed so that the collection, collection, and utilization of human materials are carried out smoothly. While revitalizing research on genetic information and promoting related industries, the guarantee of donors' right to self-determination must be strengthened. In addition, the public use of research results should be expanded. Researchers of human materials, donors and society should be fair and equitable, proportionate, and harmonious in the performance of research on human materials.
However, while the requirements for research on human materials have been relaxed and the requirements for exemption of consent have been expanded to allow for various research and utilization, the right to access or request information disclosure on research results is not guaranteed, and the research results cannot be used for the public interest. There are no regulations for In order to solve these problems, in this article, the concept of the right to self-determination, the constitutional basis, and the concept and legal nature of the right to self-determination in the study of human materials are reviewed (Ⅱ), reviewing the donor's consent and waiver of consent in research on human materials, focusing on the method of consent (Ⅲ), and analyzing the effect of consent and waiver of consent recognized in research on human materials on the right to self-determination (IV) To contribute to the expansion of public and commercial use of human materials and vitalization of research.

국문 초록 (Abstract)

인공지능기술과 생명의학의 결합은 유전정보의 확보를 위한 인체유래물연구의 필요성을 증가시켰다. 우리나라에서도 2012년 생명윤리법을 개정하여 유전자정보를 포함한 인체유래물연구에 있어서 기증자의 동의제도와 동의면제제도를 도입하였다.
개정 법률에 따르면, 인체유래물을 연구하기 위해서 연구자는 연구를 하기 전에 기증자 또는 대리인 등 동의권자에게 서면동의를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 연구목적 등 서면동의서에 포함된 법정 사항에 대하여 충분한 설명을 하여야 한다. 그리고 서면동의의 예외를 인정하였는 바, 법정요건을 갖춘 경우에는 인체유래물연구자가 소속된 기관에 설치된 기관생명윤리위원회의 승인으로 서면동의를 면제할 수 있도록 하였다. 대리인으로부터 서면동의를 받는 경우는 면제를 인정하지 않고 있다.
인체유래물에 대한 동의는 충분한 설명을 듣고 자율성이 보장된 상황에서 동의여부를 결정하도록 하고 있다. 그러나 기증자가 서면동의서의 내용과 충분한 설명을 제대로 이해하지 못하였을 때의 보호장치와 인체유래물연구의 성과물에 대한 귀속여부 등에 대해서는 법률에서는 규정을 두지 않고 있으며, 시행규칙에 마련된 ‘인체유래물 연구 동의서’라는 서식에서는 오히려 일체의 권리를 포기하도록 명문화되어 있다.
인간의 건강한 삶을 위하여 생명의학이 발전되어야 하며, 이를 위해서는 인체유래물연구를 활성화하고 관련 산업을 진흥하여야 한다. 이러한 목적을 달성하기 위하여 인체유래물의 채취, 수집 및 활용 등이 원활하게 이루어지도록 요건을 완화하여야 한다. 유전정보에 대한 연구를 활성화하고 관련 산업을 진흥하면서, 동시에 기증자의 자기결정권의 보장도 강화하여야 한다. 그리고 연구성과물의 공익적 활용도 확대되어야 한다. 인체유래물 연구자, 기증자 그리고 사회가 인체유래물 연구의 성과에 있어서 공정하고 평등하여야 하며, 비례적이며, 조화로워야 한다.
그러나 인체유래물의 연구 요건을 완화하고, 동의면제 요건을 확대하여 다양한 연구와 활용이 가능하도록 하면서도, 연구성과에 대한 열람 혹은 정보공개청구에 관한 권리를 보장하고 있지 않으며, 연구성과의 공익적 활용에 대한 규정도 두고 있지 않다.
이러한 문제점을 해소하고자, 본 글에서는 인체유래물 연구에 있어서 자기결정권의 법리를 검토하고자 자기결정권의 개념, 헌법적 근거, 인체유래물연구에 있어서의 자기결정권의 개념과 법적 성격을 살펴보고(Ⅱ), 인체유래물연구에 있어서 기증자의 동의와 동의면제의 요건을 동의 방식을 중심으로 검토하며(Ⅲ), 인체유래물연구에서 인정되는 동의와 동의면제가 자기결정권에 미치는 영향을 분석하여(Ⅳ) 인체유래물의 공익적 활용과 상업적 활용의 확대와 연구 활성화에 기여하고자 한다.

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