혈액투석실간호사의 전문직자율성, 임상적의사결정능력 및 감염관리조직문화가 감염관리수행도에 미치는 영향

최희원 남부대학교 일반대학원 2026 국내석사

혈액투석실간호사의 전문직자율성, 임상적의사결정능력 및 감염관리조직문화가 감염관리수행도에 미치는 영향 최희원 지도교수: 정현주 간호학과 남부대학교 일반대학원 본 연구는 혈액투석실간호사의 전문직자율성, 임상적의사결정능력 및 감염관리조 직문화가 감염관리수행도에 미치는 영향을 파악하기 위한 서술적 조사연구이다. 연구대상은 광주·전남 병원투석간호사회에 등록된 G 광역시 J도 내 의료기관의 혈액투석실에서 3개월 이상 근무 중인 간호사로, 연구의 목적을 이해하고 온라인 설문조사 참여에 동의한 145명의 설문지를 분석하였다. 자료수집은 2025년 6월 30일 부터 7월 29일까지 구조화된 온라인 설문지를 이용하여 실시하였다. 연구도구는 혈액투석실간호사의 전문직자율성을 측정하기 위해 Schutzenhofer(1987) 가 개발한 The Schutzenhofer Professional Autonomy Scale(SPAS)을 한경자 등(1994) 이 번안한 도구를 사용하였으며, 임상적의사결정능력은 Jenkins(1985)이 개발한 Clinical Decision Making in Nursing Scale(CDMNS)을 백미경(2005)이 번안한 도구 를 사용하였다. 감염관리조직문화와 감염관리수행도는 문정은(2015)이 개발한 인지된 조직문화 도구와 의료관련감염 관리지침 행위의 수행 정도 도구를 각각 사용하였다. 자료분석은 SPSS/WIN 25.0 프로그램을 이용하여 기술통계, independent t-test, ANOVA, Scheffé test, Pearson's correlation coefficients, Hierarchical multiple regression을 이용하여 분석하였다. 본 연구의 결과는 다음과 같다. 1. 대상자의 일반적 특성을 살펴보면, 성별은 여성이 143명(98.6%)으로 대부분을 차 지하였고, 평균 연령은 36.90±7.87세로 30∼39세 72명(49.6%), 학력은 학사 100명 (69.0%)이 가장 많았다. 임상경력은 평균 11.90±7.85년으로 5∼10년 미만 51명 (35.2%)으로 가장 많았다. 혈액투석실 근무경력은 평균 6.69±6.22년으로 1∼5년 미만 61명(42.1%), 직위는 일반 간호사가 116명(80.0%), 근무 형태는 상근직이 94 명(64.8%)이며 근무병원 형태는 종합병원이 87명(60.0%)으로 가장 많았다. 간호사 1인당 1일 투석건수는 6.0건 이하 49명(33.8%), 감염관리 교육 경험은 있음이 125 명(86.2%)이었다. 의료기관 인증평가 경험은 있음이 73명(50.3%), 없음이 72명 (49.7%)으로 나타났다. 2. 대상자의 전문직자율성은 총점 240점 만점에 평균 165.78±25.44점, 임상적의사결 정능력은 5점 만점에 평균 3.67±0.28점, 감염관리조직문화는 7점 만점에 평균 5.87±0.99점, 감염관리수행도는 5점 만점에 평균 4.81±0.23점이었다. 3. 대상자의 일반적 특성에 따른 전문직자율성은 감염관리 교육 경험 (t=3.43, p=.001), 의료기관 인증평가 경험(t=-2.80, p=.006)에 따라 통계적으로 유의한 차 이를 보였다. 임상적의사결정능력은 간호사 1인당 1일 투석건수(F=6.49, p<.001) 에 따라 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 감염관리조직문화는 혈액투석실 근무 경력(F=2.96, p=.035), 근무병원 형태(F=3.84, p=.011), 간호사 1인당 1일 투석건수 (F=4.99, p=.001)에 따라 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 감염관리수행도는 학 력(F=4.12, p=.018), 혈액투석실 근무경력(F=4.34, p=.006), 간호사 1인당 1일 투석 건수(F=4.22, p=.003)에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 4. 대상자의 전문직자율성은 임상적의사결정능력(r=.36, p<.001), 감염관리조직문화 (r=.37, p<.001), 감염관리수행도(r=.17, p=.047)와 통계적으로 유의한 양의 상관관 계가 있었다. 임상적의사결정능력은 감염관리조직문화(r=.58, p<.001), 감염관리수 행도(r=.25, p=.002)에서 통계적으로 유의한 양의 상관관계가 있었으며, 감염관리 조직문화는 감염관리수행도(r=.43, p<.001)와 통계적으로 유의한 양의 상관관계가 있었다. 감염관리수행도는 전문직자율성(r=.17, p=.047), 임상적의사결정능력(r=.25, p=.002), 감염관리조직문화(r=.43, p<.001)와 유의한 양의 상관관계로 나타났다. 5. 대상자의 감염관리수행도에 영향을 미치는 요인을 확인하기 위해 위계적 회귀분 석을 시행하였다. Model 1에 일반적 특성을 투입한 결과, 학력(β=-.19, p=.033), 혈액투석실 근무경력 1∼5년 미만(β=.28, p=.043), 간호사 1인당 1일 투석건수 6.0건 이하(β=.36, p=.004)가 감염관리수행도에 유의한 영향을 미쳤으며, 설명력 은 13.7%였다. Model 2에 전문직자율성, 임상적의사결정능력, 감염관리조직문화를 추가로 투입한 결과 설명력이 27.5%(p<.001)로 13.8% 유의하게 증가하였다. 감염 관리수행도에 영향을 미치는 변수는 학력(β=-.17, p=.036), 혈액투석실 근무경력 1∼5년 미만(β=.32, p=.015), 간호사 1인당 1일 투석건수 5.5건 이하(β=.22, p=.018), 6.0건 이하(β=.30, p=.013), 6.5건 초과(β=.24, p=.019), 감염관리조직문 화(β=.37, p<.001)가 유의한 영향을 미치는 것으로 확인되었다. 본 연구는 혈액투석실간호사를 대상으로 전문직자율성, 임상적의사결정능력, 감염 관리조직문화가 감염관리수행도에 미치는 영향을 확인하고자 하였다. 연구 결과, 감 염관리조직문화가 감염관리수행도에 가장 큰 영향을 미치는 요인으로 나타났으며, 학력과 혈액투석실 근무경력, 간호사 1인당 1일 투석건수 또한 유의한 영향요인으로 확인되었다. 이는 혈액투석실이라는 임상 환경에서 구성원 간 협력, 절차 준수, 감염 예방 중심의 조직문화가 강화될수록 간호사의 감염관리수행이 향상됨을 보여준다. 따라서 본 연구 결과는 혈액투석실 환자에게 수준 높은 간호를 제공하기 위해 전문 직자율성과 임상적의사결정능력을 향상시키고, 감염관리조직문화를 강화할 수 있는 교육 및 제도적 지원 프로그램을 개발하며, 궁극적으로 감염관리수행도를 증진시키 는 방안을 마련하는 데 중요한 근거가 될 것으로 사료된다.

일반병동 환자의 임상적 상태 악화에 대한 간호사의 대처 역량: 혼합연구방법

송의림 연세대학교 일반대학원 2025 국내박사

This study investigated the influencing factors of nurses’ competence in responding to clinical deterioration among patients in general wards, using an explanatory sequential mixed-methods design. Quantitative data were collected from 223 general ward nurses working in three hospitals in Seoul and Gyeonggi Province. The average participant age was 26.8 years; 81.6% were female, and most held a bachelor’s degree (85.7%). Participants were evenly distributed across surgical, medical, and oncology wards, with an average clinical experience of approximately three years. Quantitative results showed a mean coping competence score of 3.7 ± 0.4 (on a 5-point scale). Among subdomains, teamwork (4.0 ± 0.6) and information analysis (3.9 ± 0.6) scored the highest, while clinical decision-making (3.5 ± 0.4) and emergency response (3.3 ± 0.4) were lowest. Hierarchical regression analysis revealed that demographic and professional characteristics (e.g., age, education, experience, CPR certification) were not significantly associated with coping competence. However, recognition attitude toward clinical deterioration (β = .29, p < .001), teamwork (β = .18, p = .004), and interprofessional communication (β = .12, p = .042) were significant predictors, explaining 38.2% of the variance. The qualitative phase included focus group interviews with 18 nurses, stratified into three groups based on standardized experience scores. Qualitative data were analyzed using a content analysis approach, resulting in four main categories and 13 subcategories. The main categories identified were: (1) challenges in responding to clinical deterioration, (2) driving forces that help overcome difficulties and deficiencies, and (3) demands for improvement at the individual, organizational, and environmental levels. Nurses reported experiencing structural constraints, psychological stress, and a suppressive organizational culture that hindered effective responses. Conversely, repeated clinical exposure, positive feedback from patients, collaboration with colleagues, and support from Rapid Response Teams (RRTs) were identified as key factors that facilitated the improvement of their response competence. Integrating both phases using the SEIPS 2.0 framework, five domains—personal, job-related, organizational, technical/tool-related, and environmental—were identified as influential. While quantitative results highlighted measurable competencies, qualitative findings revealed practical barriers such as psychological inhibition, communication gaps, and insufficient systemic support. This study provides empirical evidence to guide the development of education programs and policy interventions aimed at improving nurses’ response capacity to clinical deterioration in general wards, ultimately contributing to enhanced clinical care and patient safety. 일반병동 환자의 임상적 상태 악화에 대한 간호사의 대처 역량: 혼합연구방법 본 연구는 일반병동 환자의 임상적 상태 악화에 대한 간호사의 대처 역량 수준과 관련 요인을 규명하고, 임상 현장에서의 경험을 심층적으로 탐색하기 위하여 설명적 시차설계의 혼합연구방법을 적용하였다. 서울과 경기도 소재 3개 종합병원에 근무하는 일반병동 간호사 223명을 대상으로 구조화된 설문조사를 실시하여 양적 자료를 수집하였으며, 이후 질적 연구 참여에 동의한 18명을 대상으로 초점집단면담을 수행하였다. 양적 연구 대상자는 평균 연령 26.8세로, 여성 비율이 81.6%였으며, 대부분이 학사학위(85.7%)를 소지하고 있었다. 외과·내과·암병동에 고루 분포되어 있었으며, 평균 임상 경력은 약 3년이었다. 양적 분석 결과, 전체 대상자 임상적 상태 악화 대처 역량은 평균 3.7±0.4, 하부항목인 팀워크능력 평균 4.0±0.6, 정보분석의 평균 3.9±0.6, 환자평가 평균 3.9±0.7, 질병정보획득의 평균은 3.7±0.4, 임상적의사결정 평균 3.5±0.4, 응급수행능력 평균 3.3±0.4 이었다. 하위 영역 중 팀워크와 질환정보분석 영역의 평균 점수가 가장 높았으며, 임상적 의사결정 및 응급수행 영역은 비교적 낮은 점수를 보였다. 위계적 선형회귀분석을 통해 임상적 상태 악화 대처 역량 관련 요인을 확인한 결과, 최종 모형에서 일반적 특성인 나이, 학력, 직위, 총 경력, 현 경력, CPCR 이수증, 임상적 상태 악화 대처 경험 횟수, 근무시 간호사대 환자 비율은 임상적 상태 악화 대처 역량에 유의한 영향을 보이지 않았다. 업무 복잡성(β=-.06, p=.332), 전문직 자율성(β=-.06, p=.267)과는 유의한 영향을 보이지 않았으며, 임상적 상태 악화 인식에 대한 태도(β=.29, p<.001), 팀워크(β=.18, p=.004), 의료진 간 의사소통(β=.12, p=.042)과 유의한 양적 영향을 나타냈다. 이들 변수는 38.2%의 설명력을 나타냈다. 질적 연구 대상자는 총 18명의 참여자는 5~7명씩 3개의 초점집단면담(FGI)으로 나누어 구성되었다. 참여자의 연령은 24세에서 36세 사이였으며, 평균 연령은 28.4세였다. 연구자는 참여자의 현 부서 근무 경력을 Z점수로 표준화하여 3개 그룹으로 분류하였고, 각 그룹의 경력 수준에 따라 초점집단면담이 이루어졌다. 질적 연구의 분석은 내용분석방법을 통해 수행되었으며, 총 4개의 범주와 13개의 하위범주가 도출되었다. ‘임상적 상태 악화 대처 과정의 난관’, ‘어려움과 부족함을 극복하는 원동력’, ‘과거의 값진 경험을 통해 전문적 간호사로 성장’, ‘개인, 조직, 환경 차원의 개선에 대한 요구’가 주요 범주로 확인되었으며, 간호사들은 구조적 제약, 심리적 위축, 조직문화의 억제 요인을 경험하고 있었다. 반면, 반복된 임상경험, 환자로부터의 긍정적 피드백, 동료 또는 신속대응팀과의 협력 경험은 역량 향상의 촉진 요인으로 작용하였다. 양적 및 질적 결과의 통합은 Systems Engineering Initiative for Patient Safety; SEIPS 2.0 모형을 기반으로 개인적, 직무적, 조직적, 도구·기술적, 환경적 요인의 다섯 가지 범주로 분석되었다. 통합 분석 결과, 대처 인식에 대한 태도, 임상경력, 의료진 간의 의사소통과 팀워크, 신속대응팀 활동 등의 요인은 간호사의 대처 역량에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 특히 질적 연구에서는 양적 설문만으로는 포착되지 않았던 간호사의 심리적 위축, 개인, 조직, 환경 차원의 개선에 대한 요구 등 실질적 요인이 확인되었다. 본 연구는 일반병동 환자의 임상적 상태 악화에 대한 간호사의 대처 역량을 다각도로 조명하고, 교육 프로그램 및 정책적 개입의 실증적 근거를 제공함으로써 임상 실무의 질 향상과 환자 안전에 기여할 수 있을 것이다. 핵심되는 말: 일반병동, 간호사, 임상적 상태 악화, 대처 역량, 혼합 연구

내과병동 간호사의 임종간호 수행에 영향을 미치는 요인

김슬기 아주대학교 일반대학원 2026 국내석사

본 연구는 내과병동 간호사의 긍정심리자본, 임상적 의사결정능력, 임종간호 스트레스와 임종간호 수행의 수준을 파악하고, 임종간호 수행에 영향을 미치는 요인을 규명하기 위한 횡단적 상관관계 연구이다. 연구 대상은 경기도 소재 상급종합병원 내과병동 간호사 143명으로, 구조화된 설문지를 이용하여 자료를 수집하였다. 수집된 자료는 IBM SPSS Statistics 30.0.0을 이용하여 기술통계, Independent t-test, one-way ANOVA, Pearson 상관분석, 위계적 회귀분석을 실시하였다. 본 연구의 주요 결과는 다음과 같다. 1. 대상자의 임종간호 수행은 문항평균 2.35±0.37점으로 중간 수준이었으며, 긍정심리자본은 문항평균 3.42±0.44점, 임상적 의사결정능력은 문항평균 3.77±0.44점, 임종간호 스트레스는 문항평균 3.58±0.57점으로 나타났다. 2. 대상자의 일반적 특성 중 임종간호 교육 경험은 임종간호 수행에 유의한 차이를 보였으며(t=-2.09, p=.038), 교육 경험이 있는 간호사가 그렇지 않은 간호사보다 수행 수준이 높았다. 3. 임종간호 수행은 긍정심리자본(r=.53, p<.001), 임상적 의사결정능력(r=.60, p<.001)과 유의한 정적 상관을 보였으나, 임종간호 스트레스와는 유의한 상관이 없었다(r=.00, p=.989). 4. 임종간호 수행의 영향요인을 확인하기 위해 위계적 회귀분석을 실시한 결과, 긍정심리자본(β = .26, p = .004)과 임상적 의사결정능력(β = .41, p < .001)이 임종간호 수행에 유의한 영향요인으로 확인되었으며, 모형의 전체 설명력은 40.1%였다. 반면, 임종간호 스트레스는 상관관계 분석에서 임종간호 수행과 유의한 관련성을 보이지 않아 최종 회귀모형에서는 제외되었다. 연구 결과, 내과병동 간호사의 임종간호 수행은 긍정심리자본과 임상적 의사결정능력에 의해 영향을 받는 것으로 나타났다. 특히 임종 상황이 빈번한 내과병동의 특성을 고려할 때, 간호사의 긍정적 심리자원 강화와 임상적 판단능력 향상을 위한 교육이 필수적임을 확인하였다. 이러한 결과를 바탕으로 내과병동 간호사의 임종간호 역량을 높이기 위해 긍정심리자본 증진 프로그램, 임상적 의사결정능력 향상 교육, 실무 중심의 임종간호 교육 프로그램 개발 및 조직적 지원체계 마련이 요구된다. This study aimed to identify the levels of positive psychological capital, clinical decision-making ability, end-of-life care stress, and end-of-life care performance among nurses working in internal medicine wards, and to determine the factors influencing end-of-life care performance. A cross-sectional descriptive correlational design was employed. Participants were 143 nurses working in internal medicine wards at a tertiary hospital located in Gyeonggi Province. Data were collected using structured self-report questionnaires and analyzed using IBM SPSS Statistics 30.0.0, including descriptive statistics, independent t-tests, one-way ANOVA, Pearson correlation analyses, and hierarchical regression analyses. The major findings of this study were as follows: 1. The mean score for end-of-life care performance was 2.35±0.37 (on a 4-point scale). The mean scores for positive psychological capital, clinical decision-making ability, and end-of-life care stress were 3.42±0.44, 3.77±0.44, and 3.58±0.57 (on a 5-point scale), respectively. 2. End-of-life care performance significantly differed according to end-of-life care education experience (t=-2.09, p=.038), with nurses who had received such education demonstrating higher performance levels. 3. End-of-life care performance showed significant positive correlations with positive psychological capital (r=.53, p<.001) and clinical decision-making ability (r=.60, p<.001), whereas no significant correlation was found with end-of-life care stress (r=.00, p=.989). 4. Hierarchical regression analysis identified positive psychological capital (β = .26, p = .004) and clinical decision-making ability (β = .41, p < .001) as significant predictors of end-of-life care performance, explaining 40.1% of the variance. End-of-life care stress did not show a significant association with end-of-life care performance in the correlation analysis and was therefore excluded from the final regression model. These findings indicate that end-of-life care performance among internal medicine ward nurses is strongly influenced by their positive psychological resources and clinical decision-making ability rather than by the level of end-of-life care stress. Considering the frequent occurrence of end-of-life situations in internal medicine wards, enhancing nurses’ psychological strengths and clinical judgment skills through tailored education and organizational support is essential. This study provides foundational evidence for developing educational programs and strategies to improve end-of-life care competencies among internal medicine ward nurses.

국내 체외진단의료기기 허가 관리에 따른 임상성능시험 개선 제안

이은하 고려대학교 생명환경과학대학원 2021 국내석사

체외진단제품은 공산품, 의약품, 의료기기로 따로 이원화 관리를 함으로서 여러 가지 안전성·유효성 등의 문제점이 제기되기 시작하면서 별도 관리 체제가 필요하게 되었다, 이에 체외진단제품은 2015년 이후 통합되어 의료기기법으로 흡수되면서 일원화 관리 체제를 시작하였다. 하지만 이러한 관리 속에서 체외진단의료기기는 일반 의료기기와는 다른 특성이 있음에도 불구하고 의료기기법은 이러한 체외진단의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있어 이러한 특성을 반영한 별도의 안전 관리체계를 마련할 필요가 부각되었다. 이러한 필요성으로 인하여 합리적이고 체계적으로 관리함으로서 의료기기의 안전성 확보하고 품질향상을 도모하기 위해서 별도의 법령 체제인 체외진단의료기기법 및 하위법령들이 제정되게 되었다. 이에 주요법령개정 내용 중 임상성능시험과 관련된 법령 및 하위법령내용을 기술하였다. 또한 국내외 체외진단의료기기의 시장 규모 및 트랜드를 분석 함으로서 국내 체외 진단 산업 시장이 나아갈 방향을 제시하여 미래의 진단 산업이 국제적으로 선도적인 국가로 나아가기를 기대해 본다. 체외진단의료기기 허가 및 인증을 받기 위한 절차와 이에 대한 신청서 기재 항목 및 기재 방법을 기술하였다. 허가 신청 시 제품의 안전성 및 유효성 자료로서 제출하는 기술문서 심사 내용 및 제출하는 자료들을 기술해 보았다. 그 기술문서 자료 중 성능에 관한 자료로는 분석적 성능시험 자료와 임상적성능시험자료가 있다. 분석적 성능 시험이 끝나고 나면 실질적 임상적 환경에서 인체유래물인 검체를 가지고 제품의 유효성과 성능이 제조제가 의도한 사용목적 및 유용성에 부합하는지에 대한 시험을 임상적 성능시험기관에서 시험한다. 그 결과에 따라 업자는 제품의 개발 및 허가·판매와 관련된 중요한 정보를 임상적성능시험기관으로부터 취득하게 된다. 이 시험을 임상적성능검사기관이 수행함에 있어 통계적으로 유의한 수의 다량의 검체를 취득하는 과정이 필요 한데 그 과정의 문제점을 도출해보고 그에 대한 해결방안에 대해 제시해 보고자 한다. 이러한 내용을 고찰해 봄으로서 해결방안을 제시하여 체외진단산업계 전반을 활성화하고 국외 수출을 적극적으로 장려하여 국내 체외 진단 산업계 발전을 도모하고자 한다. 또한 국내외 업체들이 적극적인 제품 개발을 함으로서 온 인류 생명 보장 및 국민 건강 증진에 적극적으로 동참하기를 기대한다.

정신질환의 가족력에 따른 정신증에 대한 임상적 고위험군의 뇌 휴지기 기능적 연결성의 차이에 대한 탐색적 연구

민범준 서울대학교 대학원 2013 국내석사

이전부터 조현병을 조기에 발견하고 중재하기 위한 다양한 노력이 있어 왔다. 이러한 과정에서, 최근에는 아직 완전히 조현병으로 발병하기 전 단계의 상태를 지칭하는 임상적 고위험군이라는 개념이 등장하였다. 그렇지만 임상적 고위험군이 이종적인 특성과 다양한 장기적 예후를 보이는 것으로 알려지면서, 임상적 고위험군에 대해서 보다 세분화된 접근이 요구되고 있다. 이에 본 연구에서는 정신질환의 가족력의 유무로 임상적 고위험군을 구분하여, 최근 내적 표현형으로 주목 받고 있는 휴지기 상태의 뇌 기능적 연결성을 비교하고, 가족력이 어떠한 영향을 미치는지를 조사해 보고자 하였다. 11명의 가족력이 있는 임상적 고위험군과 19명의 가족력이 없는 임상적 고위험군이 연구에 참여하였다. 모든 대상자들은 특별한 인지과제의 수행 없이 눈을 감은 상태에서 기능적 자기공명영상 검사를 시행하였다. 기능적 연결성 분석에서 후측 대상피질을 기준영역으로 설정하여 다른 뇌영역과의 기능적 연결성 수치를 계산하였고, 두 군간의 연결성의 비교는 각 부피소들을 t-검정 분석하였다. 두 군 사이의 임상 증상 비교는 Student’s t-test를 시행하였다. 정신 질환의 가족력이 있는 임상적 고위험군은 가족력이 없는 고위험군에 비해 기준영역인 후측 대상피질과 쐐기전소엽 영역의 휴지기 기능적 연결성이 증가한 소견을 보였다. (peak-level t=5.49 p<0.001) 두 군 사이에 임상 증상 척도에서는 유의한 차이가 발견되지 않았다. 본 연구 결과, 후측 대상피질과 쐐기전소엽의 기능적 연결성이 가족력이 있는 임상적 고위험군에서 유의하게 증가하였으며, 이는 해당 영역의 이상이 유전적 취약성과 관련이 있고, 뚜렷한 임상적인 증상보다 이른 시기에 나타나는, 내적 표현형의 변화를 의미할 수 있음을 시사한다.

국내 동반진단검사기기 개발 관련 장애요소 분석 및 해결방안 연구 : 미국, 유럽, 한국의 규제 비교연구를 바탕으로

김정은 성균관대학교 일반대학원 2016 국내석사

전 세계적으로 체외진단용 의료기기 시장에서 동반진단검사기기(Companion Diagnostics)분야는 표적치료제의 개발 및 분자진단 기술의 성장을 이유로 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나이며, 미국 및 유럽5개국이 대부분의 동반진단검사기기 시장을 장악하고 있다. 하지만 보험제도, 정부의 보건산업 육성, 환자들의 인지도 증가 등의 이유로 향후 10년간 예외적인 성장을 보일 국가로 BRIC국가들, 멕시코 그리고 한국이 예측되었다. 한국은 현재 동반진단검사기기와 관련하여 가시화 된 성과를 보이지는 않고 있는 상태이지만, 급변하는 세계 규제 속에 명확하고 구체적인 규제기관의 가이드라인을 제시한다면 얼마든지 성장하는 동반진단검사기기 시장의 우위를 선점할 수 있을 것이라 생각하였다. 따라서 본 연구는 표적치료제의 안전성 및 유효성을 높이기 위해 개발하는 동반진단검사기기에 관한 것이며, 이 연구의 목적은 미국 및 유럽연합의 선진적이고 국제조화된 수준을 추구하는 규제의 비교분석을 통해 국내 동반진단검사기기 관련 규정의 선진화를 이루기 위함이다. 미국은 의약품과의 병행 개발을 권장하며, 약물의 임상시험 3~4단계에서 동반진단검사기기의 임상적 타당성을 증명하고 이를 동반진단검사기기의 임상시험 신청 시 만족시켜야 하는 필수 요구사항으로 나타내고 있다. 유럽은 현재 적용되는 체외진단용 의료기기 지침서 98/79/EC에는 동반진단검사기기에 대한 정의 및 요구사항이 없지만, 2016년 10월부터 적용될 예정인 새로운 유럽연합 규제체계에서는 동반진단검사기기의 사용목적에 따른 임상적 타당성에 대한 근거자료를 포함하여야 한다고 권고하였다. 한국의 「체외동반진단기기 (In Vitro Companion Diagnostic Devices) 허가·심사 가이드라인」에는 분석적 성능 및 임상적 성능에 대한 가이드라인만 제시하고 있지만, 임상적 성능 검증 이후 임상적타당성에 대한 근거 마련을 위한 가이드라인도 보완되어야 할 것이다. 또한 이는 국내 제조자들의 동반진단검사기기 시장 진입장벽이 될 수 있는 규제로 적용되어야 하지 않고, 개발 초기 단계부터 제조자들에게 도움을 줄 수 있는 명확한 가이드라인 제시가 필수적이다.

高出生 體重兒에 對한 臨床的및 追跡硏究

윤영순 고려대학교 1977 국내박사

외과수술 환자의 중환자실 퇴실후 임상적 악화 관련요인

한유진 부산대학교 대학원 2021 국내석사

본 연구는 외과수술 환자를 대상으로 중환자실 퇴실후 임상적 악화 관련요인을 확인하기 위한 후향적 조사연구이다. 연구대상은 2019년 6월 1일부터 2020년 7월 31일까지 B시 소재 일 상급종합병원에서 외과수술 후 외과계 중환자실에 입실하였다가 일반병실로 전실한 240명을 대상으로 제 특성, 임상적 특성, 조기경고점수를 의무기록을 이용해 조사하였다. 수집된 자료는 SPSS 22.0 통계프로그램을 이용하여 분석하였으며 연구결과는 다음과 같다. 조기경고점수는 퇴실전 평균 3.29±1.69점, 퇴실후 4.43±2.35점이었고, 위험도 분류에 따라 저, 중, 고위험군은 각각 퇴실전 77.1%, 18.7%, 4.2%, 퇴실후 53.3%, 30.0%, 16.7%로 나타났다. 중환자실 퇴실후 조기경고점수 증가 유무를 분석하여 통계적으로 유의하였던 변수를 투입하여 로지스틱 회귀분석한 결과 소화기계 수술(OR=1.96; 95% CI=1.07∼3.58; p=.028), 승압제 사용(OR=1.96; 95% CI=1.02∼3.75; p=.043), 농축적혈구 수혈(OR=2.62; 95% CI=1.22∼5.63; p=.013), 중환자실 체류기간(OR=0.13; 95% CI=0.04∼0.50; p=.003)이 유의한 관련요인으로 나타났다. 소화기계 수술을 받은 대상자는 중환자실 퇴실후 악화될 위험이 1.96배 높았으며, 승압제를 투여한 대상자는 승압제를 투여하지 않은 대상자보다 1.96배 높게 나타났다. 농축적혈구를 수혈받은 대상자는 그렇지 않은 대상자보다 퇴실후 악화가 발생할 가능성이 2.62배 높았으며 중환자실 체류기간이 24시간 미만이었던 대상자에 비해 48시간에서 72시간 미만인 대상자에서 퇴실후 악화 발생 가능성이 0.13배로 나타났다. 로지스틱 회귀분석 모형은 적합한 것으로 나타났으며(=4.79, p=.686), 최종 예측요인은 20.3%의 설명력을 보였다(Nagelkerke =.20). 이상의 결과를 종합하여 외과수술을 받은 환자의 중환자실 퇴실전 상태를 통해 퇴실후 임상적으로 악화되는 것을 예측하고, 환자에게 적용할 수 있는 적절한 퇴실기준을 마련한다면 중환자실 퇴실후 임상적으로 악화되는 것을 예방하고 관리할 수 있을 것이다.

Minimal Clinically Important Difference of Berg Balance Scale Score in Patients with Acute Stroke

송민정 대전대학교 대학원 2019 국내석사

목적 : 급성 뇌졸중 환자의 임상적으로 중요한 최소 차이를 파악하여 버그 균형 척도 변화 값을 규정하는 것이다. 디자인 : 후향적 연구 방법 : 급성 뇌졸중 환자 73명이 연구에 참여하였다. 균형평가는 버그 균형 척도를 사용하였다. 모든 대상자는 물리치료와 작업치료를 4주, 주 5회, 하루 2시간 20분 진행하였다. 버그 균형 척도의 임상적으로 중요한 최소 차이 값을 결정하는데 앵커 기반 접근법이 사용 되었다. 임상적으로 중요한 최소 차이 값은 GROC에서 최소 3점 이상 개선을 보고 할 버그균형척도의 변화(사후 중재 – 사전 중재)값으로 정의 되었다. ROC 곡선은 버그균형척도의 최적 임상적으로 중요한 최소 차이 값을 정의하여 개선된 대상과 개선되지 않은 대상을 구분하는데 사용하였다. 결과 : 급성 뇌졸중 환자의 버그 균형 척도의 임상적으로 중요한 최소 차이 값은 12.5점이었다. 곡선 아래의 면적은 전체 표본에 대해 0.86이었다. 결론 : 버그 균형 척도에 의해 측정된 균형 개선을 위한 임상적으로 중요한 최소 차이 값은 12.5점이었다. 즉, 급성 뇌졸중 환자의 균형성과에 있어 12.5점은 임상적으로 중요한 점수 변화로 인식될 수 있다.

(An) evaluation of clinical stability of miniscrew with surgical guide using intraoral scan model and CBCT : randomized clinical trial

김다소미 Graduate School, Yonsei University 2019 국내석사

Because the miniscrew is becoming more common in orthodontic treatment, achieving precision of miniscrew insertion, reduction of the risk of root damage, and improvement of the success rate of miniscrew insertion have become important. With the development of digital technology, it has become possible to create a dental model using an intraoral scanner rather than a plaster model, and as the clinical use of dental CBCT (cone beam computed tomography) increases, CBCT can be used to superimpose the tooth model and radiograph. Therefore, This study aimed to assess the use of surgical guides with computer-aided design and computer-aided manufacturing technology in achieving these ends. A randomized clinical trial was conducted with 59 patients (100 miniscrews) who required miniscrew placement during orthodontic treatment. In each patient, a miniscrew (BMK, Korea, cylinder, 1.5x7 mm) was placed in the buccal interradicular space using panoramic radiography and dental CBCT. To evaluate the initial stability after miniscrew placement, the insertion torque (IT) and Periotest value (PTV) were measured twice. Periapical radiographs were obtained to assess root contact. Miniscrews maintained for more than 6 months were considered successful. 1. The success rate of the manual group was 80.9 % and the success rate of the surgical guide group was 88.9 %. There was statistically insignificant difference in the success rate using the surgical guide (p>0.05). In the Kaplan-Meyer survival analysis, miniscrews were failed early than 50 days in the manual group, whereas most of miniscrews were failed after 120 days in the guide group. 2. The root contact rate was 31.9 % in the manual group and 0.4 % in the surgical guide group, and the root contact rate was low when using the surgical guide, showing a statistically significant difference (p <0.001). 3. The insertion torque was 6.37 ± 2.64 Ncm in the manual group and 6.54 ± 2.90 Ncm in the surgical guide group, but the difference was not statistically significant (p> 0.05) and The PTV was 0.19 ± 2.86 in the guide group and 1.58 ± 2.13 in the manual guide group, which showed a statistically significant difference (p <0.05). 4. The insertion torque of was 6.56 ± 2.86 Ncm in the success group and 5.89 ± 2.18 Ncm in the failure group, but the difference was not statistically significant (p> 0.05) and The PTV was 0.57 ± 2.62 in the success group and 2.72 ± 1.45 in the failure group, which showed a statistically significant difference(p <0.01). 5. A total of five (10%) miniscrews were excluded due to the risk of the miniscrew guide itself. They were 4% of surgical guide slippage, 6% of adaptability problem. The rate of miniscrew contact with the root was significantly lower in the surgical-guide group than in the manual group. The present study recommends the use of surgical guides for the stable placement of miniscrews in cases of anatomical limitations or the high possibility of root contact with the miniscrew. 미니스크류를 이용한 교정치료가 보편화 되고 있기 때문에 미니스크류를 예측 가능한 위치에 식립하고 치근 손상 등의 위험을 줄이며 성공률을 높이는 것이 중요하다. 디지털 기술의 발달로 석고 모형이 아닌 구강 내 스캐너를 이용하여 모형을 채득하는 것이 가능해 졌으며 Dental cone beam computed tomography(CBCT)의 보급률이 높아짐에 따라 치아모델과 CBCT의 중첩이 가능해 졌다. 따라서 computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) 기술을 활용하여 제작된 미니스크류 식립 가이드를 이용하여 치근의 손상 위험을 줄이고, 미니스크류 식립의 부작용을 최소화 하면서 성공률을 높일 수 있는 방법에 대한 임상적 안정성의 평가가 필요하다. 교정 치료 중 미니스크류 식립이 필요한 환자 59명, 미니스크류 100개를 대상으로 무작위 임상 연구를 진행하였다. 각각의 환자에서 파노라마와 CBCT를 이용하여 협측 치근 사이에 미니스크류 cylinder type의 직경 1.5 mm 길이 7 mm (BMK, Biomaterials Korea, Seoul, Korea)를 식립하였다. 식립 후에 안정성을 평가하기 위해 식립 토크(IT)와 periotest value(PTV)를 2회씩 측정하였다. 치근단 방사선 사진을 촬영하여 치근 접촉도를 평가하였다. 6개월 이상 탈락 하지 않는 경우 성공으로 판단하였다. 이후 수동 식립군과 가이드 식립군에 대한 통계 분석을 시행하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 1. 수동 식립군의 성공률은 80.9%, 가이드 식립군의 성공률은 88.9%로 미니스크류 식립 가이드를 이용한 경우 성공률이 높았으나 통계학적으로 유의한 차이는 없었다(p > 0.05). 카플란-마이어 생존 분석에서 수동 식립군은 50일 이전 조기 탈락이 많았던 반면 가이드 식립군은 120일 이후 탈락이 많았다. 2. 치근 접촉률은 수동 식립군 31.9%, 가이드 식립군은 0.4 %로 미니스크류 식립 가이드를 이용할 경우 치근 접촉률이 낮았으며 통계학적으로 유의한 차이를 보였다(p < 0.001). 3. 식립토크는 수동 식립군에서 6.37 ± 2.64 Ncm, 가이드 식립군에서 6.54 ± 2.90 Ncm 로 가이드 식립군에서 높았으나 통계적으로 유의한 차이는 없었고(p > 0.05) PTV는 수동 식립군이 1.58 ± 2.13 가이드 식립군이 0.19 ± 2.86로 가이드 식립군이 낮은 수치를 나타내었으며 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p < 0.05). 4. 성공한 군에서 식립토크 값이 6.56 ± 2.86 Ncm로 실패한 군이 5.89 ± 2.18 Ncm 를 나타낸 것 보다 높았으나 통계적으로 유의미한 차이는 없었으며(p > 0.05) PTV는 성공한 군이 0.57 ± 2.62로 실패한 군 2.72 ± 1.45 보다 낮은 수치를 나타내었으며 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p < 0.001). 5. 미니스크류 식립 가이드 자체의 위험요소로 (10%)의 미니스크류가 제외되었다. 가이드의 미끄러짐(2개, 4%), 가이드와 스크류 드라이버간의 적합도 문제 (3개, 6%)이다. 미니스크류 성공에 중요한 요인이며 치근 손상 또는 파절에 영향을 줄 수 있는 치근과의 접촉도에서 미니스크류 식립가이드를 이용할 경우 치근 접촉도가 유의하게 낮게 나타났다. 따라서 치근과의 접촉 가능성이 높은 부위나 해부학적 한계가 있는 부위에서 미니스크류의 안정적인 식립을 위해서 미니스크류 식립 가이드를 활용하여 임상적으로 안정적인 미니스크류 식립이 가능할 것으로 생각된다. 하지만 미니스크류 식립 가이드의 위험요소가 10%에서 발생하였기 때문에 가이드 제작의 개선을 통한 임상적 정확성을 높여야 할 것이다.