Application of special cases for health insurance benefits for innovative medical devices

김수연 Graduate School, Yonsei University 2025 국내박사

본 논문은 2020년 시행된 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)」에 따라 지정되는 혁신의료기기를 대상으로 건강보험 요양급여 결정 시 급여보상 특례 적용 방안 도입을 위한 연구이다. 의료기기산업법 입법 당시 혁신의료기기의 시판을 위해 필수적인 건강보험 요양급여 우대에 관한 조항이 입법 과정에서 삭제되면서 혁신의료기기 지정에 따른 건강보험 요양급여 우대에 관한 법적 근거가 상실되었다. 이후 관련 법률의 고시 개정을 통해 혁신의료기기 통합심사 제도 등이 시행되어 혁신의료기술평가 제도와의 연계를 통해 일부 혁신의료기기의 한시적 비급여 적용 등 제도적 보완책이 마련되었으나, 여전히 혁신의료기기는 제품화 이후 급여 보상에 대한 불확실성이 존재하고 있다. 국내 건강보험 제도상 요양급여 별도 보상은 건강보험 재정적 부담을 수반하고, 이는 건강보험 가입자의 부담으로 이어지기 때문에 의료기기 산업계의 오랜 요구에도 불구하고 도입되는 개선책은 규제 절차적 기간 단축, 환자 본인 부담 비중이 높은 한시 비급여, 선별급여 수준에 머물고 있다. 의료기기산업법 시행에 따라 발표된 제1차 의료기기산업 종합계획(2023∼2027)에서도 ‘혁신급여 도입’ 정책 과제를 발표하였으나, 현재까지 관련 정책 도입은 지연되고 있는 실정이다. 이에 본 논문에서는 그간의 건강보험, 신의료기술평가 등 의료기기의 보상과 관련된 정책을 분석 해보고 제도 도입이 5년 차에 접어든 혁신의료기기 지정 제도 운영 현황과 한계점을 분석하여 혁신의료기기 지정제도와 건강보험 요양급여 특례 연계를 위한 개선 방안을 도출하였다. 이를 위해 우리나라의 인허가 이후 건강보험, 신의료기술평가의 제도적 배경 및 관련 제도개선 경과를 분석하였다. 그리고 혁신의료기기 관련 국외 제도 도입 현황을 분석하여 현행 제도의 한계점과 개선 과제를 도출하였다. 의료기기분야 건강보험 급여 보상 특례 제도 도입에 있어 검토되어야 할 건강보험 재정 부담을 고려하여 특례 적용 대상을 혁신의료기기를 대상으로 한정하는 방안과 혁신의료기기 지정 대상이 되는 혁신의료기기군의 유효기간, 재평가 제도의 운영 방안을 제시하여 퇴출기전과 새로운 기술을 수용할 수 있는 제도를 검토하였다. 이를 위해 기 운영 중인 혁신의료기기 통합심사 제도를 확대하여 건강보험 특례제도와 연계하는 방안을 제시하였으며, 기존 신의료기술평가 대상뿐만 아니라 기존기술에 포함되는 혁신의료기기군 중 기술혁신군, 공익의료군까지 범위를 확대하여 제안하였다. 또한, 기존기술에 대한 별도 보상 기전과 별도산정이 불가능한 치료재료의 별도 산정 특례도 고려하여 제도개선안을 제안하였다. 종합적으로 의료기기산업법 및 국민건강보험법 관련 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정 기준」의 개정안을 연구의 결과로 제시하였으며, 본 제도 개선 방안이 단순히 급여를 보상받는 제도에 머물지 않고, 국내 의료기기의 기술력을 임상근거로 입증하여 산업 전반에 임상 연구를 활성화하는 제도적 근간이 되길 기대해 본다. This study introduces a special application plan for benefit compensation when identifying health insurance care benefits for innovative medical devices designated under the Medical Device Industry Promotion and Innovative Medical Device Support Act (Medical Device Industry Act), which took effect in 2020. During the Medical Device Industry Act, the provisions on preferential health insurance care benefits, which are crucial for marketing innovative medical devices, were deleted in the legislative process, losing the legal basis for preferential health insurance care benefits under the designation of innovative medical devices. The integrated examination system for innovative medical devices has been implemented through the revision of the notice of related laws since then, and institutional supplementary measures have been prepared, such as the temporary nonpayment of some innovative medical devices, by associating with the innovative medical technology assessment system. However, uncertainty remains about the benefits compensation for innovative medical devices after commercialization. Separate compensation for medical care benefits entails a financial burden on health insurance, causing a burden on health insurance subscribers, under the domestic health insurance system. Therefore, the improvement measures that are introduced remain at the level of shortening the regulatory procedural period, temporary nonpayment, and screening benefits with a high proportion of patients’ out-of-pocket costs, despite the long-standing demands of the medical device industry. The first medical device industry comprehensive plan(2023–2027), which was announced under the Medical Device Industry Act enforcement, also introduced the policy task of “ innovative benefit introduction,” but related policy introduction has been delayed until now. Therefore, this study analyzed policies associated with medical device compensation, such as health insurance and new health technology assessment (nHTA), and analyzed the operational status and limitations of the innovative medical device designation system, which has entered its fifth year of introduction, to derive improvement measures to connect the innovative medical device designation system and special health insurance care benefits. Hence, the institutional background of health insurance and nHTA after Korea’s approval and the progress of related system improvement were analyzed. The limitations of the current system and improvement tasks were derived by analyzing the current state of the introduction of foreign systems related to innovative medical devices. The expiration date of the innovative medical device group subject to the designation of innovative medical devices considering the financial burden of health insurance benefits for introducing the special health insurance benefit compensation system in the medical device sector, and the operation plan of the revaluation system was presented to review the system that accommodates new technologies before being kicked out. Thus, a plan was proposed to expand the integrated review system for innovative medical devices in operation and relate it with the health insurance special system, and the scope was proposed to expand not only to the existing nHTA target but also to the technology innovation group and the public interest medical group among the innovative medical device groups that are included in the existing technology. Moreover, a system improvement plan was proposed considering the separate compensation mechanism for existing technologies and special cases for calculating therapeutic materials that cannot be separately calculated. Overall, revising the criteria for identifying and adjusting behavioral therapeutic materials related to the Medical Device Industry Act and the National Health Insurance Act was presented as a result of the study, and the improvement plan is expected to become an institutional basis for revitalizing clinical research throughout the industry by proving the technology of domestic medical devices as a clinical basis rather than simply receiving benefits.

의료기술 혁신과 연구생태계에 대한 연구 : 한국의 의과대학을 중심으로

한동우 고려대학교 대학원 2010 국내박사

In this study to create the innovation in medical technology, performance and environmental factors that affect the R&D ECOSYSTEMS in terms of the approach of the study, Korea's medical technology research and development environment, analyzed the characteristics and problems. In previous studies of the technological innovations related to the subject of cooperation between innovation and value chains, and their interaction with the environment surrounding the system and was the main concern. But still the subject of research and development activities and technological innovation as an independent variable in any of the researchers attribute to the action yet on whether the empirical research is still limited. In particular, empirical research in Korea but not enough to see, in this study, the National Science and Technology Knowledge and Information Service (NTIS) of 3,000 registered in medical schools in Korea, medicine researchers and 41 target point that empirical analysis You can find the meaning. Medicine researchers skilled expertise and long-term intensive training than other sectors of the educational environment and the nature of research environment affects a lot of research can be found. Thus, as the subject of medical technology innovation is more important than the role of medical researchers, and they affect the institutional and environmental factors to analyze what impact the innovation of medical technology as an independent variable of the role of ecosystem what is a useful framework for reviewing will be able to provide. The medical technology characteristics investigated in spring in the evolution and historical institutionalism, Science and Sociology from the perspective of each attribute, based on analysis by medical technology, with a characteristic theoretical point of view under the analysis and medical technology, some characteristics of the ecosystem affects were analyzed from a new perspective. The results derived from this process of innovation in medical technology researcher's academic background to this important factor, but the scientific background to medicine, clinical experience, say that it's equally important factors, the researchers can demonstrate the ability of free greater environmental impact that could be found. In particular, the dominant medical culture, the nature of apprenticeship in the shadow of his teacher to escape freely leverage their intellectual curiosity, an adaptation of the new research environment in the medical technology innovation is the fact that important environmental factors. The nature of the express from the original production ability of a new species that occur each species will be derived from natural variability, species adapted to the environment in order to survive, while diversity is essential to the ability of the will. In other words, the species diversity will be needed to achieve the object adaptation, survival, and plays a crucial role in the evolution. However, the biological diversity of life to adapt to the environment and to survive long-term accumulation of the natural evolution process and recognize the need to do is the result. The evolution of life from the beginning toward diversity is not made by the will to. Biological diversity of this species is adapted to, and favorable conditions for survival in human society, politics, economy, society and culture in many ways an attempt to achieve diversity does not necessarily lead to good results. In order to ensure diversity of reckless policies for specific groups or researchers regardless of their ability is to support local universities would be a prime example. Biodiversity researcher to win the necessary values to create an artificial than it occurs naturally, and to evolve, to create an environment that is important. To do this, along with institutional support for R & D as an open exchange of knowledge, which can spread the important task of the culture is formed. The network also need perspective, society is formed by a huge network of treatment because symptoms never be a question, the fundamental solution can not be. Moreover, the situation may worsen rather than a solution because even looking at the entire network is aware of the need to switch. In this regard, this study of researchers and research groups in terms of the R&D ECOSYSTEMS, and interactions with the environment rather than each individual point of view of all analyzed in terms of harmony. Even in studying the system's effective in a particular social system can be applied to all communities may be next, even though as a good support system and research institutions of the entire ecosystem and not meaningful if you can not harmonize. Thus, researchers and research groups, and their surrounding environment can coexist with each system in terms of conditions and the environment The reason is an important factor in the creation of technological innovation, through which more research could be the influx of resources and an excellent researcher will be able to form a condition Meanwhile, the study describes the characteristics of ecosystems in as a part not covered in this study are many. As explained in the ecosystem in terms of research by researchers in different competencies, as described in this study and the research environment by the educational environment occurs only if, medical technology innovations from the evolutionary point of view distinguishes between different techniques to describe What is an attribute that is lacking in many areas, such as might be originated. But from the perspective of the ecosystem in this study, researchers attempted to attribute to a study to analyze the environment of the existing theoretical perspectives and studies had limitations in that it provides a new perspective about the significance think you can see. More accurate and detailed analysis of the characteristics of R&D ECOSYSTEMS that are trying to leave the future of the research project. 본 연구는 의료기술의 혁신에 영향을 미치는 환경적인 요인이 무엇인지를 설명하기 위하여 의학연구자와 의료기술의 혁신을 둘러싼 연구환경을 연구생태계의 관점에서 분석하고 또한 우리나라 의과대학의 실증적인 데이터 분석과 사례연구를 통하여 의료기술의 혁신에 영향을 미치는 연구생태계적 요인을 분석하고자 하였다. 이를 위하여 국가과학기술정보서비스(NTIS)에 등록된 41개 의과대학 소속의 의학 연구자 3,840명과 각 의과대학별 연구성과 데이터를 분석하였는데, 분석 결과 우리나라 의학 연구생태계에서 중추적인 역할을 하는 의사와 의과대학들의 연구생태계적 특성은 다음과 같이 요약할 수 있다. 첫째, 거시 사회적인 관점에서 보았을 때, 우리나라 기초의학 및 임상의학의 연구생태계는 다양성이 부족하다. 물론, 최근 과학기술의 경향이 거대화되기 때문에 선택과 집중이 불가피한 요인이기는 하나 오랫동안 지적되어온 바와 같이 근원은 보지 않고 현상만으로 실적을 판단하려는 좁은 관점에서 한정된 연구분야에만 지원이 계속된다면 우리나라 의학 연구생태계는 활성화되지 못 할 것이다. 다양한 분야들이 균형있게 발전하면서 서로 소통을 통해 자극을 주고 받을때 연구생태계는 다양성을 갖출 수 있을 것인데, 이를 위해서는 기초의학과 임상의학간에 적절한 분업과 함께 활발한 교류가 이루어져야 하며, 자연생태계에서 종의 다양성이 핵심적 가치이듯 연구의 다양성이 증가되는 방향으로 지원이 이루어져야 한다. 둘째, 소통과 협동의 기초가 되는 연구자간의 연계가 부족하다. 또한 연구자 각자의 연구분야나 연줄에서 자유롭게 연구자들이 소통하고 협력할 수 있는 건강한 연구생태계를 조성해야 한다. 이것은 다양한 학제적 연구과제의 창출 및 교류의 장이 될 학술적 장의 제공을 의미한다. 여기서 중요한 것은 다양한 연구자들이 제약이나 차별이 없이 자유롭게 참여할 수 있도록 개방적이어야 하고 참여에 대한 유인을 제공할 수 있어야 한다. 연구협력을 통해서 얻는 성과가 많아야 활발한 연구협력네트워크가 형성될 수 있다. 셋째, 우리나라 의학 연구생태계는 서울대, 연세대 등 일부 대학에 정부의 연구개발비 등 연구자원이 집중되어 있는데, 이들 대학이 타 연구주체와의 교류가 활발하지 못 하다. 특히, 분석결과 중 정부 연구개발과제의 절반 이상이 외부와의 협력이 없는 단독연구라는 사실은 우리나라 의학연구 생태계가 얼마나 폐쇄적인 구조를 가지고 있는지를 보여주는 예라고 할 수 있을 것이다. 의학연구는 불확실성이 높고 임상시험 등 기술개발에 오랜시간이 투자되어야 하는 특성상 특정 집단에 연구자원이 집중되어 있으면 그 만큼 위험 부담이 높아진다. 따라서, 특정 연구집단에 대한 집중 지원보다는 위험을 분산시킬 수 있는 제도적 지원이 필요하다. 또한 의학 연구의 성과는 연구자들의 수준에 의해서 결정되며 따라서 의학연구의 발전을 위해서는 뛰어난 인재들이 유입될 수 있도록 해야 한다. 학계에서도 위계 구조에서 높은 위치에 있으면 있을수록 대체로 그 교수진들은 학계의 발전에 더 많은 역할을 부여받고 우수한 학생들을 지도할 기회가 많으며 대학은 정부와 개인단체로부터 많은 재정적인 지원을 받는 경향이 있다. 마테효과의 예에서 볼 수 있듯이 대학 및 연구기관에서도 연구생태계의 상위에 있는 조직일수록 더 많은 연구자원을 누릴 수 있는 가능성이 크다. 이러한 점에서 우리나라 의학 연구자들은 출신대학과 학연 등 연구자의 사회적 요인이 연구성과에 영향을 미친다. 실제, 연구과제의 선정과정에서 연구자의 외적 요인이 개입하지 않고 연구자의 연구역량만으로 평가가 될 때 공정성에 대한 시비가 줄어들 것이다. 연구과제의 선정이나 연구성과에 대한 평가 등 연구활동에 대한 선별 메커니즘이 동료 연구자(peer review)에 의해 작동되는 것이 일반적이라고 할 때, 연구생태계의 참여자들이 공정성과 전문성을 갖추고 선별에 참여할 때 연구생태계는 보다 활성화될 수 있을 것이다. 각 학문 및 기술분야는 그에 따른 특유의 연구생태계가 존재하고, 연구자들 역시 각자의 이해관심과 함께 서로 다른 역할을 갖고 참여한다. 이러한 지식생산의 장(場)에 참여하는 연구자들은 능력과 역할의 면에서 서로 다른 위치를 점하면서 상호작용 한다. 이들 간의 상호작용이 얼마나 생산적인가에 따라 해당 분야의 기술혁신 성과는 달라질 수 있을 것이다. 지식생산에 참여하는 연구자들 간에 상호 의사소통이 잘 되어서 지식생산을 촉진하고, 활발한 상호작용을 통해서 협동과 경쟁이 원활하게 이루어지고 효율적인 지식의 선별 메커니즘이 작동된다면 연구생태계는 활성화 될 수 있을것이다. 이러한 점에서 볼 때, 불행하게도 현재 우리나라 의학연구생태계는 의사소통의 면에서나, 협동과 경쟁의 면에서나, 지식의 공정하고 효율적인 선별의 면에서 부족하다고 볼 수 있다. 자연생태계에서는 인위적 개입을 줄이고 자연의 균형과 자생성을 최대한 보장하는 보존이 생태계에 대한 적절한 수단일 수 있다. 하지만 연구생태계는 다르다. 연구생태계는 자연이 아닌 인공의 생태계이기 때문에 인간의 의도와 목적이 개입될 수 밖에 없다. 따라서 연구생태계에 대한 올바른 정책은 지식의 진화방향을 제대로 예측하고 그에 따른 비전을 올바로 설정하는 것이다. 따라서 연구생태계를 활성화하기 위해서는 체계적인 제도적 지원이 필요하다. 또한 이러한 연구생태계 조성을 통하여 사회, 경제 전반에 걸친 상당한 변화가 가능할 것이다 위에서 정리한 연구의 결과를 종합하면, 우리나라 의학 연구생태계를 활성화하기 위해서는 첫째, 연구자의 배출 경로를 다양화하고, 둘째 기존의 명문대를 깎아내리기 보다는 그들에게 자극이 될 수 있는 경쟁력 있는 신흥 명문대를 집중적으로 육성해야 하며, 셋째, 서로 다른 배경과 능력을 가진 우수한 연구자들이 최대한 교류할 수 있게 해주어야 한다. 또한 의학 연구자를 양성하는 과정에서 일부 기초과학 전공자가 있는 경우도 있지만, 중요한 것은 임상을 하면서 연구를 하는 연구자의 양성이 필요하다. 실제로 대부분의 의과대학생들은 환자를 잘 치료하기 위한 목적 하나만으로 필요한 지식이나 의료기술을 습득할 것이라 생각하는 경향이 있는데, 의학연구자로서의 의사는 연구능력 또한 진료에 못지않게 중요한 요인이라고 볼 수 있다. 실제 의학연구에 있어서 의과대학 출신의 M.D.나 비의과대학 출신의 Ph.D 간에는 큰 차이가 있지 않다는 인식이 대다수인데, 연구를 진행하는데 있어서 의과대학 출신이라는 배경이 도움이 될 수는 있겠지만 실제적으로 환자에게 적용가능한 “from bench to bed"라고 하는 개념의 연구를 하는데 있어서는 단순히 의과대학 출신이라는 요인이 큰 영향을 미치지 못 한다. 이는 의학연구에 있어서 다양한 연구경험과 임상사례를 경험하는 것이 중요하다는 것을 의미한다. 이러한 논의들을 종합해보면 기초의학자와 임상의학자 서로 상호교류하며 융합연구를 하기 위해서는 이들이 함께 연구할 수 있는 공간적인 교류의 장이 필요하다. 이러한 연구성과 교류의 장이 형성되면, 기초의학, 임상의학은 물론 자연과학과 공학 등 다양한 분야의 연구성과를 모아서 다학제간 연구가 가능한 플랫폼 역할을 담당할 수 있을 것이다. 현재는 융합연구를 하더라도 무늬만 융합인 연구가 많기 때문에 제대로된 성과가 나오지 않는다. 융합연구가 성공하기 위해서는 서로 다른 분야의 전문성을 갖고 있지만, 연구자가 신뢰를 갖고 연구에 몰두 할 수 있는 기회가 자주 주어져야 한다. 이를 위해서는 이 들 두 집단의 연구자들이 서로 밀접한 관계를 맺고 자주 대면할 필요가 있으며, 제도적으로도 인위적으로 이들 두 집단이 교류 할 수 있는 장을 조성할 필요가 있다. 또한, 의과대학 출신 의사들의 연구역량 강화를 위하여 의과대학과 전공의들에게 연구과제를 수행할 수 있도록 교육프로그램을 개선하고 제도적인 지원을 할 필요가 있다. 예를 들어 의과대학과 전공의 졸업 이수 조건에 연구 경험을 포함시키는 등의 변화가 필요하다. 단기적으로는 그러한 변화가 임상의 배출을 위해서는 비현실적이고 비효율적으로 보일수 있겠지만 장기적으로 봤을때는 의과대학 출신 연구자들의 의학 지식을 확장하고 의료의 질을 향상시킬 뿐만아니라 의학연구자의 연구역량을 강화시키는데 중요한 계기가 될 것이다. 실제 우리나라 의과대학의 현실에서는 의대생들과 전공의들은 연구는 말할 것도 없고 의사가 될 자격을 갖추는 것만 배우기에도 시간과 에너지가 부족하다고 생각하는 경향이 있다. 이러한 생각은 의사가 되어서도 영향을 미쳐서 임상의 현장에서도 연구활동에는 관심이 멀어질 수 밖에 없는 것이다. 하지만, 연구와 임상수행능력은 결코 분리된 것이 아니며, 연구활동을 활발히 하면 임상 현장에서도 의료기술의 혁신을 창출하는데 있어서 유리할 수 있다 연구활동이 중요하다고 단지 상투적으로 말하는 것으로는 충분하지 않으며, 의과대학내의 문화가 오직 임상에만 가치를 두고 있다면 연구활동은 활성화 될 수 없다. 따라서, 의과대학의 연구생태계를 활성화하기 위해서는 의과대학에서 부터 의대생들이 연구활동을 접할 수 있는 기회를 제공함과 동시에 의과대학 내부의 연구역량 외에도 외부의 지식을 적극적으로 활용할 수 있는 다양한 형태의 협력연구도 필요하다.

신의료기술 보도 가이드라인의 필요성 : 하이푸(HIFU) 사례를 중심으로

남주현 연세대학교 보건대학원 2018 국내석사

새로운 의료기술이나 검사법, 이른바 ‘신의료기술’은 새로운 것, 첨단 기술을 선호하는 언론이 즐겨 다루는 소재다. 신의료기술 중에서도 하이푸(HIFU, High Intensity Focused Ultrasound), 즉 초음파 유도하 고강도초음파집속술은 최소 침습적인 자궁근종 치료법으로 알려져 크게 주목받고 있다. 그러나 최근 보건당국과 의료계 일각에서 신의료기술의 안전성·유효성보다 신의료기술 평가 과정의 신속성을 더 강조하고 있기 때문에, 언론이 신의료기술 관련 보도 시 안전성·유효성을 검증해 균형 있고 신뢰할 만한 기사를 쓰는 것이 매우 중요하다. 이 연구에서는 신의료기술 보도에 문제가 있는지, 문제가 있다면 어떤 문제인지 분석하기 위해, 먼저 신의료기술평가제도와 대표적인 신의료기술인 하이푸에 대한 ‘문헌고찰’을 실시했다. 이어 과거 신의료기술 보도 실태를 살펴보고, 최근의 하이푸 보도 실태를 ‘내용 분석’과 ‘빈도 분석’ 방법으로 검토했다. 아울러 국내외 보건의료 관련 보도 가이드라인을 ‘비교제도록적 고찰’ 방법으로 분석해, 국내 언론 실정에 맞는 보도 가이드라인을 제안하고자 했다. 신의료기술평가제도는 ‘체계적 문헌고찰’ 방법을 통해 새로운 의료 기술의 안전성과 유효성을 검증한다. 고찰 대상이 되는 문헌의 근거 수준에 따라 평가 권고 등급이 달라지고, 똑같이 신의료기술로 인정받았다고 해도 각 의료 기술마다 안전성이나 유효성의 정도는 다르다. 그러나 해당 의료기술 제공자들은 신의료기술평가 통과 여부만 강조한다. 하이푸를 비롯한 신의료기술에 대해 보도할 때 언론이 객관적이고 균형 잡힌 태도를 취하지 않으면, 새로운 의료 기술의 안전성이나 유효성을 과장하거나 축소할 위험이 있다는 의미다. 신의료기술 관련 과거의 보도 실태는 2000년대 후반부터 2014년까지의 위밴드술과 눈미백수술·카바수술 보도를 통해 살펴보았다. 이 세 가지 수술과 관련된 언론 보도 중에는 부작용 및 잠재적 합병증에 대해 지적하는 내용이 보도되기도 했지만, 시술 의사의 주장만을 전달하는 기사도 적지 않았다. 최근의 신의료기술 보도 실태를 파악하기 위해 네이버 뉴스 사이트에서 ‘하이푸’와 ‘자궁’이라는 키워드로 검색해 13개 일간지와 15개 방송뉴스 기사를 분석했다. 일간지는 2개 매체가 전체 기사의 70%, 방송은 2개 매체가 전체 기사의 96%를 보도했음을 확인했다. 이 연구에서 ‘하이푸 시술로 인한 부작용 언급 여부’ 등 연구자가 자체적으로 개발한 6개 평가 항목 중 절반 이상을 충족한 기사는 1건도 없었다. 특히 시술 효과의 수량화, 그리고 2인 이상의 취재원을 인용했는지를 묻는 항목은 거의 모든 기사가 충족하지 못했다. 우리나라에는 보건의료 기사 전반을 아우르는 보도 가이드라인이 없지만, 독일·영국·미국에는 기자들이 주축이 되거나, 일정 부분 기여해 만든 보도 가이드라인이 존재한다. 이 3개국의 가이드라인은 의학 관련 연구 결과를 과장해 의료소비자들이 지나친 두려움이나 희망을 갖지 않도록 하고, 의료적 개입으로 인한 잠재적 위험 및 효과를 수량화하도록 권고하고 있어 국내 신의료기술 보도에도 적용할 만하다. 국내 보건의료 및 언론 환경을 고려해볼 때, 신의료기술 관련 분야의 보도 가이드라인 제정이 시급하다. 이 연구에서는 취재·보도 대상 다양화, 과도한 의료화 방지, 잠재적 부작용 언급 등을 포함한 신의료기술 보도 가이드라인 안을 제안했다.

여성의 외모주의와 성형의료산업

우경자 연세대학교 대학원 2002 국내박사

본 논문은 성형의료산업과 여성의 외모주의와의 관계를 통해 현대사회의 기술자본이 여성의 몸을 훈육해가는 구조를 밝히고자 한다. 이를 위해 한국의 성형의료자본의 성격을 분석하고 그것이 여성의 지지를 받으며 제도화되는 과정을 살펴보았다. 구체적으로 3장에서는 성형의료기술의 젠더적 토대와 자본화 경향을 추적하고 이어 4장에서는 성형의료기술을 받아들이는 여성들의 태도와 그것을 통해 이루어지는 외모주의-기술주의의 제도화 과정을 분석한다. 그럼으로써 여성의 몸에 개입하는 외모주의 이데올로기와 성형의료기술의 관계, 그리고 그 복합적인 연결망 속에 감춰져 있는 기술자본의 논리 구조를 도출한다. 연구과정은 성형외과 전문의 5인과 성형을 원하는 여성 및 성형을 경험한 여성 28인을 대상으로 한 심층면접을 주된 조사 방법으로 채택했으며, 그 외 인터넷 채팅, 메일링을 이용한 설문조사, 성형관련 사이트의 게시물, 여성잡지의 성형관련 광고, 신문기사, 성형외과학 교과서 및 성형 안내 책자 등을 통한 문헌조사를 실시했다. 연구결과는 다음과 같다. 첫째, 한국의 성형의료산업은 외모와 관련된 육체 산업의 연장선상에 있으며 따라서 의사 개개인의 입장을 뛰어넘는 생존방식으로서의 이윤 추구 행위에 맞닿아 있다. 둘째, 이러한 상업성은 성형의료기술이 여성의 외모주의에 관여하는 방식을 방향짓는데, 그것은 기존의 가부장적 여성성 즉 외모집중적 이데올로기의 수용과 기술주의적 관념의 유포이다. 이로써 정상적으로 기능하는 여성의 몸이 질병 개념을 얻고, 기술적으로 해체되어 이상적인 여성미를 수치화하고, 끊임없이 새로운 기술을 채용함으로써 미용성형에 대한 의학의 독점적 권력화와 기술주의적 관념의 확립을 가져온다. 셋째, 위와 같은 관계는 일상생활에 영향을 미치는 담론 속에서 문화적으로 세력화된다. 그럼으로써 한편으로 외모주의적 담론을 통한 성형시장의 확대를, 다른 한편으로 기술주의적 담론을 통한 권위와 권력의 확보를 결과한다. 넷째, 이러한 성형의료기술자본의 성격은 여성의 외모변형 의지를 정당화하고 용이하게 하며 외모주의-기술주의의 제도화 과정에 이데올로기적 배경으로 작용한다. 외모주의-기술주의의 제도화는 외모의 권력화, 외모의 쾌락화, 외모고통으로부터의 해방의 경험을 통해 여성의 합의 하에 이뤄지고 여성들의 불만과 저항은 제도 안으로 영입된다. 다섯째, 그 결과 여성의 몸은 하나의 사물로 대상화되어 동일한 문화적 상징과 문화적 의미형식이 각인되고 따라서 욕구가 동질화되고 외모가 획일화되어 기술자본이 요구하는 몸이 완성되는 것이다. 그것은 사람들이 자기 자신을 혐오하게 되고 그 결과 무엇을 사고 무엇을 해야 하는지를 쉽게 설득 당하는 상태를 말함이다. 여섯째, 여성들의 합의에 기초한 훈육체계일지라도 균열의 지점은 발견된다. 여성의 성형행위는 여성을 미(美)/추(醜), 자연미/인공미로 나누어 여성의 힘을 타고난 외모에 국한시키려는 가부장적 이분화의 정치공세에 대한 항의가 되기도 한다. 동시에 성형을 통해서도 극복할 수 없고 오히려 더욱 종속되는 가부장적 미 규범의 실체를 인식하게 된다. 또한 상업화된 의료에서 빚어지는 경제적 불평등의 재현은 기술을 통한 미의 평등신화를 위태롭게 한다. 결론적으로 여성의 성형 행위는 개인적인 문제라기 보다는, 외모 열등감을 조장하는 가부장적 소비자본주의와 그 해결책으로 제시되는 의료기술자본의 정치적 담합에서 비롯되며, 그럼에도 불구하고 여성 주체는 정확한 현실 인식과 최선의 선택으로 성형을 결정한다. 모순적이게도 바로 이러한 자발성이 기술 자본이 요구하는 순종적인 몸을 받아들이게 되는 중심 요인이 된다. This dissertation is to investigate the disciplining structure of modern society's technology capital on human body through the relation between cosmetic surgery business and women's obsession over the good-looking. For this, in chapter three, I trace the gender foundation and capitalization trend of cosmetic surgery business, and in chapter four, I analyse the women's attitudes toward cosmetic surgeries and the contents of the power which is acquired by having the cosmetic surgeries. From that, I draw out the relation between a good-looking ideology and cosmetic surgery and the logic of capitalism hidden inside the complex network. Especially, the starting point of this research is in the assumption that women are logical beings who can understand their own social situation. In addition, it also includes the problem of social suffering and equality in connection with the social power relations. I choose a depth interview as a main research method, which includes five cosmetic surgery doctors, and twenty eight women who either want or haves had cosmetic surgeries. And a literature survey includes an internet chatting, a mailing survey, board messages on cosmetic surgery web sites, ads on women magazines, newspaper articles, and textbooks and booklets on the cosmetic surgery. The results of this research are as follows : first, the cosmetic surgery in Korea is on the extended line of physical business on good-looking and also related with the profit-seeking action for living beyond one's position for the individual doctors. Next, this business character is crucial for directing how cosmetic surgery can intrude into women's good-looking ideology. And this is distribution of technology discourse and acceptance of patriarchal femininity, which is also the good-looking ideology. Third, this relation gains its power in everyday discourses so that it brings about the expansion of the cosmetic surgery market through good-looking discourse and also the acquisition of power and prestige through technological discourse. Fourth, this character of cosmetic surgery technology capital justifies and makes easy women's will of cosmetic surgery. Supposed that the most influential motive of cosmetic surgery is to get over self-despise and social disadvantages from good-looking ideology, the decision for plastic surgery is rational and realistic action for those who try to get aside its manipulation of mass media and good-looking discourse. Fifth, people who had cosmetic surgeries show intensification of good-looking ideology and positive acceptance of their external appearance, feeling the power growing within their group. In this case, the notion of their own looking is defined by self pleasure in spite of other's evaluation or perspective so one can decide matters on the body actively. Sixth, there exists a cracking point even if it is a disciplining system through agreement. Cosmetic surgery can be one way of protesting against a patriarchal dualism between beauty/ugliness, natural beauty/artificial beauty which tries to confine women's power only in the natural beauty. On the other hand, this also means that women recognize reality of patriarchal beauty norms which can not be overcome by cosmetic surgery. And the reproduction of economic inequality from commercialized medical technology is endangering the myth of equality of beauty through technology. In short, cosmetic surgery for a woman is not a personal matter. It is more from political conspiracy between consumptive capitalism that produces self-despise and medical technology chose as its solution. Nevertheless, the female subjects decide to have cosmetic surgeries as a realistic understanding and a best choice. Ironically, this volunteering action is a main reason of accepting an obedient body which technological capital demands.

신의료기술평가제도에 대한 행정법적 연구

이지윤 서울대학교 대학원 2020 국내박사

본 논문은 신의료기술평가제도에 관한 연구이다. 신의료기술평가는 의료기술이 의료현장에서 사용될 수 있는지 여부를 정하는 관문으로 작용하여, 의료현장에서 사용되는 의료기술의 범위를 정한다. 고령화 및 의료기술의 발전 등으로 인해 의료비 지출은 날로 증가하고 있다. 한정된 재원이라는 한계 속에서, 고품질의 의료기술 도입 등을 통한 의료서비스의 품질 제고와 의료보장의 확대를 실현하기 위해 겪는 어려움은 우리나라를 비롯한 많은 국가들이 겪고 있는 문제이다. 우리나라는 공적 의료보장을 확립하기 위해 전 국민 건강보험과 요양기관의 당연지정제와 같은 광범위한 규율을 적용하고 있다. 이러한 노력에도 불구하고, 경제협력개발기구(OECD)의 조사 결과 전체 의료비 중 본인부담금의 비율이 37%로 높고 공공재원의 비중이 54%로 비교적 낮은 것으로 나타났다. 이에 대해 정부는 중증질환 등에 대해 개인이 지나치게 많은 의료비 부담을 지고 있는 것으로 보아, 의학적 비급여를 전면 급여화하는 것을 골자로 하는 ‘건강보험 보장성 강화대책’을 발표·시행하기에 이르렀다. 정부의 정책에 대해서는 한정된 재정에 대한 우려뿐만 아니라 신의료기술의 도입과 의료기술의 사용이 더욱 제한됨으로써 의료서비스의 품질이 저하될 것이라는 우려도 제기되고 있다. 이러한 시점에서 의료기술에 대한 법적 규율 및 건강보험제도와 관련된 신의료기술평가제도에 대해 재고하여, 궁극적으로 국민의 건강 보호와 증진을 위한 신의료기술평가의 방향을 모색하는 것이 본 논문의 목적이다. 이를 위해 우선 다양한 의료보장제도를 갖춘 나라들의 신의료기술평가제도를 고찰하였다. 연구대상 국가로는, 독일, 영국 그리고 미국을 선정하였다. 독일과 영국은 전체 의료비 중 공공재원의 비중이 각각 85%, 80%에 달한다. 독일은 여러 공보험사에 의한 사회보험방식에 의하고, 영국은 조세를 재원으로 하는 국가건강서비스 방식에 의한다. 공공재원의 비중이 높으면서도 상이한 의료보장제도를 갖추고 있는 국가들의 신의료기술평가를 비교·고찰함으로써 의미 있는 시사점을 얻을 수 있다. 미국은 의료 분야에 있어서 자유주의적 원리가 다른 국가에 비해 강하고 공공재원의 비중이 50%에 그치고 있으나, 세계적으로 선두적인 의료기술을 보유하고 있다. 이처럼 의료기술의 발전이 선두적이고 자유주의적 성향이 강한 국가의 신의료기술평가제도를 고찰함으로써, 우리나라 신의료기술평가의 방향 설정에 시사점을 얻을 수 있다. 우리나라 신의료기술평가는 요양급여 또는 비급여의 방식으로 적법하게 비용 징수가 가능한 의료기술의 범위를 결정한다. 이후 요양급여 결정과정에서 별도로 건강보험에 의한 요양급여의 대상인지 여부를 결정한다. 이에 비해 독일, 영국 및 미국은 모두 급여결정을 목적으로 신의료기술평가를 시행한다는 차이가 있다. 그러나 독일, 영국 및 미국 또한 각기 상이한 평가기준과 절차방식에 의하고 있다. 독일은 의료기술의 편익, 의학적 필요성 및 경제성 외에도 의료기술이 제공되기에 적절한 품질담보요건과 자격요건까지도 평가기준으로 정하고 있어 다른 국가들에 비해 다양한 평가기준을 두고 있다. 평가기한 또한 3년으로 다른 국가에 비해 상당히 길다. 신의료기술평가의 주체인 공동연방위원회(G-BA)는 독립적인 의결기관으로서 평가를 수행하는 데 필요한 규정을 제정할 권한도 지니고 있다. 또한 구체적인 평가업무를 수행하는 보건의료 품질·효율성 연구소(IQWiG)의 전문적인 독립성을 담보하기 위한 법률규정을 두고 있다. 이처럼 독일은 신의료기술평가 기관의 전문성과 독립성의 담보를 중시하고, 전문적 평가를 위해 평가 과정에서도 관련 전문가의 의견청취절차를 보장하고 있다. 그러나 영국 및 미국과 같이 다양한 이해관계인의 의견진술절차를 폭 넓게 보장하고 있지는 않다. 신의료기술평가 결과를 반영한 급여목록인 통일적 평가기준(EBM)에 대해, 독일 법원은 구속력을 인정하지 않고 전면적 심사에 가까운 사법심사방식을 적용하고 있다. 급여대상이 아닌 의료서비스에 대해서도 수가규정을 두어, 비용 징수에 대해 구속력 있는 규율을 하고 있다. 영국은 기술의 특성에 따라 다양한 평가방식을 두고 있으나, 가장 대표적인 평가방식은 법적 구속력이 인정되는 의료기술평가(technology appraisal program, TAP)이다. 의료기술평가(TAP)는 임상적 유효성과 함께 비용-효과성을 주된 평가기준으로 한다. 평가기한은 약 50주 내지 60주가량이다. 평가기관인 국립보건원(NICE)은 다양한 이해관계인의 참여를 위해 평가 과정에서 이해관계인에게 의견을 구하는 절차를 두고 있으며, 회의를 대중에 공개하는 등 적극적으로 의견진술기회를 보장하고 있다. 영국은 신의료기술평가 결과에 대해 행정적 불복절차를 마련하고 있다. 급여 대상이 되지 않는 미용성형술 등의 의료서비스에 대해서도 품질담보를 위한 기관을 두고 있으며, 국가건강서비스(NHS) 홈페이지에서 관련 정보를 제공하여 국민들이 비급여 의료서비스를 선택함에 있어 도움을 주고 있다. 미국에서는 주요 공보험인 메디케어는 65세 이상의 은퇴자를 주요 대상으로 하고 있어 보험가입자의 대상이 한정적이다. 메디케어의 급여대상이 되기 위한 신의료기술평가 기준은 의료기술이 “합리적이고 필요한” 기술임을 요할 뿐이며 경제성을 요하지 않는다. 9개월 내지 12개월가량의 평가기간이 소요된다. 평가의 공정성이 특히 문제될 경우에 외부 평가기관인 의료관리품질조사국(AHRQ)에 평가를 의뢰하기도 하나, 메디케어의 급여 주체인 메디케어센터(CMS)가 자체적으로 의료기술평가를 수행하는 경우도 많다. 이처럼 평가기관의 독립성을 강하게 담보하고 있지는 않으나, 대부분의 회의를 공개하며 대중의 의견을 수렴하는 절차를 두고 있고, 비교적 폭 넓은 행정적 불복절차를 마련하고 있다. 미국은 메디케어의 급여 대상이 되지 않는 의료서비스에 대해서는 환자에게 서면상의 동의를 구하도록 하는 방식으로 규율하고 있다. 우리나라 신의료기술평가는 안전성과 유효성을 평가기준으로 하고 있다. 평가기한은 신청서 접수일로부터 250일 이내이나, 신속평가방식 및 의료기기에 대한 허가·신의료기술평가 통합운영제도를 마련하는 등 절차의 간소화를 통한 효율성을 추구하고 있다. 그런데 평가 과정에서 다양한 이해관계인의 의견진술기회는 비교대상인 다른 나라들에 비해 약하게 보장되고 있다. 의견진술기회를 더욱 보장함으로써 절차적 정당성과 구체적 타당성, 그리고 다양한 이해관계인들의 평가결과에 대한 신뢰를 높일 수 있을 것으로 보인다. 신의료기술평가에 대한 일관성 있는 사법심사의 강도가 정립되지는 않은 것으로 보이나, 대법원은 일반적인 행정재량에 비해서 폭 넓은 재량을 인정하고 있는 것으로 보인다. 완화된 사법심사의 적용을 위해서는, 폭 넓은 의견진술기회의 보장을 통한 절차적 정당성이 전제되어야 할 것이다. 특히 우리나라는 다른 나라와는 달리 요양급여목록 외에도 비급여목록을 따로 정하고 있다. 그리고 신의료기술평가를 통해 요양급여대상 또는 비급여대상에 포함될 수 있는 의료서비스의 범위가 결정된다. 이에 따라 두 목록 어디에도 속하지 않는 의료서비스인 ‘임의비급여’의 문제가 발생하고 있다. 2012년 선고된 전원합의체 판결로서 일정한 요건이 갖추어진 경우 임의비급여를 예외적으로 허용할 수 있는 방안이 제시되었다. 그러나 요건의 구체적인 기준이 확립되어 있지 않고, 사후적인 사법심사에 의해 그 허용 여부가 판단됨으로써, 임의비급여에 대한 법적 불안정성의 문제는 지속되고 있다. 신의료기술평가와 임의비급여의 관련 문제와 임의비급여의 예외적 허용요건에 대해 구체적으로 고찰하고, 임의비급여를 원칙적으로 금지하는 현 제도 하에서 고려할 수 있는 해결방안을 제시하였다. 각 국가들은 다양한 의료보장제도와 신의료기술평가 방식을 두고 있지만, 궁극적으로 국민의 건강 추구와 실현을 목적으로 하고 있는 것은 모두 동일하다. 본 논문에서 확인한 다른 나라의 신의료기술평가 방식의 모습, 우리나라 신의료기술평가의 특징과 건강보험제도에 의한 의료기술 제공 구조의 특징을 고려하여, 우리나라 고유의 사회·경제·문화적 여건과 변화하고 있는 건강보험제도에 부합하면서도 궁극적으로 국민들의 건강 실현에 효과적인 신의료기술평가가 이루어지길 기대한다. This paper is a study on the health technology assessment system. The health technology assessment acts as a gateway to determine whether health technology can be used in the medical practice, thereby defining the scope of health technology available in the medical practice. Due to an aging population and the development of health technology, medical spending is on a continuos rise. With limited financial resources, many countries including Korea have difficulties both in achieving high quality medical service through the introduction of advanced health technology and expanding medical security. In order to establish national health insurance, Korea introduced extensive rules that apply to all Koreans and all medical institutions. Despite these efforts, according to the OECD research, the share of out-of-pocket medical expenses is as high as 37% while the share of public resources is relatively low at 54%. In response to this result, the Korean government has released the “national health insurance coverage reinforcement policy” that aimed to convert all medically necessary non-coverage into coverage. However, this policy raised many concerns not only about limited financial resources but also about a possible deterioration in the quality of medical services due to restrictions in introducing new health technologies. Against this backdrop, this study seeks to re-evaluate the health technology assessment system, more specifically, regulations on health technology and the national health insurance system, with the ultimate goal of identifying the right direction of health technology assessment for the protection and promotion of the public health. For this purpose, this study examined the health technology assessment systems in countries that adopted different medical security systems. Germany, the United Kingdom and the United States were reviewed for this purpose. In Germany and the United Kingdom, public finance accounts for 85% and 80% of total medical expenses, respectively. Germany uses social insurance offered by various public insurers. The UK uses tax-funded national health services. Significant implications can be identified by comparing and reviewing health technology assessment systems in countries that show a high share of public resources with different medical security systems. Even though the United States has stronger liberal principles than in other countries and relies on public finance for only 50% of medical spending, it has the world's leading health technology. In this context, examination of the health technology assessment system in a country with advanced medical technology and a strong liberal tendency can help design the direction of health technology assessment in Korea. Korea's health technology assessment determines whether medical service can be legally offered as a NHI coverage or non-coverage. Subsequently, a separate decision is made through the coverage determination process on whether the service can be covered by national health insurance . In contrast, Germany, the United Kingdom and the United States all use health technology assessment for the purpose of coverage determination. However, applicable criteria and procedures differ by country. Germany adopted various assessment criteria ranging from clinical benefits, medical necessity and the economics of health technology to quality assuring requirements and the condition for qualification. Consequently, the assessment takes three years, which is considerably longer than in other countries. The Federal Joint Committee(G-BA) charged with health technology assessment is an independent decision-making body that has the authority to establish the rules necessary for the assessment. In addition, there are legal provisions to guarantee the professional independence for the Institute for Quality and Efficiency in Health Care(IQWiG) which is responsible for a concrete evaluation. The assessment process highlights the importance of the professionalism and independence of health technology assessment institutions and guarantees that experts’ opinions are heard for professional assessment. However, unlike the United Kingdom and the United States, Germany neither offers a comprehensive guarantee of hearing from various stakeholders nor has administrative appeal procedures. The German court does not grant a binding force to the ‘uniform value scale’(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM), a coverage list that reflects the results of the health technology assessment, and applies a judicial review which is almost equivalent to a full review. In terms of non-converage medical service, ‘fee schedule’(Gebührenordnung für Ärzte, GOÄ) defines cost on non-coverage and offers a binding provision on the payment of the cost. The UK has various assessment programs depending on the nature of the technology, but the most representative program is a legally binding technology appraisal program(TAP). TAP uses clinical effectiveness and cost-effectiveness as major criteria. The evaluation period is about 50 to 60 weeks. The National Institute for Health and Care Excellence(NICE), an assessment agency, hears from stakeholders in the assessment process and opens most of meetings to the public. The UK has an administrative appeal procedure on the results of health technology assessments. There are also institutions for quality assurance on non-coverage medical service such as cosmetic surgery. In addition, the National Health Service(NHS) runs a website that contains relevant information to help the public choose non-coverage medical service. In the United States, Medicare, the main public insurance, serves a limited population because its main beneficiaries are retirees aged 65 or older. It assesses health technology, solely based on whether it is "reasonable and necessary" technology without considering economic factors. The assessment period takes 9 to 12 months. When fairness of the assessment becomes an important issue, a specific case is often referred to the Agency for Health Research and Quality(AHRQ), an external assessment agency. However, the center for Medicare & Medicaid services(CMS) which is the payer of Medicare often performs health technology assessment on its own. Although it does not offer a strong guarantee of the independence of the evaluation body, most of the meetings are open to the public. A relatively broad administrative appeal procedure is also in place. The United States regulates non-coverage medical service in a way that requires a written consent from patients. Korea's health technology assessment is based on safety and effectiveness. The assessment period is within 250 days from the date of receipt of the application. However, the procedural efficiency is pursued through streamlined procedures such as a fast-track assessment scheme and the integrated operation system that combines permission and assessment of medical devices. However, as part of the assessment process, hearing of various stakeholders’ opinion is not as strongly guaranteed as in other countries. A stronger guarantee of the opinion hearing is expected to increase the procedural legitimacy, the concrete legitimacy and the reliability of the assessment results from the view of various stakeholders. While the strength of judicial review has presumably not been established at a consistent level for health technology assessment, the Supreme Court appears to admit a wider discretion than general administrative discretion. As a pre-requisite for a more lenient judicial review, procedural legitimacy should be guaranteed through a comprehensive hearing of opinions. In particular, unlike other countries, Korea sets both a coverage list and a non-coverage list. Another difference is the role of health technology assessment which determines inclusion of medical services either in coverage list or non-coverage list. This results in 'arbitrary non-coverage', a medical service that does not belong to either list. The judgement sentenced in 2012 proposed a measure to allow arbitrary non-coverage in exceptional cases when certain requirements were met. However, detailed criteria for such requirements have not been defined, and a decision on exceptional case is made by ex post judicial review. As a result, arbitrary non-coverage remains a legally unstable concept. This study conducted detailed evaluation of the issues related to health technology assessment and arbitrary non-coverage as well as the exceptional permission of arbitrary non-coverage. It went further to identify a solution that can be considered under the current system which prohibits arbitrary non-coverage, in principle. Each country has its own medical security system and health technology assessment method, but ultimately all of them aim to pursue and promote public health. This study examined the characteristics of the health technology assessment methods in other countries, the characteristics of the health technology assessment and the structure under which health technology is provided by the national health insurance system in Korea, in the hope that it will help design the health technology assessment catering to Korea’s social, economical, cultural conditions and the evolving national health insurance system for the ultimate goal of promoting public health.

신의료기술평가제도에 관한 법적 연구 : 안과 분야 사례를 중심으로

홍사민 한국방송통신대학교 대학원 2025 국내석사

본 연구는 대한민국 신의료기술평가제도가 혁신적 의료기술의 시장 진입에 미치는 영향을 법적 관점에서 심층 분석하고, 개선 방안을 제시하는 것을 목표로 한다. 안과의 대표 사례를 분석하여, 제도가 본래의 목적을 달성하지 못하고 혁신을 저해하는 요인을 검토하였다. 2007년에 도입된 신의료기술평가제도는 국민 건강을 보호하고 의료기술 발전을 촉진하기 위해 운영되고 있다. 그러나 한국보건의료연구원(NECA; National Evidence-based healthcare Collaborating Agency)의 신의료기술평가 전후로 식품의약품안전처의 허가와 건강보험심사평가원의 급여적정성 검토가 중복되어, 혁신적 의료기술의 개발과 시장 진입이 지연되고 있다. 본 연구는 이러한 문제를 해결하고 제도의 효율성을 높여, 혁신적 의료기술의 시장 진입을 지원하기 위한 법적·정책적 방안을 제시하였다. 제2장에서는 신의료기술평가제도의 이론적 배경과 중요성, 운영 구조를 다루었다. 이 제도는 「의료법」을 근거로, 신의료기술의 안전성과 유효성 등을 평가하여 환자에게 적절한 의료 서비스를 제공하기 위해 도입되었다. 제도는 헌법적 가치와 관련 법률에 따라 국민 건강을 보호하고 의료기술 발전을 촉진하기 위한 필수 절차로 기능한다. 평가 절차는 신의료기술의 사전 심사, 임상 자료 검토, 평가위원회의 심의와 결정 등 여러 단계로 구성된다. 본 논문에서는 알젠(R:GEN)을 활용한 ‘선택적 망막 치료술(SRT; Selective Retinal Therapy)’, ‘펨토초레이저를 활용한 백내장 수술(FLACS; Femtosecond Laser-Assisted Cataract Surgery)’, 눈미백수술 등 안과 분야 사례를 통해 신의료기술평가제도의 효과와 한계를 구체적으로 분석하였다. 제3장에서는 독일, 영국, 미국의 신의료기술평가제도를 비교 분석하여, 대한민국 제도의 개선 방향을 모색하였다. 각국 제도의 개요, 법적 기반, 평가 절차, 결과 적용을 비교하였다. 독일은 장기간에 걸친 체계적인 평가 절차를 통해 신의료기술의 안전성, 유효성, 경제성을 검토하며, 연방공동위원회(G-BA; Gemeinsamer Bundesausschuss)는 ‘보건의료 품질·효율성 연구소(IQWiG; Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen)’의 자문을 토대로 의료기술의 급여 여부를 결정한다. 영국은 임상적 유효성과 비용-효과성을 기준으로 신의료기술을 평가하며, 국립보건원(NICE; National Institute for Health and Care Excellence)은 평가 과정과 결과를 투명하게 공개한다. 미국은 식품의약국(FDA; Food and Drug Administration)을 중심으로 혁신 의료기술의 신속한 도입을 지원하며, ‘메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS; Centers for Medicare & Medicaid Services)’는 경제성과 정책 적합성을 평가하고, 민간보험사는 의료기술의 시장 진입, 발전, 혁신을 촉진한다. 각국 제도의 시사점은 대한민국 신의료기술평가제도의 효율성과 신뢰성 강화를 위한 참고 자료가 될 수 있다. 제4장에서는 대한민국 신의료기술평가제도의 주요 문제점과 개선방안을 논의하였다. 주요 문제로 초기 임상시험 지원 부족과 연구개발 유인책 미흡, 평가 정보 비공개와 이해관계자 참여 부족, 평가위원회의 의결권 부재와 독립성 부족, 시장 진입 기술의 후속 관리 부족과 재평가 체계 미비, 평가기관 간 중복 규제 및 조율 부족 등을 지적하였다. 이를 해결하기 위해 초기 임상시험 지원 확대와 연구개발 유인책 강화, 평가 정보 공개와 이해관계자 참여 증진, 평가위원회의 의결권 부여와 독립성 강화, 시장 진입 기술의 후속 관리 강화와 재평가 체계 구축, 평가기관 간 협력체계 구축 등의 개선방안을 제시하였다. 결론적으로, 본 연구는 대한민국 신의료기술평가제도의 현황과 문제점을 종합적으로 분석하고, 이를 개선하기 위한 실질적인 방안을 제시하였다. 제안된 개선방안은 제도의 효율성과 평가의 신뢰성을 강화하여, 국민 건강을 보호하고 의료기술 발전을 촉진하는 제도의 본래 목적 실현에 이바지할 것이다. 본 연구는 대한민국 신의료기술평가제도의 발전을 위한 법적·정책적 방향을 구체적으로 제시한 점에서 중요한 학술적 의의를 가진다. 주제어: 보건기술평가, 보건의료정책, 신의료기술평가제도, 안과, 의료기술혁신 This study provides an in-depth legal analysis of the New Health Technology Assessment (nHTA) system of the Republic of Korea, focusing on the market entry of innovative medical technologies to propose improvements. Using ophthalmology case studies, the study examines factors hindering the system's original purpose of protecting public health and fostering medical innovation. Introduced in 2007, the nHTA aims to safeguard public health and advance medical technology. However, overlapping processes involving the nHTA conducted by the National Evidence-based healthcare Collaborating Agency (NECA), approval by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), and reimbursement review by HIRA have delayed the development and market entry of innovative technologies. This study proposes legal and policy reforms to overcome these challenges, improve the efficiency of the nHTA, and expedite the market entry of innovative medical technologies. Chapter 2 examines the theoretical background, importance, and operational structure of nHTA. Introduced under the Medical Service Act, it evaluates the safety, effectiveness, and other aspects of new medical technologies with the goal of providing appropriate medical services for patients. It operates as a critical step based on constitutional values and relevant laws to safeguard public health and foster medical innovation. The evaluation process involves several stages, including preliminary review of new technologies, clinical data assessment, and deliberations and decisions by the evaluation committee. This study analyzes the effectiveness and limitations of the nHTA through representative case studies in ophthalmology, such as selective retinal therapy (SRT) with the R:GEN laser device, femtosecond laser-assisted cataract surgery (FLACS), and cosmetic ocular whitening surgery. Chapter 3 compares the nHTA of the Republic of Korea with those of Germany, the United Kingdom, and the United States to identify potential improvements. This study examines key aspects of nHTA in these countries, including their overview, legal basis, evaluation procedures, and application of results. Germany’s Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG; Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) conducts thorough and systematic evaluations of the safety, effectiveness, and economic feasibility of medical technologies and provides recommendations to the Joint Federal Committee (G-BA; Gemeinsamer Bundesausschuss), which determines reimbursement decisions. The United Kingdom’s National Institute for Health and Care Excellence (NICE) evaluates medical technologies for clinical and cost-effectiveness, ensuring transparency in its processes and outcomes. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA) drives innovation by supporting the adoption of new medical technologies, while the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ensure their economic and policy alignment. Private insurers play a pivotal role in advancing their market entry and development. Lessons from these countries' systems highlight opportunities to enhance the efficiency and reliability of the nHTA of the Republic of Korea. Chapter 4 discusses the main challenges and proposed solutions for the nHTA of the Republic of Korea. Key challenges include insufficient support for early clinical trials and weak incentives for research and development, as well as limited access to evaluation information and inadequate stakeholder engagement. The evaluation committee lacks voting rights and independence, while post-market surveillance and re-evaluation systems are underdeveloped. Additionally, regulatory overlap and poor inter-agency coordination contribute to inefficiencies in the system. To address these challenges, proposed solutions include expanding support for early clinical trials and strengthening incentives for research and development. Enhancing access to evaluation information and fostering greater stakeholder engagement are also suggested. Granting voting rights and ensuring the independence of the evaluation committee are recommended. Establishing comprehensive post-market surveillance and re-evaluation frameworks is proposed. Finally, fostering collaboration among agencies is suggested. In conclusion, this study provides a comprehensive analysis of the current status and challenges of the nHTA of the Republic of Korea and proposes practical measures for its improvement. These measures aim to enhance system efficiency and reliability, thereby achieving the original goals of protecting public health and fostering the advancement of medical technology. By offering specific legal and policy directions, this study holds significant academic value for the development of the nHTA of the Republic of Korea. Keywords: Health Technology Assessment, Healthcare Policy, Medical Technology Innovation, New Health Technology Assessment System, Ophthalmology

보건의료기술평가 급여 결정에 영향을 미치는 요인 분석 : -영국 National Institute for Health and Care Excellence(NICE) 보건의료기술평가 중심으로-

윤해민 가천대학교 ← 경원대학교 (X) 2018 국내석사

세계적으로 보건의료기술의 발전, 인구의 고령화 등으로 보건의료비지출이 증가하고 있다. 따라서 한정된 보건의료자원을 효율적이고 합리적으로 사용하기 위하여 여러 방법을 모색하고 있으며 보건의료기술평가도 그 중 하나이다. 보건의료기술평가는 다양한 방법론을 통하여 보건의료기술의 효과성과 적절성, 임상적 유용성 및 비용-효과성 등을 고려하는 것이며 이 중 비용-효과성을 평가하는 경제성 평가의 중요성은 점점 대두되고 있다. 보건의료기술평가 내에서 경제성평가를 공식적으로 실시하는 나라는 우리나라를 비롯하여 영국, 캐나다, 호주, 스웨덴 등이 있다. 그 중 영국 NICE의 보건의료기술평가 모델은 보건의료기술평가 제도를 새로 도입하는 나라에서 많이 참고하는 모델이다. 본 연구에서는 영국 NICE의 보건의료기술평가의 권고 결정에 영향을 미치는 요인에 대하여 분석하였다. 특히, 지난 10년간 새로 도입된 환자접근성향상제도, 생애말기질환 보장성강화제도 및 영향력에 대하여 살펴보았다. 2000년 3월부터 2017년 6월30일까지 공개된 410개의 결정으로 이루어진 281개의 NICE 보건의료기술평가의 권고 결정 분석결과 긍정적인 권고 결정인 ‘급여 및 최적화’의 권고율은 85.0%로 나타났다. 로지스틱 회귀분석 결과에 따르면 ‘권장 및 최적화’ 권고 결정에 영향을 미치는 요인으로는 점증적 비용 효과비(Incremental cost-effectiveness ratio, ICER), 혁신성의 유무, 확률론적민감도분석수행 여부, 질환의 유형이 통계적으로 유의하게 영향을 미치는 것으로 나타났다. 다만 환자접근성향상제도 적용의 여부, 생애말기질환 보장성강화제도 적용 여부, 형평성 고려 여부 변수들은 기술통계결과 유의미한 영향을 미치는 것으로 나타났으나, ‘비권장 및 연구로만사용’ 권고 결정 빈도가 5개미만으로 로지스틱 회귀분석에서는 제외되었다. 그러나 일부 변수의 경우 자료의 접근성 제한 및 측정상의 문제로 명확한 값 도출에 어려움이 있었음을 연구의 제한점으로 밝힌다. 이러한 제한점에도 불구하고, 본 연구는 선행 연구들에서 분석하지 않았던 환자접근성향상제도 적용 여부, 생애말기질환 보장성강화제도 적용 여부 및 형평성 고려 유무와 같은 변수들을 추가하여 분석함으로써 NICE 보건의료기술평가 현황과 NICE의 긍정적인 권고 결정에 영향을 미치는 요인들을 구체적으로 파악하였다는 것에 의의가 있다. 또한 NICE 보건의료기술평가 모델을 참고한 우리나라의 보건의료기술평가의 방향성을 제시하고 새로 시행된 NICE의 환자접근성향상제도와 생애말기질환 보장성강화제도의 분석결과를 바탕으로 우리나라의 위험분담제 및 4대 중증질환 보장성강화 정책이 나아갈 방향에 대하여 제언하고자 한다.

신의료기술평가 현황과 평가 결과에 영향을 미치는 요인 : 국내 신의료기술평가 보고서를 활용하여

강지현 한양대학교 2021 국내석사

신의료기술평가제도에 관한 법적 연구

최승만 高麗大學校 法務大學院 2010 국내석사

의학기술이 발전함에 따라 새로운 의료행위가 개발되거나 외국으로부터 의료행위가 도입되는 등 보건의료분야는 항상 변화하고 있다. 그런데 우리나라 건강보험제도는, 요양기관이 국민건강보험법령에서 인정된 급여만을 청구할 수 있도록 하고 있고, 이에 따라 신의료기술에 대하여 법상 허용되는 급여로 인정받도록 하기 위한 창구로 신의료기술평가제도를 마련하고 있다. 그러나 건강보험제도의 여러 문제점 때문에 의료기관이 신의료기술평가제도를 이용하지 않고 임의비급여 형태로 환자들에게 진료비를 부담시키는 경우가 많다. 이러한 상황에서 신의료기술평가제도의 효율적이고 공정한 운영으로, 의료기관이 신의료기술평가제도를 적극적으로 이용하도록 하는 것이 필요하고, 이를 위해 현 신의료기술평가제도에 대한 법적 고찰을 하는 것도 의미가 있다고 본다. 신의료기술관련 법적 효과와 관련하여, 과다본인부담금 환수처분의 경우 구체적 타당성을 고려하여 재량적으로 부당이득금을 조정하는 것이 필요하고, 업무정지처분이나 과징금부과 규정도 수범자에게 예측 가능하도록 명확하게 법률요건을 정하여야 하며, 과징금 부과 기준도 개선되어야 할 것이다. 한편, 의료기관이 신의료기술평가신청을 하여 신의료기술로 인정받았다고 하더라도 이와 별도로 신의료기술 요양급여 결정신청을 하지 않는 경우에 향후 요양급여대상으로 확인되면 이미 수령한 비급여 형태의 진료비와 관련하여 업무정지처분 등의 행정처분은 부과할 필요는 없을 것이다. 아울러 외국의 신의료기술평가제도의 장점을 도입하는 것도 필요하다고 본다.

가치기반 의료기술평가를 기반으로 하는 미생물 동정의 의료기술평가

변상철 동국대학교 2016 국내석사

Development of technology affects healthcare. Thus the development of medical technologies is essential. But, Health technology assessment is necessary In order to take advantage of the advanced medical technology with a limited healthcare budget. The purpose of this study is to compare the Health technology assessment between advanced countries (English, USA etc.) and South of Korea and to derive what the evaluation and improvement of Korea's medical technology. Besides, Applied to Health technology assessment for microbial identification using MALDI-TOF is to verify the view that the majority of Health technology that benefits the people. Method of this study is cost-effectiveness based on analysis economic evaluation guidelines. Clinically meaningful material is selected by systematic review of the literature. It will extract the data for the two effects of the microorganism identification method. Utilizing health statistics will be calculated direct medical costs and indirect costs of medical expenses. Biochmical of VITEK2 cost-effectiveness ratio compared to mass spectrometry of MALDI-TOF (ICER) is -1,217,174 and -243,435won. As a result, cost-effectiveness value of the MALDI-TOF can be seen that high per unit cost reduction effect than the biochemical method.