국제 기구의 데이터 완결성 가이드라인 비교연구 : PIC/S, ISPE, WHO를 중심으로

이한나 성균관대학교 일반대학원 2018 국내석사

2010년대 들어 GMP 현장의 데이터 완결성의 결함이 전 세계적인 이슈로 떠올랐다. 이에 MHRA, WHO, US FDA, PIC/S 순으로 데이터 완결성 및 데이터 관리에 대한 가이드라인이 연달아 공개 되었으며, 이를 근거로 현장의 데이터 완결성이 구체적으로 요구되기 시작하였다. GxP 관련 규제의 국제조화에 박차를 가하던 우리나라도 데이터 완결성 이슈에 대응해야 할 시기적 필요성이 도래한 한편, 식약처에서 공개한 2015~2017년 3년 동안의 정기 약사감시 결과 국내 제조소의 데이터 완결성 실태 역시 취약함이 드러난 실정이다. 이에 연구 시점 기준 최신의 국제 가이드라인을 비교하여 국내 제약사에서 데이터 완결성 절차서(SOP) 작성에 참고할 항목을 도출한 뒤, 필수적으로 포함하여야 할 절차와 기준을 제안하여 우리나라 버전의 가이드라인 제정 시 기초 자료로서 기여하고자 본 연구에 착수하였다. 연구 대상은 PIC/S, ISPE, 그리고 WHO에서 각각 공개한 최신 버전의 데이터 완결성 관련 가이드라인으로 선정하였고, 본 연구에서는 특정 주제나 관점에 한정하지 않고 각 가이드라인을 구성하는 모든 항목을 모아 일정한 카테고리로 재구성하여 전반적으로 비교하였다. 비교 결과 문서 기본 구성요소, 데이터 거버넌스, 인적 자원, data lifecycle, 전자 기록, 기타, 총 여섯 가지 범주화가 가능하였고, 각 범주에 해당하는 세부 내용에서 드러나는 가이드라인 별 특성을 정리하였다. 전반적으로 PIC/S 가이드라인이 GxP 실사 대비를 위한 절차서 작성에 참고할 만한 항목이 가장 풍부하였으며 ISPE의 경우 IT 시스템 관점에서 기술적이고 구체적인 방법론을 제시하는 장점이 있는 한편, WHO 가이드라인은 매우 상세한 예시를 제공함으로써 직관적인 이해를 돕는 특징이 있었다. 데이터 완결성을 높이기 위하여 세 가이드라인이 공통적으로 강조한 것은 조직의 개방적이고 투명한 문화와 데이터 거버넌스였다. 데이터 완결성 보증에 관한 모든 요소의 총합이라는 새로운 개념, 데이터 거버넌스에 관한 항목은 세 가이드라인이 서로 매우 상이한 항목으로 구성되어 있어 하위 비교 항목을 만들어 추가적으로 분석을 하였다. 결론적으로 국내 제약사에서 데이터 완결성에 대한 SOP를 제정함에 있어서 PIC/S 가이드라인의 구조를 골자로 하여 인적 자원 관리에 관한 사항 네 가지, 데이터 관리 범위에 대한 사항 세 가지, 데이터 완결성을 보증할 각종 절차에 관한 사항 여섯 가지, 그리고 데이터 거버넌스 및 구성요소의 정의에 대한 사항 한 가지, 총 네 가지 부문 열네 가지 항목을 포함할 것을 제안하였다. 이 중 세 가이드라인 모두에서 공통적으로 강조한 경영진의 역할과 책임에 대한 사항이 필수적이다. 경영진은 데이터 완결성을 보증할 수 있는 투명하고 개방적인 사내 문화를 형성하는 데 주요한 기여를 하며, 이는 데이터 완결성이 개인의 노력이나 실수에서만 기인하지 않는다고 보기 때문이다. 본 연구에서는 국가 또는 지역 단위의 시장을 대상으로 한 기관(local agency)의 가이드라인을 다루지 않았으므로 해당 기관의 최신 규정과 지침을 추가로 확인해야 한다는 한계점을 지닌다.

GxP에서의 데이터 완결성 위반 사례 분석 및 예방 대책 : ALCOA++ 원칙과 각국 규제기관 가이드라인을 중심으로

윤장식 성균관대학교 일반대학원 2025 국내석사

Data Integrity is a critical factor in ensuring the quality and safety of pharmaceutical products throughout their development, manufacturing, and management processes. Adhering to the ALCOA++ principles, regulatory agencies worldwide emphasize the importance of data integrity and have established guidelines to prevent violations in advance. This study analyzed 333 FDA Warning Letters issued during GxP inspections between 2020 and 2024 and 418 administrative actions issued by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in Korea during 2023 and 2024. Among the FDA Warning Letters, 111 cases (33 %) involved data integrity violations, with annual figures of 24 cases in 2020, 21 in 2021, 28 in 2022, 21 in 2023, and 17 in 2024. Based on the ALCOA++ principles, the violations were categorized as follows: Complete (67 cases, 18%), Accurate (62 cases, 16%), Enduring (52 cases, 14%), Available and Traceability (40 cases each, 11%), Attributable (37 cases, 10%), Original (34 cases, 9%), Legible (26 cases, 7%), Contemporaneous (18 cases, 4%), and Consistent (2 cases, less than 1%). When categorized by GxP scope, GMP violations were predominant, but GCP and GLP facilities also reported significant violations. In GCP, Complete and Accurate violations accounted for 23% (14 cases) and 13% (8 cases), respectively. In GLP, Accurate and Complete violations accounted for 25% (4 cases) and 19% (3 cases), respectively. The MFDS administrative actions included 72 cases (17 %) of data integrity violations, with 9 cases in 2023 and 63 cases in 2024. Analysis based on ALCOA++ principles revealed that Accurate (89 cases, 36%) and Complete (69 cases, 28%) violations were the most common, followed by Traceability (18 cases, 7%), Legible (16 cases, 6%), Available (13 cases, 5%), Original and Contemporaneous (11 cases each, 4%), Enduring and Attributable (10 cases each, 4%), and Consistent (1 case, less than 1%). This study highlights key elements to prevent data integrity violations, such as standardizing and documenting data management processes, implementing audit trail functionalities, and strengthening access controls. These measures provide practical guidance for the pharmaceutical industry, enabling stakeholders to ensure data integrity from the early stages of nonclinical and clinical trials and establish consistent data management and preservation strategies across all GxP areas. 의약품의 개발, 제조 및 관리의 모든 과정에서 데이터 완결성 (Data Integrity)은 의약품의 품질과 안전성 확보에 있어 필수적인 요소로 자리 잡고 있다. 데이터 완결성은 ALCOA++ 원칙을 따르며, 각국의 규제기관은 데이터 완결성의 중요성을 강조하고, 위반 사항을 사전에 방지하기 위해 가이드라인을 제정하였다. 본 연구에서는 2020 년부터 2024 년까지 GxP 실사 중 미국 FDA 에서 발행한 Warning letter 333 건과 2023 년, 2024 년 대한민국 식약처에서 발행한 행정처분정보 418 건에 대하여 데이터 완결성 위반 사례를 분류하고, 이를 ALCOA++ 원칙의 평가 기준에 따라 유형별로 분석하였다. Warning letter 333 건 중 각 연도별 데이터 완전성 위반 사례 건수는 2020 년 24 건, 2021 년 21 건, 2022년 28 건, 2023 년 21 건, 2024 년 17 건으로 총 111 건 (33 %)에 해당되었다. ALCOA++ 원칙에 따른 분석 결과 Complete (완전성) 위반이 67 건 (18 %), Accurate (정확성)이 62 건 (16 %), Enduring (지속성) 위반은 52 건 (14 %), Available (가용성), Traceability (추적 가능성) 위반이 각각 40 건(11 %)을 차지했다. 그 외 Attributable (귀속성)이 37 건 (10 %), Original (원본성)이 34 건 (9 %), Legible (가독성)이 26 건 (7 %), Contemporaneous (동시성)이 18 건 (4 %), Consistent (일관성) 2 건 (1 % 미만) 순으로 위반이 발생했다. 111 건의 데이터 완전성 위반 사례를 GxP 구분에 따라 분류하였고, GCP, GLP 실사에서의 데이터 완결성 위반 사례는 GMP 에 비해 상대적으로 적었으나, GCP 시설에서의 유형 분석 결과, Complete (완전성), Accurate (정확성)이 각각 14 건 (23 %), 8 건 (13 %), GLP 시설에서의 위반 유형 분석 결과, Accurate (정확성)이 4 건 (25 %), Complete (완전성)이 3 건 (19 %)로 Complete (완전성)과 Accurate (정확성)이 높은 비중을 차지하였다. 또한, 행정처분정보 418 건 중 각 연도별 데이터 완전성 위반 사례 건수는 2023 년 9 건, 2024 년 63 건으로 총 72 건 (17 %)에 해당되었다. 행정처분정보를 ALCOA++ 원칙에 의한 평가 기준에 따라 분석한 결과, Accurate (정확성)이 89 건 (36%), Complete (완전성)이 69 건 (28%), Traceability (추적가능성)이 18 건 (7%), Legible (가독성)이 16 건 (6%), Available (가용성)이 13 건 (5%), Original (원본성), Contemporaneous (동시성)이 각각 11 건 (4%), Enduring (지속성), Attributable (귀속성)이 각각 10 건 (4%), Consistent (일관성)이 1 건 (1% 미만)으로 나타났다. 각국 규제기관의 가이드라인을 통해 이러한 데이터 완결성 위반을 예방할 수 있는 요소들을 도출할 수 있고, 데이터 관리 프로세스의 표준화와 문서화, Audit Trail 기능의 적용, 접근 통제 강화 등 구체적이고 실질적인 지침 등을 제시할 수 있었다. 제약산업 종사자들은 이를 통해 의약품 개발 초기 단계인 비임상 및 임상시험에서도 데이터 완결성을 확보하고, GxP 전반에 걸쳐 일관된 데이터 관리 및 보존 전략을 마련해야 한다.

데이터 완결성 가이드라인에 대한 비교연구 : PIC/S, MHRA을 중심으로

박선주 성균관대학교 일반대학원 2017 국내석사

데이터 완결성(Data integrity)은 ‘데이터의 주기 전반에 걸쳐 모든 데이터가 완벽한지, 얼마나 일관성 있고 정확한지’를 나타내는 것으로 제약회사와 규제기관이 마주한 가장 중요한 현안 중 하나이다. 규제기관의 실사자는 완결성이 부족한 데이터를 지속적으로 발견하였으며, 데이터의 완결성 문제는 임상 데이터, 생산 관리 데이터, 시험 데이터에서 모두 발생 될 수 있다. 또한, PIC/S, MHRA에서는 데이터의 생성과 관리에 대한 명확한 기준을 제시하기 위하여 데이터 완결성 가이드 라인의 초안을 발간하였다. 연구목적은 데이터의 완결성 결함 문제를 시킬 수 ‘위험 감소 방안’을 비교항목으로 하여, PIC/S와 MHRA 가이드라인을 비교 정리하고 완결성 있는 데이터의 관리를 위해 제약회사에서 필요한 내용을 제안함에 있다. 연구방법으로TGA에서 2016년 8월에 진행한 프레젠테이션의 강의원고인 ‘Data integrity-an international regulatory perspective’의 내용 중 위험 감소 방안을 기반으로 하여 비교항목을 품질 문화, 위험확인, 데이터 관리 운영 방법으로 정하고, 비교항목에 대하여 PIC/S, MHRA의 가이드라인의 세부적인 내용을 비교하였다. 각 가이드라인의 내용을 표 형태로 정리하였고, 내용에 있어서 어떤 특징이 있는지 조사하였다.

빅데이터를 활용한 공공교통 이동 형평성 평가방법론 개발

위정란 서울시립대학교 일반대학원 2026 국내박사

국민의 기본 권리인 이동권을 보장의 필요성에 공감대가 형성되고 있다. 국민의 이동권이 실질적으로 구현되는지 판단하기 위해 공공교통 이동 형평성이 판단 기준으로 작용하며, 본 연구는 이를 정량적으로 평가할 수 있는 방법론을 개발하는 것을 목적으로 한다. 공공교통 서비스의 지역별 시간대별 격차가 존재하고, 이는 지역 격차 심화로 이어진다. 지역 균형발전을 위한 요소로 공공교통 이동 형평성 확보가 중요하며 이를 객관적으로 진단하는 체계적인 평가방법론이 필요하다. 이동 형평성은 언제 어디서나 목적지까지 도달할 수 있는 서비스를 포괄하는 이동이라는 가치 실현이 사회적으로 잘 배분되어 있는지 판단하는 것이다. 기존 연구에서는 주로 특정 목적지까지의 접근성이나 특정 계층 중심의 연구가 다수 추진되어, 보편적 이동성 관점에서의 형평성 평가에 한계가 있다. 또한 공공교통 네트워크 분석은 교통 허브 및 연결 취약지점 식별연구가 주를 이뤄, 거시적으로 네트워크 구조의 균형성 진단 연구가 부족했다. 이에 이용자 실제 경험 기반의 이동 서비스 품질(Quality) 평가와 공공교통 네트워크 구조 평가 기반의 단계적 분석 프레임워크를 제시한다. 이동 서비스 품질(Quality) 기반의 공공교통 이동 형평성 평가방법론을 개발하였다. 이를 위해 승용차 대비 공공교통 통행시간 비율, 통행 완결성, 환승 연계성의 개별지표를 도출하고 각 지표를 통합한 이동 통합 평가지표를 제시하였다. 민간 경로탐색 API를 활용한 OD 통행 데이터를 분석에 활용하였고, 지역별·시간대별 공공교통 이동 수준을 정량적으로 비교할 수 있도록 설계되었다. 또한 로렌츠곡선과 이동 형평성 계수(지니계수 걔념 차용)를 도입하여, 통행유형별 이동 형평성 수준을 계량적으로 평가하였다. 공공교통 네트워크 구조 기반 이동 형평성 평가방법론을 제시하였다. 전국 공공교통 GTFS 데이터를 활용하여 공공교통 서비스를 환승 없이 이용할 수 있는 이용자 중심 직결구간 개념의 네트워크를 구축하고, 다수단·다층 네트워크로 통합하였다. 고유벡터 중심성 지표를 적용하여 공공교통 서비스의 구조적 집중과 소외 정도를 공간적으로 분석하였다. 특히 정류장 단위의 네트워크를 동일 크기의 격자 단위 로 변환함으로써 지역 크기로 인한 편향을 방지하였다. 두 가지 방법론을 단계별로 적용하여 이동 형평성 취약지역을 도출하고, 광주 대도시권을 대상으로 모빌리티 서비스 도입을 가정한 개선 시나리오를 적용·평가함으로써 제안한 방법론의 활용 가능성을 검증하였다. 분석 결과, 본 연구에서 제시한 평가방법론은 공공교통 이동 형평성 수준을 정량적으로 진단하고, 정책적 개선 우선순위를 설정하는 데 유용한 도구로 활용될 수 있음을 확인하였다. 본 연구는 공공교통 이동 형평성을 이용자 경험과 네트워크 구조 측면에서 종합적으로 평가할 수 있는 방법론을 제시하였다는 점에서 학술적 의의가 있으며, 공공교통 정책 수립과 지역 균형발전을 위한 실증적 근거를 제공한다는 점에서 정책적인 활용이 가능할 것으로 기대된다. There is a growing consensus on the necessity of guaranteeing mobility as a fundamental right of citizens. Public transit mobility equity serves as a key criterion for assessing whether this right to mobility is substantively realized. This study aims to develop a quantitative methodology for evaluating public transit mobility equity. Disparities in public transit services across regions and time zones persist, contributing to the deepening of regional inequalities. Ensuring public transit mobility equity is therefore a critical element of balanced regional development, and a systematic and objective evaluation framework is required to diagnose existing conditions. Mobility equity refers to the extent to which the value of mobility(defined as the ability to reach desired destinations anytime and anywhere) is equitably distributed across society. Existing studies have largely focused on accessibility to specific destinations or on particular population groups, which limits their capacity to evaluate equity from a universal mobility perspective. Moreover, public transit network analyses have predominantly examined transport hubs or vulnerable links, while relatively few studies have addressed the overall balance and structural equity of network configurations at a macroscopic scale. To address these limitations, this study proposes a stepwise analytical framework that integrates user-experience-based mobility service quality evaluation with public transit network structure analysis. First, a mobility equity evaluation methodology based on public transit service quality is developed. Three core indicators are derived: the ratio of public transit travel time to private vehicle travel time, trip completeness, and transfer connectivity. These indicators are integrated into a composite mobility evaluation index. OD travel data obtained from a private route-search API are employed to enable quantitative comparisons of public transit mobility levels across regions and time periods. Furthermore, mobility equity is assessed using Lorenz curves and a mobility equity coefficient derived from the concept of the Gini coefficient, allowing for a quantitative evaluation of equity across different trip types. Second, a network-structure-based evaluation methodology for public transit mobility equity is presented. Using nationwide public transit GTFS data, a user-oriented network is constructed based on the concept of direct service links that allow travel without transfers and subsequently integrated into a multimodal·multilayer network. Eigenvector centrality is applied to analyze the spatial concentration and marginalization of public transit services within the network. In particular, station-level networks are transformed into uniform grid-based units to mitigate biases arising from regional size differences. The proposed methodologies are applied sequentially to identify mobility-equity-vulnerable areas. An improvement scenario assuming the introduction of mobility services is then evaluated for the Gwangju metropolitan area to verify the applicability of the proposed framework. The results demonstrate that the proposed methodology is effective in quantitatively diagnosing public transit mobility equity and in supporting the prioritization of policy interventions. This study contributes to the literature by presenting an integrated methodology for evaluating public transit mobility equity from both user experience and network structure perspectives. Furthermore, it provides empirical evidence to inform public transportation planning and policy decision-making aimed at achieving balanced regional development.