보건의료전문지의 제약‧바이오분야 규제과학 보도경향 변화분석

황병우 성균관대학교 약학대학 2023 국내석사

규제과학에 관한 관심은 2010년대 이후 본격화됐으며, 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로써 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여러 첨단제품을 환자와 사회에 신속하게 전달하는 가교역할 수행한다는 개념을 담고 있다. 이미 미국 유럽 등 전 세계적으로 바이오 기술혁신 속도와 변화에 자국의 규제⋅제도를 발맞추기 위해 중장기 계획 수립이 이뤄지고 있으며, 한국도 이에 발맞춰 바이오헬스 규제과학 발전전략을 제시하는 등 규제과학을 발전시키기 위한 노력이 이뤄지고 있다. 기술의 발전과 함께 규제과학의 언급이 많아지면서 언론의 관심도 높아지고 있다. 하지만 보건의료전문지의 규제과학 보도는 여전히 규제업무를 뜻하는 Regulatory affairs(RA)와 새로운 기술 규제 등을 위한 규제연구를 의미하는 Regulatory science(RS)가 혼용되고 있어 언론보도 분석을 통해 보건의료전문지의 규제과학에 관한 관심과 보도 경향성을 확인하고자 한다. 본 연구는 보건의료전문지 11개 매체를 선정해 2014년부터 2022년까지 보도된 규제과학 기사를 분석했다. 기사는 프로그램 언어 중 하나인 파이썬(Python)을 활용해 인터넷포털 사이트인 네이버에서 검색된 규제과학 기사를 수집했으며, 이를 연도 및 월별 기사 수, 보도자료 및 취재 기사 비중, 연도별 주요 키워드 등으로 재분류했다. 수집된 기사는 총 1,873개였으며, 2017년(73건)과 2021년(581건) 등 두 번의 분기점에 기사 수가 큰 폭으로 증가하는 양상으로 보였다. 2017년에 보도된 규제과학 기사는 규제기관인 식품의약품안전처를 중심으로 한 논의가 주를 이뤘으며, 2021년 보도는 규제과학에 관한 관심이 높아지면서 규제기관 외에도 산업의 요구와 인력 문제, 코로나19 등 다양한 이슈와 접목되는 양상을 보였다. 규제과학 보도의 증가는 2020년까지 보도자료 기사와 취재 기사가 일정한 비율로 증가하다 2021년을 기점으로 보도자료 기사의 비중이 많이 증가한 것으로 나타났다. 또 규제업무를 의미하는 RA와 규제과학을 의미하는 RS를 직접적으로 언급한 기사는 총 1,873개 기사 중 297건으로 이중 RA는 221건, RS는 76개였다. 2020년을 기점으로 기사에서 RS에 대한 활용이 높아지고 있지만 여전히 대부분 기사에서는 RA에 대한 활용도가 2배가량 더 높은 수치를 보여 규제인력과 규제업무에 대한 관심이 더 높았다. 연구 결과는 규제과학에 대한 논의의 증가가 언론보도로 연결됐다는 점을 실제로 확인했다는 점에서 의미를 부여할 수 있으며, 여전히 규제과학의 의미가 혼용되어 사용된다는 점에서 규제과학에 대한 의미를 정확히 전달할 수 있는 방안에 대한 과제를 확인할 수 있었다는 점에서 추후 규제과학의 발전 논의의 자료로 활용할 수 있는 근거가 될 것으로 기대된다. Interest in regulatory science has been growing since the 2010s, emphasizing the concept of evaluating scientific data and considering various factors in a balanced manner to swiftly deliver innovative products developed through scientific advancements to patients and society. To align their regulatory systems with the pace and changes in bio-technological innovation worldwide, countries such as the United States and Europe have been establishing medium to long-term plans. Korea has also been making efforts to develop regulatory science in the field of bio-health by presenting strategies for its advancement. As the mention of regulatory science increases with technological advancements, there has been a growing interest in this field within the media. However, coverage of regulatory science in health and medical journals still often confuses the term with regulatory affairs (RA), which refers to regulatory tasks, and regulatory science (RS), which refers to research on new technology regulations. To understand the level of interest and the tendency of coverage of regulatory science in health and medical journals, an analysis of media coverage was conducted. In this study, 11 health and medical journals were selected, and regulatory science articles published between 2014 and 2022 were analyzed. Using the programming language Python, articles on regulatory science were collected from the internet portal site Naver. The collected articles were then classified by year, monthly article count, proportion of press releases and news reports, and major keywords by year. A total of 1,873 articles were collected, and there were significant increases in the number of articles at two turning points: 2017 (73 articles) and 2021 (581 articles). In 2017, the coverage of regulatory science focused mainly on discussions centered around the regulatory agency, the Ministry of Food and Drug Safety. In contrast, the coverage in 2021 showed a variety of issues intersecting with regulatory science due to the increased interest in this field, including industry demands, human resources issues, and the COVID-19 pandemic. The increase in coverage of regulatory science indicated a significant shift in the proportion of press releases and news reports from a balanced increase until 2020 to a substantial increase in press releases from 2021 onwards. Among the 1,873 articles, there were 297 articles that directly mentioned both RA and RS. Of these, 221 articles focused on RA, while 76 articles focused on RS. From 2020 onwards, the utilization of RS in articles has been increasing, but the majority of articles still show a significantly higher utilization of RA, indicating a greater interest in regulatory personnel and tasks. The research findings confirm the connection between the increase in discussions on regulatory science and media coverage. They also highlight the challenge of accurately conveying the meaning of regulatory science, as the term is still often used interchangeably with regulatory affairs. These findings provide valuable insights for future discussions and serve as a basis for further development in the field of regulatory science, including finding ways to accurately communicate its meaning.

의약품 규제과학 전문가 교육과정 교육만족도 및 발전방향 연구

김비송 성균관대학교 일반대학원 2015 국내석사

의약품은 대표적 지식집약적 사업이면서 엄격한 규제산업으로 우수한 인적자원이 산업 경쟁력의 전제 조건이 되며 제약기업의 의약품 전 주기에 관한 과학적·법적 전문지식을 갖춘 전문가 교육 수요가 높은 상황이다. 특히 의약품 규제업무는 의약품의 개발, 허가 및 시판 후 관리 등에 관련된 업무로서 의약품 관련 제도의 국제 조화에 부응하고 국내 제약회사의 해외 진출을 위해서 글로벌 능력을 갖춘 규제과학 전문가에 대한 수요가 증가하고 있다. 정부의 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획으로 제약산업에 전문적 지식을 갖춘 전문인력을 양성하겠다고 제시했다. 이에 따라 의약품 규제과학 전문가 교육은 인증제도를 통해 전문인력 양성과 새로운 외부 인력을 유인하여 제약산업 발전과 경쟁력 확보 등에 긍정적인 역할을 할 것이다. 하지만 제약기업의 수요에 맞게 검증된 의약품 규제과학 전문가 인력을 육성하고 공급할 수 있는 교육과정과 지속적인 정보와 지식의 수급 체계가 부족하다. 또한 규제과학 업무의 범위 및 역할 등이 구체적으로 정의되지 못해 규제과학 업무의 능력을 인증하는 시스템도 부재하다. 따라서 의약품 규제과학 전문가 수요에 부응하고 검증된 교육과정을 구축하기위해 규제과학 전문가의 정의 및 업무범위와 역할을 구체화하였다. 또한 올해 첫 실행된 의약품 규제과학 전문가 교육에 참여한 교육생과 강사를 대상으로 설문조사를 실시하여 교육의 운영과 성과에 대해 평가 및 분석을 하여 향후 교육의 발전방향을 제시하고자 한다. 이를 위해 설문지법을 이용하여 교육생과 강사의 교육만족도와 평가를 측정하였으며, 교육생 중 356명을 대상으로 설문조사를 실시하였으며, 총 응답자는 353명으로 응답률은 99%로 나타났다. 그리고 교육 종료 후 강사 28명 대상으로 이번 교육에 대한 교육평가를 이메일을 통해 실시하였으며 31개 과목, 28명의 강사 중 19개 과목의 18명 강사가 응답하였다. 설문조사 결과를 바탕으로 이번 교육의 만족도를 분석하였으며, '교육생의 전공에 따른 선수과목 운영의 필요여부'와 '교육생의 재직여부에 따른 수료 후 기대효과'를 알아보기 위하여 카이제곱검증을 사용하였다. 그리고 '재직자의 업무 수행기간에 따른 교육 수준의 적절성'에 대한 유의성을 anova를 수행하여 그 차이를 검증하였다. 설문조사 결과 전공과 업무 수행기간에 따라 교육의 만족도 및 교육과정에 대한 인식 차이가 있었다. 업무 수행기간이 많을수록 교육수준의 만족도는 높은 평균점수로 나타났으며, 업무 수행기간이 적을수록 낮은 평균점수로 나타났다. 특히, 집단 간의 유의한 차이를 확인하기 위하여 사후검정인 Dunnet분석을 실시한 결과, 1년미만의 집단과 5년 이상, 10년이상 집단 간의 유의한 차이가 있었다. 따라서 이번 교육은 실무경험과 경력이 적은 재직자보다 실무경험과 경력이 많은 재직자의 교육수준에 적절했던 것으로 나타났다. 이번 교육은 업무 수행기간이 1년 이상~5년 미만인 재직자가 전체 재직자 교육생의 50%이상이었다. 따라서 비 재직자, 재직자들의 업무 수행기간에 따른 수준별 분반 개설 및 이들의 수준에 맞는 교육과정 운영이 필요가 있다. 또한 의·약학 전공자들에 비해 비 약학 전공자들은 교육에 대한 기초지식 습득을 위한 선수과목 운영의 필요성이 매우 높게 나타났다. 이번 교육은 의·약학 전공자들보다 비 약학 전공자들이 많았다는 것이 특징인데, 의·약학 전공자들보다 기초지식이 부족한 타 전공자들을 위한 교육 전 선수과목 및 교육확대가 필요하다고 이해할 수 있다. 따라서 교육생들과 강사들로부터의 교육 만족도 설문조사와 기타의견 결과는 첫째, 비 재직자와 재직자 또는 비 약학전공자와 약학전공자간의 교육 수준차이로 인한 ·단계별 교육 운영이 필요하다. 둘째, 이론식 강의보다 실무중심 교육 확대가 필요하다. 셋째, 교육시간 조정 및 단축에 대한 교육전반의 체계를 재정비하여 교육의 효율성을 도모해야 한다. 넷째, 강사들의 효율적인 강의방식에 대한 개선이 필요하다. 다섯째, 교육생들과 강사들간의 교류의 장을 확대해야 한다. 여섯째, 교육생들의 교육 신청 목적에 부합하고 교육의 지속성을 위해 인증서의 실효성 강화 및 공인 자격증 전환 등의 방안을 마련해야 한다. 본 연구로 의약품 규제과학 전문가 교육을 개선하여 향후 교육과정이 발전하고 제약산업 경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다.

바이오신기술 안전관리의 규제과학적 접근 : 사전예방 원칙과 비례 원칙의 조화

김성윤 한남대학교 대학원 2025 국내박사

This dissertation reexamines the safety management framework for products derived from emerging bio-technologies, with a particular focus on advanced genome editing technologies such as CRISPR-Cas9, from an administrative law perspective. The study aims to explore forward-looking legislative reforms that address the limitations of existing regulatory frameworks. In the introductory section, genome editing technologies are classified into three generations—the first generation (Zinc Finger), the second generation (TALEN), and the third generation (CRISPR)—with special emphasis on the revolutionary precision and efficiency of CRISPR-Cas9, which has attracted significant interest since 2012. Unlike traditional genetic modification techniques that rely on random insertion methods, CRISPR-Cas9 utilizes the Cas9 protein and guide RNA to accurately cleave target gene regions, thereby enabling precise genetic modifications. Moreover, genome editing is categorized into SDN-1, SDN-2, and SDN-3, offering innovative tools for precision breeding and gene therapy. Based on the premise that the rapid advancement of emerging bio-technologies—exemplified by synthetic biology and engineering biology—is fundamentally tied to the safety management of biotechnological products, this study critically analyzes current legislative and regulatory frameworks both domestically and internationally. It highlights the inadequacies of traditional laws, such as the Act on the Transboundary Movement of Genetically Modified Organisms, in adequately reflecting the unique characteristics of modern bio-technologies, which have resulted in a gap between public safety concerns and technology acceptance. On an international level, the study undertakes a comparative analysis by examining the process-based regulation rooted in the precautionary principle as adopted by the European Union, in contrast to the product-based regulation emphasizing the proportionality principle and regulatory science prevalent in the United States, thereby assessing their respective impacts on technological development and industrial innovation. The main body of the dissertation is organized into three sections. The first section provides a detailed analysis of the technical characteristics and developmental stages of advanced genome editing technologies, which are being proposed as a potential solution to the food crisis driven by climate change. It elucidates the operational principles of CRISPR-Cas9 and outlines the differences among the SDN-1, SDN-2, and SDN-3 methods, emphasizing the significant implications of their inherent precision and efficiency for safety management and regulatory requirements. The second section adopts a comparative legal approach to evaluate both domestic and international legislative and regulatory policies. Domestically, the study scrutinizes the legislative objectives, approval processes, and risk assessment standards of key laws—including the Act on the Transboundary Movement of LMOs, the Food Sanitation Act, and the Feed Act—thereby uncovering regulatory gaps and instances of public backlash resulting from a failure to address the unique attributes of New Biotechnologies. In parallel, the study compares regulatory cases from the Cartagena Protocol, the European Union, and the United States to assess how the precautionary and proportionality principles are applied through process-based and product-based frameworks, respectively, thus identifying the legislative challenges posed by rapid technological innovation. The third section explores the establishment of a rational regulatory level through a regulatory science approach that integrates scientific data with risk assessment outcomes. This section proposes a comprehensive method for managing technical uncertainties and risks by harmonizing the precautionary and proportionality principles within a regulatory science framework. It further advances detailed policy recommendations and legislative reform proposals from an administrative law perspective, emphasizing the need for a forward-looking safety management model that balances technological innovation with public safety. In conclusion, this dissertation concludes that, due to the distinct characteristics of modern genome editing technologies compared to conventional regulatory targets, it is urgent to introduce a technologically neutral and scientifically grounded proportional regulatory model. Based on international regulatory trends and comparative legal analysis, the study emphasizes the need to enhance the systematic coherence of domestic legal frameworks and to propose legislative improvements that consider trade friction and biosecurity issues. Through this, the research puts forward concrete policy measures aimed at balancing technological innovation and public safety, and proposes a revision to the Act on Transboundary Movements of Living Modified Organisms to strengthen the future competitiveness of the national biotechnology sector. By applying a regulatory science approach that harmonizes the precautionary principle and the principle of proportionality while promoting social acceptability, this dissertation presents concrete legal and institutional reform measures to restructure Korea’s safety management framework for emerging biotechnological products. These reforms aim to align domestic regulations with international norms, thereby contributing to both the advancement of the national biotechnology sector and the protection of public safety. 본 연구는 급속히 발전하는 바이오신기술, 특히 CRISPR-Cas9 등 최신 유전자교정 기술이 창출하는 바이오신기술 적용 산물의 안전관리 체계를 행정법적 관점에서 재검토하고, 기존 규제 체계의 한계를 보완할 수 있는 미래지향적 법제도 개선 방안을 모색하는 데 목적이 있다. 서론에서는 유전자교정 기술의 발전 단계를 1세대(Zinc Finger), 2세대(TALEN), 3세대(CRISPR)로 구분하며, 특히 2012년 이후 폭발적으로 관심을 모은 CRISPR-Cas9 기술의 정밀도와 효율성이 전통적 유전자변형 기술과 확연히 구별됨을 밝힌다. 또한, 이 기술이 표적 유전자 부위를 Cas9 단백질과 가이드 RNA를 이용하여 정확하게 절단함으로써, 전통적인 무작위적 삽입 방식과는 달리 의도된 변형을 가능케 한다는 점을 강조한다. 이와 함께, 유전자교정 기술은 SDN-1, SDN-2, SDN-3 등 세 가지 방식으로 구분되며, 정밀육종이나 유전자치료와 같은 고난도 응용을 가능하게 하는 혁신적 도구임을 제시하였다. 이에 합성생물학 및 공학생물학으로 대표되는 미래 생명공학 분야의 발전이 바이오신기술 안전관리와 밀접한 연관이 있음을 전제로, 국내외 입법 및 규제체계의 현황과 문제점을 심도 있게 분석하였다. 특히, 기존 「유전자변형생물체법」 등 전통적 법령이 최신 기술의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있다는 점, 그리고 이로 인해 국민의 안전에 대한 우려와 기술 수용 간의 간극이 존재함을 지적하였다. 국제적으로는 EU의 사전예방 원칙에 근거한 과정 중심 규제와 미국의 비례원칙 및 규제과학에 근거한 제품 중심 규제 접근 방식을 비교 분석함으로써, 기술 발전과 산업혁신에 미치는 영향을 면밀히 검토하였다. 본론은 크게 세 부분으로 구성된다. 첫 번째 장에서는 기후변화에 따른 식량 위기 극복의 대안으로 제시되고 있는 최신 유전자교정 기술의 기술적 특성과 발전 단계를 상세히 분석하였다. 이 장에서는 CRISPR-Cas9의 작동 원리, SDN-1, SDN-2, SDN-3 방식의 차이점을 기술적 근거를 들어 설명하며, 전통육종 및 전통적인 유전자변형 기술과의 차별성을 강조하였다. 이를 통해, 바이오신기술이 창출하는 정밀성과 효율성이 안전관리 체계에 미치는 함의를 도출하고, 기술 발전에 따른 규제의 필요성을 재확인하였다. 두 번째 장에서는 국내외 법제도와 규제정책을 비교법적 관점에서 분석하였다. 국내의 경우, 유전자변형생물체와 더불어 새롭게 등장하고 있는 바이오신기술에 대한 「유전자변형생물체법」의 입법 목적, 정의규정, 위해성평가 절차 등을 검토하였으며, 이 과정에서 최신 기술의 특성을 반영하지 못하는 규제 공백과 그로 인한 사회적 반발 사례를 다루었다. 한편, 국제적으로는 카르타헤나의정서 및 EU, 미국 등 주요 국가의 규제 사례를 중심으로, 사전예방 원칙과 비례 원칙이 각각 어떻게 적용되고 있는지, 그리고 과정 중심과 제품 중심 규제 접근 방식의 장단점을 대비 분석하였다. 이를 통해, 국제 규범과 국내 법령 간의 정합성 문제와 기술 발전에 따른 입법적 과제들을 도출하였다. 세 번째 장에서는 규제과학적 접근을 통해 과학적 데이터와 위해성평가 결과를 바탕으로 한 합리적 규제수준 설정 방안을 모색하였다. 이 장에서는 행정법의 핵심 이론인 비례 원칙을 기반으로 하여, 바이오신기술 안전관리의 중요한 원칙인 사전예방, 그리고 최근 규제 영역에 접목되고 있는 규제 트렌드인 규제과학적 접근방법에 대한 분석을 통합하여 기술적 불확실성과 위험 요소를 체계적으로 관리하는 방법을 제시하였으며, 이를 실제 사례 분석과 비교법적 연구 결과와 연계하여 논의하였다. 또한, 기술 혁신과 공공 안전 사이의 균형을 도모하는 구체적인 정책 제언 및 법제도 개선안을 입법론적 관점에서 제시함으로써, 미래지향적 안전관리 모델의 필요성을 강조하였다. 결론에서는 본 연구의 주요 분석 결과를 종합하여, 최신 유전자교정 기술이 기존의 전통적 규제 체계와는 상이한 특성을 지니므로, 기술 중립적이고 과학적 근거에 입각한 비례적 규제모델의 도입이 시급함을 주장하였다. 또한, 국제적 규제 동향과 비교법적 분석 결과를 토대로, 국내 법제도의 체계적 정합성을 강화하고, 통상마찰 및 생물안보 이슈를 고려한 입법 개선의 필요성을 제시하였다. 이를 통해, 기술 혁신과 국민 안전 간의 균형을 이루는 정책 기반 마련 및 미래 바이오산업 경쟁력 강화를 위한 구체적 대책을 도출하고 그에 적합한 유전자변형생물체, 유전자교정생물체 그리고 합성생물학에 대한 개정 방향을 제안하였다. 본 연구는 규제의 사전예방 원칙과 비례원칙의 조화 그리고 사회적 수용성 확보를 위한 정책 방향 설정과 운영 등 규제과학적 접근을 적용하여, 국내 바이오신기술 안전관리 체계를 재정비하는 동시에 국제 규범과의 조화를 도모할 수 있는 법제도 개선 방안을 구체적으로 제시함으로써, 국내 바이오산업 발전과 국민 안전 확보에 기여할 것으로 기대한다.

식품표시 규제에 관한 연구 : 정보과잉을 초점으로

이병곤 한양대학교 대학원 2025 국내박사

The growing density of food labels encountered daily raises questions about whether consumers genuinely process all this information. This study aims to interpret this phenomenon from a macro-institutional perspective and a micro-behavioral perspective. The symbolic theoretical rationale for food labeling regulation lies in information asymmetry. Although information asymmetry remains a primary justification for labeling regulations, this concept alone insufficiently explains the contemporary expansion of food labeling regulations. For example, nutritional labeling emerged from the discovery of risks through scientific research and arguments based on bounded rationality, advocating for more proactive consumer protection rather than merely responding to consumer demand. Accordingly, this study structurally explores the institutional drivers behind regulatory expansion and identifies the fundamental causes of the proliferation of food labeling items. It also examines the causes of information overload from the consumers' perspective exposed to an increasing volume of labeling information. To this end, the history of food labeling was examined from the perspective of the emergence and response to risks, and the theoretical background and value of food labeling were explored according to the changes of the times. In modern times, scientific uncertainty meets the precautionary principle to create food labeling regulations for new technologies, and the right to know is going beyond the realm of food safety to realize new social values. Labeling items can be categorized based on risk into inherent food risks, technological risks arising inevitably from scientific advances, and social risks created by human actions in a risk society. Through this, the aspects of institutionalization and political discourse were analyzed. Meanwhile, from a microscopic perspective, empirical data on consumers' engagement with online food labeling were analyzed to identify factors influencing information avoidance, a representative phenomenon of information overload. The quantitative analysis showed that information avoidance increased with the number of labeling items, but decreased significantly for products targeted at infants and toddlers or products requiring cooking. In addition, we confirmed the results that the longer the expiration date or the higher the sales, the more the avoidance rate increased. This means that the phenomenon of information avoidance in food labeling can occur due to factors such as individuals, procedures, and organizations in addition to the increase in direct labeling items. Qualitative analysis reveals that the expansion of food labeling systems is driven not only by consumers’ right to know but also by scientific uncertainty and social conflict. Thus, food labeling aligns with advancing consumer rights and strengthens consumer choice regarding risks, but simultaneously serves as a compromise mechanism to transfer uncertainty and a political tool to rebuild social trust. This highlights the occurrence of "individualization of risk" and "inequalities in risk distribution," which are representative phenomena within risk society. This study comprehensively analyzed the expansion of food labeling regulations and the phenomenon of information overload in Korea from multiple perspectives, clarified the processes of institutional formation and regulatory structures, and identified the underlying causes of information overload. It suggests that in order for the food labeling system to operate effectively, a system design that also considers information overload is necessary. In addition, the research results can be used as basic data for the restructuring of the food labeling system and securing information design capabilities in the future as the food distribution environment and the media for labeling are changing. It is expected that this study will contribute to expanding the depth and breadth of understanding of the food labeling system. 식품에 인쇄된 빼곡한 표시사항들을 매일 마주하며, 정부와 학계는 식품표시가 정보 수용자에게는 모두 인지되고 있는가에 대한 의문을 제기하기 시작했다. 본 연구는 이러한 현상을 거시적 제도 관점과 미시적 행태 관점에서 해석해 보고자 한다. 식품표시 규제 당위성의 상징적인 이론은 정보 비대칭성이다. 이 이론은 식품표시의 대표적 규제 당위성으로 자리 잡고 있지만 이것만으로 현대의 식품표시 규제 강화 현상을 충분히 설명하기에는 부족함이 있다. 예컨대, 영양표시의 경우 과학에 의한 위험의 발견과 인간의 제한된 합리성을 근거로 대중의 정보의 요구 보다 적극적으로 소비자를 보호해야 한다는 주장에 의하여 등장했다. 본 연구는 식품표시 규제를 이끄는 동인이 무엇인지 구조적으로 탐색하고, 식품표시 증가의 근본적인 원인을 파악하고자 한다. 또한 정보 수용자의 관점에서 정보과잉(information overload) 현상의 원인이 무엇인지 밝히고자 한다. 이를 위해 식품표시의 역사를 위험의 등장과 대응이라는 관점에서 살펴보고, 시대 변화에 따른 이론적 배경과 식품표시가 지닌 가치를 탐색하였다. 현대에 이르러 과학의 불확실성은 사전예방원칙과 만나 신기술에 대한 식품표시 규제를 만들고, 알권리는 새로운 사회적 가치 실현을 위해 식품안전의 영역을 넘어서고 있음을 확인하였다. 또한 각각의 표시항목들을 위험의 관점에서 식품이 내재적으로 가지고 있는 본원적 위험, 과학기술의 필연적 산물인 기술적 위험, 위험사회에서 인간 스스로 만들어 낸 사회적 위험으로 범주화할 수 있다. 이를 통해 제도화의 양상과 정치적 담론을 분석하였다. 한편, 미시적 관점에서 온라인 식품표시에 대한 소비자의 정보 이용 실증 데이터를 분석하여 정보과잉의 대표적인 현상인 정보회피(information avoidance)에 어떤 원인 요소가 영향을 미치는지 분석하였다. 양적 분석 결과, 회귀분석을 통해 표시항목수가 많아질수록 정보회피율이 높아지고, 영유아 대상 제품과 조리의 필요성이 있는 경우는 정보회피율을 낮춘다는 유의미한 결과가 도출되었다. 또한 소비기한이 증가하거나 매출이 높은 기업일수록 회피율이 증가에 영향을 미친다는 결과를 확인하였다. 이는 식품표시의 정보회피 현상이 직접적인 표시항목 증가 외에도, 개인, 절차, 조직 등과 같은 요인에 의하여 발생할 수 있음을 의미한다. 질적 분석 결과, 식품표시 제도의 증가는 소비자의 알권리 외에도 과학적 불확실성과 사회적 갈등의 산물로 이해될 수 있었다. 즉, 식품표시는 소비자의 선택권을 강화시켰지만, 이면에는 불확실성을 일부 전가하는 절충적 수단이자 사회적 신뢰 회복을 위한 정치적 도구로 활용되었다. 이는 위험사회의 대표적인 현상인 ‘위험의 개인화(individualization of risk)’와 ‘위험 분배의 불평등(inequalities in the distribution of risk)’이 식품표시의 영역에서도 발생하고 있음을 시사한다. 본 연구는 우리나라의 식품표시 제도의 증가와 정보과잉 현상을 다각도로 분석하여 제도 형성 과정과 규제 구조를 규명하였고, 정보과잉의 원인을 제시하였다. 이는 식품표시 제도가 효과적으로 작동하기 위해서는 정보과잉 역시 고려한 제도 설계가 필요함을 시사한다. 또한 연구 결과는 식품의 유통 환경과 표시의 전달 매체가 변화하고 있는 시대를 맞이하여 향후 식품표시 제도의 재구조화와 정보 설계 역량 확보에 근거자료로 활용될 수 있다. 본 연구가 식품표시 제도에 대한 이해의 깊이와 폭을 확장하는데 기여하길 기대한다.

의약품 규제과학 전문가 인증시험 평가 및 개선방안

한상진 성균관대학교 일반대학원 2016 국내석사

의약품 관련 제도의 국제 조화에 부응하고 국내 제약회사의 해외 진출을 위해서 글로벌 업무 능력을 갖춘 규제과학 전문가에 대한 수요가 증가하고 있다. 이에 발맞춰 식품의약품안전처의 주관으로 성균관대학교 약학대학 ‘의약품 규제과학 교육센터’에서 교육 및 인증시험을 실시하였다. 제2회 규제과학 교육사업의 인증시험 응시생을 대상으로 설문 조사를 실시하여 인증시험 응시생의 인증서의 획득이 보다 더 실용적으로 사용 될 수 있는 방안을 알아보고 인증시험의 발전방향을 알아보기 위한 것을 목적으로 하였다. 설문 문항은 총 12문항으로 구성되었으며, 의약품 규제과학 전문가 인증시험의 평가, 인증서 획득 이유 및 인증제도의 활성화 방향에 대한 항목으로 구성되어 있다. 설문조사는 응시생 전원에게 실시되었으며, 중복응답을 모두 포함하여 분석하였다. 응답 문항 중에 중복응답을 허용한 경우에는 응답에 포함된 보기를 각 독립된 빈도로 인정하고 빈도와 백분율을 재계산하였으며 응답하지 않은 결측값은 백분율 계산에서 제외하였다. 그 외에 ‘기타’에 체크하고 서술형으로 응답한 경우에도 백분율 계산에 서는 제외하였다. 설문조사 결과, 전체 응시자 295명 중 272명(응답률 92%)이 설문조사에 응답 하였다. 응답한 자료의 설문분석은 의약품 규제과학 전문가 인증시험의 적절성 분석, 인증서 획득 이유 및 인증제도의 발전방향, 문항분석 등으로 나누어서 분석하였다. 인증시험의 적절성 분석문항 중 시험의 난이도는 매우어려움 86명(31.6%), 어려움 168명(61.8%)이 응답하였고 시험의 변별력의 적절성은 매우 그렇다 40명(14.7%), 그렇다 165명(60.7%)으로 어렵다는 응답이 많았고 체감 변별력은 높았다. 전체 시험시간(150분)의 적절성에는 매우긍정 37명(13.6%), 긍정 163명(59.9%)이 응답하였고 시험 문제 구성이 강의 내용이나 기본 교육교재의 내용을 충실하게 반영했다고 생각하는 응답자는 222명(81.6%)이 응답을 하였다. 전반적으로 시험은 어려웠지만 강의내용이나 기본 교육교재의 내용은 만족하는 것으로 나타났다. 인증서를 획득하고자 하는 이유는 현 업무에 활용 107명(33%)하고 전문성 확보 103명(31%), 취업/이직 기회 확대 98명(24%)으로 응답하였고 인증서를 획득을 통해 매우 도움이 될 것이다 88명(32.4%)라고 생각하는 사람이 많았다. 인증제도가 더욱 활성화 되려면 연수교육실시118명(36.6%), 인증서의 국가 또는 민간 자격화 149명(46.3%)라고 응답해 인증시험으로 끝나는 것이 아니라 지속적인 관리가 필요 하다는 것을 알 수 있었다. 본 연구의 설문조사 결과를 통해 인증제도의 구체적인 활성화 방안을 마련하여 제약산업 관련 종사자에게 전문적인 지식 전달과 다양한 기회를 제공하는데 도움이 될 것이다.

A study on new medical product development through expanding the accessibility of advanced technology into regulatory frameworks in the pharmaceutical industry

Cho, Inhye 연세대학교 일반대학원 2026 국내박사

The increasing diversification of therapeutic modalities—from molecular and biologic agents to advanced therapy medicinal products and digital therapeutics (DTx) based on software—has challenged conventional regulatory frameworks and underscored the need to conceptualize drugability as a regulatory and institutional construct rather than an intrinsic scientific property. This dissertation aims to achieve two interconnected objectives: (1) to elucidate how the structural characteristics of national regulatory frameworks contribute to drug lag and consequently influence access to innovative pharmaceuticals, and (2) to delineate the evidentiary principles suitable for assessing emerging digital therapeutics, whose mechanisms and implementation models differ from traditional therapeutic paradigms. Part I examines 424 novel molecular entities approved in Korea from 2000 to 2019 to identify factors influencing drug lag in comparison to the United States. The findings suggest that delays result not only from administrative procedures but also from structural rigidity: strengthened review requirements that paradoxically prolong the evaluation of orphan drugs, restricted flexibility in acknowledging data from multiregional clinical trials (MRCT), non–risk-based mandates for local quality-control testing, and misaligned incentives that reduce the likelihood that multinational corporations will prioritize the Korean market whose products primarily serve high-unmet-need therapeutic areas. These insights highlight the importance of implementing regulatory reforms such as risk-based QC exemptions, standardized and consistent MRCT consultation-to-approval processes, and increased utilization of accelerated approval mechanisms with committed postmarket evidence, especially for rare diseases and advanced modalities. Part II presents a comprehensive systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials assessing digital therapeutics for panic disorder. Results illustrate a mechanism-specific efficacy profile: self-guided DTx produce significant reductions in symptom severity, whereas cognition-related outcomes are observed solely in clinician-guided interventions. These findings highlight the insufficiency of modality-agnostic evidentiary standards and advocate for stratified regulatory pathways that align evidence requirements with therapeutic objectives, the level of clinician engagement, and scalability considerations. Together, these studies demonstrate that drugability is collaboratively generated through the interplay of scientific evidence, regulatory interpretation, institutional capacity, and policy incentives. Guaranteeing prompt and equitable access to innovative therapies necessitates regulatory frameworks rooted in procedural efficiency, epistemic adaptability, and adaptive legitimacy, enabling evaluation standards, review mechanisms, and post-market surveillance systems to coevolve with developments in advanced biomedical and digital technologies. 치료 모달리티의 가속화된 다양화—분자 및 생물학적 제제부터 첨단바이오의약품 및 소프트웨어 기반 디지털 치료제(DTx)에 이르기까지—는 기존 규제 체계에 근본적 변화를 요구하고 있으며, 약물화 가능성(drugability)을 순수한 과학적 특성에 기반한 개념이 아닌 규제적, 제도적 개념으로 재구성해야 할 필요성을 부각시켰다. 본 논문은 이러한 문제의식에 따라 두 가지 상호 연관된 연구목표를 설정하였다: 첫째, 국가별 규제 체계의 구조적 특징이 어떻게 약물 지연(drug lag)을 초래하고 혁신적 의약품에 대한 환자 접근성에 영향을 미치는지 규명하고, 둘째, 기존 치료 패러다임과 작용 기전이 상이한 디지털 치료제를 평가하기에 적합한 증거 형성 원칙을 제시하고자 하였다. 제 1 부에서는 2000 년부터 2019 년 사이에 한국에서 승인된 424 개의 신약물질의 데이터를 분석하여 미국 대비 한국에서의 약물 지연(drug lag)의 결정 요인을 확인하였다. 분석 결과, 약물 지연은 단순히 행정 절차의 시간적 지체가 아니라 규제체계의 구조적 경직성에서 비롯됨을 시사한다: 구체적으로는 희귀의약품 심사에서 역설적 지연을 초래한 강화된 심사 요건, 다지역 임상시험(MRCT) 데이터 자료 활용에 대한 제한된 수용성, 위험 기반이 아닌 획일적 현지 품질관리 시험 요건, 그리고 고도의 미충족 치료 영역을 주도하는 다국적기업과의 규제-인센티브 불일치 등이 있다. 이러한 결과는 특히 희귀 질환 및 첨단 치료제 평가에서 위험 기반 품질 관리, 표준화되고 일관된 MRCT-상담-승인 절차, 시판 후 근거 창출을 전제로 한 신속승인 제도 확대 등 규제적 유연성을 강화할 필요성을 강조한다. 제 2 부에서는 공황 장애 환자를 대상으로 한 디지털 치료제(DTx)의 임상적 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)의 체계적 문헌고찰 및 메타분석을 수행하였다. 그 결과, 디지털 치료제의 치료효과는 작용 기전 및 개입 방식에 따라 분명한 차별성을 보임을 확인하였다: 자가 주도형 DTx 는 공황 증상의 중증도를 유의하게 감소시킨 반면, 인지적 영역의 개선은 임상가 (clinician) 주도 개입에서만 일관되게 나타났다. 이러한 발견은 기존의 치료법 중립적 증거 요건이 새로운 유형의 치료기술을 평가하기에 적절하지 않음을 보여주며, 치료 목표, 개입 구조, 임상가 참여 수준, 확장성을 고려한 계층화된 규제 경로 설정의 필요성을 제기한다. 종합적으로 본 연구는 약물화 가능성(drugability)이 기술 자체의 내재적 성질이 아니라 과학적 증거, 규제적 해석, 제도적 역량, 정책적 인센티브의 상호작용을 통해 공동 생산되는 결과물임을 밝힌다. 혁신적 치료법에 대한 시기적절하고 공평한 접근성을 확보하기 위해서는 절차적 효율성과 인식론적 유연성을 조화시키는 적응적 정당성(adaptive legitimacy)을 갖춘 규제 체계가 필수적이며, 이를 통해 평가 기준, 심사 구조, 시판 후 감시 시스템이 첨단 생명공학 및 디지털 기술의 발전과 함께 동시적, 상호적 진화를 이룰 수 있어야 한다.

‘성분’으로서의 약, ‘정보’로서의 약 : 한국의 생물학적동등성시험과 전문성의 정치

고원태 서울대학교 대학원 2016 국내석사

생물학적동등성시험(이하 생동성시험)은 오늘날 원개발의약품과 제네릭의약품의 약효가 동등하다는 것을 입증하기 위해 가장 보편적으로 사용되는 시험방법이다. 과학기술학 연구자들은 생물학적동등성의 입증을 요구하는 현행 제네릭의약품 규제정책이 20세기 후반 미국이라는 국소적 맥락에서 만들어진 것이었다는 점을 설득력 있게 보여주었다. 이들은 제네릭의약품 규제정책의 지구적 확산이 규제정책을 도입하는 국가의 정책입안자와 과학자들에 의해 이루어지는 능동적인 활동이었음을 보였다. 즉, 제네릭의약품 규제정책은 의약품 품질관리의 표준화를 위해 고안된 것이지만, 국소적 맥락에 따라 얼마든지 재구성될 수 있다는 것이었다. 이러한 논의를 바탕으로 본 논문에서는 한국에서 제네릭의약품 규제정책을 둘러싸고 두 전문집단이 벌였던 과학 논쟁의 역사를 살펴봄으로써, 한국에서 생동성시험의 사회적, 법적 지위가 역동적으로 변화하였다는 사실을 보였다. 생물학적동등성시험이 한국에서 주요한 이슈로 부각되었던 것은 2000년에 의약분업이 시행되면서 대체조제가 합법화되었기 때문이었다. 기존의 연구자들은 대체조제를 둘러싼 논쟁을 의사와 약사의 경제적 이해관계에 의한 ‘밥그릇 싸움’으로 해석해왔다. 본 논문에서는 약학대학의 약제학자와 의과대학의 임상약리학자가 생물학적동등성시험에 대해 가졌던 입장에 주목함으로써, 이 논쟁이 합의에 이르기 어려웠던 이유가 두 전문집단이 약을 이해하는 방식이 달랐다는 데 있었다는 대안적인 설명을 제시하였다. 약물분자의 물리화학적 메커니즘과 약물의 체내동태 사이의 상관성을 규명하고자 했던 약제학자들과 약물을 환자에게 투여했을 때 나타나는 임상적 효과를 살폈던 임상약리학자들은 실험실에서 얻은 데이터를 인체 내의 복잡한 작용을 예측하는 데 충분한지를 두고 상반된 입장을 가졌다. 두 전문집단이 합의를 이끌어내기 어려웠던 이유는 양측이 사용한 과학적 방법론의 차이에서 비롯된 측면이 크며, 이러한 논쟁은 비단 의약분업만이 아니라 다양한 분과가 참여하여 정책을 만드는 규제과학에서 자주 나타나는 일이라고 볼 수 있다. 한편 생동성시험을 하기 위해서는 인간 피험자를 대상으로 하는 임상적 전문성과 약물의 혈중농도 양상을 분석하는 생화학적 전문성, 그리고 동등성을 유의하게 판단할 수 있는 통계적 전문성 사이의 적극적인 협력이 필요했다. 그러나 한국에서는 생동성시험이 제네릭의약품에 대한 권위를 둘러싼 정치적 이슈로만 인식되었기 때문에, 각 전문집단들은 협력하기보다는 서로 경합하는 양상을 보였다. 생동성시험을 임상시험의 일종으로 포함시킬 것인지의 문제는 약제학자와 임상약리학자가 생동성시험을 두고 벌였던 전문성의 정치를 보여주며, 생의학 규제에 주요한 영향을 미쳤다.

글로벌규제기관 및 국내 사례분석을 통한 의료기기 인재양성교육의 제도적 차별성 연구

이지은 동국대학교 일반대학원 2025 국내석사

This study was conducted to develop improvement strategies for medical device workforce training systems in response to the rapid growth of the biohealth industry and increasing demand for specialized personnel. The biohealth industry anticipates a demand for 108,700 new workers over the next five years through 2027. Notably, research development and regulatory approval sectors account for 30.5% of total workforce, highlighting the knowledgeintensive nature of the industry requiring high expertise. This research analyzed medical device training programs of the US FDA, Japan's PMDA, Canada's Health Canada, and Korea's MFDS, establishing analysis criteria including educational operational system expertise, alignment with national policy objectives, international regulatory harmonization response, and industryacademia-research cooperation frameworks. Systematic data collection and analysis were conducted using official websites, educational materials, and policies from each regulatory authority. The analysis revealed that while Korea's educational system has an integrated structure encompassing industry, academia, and clinical settings, it faces structural limitations including restricted access to educational platforms, lack of dedicated educational organizations, and insufficient practical training. In particular, the study confirmed the need for advanced educational systems as the industry restructures around new technologies like digital healthcare and AI medical devices. This study is significant in suggesting institutional improvements for Korean medical device workforce development through analysis of global regulatory authorities' educational systems. The findings are expected to serve as foundational data for sustainable development of the biohealth industry. 본 연구는 바이오헬스 산업의 급속한 성장과 전문인력 수요증가에 따른 의료기기 인재양성 교육체계의 개선방안을 도출하기 위해 수행되었다. 바이오헬스 산업은 2027년까지 향후 5년간 10.87만명의 신규인력 수요가 예상한다. 특히 연구개발과 인허가 분야가 전체인력의 30.5%를 차지하는 등 고도의 전문성이 요구되는 지식집약적 산업의 특성을 보인다. 본 연구는 미국 FDA, 일본 PMDA, 캐나다 Health Canada, 한국 MFDS의 의료기기 교육프로그램을 비교·분석하였으며, 교육 운영체계의 전문성, 국가별 정책목표와의 연계성, 국제규제 조화 대응, 산학연 협력체계를 분석기준으로 설정하여 각 규제기관의 공식 웹사이트, 교육자료, 정책 등을 활용하여 체계적인 데이터 수집 및 분석을 수행하였다. 분석 결과, 한국의 교육체계는 산업계-학계-임상현장을 아우르는 통합적 구조를 갖추고 있으나, 교육플랫폼의 제한된 접근성, 교육전담조직 부재, 실무중심 교육 부족 등의 구조적 한계점이 존재한다. 특히 디지털 헬스케어와 AI의료기기 등 신기술 중심으로 산업이 재편되는 상황에서 높은 수준의 교육시스템 구축의 필요성을 확인하였다. 본 연구는 글로벌 규제기관의 교육체계 분석을 통해 한국의 의료기기 전문인력 양성을 위한 제도적 개선방안을 제시했다는 점에서 의의가 있으며, 향후 바이오헬스 산업의 지속가능한 발전을 위한 기초자료로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

환자 단계에서의 의약품 품질 확보를 위한 규제과학 기반 온도 모니터링 시스템 구축 방안 연구

유지윤 중앙대학교 대학원 2026 국내석사

의약품은 환자의 질병 치료 및 개선에 직접적으로 관련되는 특수한 치료 수단으로, 일반 소비재와는 명확히 구별된다. 생물학적 제제가 포함된 고가, 고위험 바이오의약품은 온도 변화에 취약하여, 권장 보관 조건을 벗어나면 약효와 안전성이 손상될 수 있다. 국제의약품규제조화위원회 (ICH)는 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 설립된 국제협력기구로 안정성 시험 가이드라인을 통해 의약품의 저장 조건과 유효기간 설정의 기준을 제시하고 있다. 각국 규제기관은 이에 근거하여 자국의 의약품 보관 및 유통 관련 규정을 마련하지만 실제 운송·유통 환경이나 환자 자택 보관 단계에서는 여전히 온도 범위 이탈 위험이 존재한다. 최근 사용이 점차 증가하고 있는 자가투여 주사제는 환자 본인이 가정 내에서 보관과 투여를 모두 직접 담당하기에 보관 상태를 정확히 확인할 수 없다는 시스템상의 제약이 존재한다. 자가투여 주사제 보관 실태를 연구한 논문에 따르면, 다수의 환자가 적정 온도를 모르거나 지키지 못하고 있는 것으로 확인되었다. 따라서 본 연구는 의약품 품질 관리의 사각지대를 해소하기 위한 규제과학 기반 온도 모니터링 시스템 구축 방안을 모색하였다. 일정 온도를 초과하면 색이 비가역적으로 변하는 라벨 기술인 TTI(Time-Temperature Indicator)를 검토하여 별도의 전자기기 없이도 약물 변질 여부를 직관적으로 확인할 수 있는 사용자 친화적인 대안 적용을 제시하며 국내외 규제기관의 온도 모니터링 가이드라인을 분석하고, 환자 보관 단계와 콜드체인 관리 체계의 문제를 검토하였다. 온도 모니터링 기술의 최신 동향을 살펴보면서 현실적으로 온도 모니터링 시스템이 구축되고 적용되기까지의 단계를 규제과학적 관점으로 제시하였다. 시스템이 적용되었을 시엔 환자 안전 강화, 사회적 신뢰 제고 그리고 불필요한 경제적 손실 최소화라는 다각적인 효과가 기대된다. 궁극적으로 본 연구는 의약품 품질 사각지대를 해소하고 새로운 규제과학 기반 품질 보증 모델을 구축하는 데 기여하고자 한다. Drugs are special treatment means directly related to the treatment and improvement of a patient's disease, and are clearly distinguished from general consumer goods. High-priced and high-risk biological products containing biological agents are vulnerable to temperature changes, and their efficacy & safety can be impaired if they deviate from the recommended storage conditions. The International Council for Harmonisation (ICH) is an international cooperative organization established to ensure the safety and effectiveness of drugs, and proposes standards for setting storage conditions and expiration dates of drugs through stability test guidelines. Based on this, regulatory agencies prepare regulations related to the storage and distribution of drugs in their own countries, but temperature deviations may still occur in the actual transportation and distribution environment or at the patient's home storage stage. There is also a system limitation in that self-administered injections, which have been considered promising in recent years, require patients to manage both storage and administration at home, making it difficult to accurately check storage conditions. Given that many patients were found either unaware of the appropriate storage temperature or not adhere to it, this study sought to establish a regulatory science-based temperature monitoring system to address blind spots in drug quality control. Time-Temperature Indicator (TTI), a label technology that irreversibly changes color when a certain temperature is exceeded, were reviewed to present a user-friendly alternative that allows intuitive identification of drug deterioration without a separate electronic device. In addition, domestic and international temperature monitoring guidelines were analyzed, and the patient storage stage and the limitation of the cold chain management system were examined. Based on the latest trends in temperature monitoring technology, this study presented the stages required for establishing and implementing a temperature monitoring system in practice from a regulatory science perspective. When the system is applied, various effects such as strengthening patient safety, enhancing social trust, and minimizing unnecessary economic losses are expected. Ultimately, this study aims to contribute to resolving drug quality blind spots and establishing a new regulatory science-based quality assurance model.

의약품 규제과학 전문가 인증시험 시행결과 분석 연구 : 시험 문항 분석 중심으로

석소현 성균관대학교 일반대학원 2015 국내석사

제약산업의 선진화와 국제화 추세와 흐름에 따라 이에 걸맞은 의약품 등의 인허가 업무를 할 전문적인 인력양성을 위해 식품의약품안전처의 주관으로 성균관대학교에 약학대학에서 “의약품 규제과학 교육연구센터” 설립을 통해 의약품 개발에 필요한 비임상, 임상, 인허가, 시판 후 관리 및 국제인허가 등 의약품 개발의 전 영역에 대해 88시간의 교육과 수료시험을 통과한 수료자들을 대상으로 의약품 규제과학 전문가 인증시험을 실시하였다. 시험문제는 일반사항, CMC, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 시판 후 관리, 생물의약품, 국제인허가까지 8개의 영역으로 총 120문제가 출제되었고, 총 문제수의 80%(96문제)이상의 점수를 받으면 식품의약품안전처장이 인증서를 수여함으로 규제과학 전문가를 양성하는 인증제를 시행하였다. 본 연구에서는 문항난이도(Item Difficulty) 및 문항변별도(Item Discrimination)를 통한 문항분석을 통해 인증시험 문항분석을 하였고, 재직자와 비재직자 그리고 인증시험 합격자들별로 각 영역의 차이를 분석하였다. 또한, 인증시험 합격자들의 성별, 재직여부, 직군, 경력년수 등과 합격률의 상관관계를 통해 시험의 전반적인 합격률에 대해 분석했다.