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국내외 의약품 개봉 후 안정성 규정 비교와 국내 시럽제의 안정성 적용 현황 분석 : 미국, 유럽, 한국의 가이드라인을 중심으로
박온누리 성균관대학교 일반대학원 2019 국내석사
의약품에 기재되어 있는 보관조건 및 사용기간은 의약품의 허가사항에 따라, 최종 포장된 상태에서의 안정성 시험 결과에 따라 결정된다. 그러나 다수의 의약품이 개봉 후 여러 번 사용되는 경우, 보관 조건 및 사용 횟수에 따라 의약품 품질 저하의 가능성이 발생하므로, 의약품 개봉 후 안정성 평가의 필요성이 강조되고 있다. 우리나라의 경우 2016년 12월 ‘완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인’이 식품의약품안전처에서 발표 되었다. 이에 본 연구에서는 미국, 유럽과 한국의 관련 가이드라인을 비교하고, 국내에서 2014년부터 2018년까지 품목허가(신고) 된 건조시럽제 및 덕용 시럽제의 허가사항을 검토하여 가이드라인 발표 전 후 개봉 후 안정성 시험의 이행 여부를 분석해보고자 한다. 규정비교 및 허가사항 검토를 통해 완제의약품 개봉 후 안정성 시험 규정의 필요성 및 개선사항을 제안한다. 미국약전(USP)에서는 비무균제제와 무균제제에 대하여 개봉 후 사용기간을 적절히 결정할 수 있도록 고려해야할 사항을 설명하고 있으며, 의약품의 안정성 정보가 없는 경우에 적용할 수 있는 최대 사용 만료 기간(BUD)을 정하고 있다. 유럽에서는 1998년 가이드라인을 통해 보존제가 없는 수액제, 주사제의 개봉 후 사용기한을 정하였다. 2001년에 발표된 가이드라인에서는 의약품 개봉 후 안정성 평가 시 시험설계에 대한 상세 내용을 기술하였고 다회용 제품의 허가 문서에 사용 안정성 자료가 필요하다고 알리고 있다. 우리나라의 가이드라인에서는 개봉 후 사용기간을 별도로 설정하고자 하는 경우에 수행되는 안정성 시험의 설계방법을 설명하고 있다. 개봉 후 안정성 평가 결과를 근거로 의약품 허가사항 중 ‘사용상의 주의사항’에 그 내용을 기재할 수 있음을 알리고 있다. 우리나라의 관련 가이드라인 제정 전 후 품목허가(신고)된 건조시럽제 및 덕용 시럽제의 허가사항 중 개봉 후 사용기간 또는 보관조건 기재여부를 파악하여 개봉 후 안정성 시험 시행여부를 확인하였다. 2014년부터 2016년까지 품목허가(신고) 된 건조시럽제의 83.5%, 2017년부터 2018년까지 건조시럽제 중 76.3%에 대하여 개봉 후 보관 및 사용기간이 명시되어 있었다. 2014년부터 2016년까지 품목허가(신고) 된 덕용 시럽제 중 6.9%, 2017년부터 2018년까지 덕용 시럽제 중 11.8%에 대하여 개봉 후 보관 및 사용기간이 명시되어 있었다. 그러나 개봉 후 안정성 정보가 기재된 건조시럽제(4개성분) 및 덕용 시럽제(3개성분) 모두 기허가 사항에 따라 기재된 것으로 판단되며 별도의 개봉 후 안정성 시험 수행이 이루어지지 않았을 것으로 판단된다. 따라서 관련 가이드라인은 개봉 후 안정성 시험이 필요한 의약품을 구체적으로 제시하고, 개봉 후 사용기간 및 보관방법의 기재 방법에 대해서 명확히 알려야한다. 아울러 동일 주성분 품목이어도 각각의 첨가제 및 그 분량이 다르다면, 개봉 후 안정성 결과도 상이할 가능성이 있으므로 제품별 개봉 후 안정성 시험이 수행되는 것이 바람직할 것으로 사료된다. 개봉 후 사용기간 및 보관조건에 대한 정확한 정보 전달을 통해 의약품의 오용을 줄이고 안전한 의약품 사용을 제고하며, 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
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차(茶)소비 라이프스타일에 따른 차(茶)교육 요구도 분석
박온누리 성균관대학교 생활과학대학원 2013 국내석사
The present study aims to analyze consumer’s tea education needs based on tea-related lifestyle and then provide basic guidance for the development of differentiated tea programs, which can provide learner-oriented education. First, the types of tea-related lifestyles were extracted through factor analysis focusing on the tea consumption process. Second, differences in the general characteristics among types of tea-related lifestyles were analyzed. Third, differences in the behavioral characteristics of tea consumption by type of tea-related lifestyle were analyzed. Fourth, the overall needs concerning tea education were explored by studying the differences in tea education preference and its actual state, preferred educational variables, and needs for tea educational materials for tea-related lifestyles.
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