유소년 축구선수의 동계훈련 전후에 운동수행력과 소변 대사체의 변화

이재현 단국대학교 대학원 2020 국내석사

이 연구에서는 유소년 축구선수의 동계훈련 전후에 운동수행력과 소변 대사체의 변화를 검토하는데 그 목적이 있다. 연구의 대상은 C지역 소재 C축구센터 유소년 축구클럽에 참여하고 있는 초등학교 4학년에서 6학년까지로 축구 경력이 1년 이상이고 1일 2시간 이상 및 주 5회 이상 클럽에 참여하고 있는 유소년 축구선수 20명으로 하였다. 운동수행력과 소변 대사체는 동계훈련 시작 전(before), 동계훈련 직후(immediately after; IA), 5일(5 days; 5D) 및 10일(10 days; 10D) 후에, 각각 측정 및 채취하였다. 체중, 근육량 및 체지방율은 동계훈련 전과 비교해서 어느 시기에서도 통계학적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다. 사이드스텝은 동계훈련 전과 비교해서 5D (p=.043) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 반면에 악력, 윗몸 일으키기, 좌전굴, 제자리 높이뛰기, 외발서기 및 플랭크는 동계훈련 전과 비교해서 어느 시기에서도 통계학적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다. 한편, 구연산은 동계훈련 IA와 비교하여 5D (p=.006)와 10D (p=.023) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 에틸렌글리콜은 동계훈련 IA와 비교하여 5D (p=.000) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 만니톨은 동계훈련 전과 비교하여 10D (p=.000) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났으며 IA와 비교하여 10D (p=.001) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 타우린은 동계훈련 IA와 비교하여 5D (p=.005) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 젖산은 동계훈련 IA와 비교하여 5D (p=.009) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 트리메틸아민-N-옥사이드는 동계훈련 IA와 비교하여 10D (p=.023) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 알라닌은 동계훈련 전과 비교하여 5D (p=.004) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났으며, IA와 비교하여 5D (p=.002) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 글리세롤은 동계훈련 전과 비교하여 IA (p=.012) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. N-페닐 아세틸글리신은 동계훈련 전과 비교하여 IA (p=.004) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 3-인독실 황산염는 동계훈련 전과 비교하여 IA (p=.009) 후에, 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 또한, 히스티딘은 동계훈련 IA와 비교하여 5D (p=.040) 후에 각각 통계학적으로 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 따라서 이 연구에서 유소년 축구선수의 10일간의 동계훈련은 민첩성을 향상시키고, 소변 대사체에 영향을 미친다는 사실을 확인하였다. This study investigated the Changes in exercise performance and urinary metabolite markers before and after a winter training camp in youth football players. 20 4~6 grade soccer player was performed who have participated a club team for over 2 hours a day, 5 times a week and for 1 year in C city. The exercise performance and urinary metabolite markers were measured before and immediately after (IA), 5 days (5D) and 10 days (10D) after winter training. In weight, muscle mass and body fat, there were no significantly changed compared with before winter training. In side-step was significantly increased in 5D (p=.043) compared with before winter training. But in grip strength, sit-up, sit and reach, standing board jump, standing on one leg and plank, there were no significantly changed compared with before winter training. Citrate was significantly increased in 5D (p=.006) and 10D (p=.023) compared with IA winter training. Ethylene glycol was significantly increased in 5D (p=.000) compared with IA winter training. Mannitol was significantly increased in 10D (p=.000, p=.001) compared with IA and before winter training. Taurine was significantly increased in 5D (p=.005) compared with IA winter training. Lactate was significantly increased in 5D (p=.009) compared with IA winter training. Trimethylamine-N-oxide was significantly increased in 10D (p=.023) compared with IA winter training. Alanine was significantly increased in 5D (p=.004, p=.002) compared with before and IA winter training. Glycerol was significantly increased in IA (p=.012) compared with before winter training. N-Phenylacetyl glycine was significantly increased in IA (p=.004) compared with before winter training. 3-Indoxyl sulfate was significantly increased in IA (p=.009) compared with before winter training. And Histidine was significantly increased in 5D (p=.040) compared with IA winter training. Theses results suggest that winter training camp could affect the changes in side-step and urinary metabolite markers in youth football player. key words: youth football player, winter tarining camp, exercise performance urinary metabolite.

페이스북의 이용 기간과 개시·반응의 관계에 관한 연구 : 크롤링 데이터의 시계열 분석

최희재 서울대학교 대학원 2016 국내석사

본 연구는 페이스북 이용을 생산과 소비의 관점에서 분석하기 위해 구체적인 이용 행태를 살펴보고 시간의 흐름에 따른 개시 활동과 반응 활동의 추이를 분석하였다. 특히 포스팅, 공유, 코멘트 등의 행위 지표들이 콘텐츠의 생산과 소비와 어떠한 관련성을 갖는지 알아본다. 본래 SNS에 대한 논의는 문화적이고 사회적인 특정 조건 속에서 이루어지는 것이 필연적이기에 본 연구는 이를 컨버전스 문화의 시각으로 보고자 하였다. 특히 이용자의 생산과 소비가 미디어 환경에서 어떻게 발현되는지 구체적인 양상을 알아보기 본 연구는 ‘개시’와 ‘반응’이라는 측면에서 다루고자 한다. 또한 이를 바탕으로 이용행태에 따른 이용자 유형을 분류하고, 시간의 흐름에 중점을 두어 이용시점에 따라 달라지는 지배적인 이용자 유형을 밝히는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 이재현(2013)의 <빅데이터 방법론을 활용한 한국인의 페이스북 이용 분석> 프로젝트의 일환으로 수집된 크롤링 데이터를 분석하여 포괄적인 이용자의 활동 내역을 파악하였다. 분석 대상이 된 데이터는 Facebook 이용자들을 대상으로 이용자의 계정 개설 시점부터 2013년 데이터 수집 시기까지의 이용 로그이다. 수집된 각각의 데이터는 월별로 잘라 각 월에 해당된 이용 행태들을 포스트 유형 형태로 집계하였다. 수집 대상이 된 이용자들은 모두 2271명으로, 적게는 1개월부터, 많게는 가장 오래 Facebook을 이용한 이용자의 99개월까지의 데이터를 수집할 수 있었다. 하지만 계정 개설 후 약 48개월이 지나면 집계되는 이용자들의 수가 급감하여 대표성을 잃기 때문에, 전체 99개월 중 이상치를 제외한 48개월만 분석에 포함하였다. 완성된 분석 데이터는 통계 처리 프로그램 SPSS와 엑셀 분석 도구인 XLSTAT을 사용하여 통계적으로 분석하고 그래프를 완성했다. [연구문제 1]은 “페이스북 이용자의 개시 활동에서 반응 활동이 차지하는 비율은 시간의 흐름에 따라 어떻게 변화하는가?”였다. 개시 활동 대비 반응 활동의 수치는 각 이용자들의 반응 활동의 평균치를 개시 활동의 평균치로 나눈 값으로, 각 월 별로 이용자들 간의 평균치를 구해 그래프를 산출하였다. [연구문제 2]는 “페이스북 이용자의 개시 활동에서 반응 활동이 차지하는 비율은 시간의 흐름에 따라 인구통계학적 속성별로 어떤 차이를 나타내는가?”로, 인구통계학적 속성 별로 각 그룹의 개시와 반응 추이의 상승 또는 하강 정도를 파악한 후, 각 그룹별로 유의미한 차이를 보이는지를 검증하였다. 이는 그룹1과 그룹2의 기울기를 파악하여 기울기간의 차이가 통계적으로 유의미하다는 것을 입증하는 방식으로 진행되었다. [연구문제 3]은 “페이스북 이용자의 개시 활동에서 반응 활동이 차지하는 비율은 시간의 흐름에 따라 어떻게 유형화 되는가?”였다. 먼저 유형 별 변화 추이를 알아보기 위해 시계열로 나열된 이용 행태 데이터를 단면으로 잘라 살펴보았다. 이후 각 이용자의 개시 대비 반응 수치의 개별 평균치를 기준으로 하여 개시 활동의 높고 낮음과 반응 활동의 높고 낮음으로 이루어진 매트릭스를 사용하여 총 네 개의 집단을 구분하고 시간의 흐름에 따른 변화를 살펴보았다. 이상의 연구결과를 종합하여 페이스북 이용자의 시간의 흐름에 따른 개시 활동과 반응 활동에 대해 다음과 같은 결과를 도출하였다. 먼저, 본 연구의 가장 큰 목적은 페이스북 이용자의 개시 활동에서 반응 활동이 차지하는 비율의 시간의 흐름에 따른 변화를 살펴보는 것이었다. 그 결과 그래프는 실제로 상승하여 시간이 지날수록 반응 활동이 늘어나는 속도가 개시 활동이 늘어나는 속도보다 빠르다는 것을 입증하여 가설을 지지했다. 이러한 현상의 발견은 마노비치(2008)가 설명한 컨버전스 문화의 생산과 소비의 측면을 반영하는 것으로 보여진다. 마노비치는 컨버전스 문화에 대해 프로슈머의 등장으로 생산의 비율이 높아졌음에도 불구하고 여전히 미디어 이용자는 생산보다는 소비를 하는 집단이라고 말한다. 소셜 미디어와 생산과 소비의 행태는 분명 바뀌었지만, 여전히 소수의 생산자가 나머지 소비자들에게 콘텐츠를 공급하는 형식은 변하지 않았다는 것이다. 이는 실제로 우리 주변에서 쉽게 볼 수 있듯, 페이스북을 실제로 커뮤니케이션을 위한 포스팅 플랫폼으로 바라보기 보다는, 콘텐츠를 소비하기 위해 사용하는 이용행태가 많아진다는 것을 의미한다고 본다. 실제 지난 10월부터 페이스북에서는 동영상 키워드 검색 기능을 제공하고, 하나의 동영상을 클릭하면 추천수가 높은 관련된 동영상을 쓰레드(thread)로 연달아 제공한다. 이는 페이스북이 이용자들의 콘텐츠적 목적성을 의식한 것으로 보인다. 결론적으로, 비록 페이스북이 다른 전통적 미디어보다 이용자들의 개시 행위를 폭발적으로 많이 이끌어냈으나 실제로 이용자들이 콘텐츠를 소비하거나 다른 친구의 포스트에 반응하는 행위의 비율을 넘지 않는다. 이는 마노비치(2008)의 풀이대로 콘텐츠를 중심으로 보면 여전히 전문적으로 생산된 미디어가 나머지 사람들의 소비를 장악하고 있다는 결론을 내릴 수 있고, 더 큰 맥락에서 보면 컨버전스 문화에서도 모든 이용자가 생산자는 아님을 의미한다고 볼 수 없다. 또한 인구통계학적 속성별 개시 대비 반응 활동의 추이에서도 각 집단별로 유의한 차이가 나타나 [연구문제2]는 지지되었다. ‘남자’ 그룹은 상승 추세를 보였고 ‘여자’ 그룹은 하강 추세를 보였는데, 이를 개시와 반응의 관점에서 해석하면 남자들은 개시 활동 보다는 다른 친구의 포스트에 좋아요를 누르거나 댓글을 다는 행위를 선호하고, 여자는 자신의 이야기를 포스트 하는 행위를 더 많이 한다는 것을 알 수 있다. 또한 ‘10대~20대’는 개시 활동을, ‘30대~40대’와 ‘50대 이상’은 반응활동을 많이 보이는 것으로 보아 연령별 이용행태 특성이 존재한다고 결론을 내릴 수 있다. 이는 Killian(2012)이 유형화한 세대 별 SNS 이용행태와 연관이 있다. Killian(2012)은 능동적 이용행태를 보이는 밀레니엄 세대(the highly connected Millenials)와 수동적 이용행태를 보이는 절제된 밀레니엄 세대(the restrained Millenials)로 이용자 집단을 나눈 바 있는데, 본 연구의 결과를 토대로 한다면 ‘10대~20대’는 연결된 밀레니엄 세대로, ‘30대~40대’와 ‘50대 이상’은 제한된 밀레니엄 세대로 구분할 수 있을 것이다. 마지막으로 학력의 경우 ‘고등학교’ 집단과 ‘대학교’, ‘대학원’ 집단 사이에만 유의미한 차이가 나타났다. 이는 많은 수의 이용자들이 아예 학력란을 표기하지 않았고, 우리나라의 높은 대학 진학률을 고려했을 때 많은 수가 ‘대학교’로 집단을 표기하였고 나머지 두 집단의 경우 낮은 비율을 보였기 때문에 학력과의 상관관계는 낮은 것으로 판단된다. 이러한 현상은 윤지영(2014)의 설명대로, SNS에서는 사용자들의 공유와 연결 과정을 통해 새로운 콘텐츠가 재구성되기도 하며, 사람들의 관계에 의해 콘텐츠 자체에 라이프 사이클이 만들어지기도 한다는 것을 의미할 것이다. 예를 들어 한 블로그 포스트가 제3자에 의해 페이스북에 링크되면서 새로운 구조로 ‘공유’된 것에 ‘좋아요’를 누른 사람들의 페이스북에 글이 연결되고, 그 지인들의 반응을 통해 다시 여러 네트워크로 확산되는 현상은 본 연구에 의하면 인구통계학적 속성별 특성에 따른 이용 행태의 차이로 설명할 수 있을 것이다. 마지막으로 유형화의 추세는 개시와 반응 활동 비중이 모두 높은 A타입 이용자들이 약 50%로 가장 많고, 활동량이 적은 D타입 이용자들이 약 35%를 차지하였다. 개시와 반응 활동 둘 중 한 가지만을 더 많이 보이는 B타입과 C타입 이용자들은 각각 15%와 1.5%의 낮은 비율을 보인다. 흥미로운 점은 시간이 갈수록 A타입 이용자들의 비율이 갈수록 줄어들어 계정 개설 후 약 4년이 지나면 사라진다는 것이다. 또한 개시 활동보다 반응 활동 비율이 높은 C타입 이용자들은 시간이 지날수록 급격히 늘어나 계정 개설 후 약 4년 후에는 많은 이용자들이 생산 보다는 소비 활동을 한다고 유추할 수 있다. 연구 결과와 관련해 본 연구는 다음과 같은 의미를 갖는다. 첫째는 시간에 대한 고려가 이루어졌다는 것이다. 페이스북 이용행태의 특정 시점만을 분석하지 않고 시간의 흐름에 따른 활동의 변화 양상을 살펴보았다. 둘째는 페이스북을 바라보는 새로운 관점을 가지고 있다는 점이다. 기존 페이스북에 대한 연구는 개인의 사회심리학적 속성이나 페이스북의 네트워크 속성 등 일차원적인 지표만을 연구 주제로 다루었다. 본 연구는 조금 더 큰 관점인 컨버전스 문화 속에서 페이스북을 바라보고자 했다. 이를 통해 미디어 분야의 생산과 소비 개념을 SNS인 페이스북에 적용하는 것이 가능했다. 또한 본 연구가 가지는 방법론 측면의 의의는 크롤링 데이터의 사용일 것이다. 이를 통해 이용자들에 대한 보다 많은 정보를 추출할 수 있었고 보다 자세한 검토가 가능했다.

The Effect of Reactive Sputtering on the Microstructure of Parylene-C

AKEEM RAJI Hanbat National University Graduate School 2022 국내석사

Sputtering technique involves the use of plasma that locally heat surfaces of substrates during the deposition of atoms or molecules. This modifies the microstructure by increasing crystallinity and the adhesive properties of the substrate. In this study, the effect of sputtering on the microstructure of parylene-C was investigated in an aluminum nitride (AlN) rich plasma environment. The sputtering process was carried out for 30, 45, 90 and 120 minutes on a 5 μm thick parylene-C film. Topography and morphology analyses were conducted on the parylene-C/AlN bilayers. Based on the experimental data, the results showed that the crystallinity of parylene-C/AlN bilayers was increased after 30 minutes of sputtering and remained saturated to 120 minutes. A scratch-resistance test conducted on the bilayers depicted that a higher force is required to delaminate the bilayer on top of the substrate. Thus, the adhesion properties of parylene-C/AlN bilayers were improved on glass substrate by about 17% during the variation of sputtering time.

CMSX-4 초내열 합금의 장기간 열노출에 따른 미세조직 및 기계적 특성 변화 관찰

임근영 창원대학교 2020 국내석사

The representative second generation Ni-based single crystal superalloy CMSX-4 alloy is widely used in high temperature parts of gas turbine engines due to its excellent mechanical properties and corrosion resistance. In general, single crystal superalloys have little grain boundary strengthening effect, thus limiting the addition of grain boundary strengthening elements such as carbon, boron, and zirconium, so that no additional precipitated phase exists except for the γ/γ' eutectic phase. Therefore, this experiment was performed to observe the microstructure change after long-term heat exposure of CMSX-4 alloy. In this paper, single crystals were prepared by directional solidification using the seeding method at various growth rates of from 25μm/s to 100μm/s. Refractory elements known to form the TCP phase, an intermetallic compound, were found to be micro-segregated in the dendritic core region. As the heat exposure time increased, the thickness of the γ-channel increased at all solidification rates, and the cuboidal γ'phase became heterogeneously. The TCP phase was founded to precipitate in the dendritic region at all growth rates. TCP phase precipitation region was the slower growth rate, the closer to the center of the dendrite. In addition, the TCP phase was increased in size and quantity as the heat exposure time was increased, and it was confirmed that Re, W, and Mo were rich. High temperature creep strength and microstructure stability may be deteriorated due to deterioration of microstructures and precipitation of unstable TCP phases due to heat exposure.

CMSX-4 합금의 열처리에 따른 미세조직 변화와 기계적 특성 변화

성기태 창원대학교 2020 국내석사

Ni-based superalloy CMSX-4 is a second generation single crystal alloy containing 3% Re. Widely applied to single crystal blades in industrial and aviation gas turbine engines. Single crystal superalloy is composed of γ 'phase, which is a fine precipitate having a matching interface with excellent high temperature characteristics at γ matrix. In this study, the CMSX-4 alloy was solidified in one direction at a rate of 50㎛/s at a constant temperature gradient to adjust the solution treatment temperature to observe the change of eutectic fraction and microstructure. As the solution treatment proceeded, it was confirmed that the fine γ/γ 'network in the process phase was preferentially dissolved, the coarse γ' phase was dissolved, and finally the eutectic phase was completely dissolved, and the segregation formed during solidification was homogenized. In addition, the fractional gap between the dendritic center and interdendritic region of γ 'phase was reduced, and the size was reduced and the shape was uniform. As a result of room temperature tensile properties, tensile strength and elongation tended to be constant at the solution treatment temperature below 1310C °. After that, tensile strength increased and elongation decreased.

Si 와 Mo 첨가가 FeMnAlC 경량철강 주조재의 미세조직 및 기계적 특성에 미치는 영향

김성대 창원대학교 2019 국내석사

The effects of Si and Mo addition on castability, microstructure of casting and mechanical properties in austenitic high Mn light-weight steels were investigated. Three different alloys of MnAlC, MnAlC+0.5Si and MnAlC+0.5Si+0.5Mo were prepared. Addition of 0.5% Si to the MnAlC alloy improved the castability by 16% and increased hardness and tensile strength after aging heat-treatment at 550 ℃, whereas after aging heat-treatment during 25 h at 550 ℃, β-Mn precipitated on grain boundary, which led to significantly reduce the elongation. when 0.5%Si and 0.5% Mo were added to MnAlC alloy, castability of the alloy was decreased by 50%. Hardness and tensile strength were gradually improved with aging time at 550 ℃ since κ-carbide precipitated at matrix with aging time and β-Mn precipitate after aging heat-treatment during 100 h at 550 ℃ was not observed on grain boundary. Therefore, MnAlC+0.5Si+0.5Mo alloy exhibited optimum properties for hardness and tensile properties after aging heat-treatment.

콜드체인 의약품 유통 관련 규정과 국내 도매상 현황 연구

황재선 성균관대학교 일반대학원 2021 국내석사

Biologics are sensitive to temperature and may be affected by their efficacy, effectiveness and safety. The cold chain system refers to the set of components necessary to maintain the storage conditions of temperature-sensitive drugs, and the drugs that require the system are called cold chain drugs. Currently, in Korea, research and surveys related to the distribution of cold chain pharmaceuticals are not sufficiently conducted. Therefore, it is necessary to conduct a comparative study on how Korea and other countries regulate and manage the distribution of cold chain drugs and to investigate the cold chain system operation status of Korean drug wholesalers. This study introduced a total of 26 cold chain drug distribution-related regulations and guidelines for the World Health Organization, PIC/S, PDA (Parenteral Drug Association) and 8 Asian countries, 3 European countries, and 2 North American countries. In addition, Korea's "Manufacturing and Quality Management Standards for Biologics, etc.", "Good Supply Practices“, "Vaccine Storage and Transport Management Guidelines", USP <1079>, <1083>, EU GDP, Japan JGDP was comparatively analyzed. These overseas guidelines deal with overall drug distribution quality standards and include matters related to cold chain drug distribution. In Korea, it was found that the regulations related to transportation such as qualification of transportation vehicles and real-time location monitoring in cold chain system facilities and premises were insufficient. The cold chain drug handling training is provided to designated drugs handlers and biologics are designated as “designated drugs” in Korea. In addition, for cold chain drug supply management, it is recommended to take emergency procedures during storage and transportation. We surveyed Korean drug wholesalers with cold chain systems on their operation status. The questionnaire items consisted of recommendations in Korea, or items prescribed in advanced pharmaceutical countries but not in Korea. Questions with a high percentage of establishments that conduct the test were “Separate education and training for personnel in charge of handling biologics” (94%), “Qualifications for temperature verification of storage facilities and equipment” (91%), “Separate education and training for personnel in charge of transport of biologics” (85%), and the questions with the lowest percentage were “function to maintain power independent of vehicle operation” (15%), “existence of procedures when vehicle ignition is off” (19%), and “Container real-time location monitoring function (GPS)” (25%). Questions that are not implemented by many wholesalers, but recognized as important are “Existence of emergency power supply facilities in storage in case of power outage (UPS, etc.)”, “Power maintenance function independent of vehicle operation”. This study investigates and analyzes “what regulations and guidelines exist in Korea regarding cold chain drug distribution and what differences it has from advanced pharmaceutical countries” and “how Korean drug wholesalers operate the cold chain system” It is meaningful in that it provided research data that can be helpful in advancing the distribution of cold chain drugs in Korea. 생물의약품은 온도에 민감하고, 그 효능, 효과 및 안전성에 영향을 받을 수 있다. 콜드체인 시스템은 온도에 민감한 의약품의 보관 조건 유지에 필요한 구성요소들의 집합을 뜻하고, 해당 시스템이 필요한 의약품은 콜드체인 의약품으로 불린다. 현재 우리나라는 콜드체인 의약품 유통과 관련된 연구 및 실태조사가 충분히 이뤄지고 있지 않은 상황이다. 따라서, 우리나라와 해외 국가들은 콜드체인 의약품 유통을 어떻게 규정하고 있고, 관리하고 있는지에 대한 비교 연구와 우리나라 의약품 도매상들의 콜드체인 시스템 운영 현황 조사가 필요한 시점이다. 본 연구는 세계보건기구, PIC/S, PDA(Parenteral Drug Association)와 아시아 8개국, 유럽 3개국, 북미 2개국을 대상으로 총 26개의 콜드체인 의약품 유통 관련 규정 및 가이드라인을 소개했다. 또, 우리나라의 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」, 「의약품 유통품질 관리기준」, 「백신 보관 및 수송 관리 가이드라인」과 미국의 USP <1079>, <1083>, EU의 EU GDP, 일본의 JGDP를 비교분석했다. 해당 해외 가이드라인들은 총괄적인 의약품 유통품질 기준을 다루고, 콜드체인 의약품 유통에 관한 사항을 포함하고 있다. 우리나라는 제조업체와 도매상 등이 준수해야 할 사항, 미국은 GDP 내에서 위해도(Risks)를 감소시키기 위한 절차 및 전략, EU와 일본은 의약품 품질과 무결성을 유지하기 위해 수행되는 업무(Activities)를 중심으로 서술하고 있다. 우리나라는 콜드체인 시스템 시설 및 설비에서 운송차량 적격성평가 및 실시간 위치 모니터링과 같이 운송과 관련된 규정에서 미흡함이 나타났다. 콜드체인 의약품 취급 교육은 우리나라의 경우 생물학적 제제를 “지정의약품”으로 지정하여 교육하고 있다. 또, 콜드체인 의약품 공급관리는 보관 및 운송과정에서의 비상상황 절차에 대한 사항이 권고이다. 콜드체인 시스템을 보유한 우리나라 의약품 도매상들에게 그 운영현황에 대해 설문조사했다. 설문 문항들은 우리나라에서 권고 사항이거나, 제약선진국에는 규정되어 있지만 우리나라에는 규정되어 있는 않은 사항으로 구성됐다. 실시하는 업소 비율이 높은 문항은 “생물학적 제제 취급담당자를 위한 별도의 교육 훈련 실시”(94%), “보관시설, 장비의 온도 검증을 위한 적격성 평가 실시”(91%), “생물학적 제제 운송담당자 별도의 교육 실시”(85%) 순이며, 비율이 낮은 문항은 “차량 운행과 별개로 전원 유지 기능”(15%), “차량 시동이 꺼졌을 때의 절차 존재”(19%), “수송용기 실시간 위치 모니터링 기능(GPS)”(25%) 순이었다. 다수의 도매상에서 실시하고 있지는 않지만 중요하다고 인식하고 있는 문항은 “정전에 대비한 보관소 비상전원 시설 존재(UPS 등)”, “차량 운행과 별개로 전원 유지 기능”, “차량 시동이 꺼졌을 때의 절차 존재” 등으로 의약품의 온도 일탈에 대한 비상사태 예방 및 대처와 관련된 사항들이었다. 본 연구는 “우리나라는 콜드체인 의약품 유통과 관련하여 어떤 규정 및 가이드라인이 존재하고 제약선진국과 어떤 차이점을 가지는 지”, “우리나라 의약품 도매상은 콜드체인 시스템을 어떻게 운영하고 있는지”를 조사 및 분석하여 우리나라 콜드체인 의약품 유통 선진화에 도움이 될 수 있는 연구 자료를 제공했다는 점에서 의의를 가진다.

옹호연합모형을 활용한 국내 전문의약품 대중광고 정책 변화에 대한 연구

홍희원 성균관대학교 일반대학원 2021 국내석사

전문의약품은 부작용의 위험이 높고 오남용 시 환자의 생명과 건강에 치명적인 영향을 일으킬 수 있는 의약품으로 의사 또는 치과의사와 같은 전문의료인의 처방이 있어야 구매할 수 있다. 보건복지부는 전문의약품의 이러한 특성에 기인하여 국민들을 의약품 오남용 위험 등으로부터 보호하고 건강과 안전을 도모하기 위해 일반의약품보다 다소 강도 높은 규제를 적용하고 있다. 일반적으로 의약품 정책은 국민의 건강과 안전이라는 근본적인 명제를 근간으로 하고 있으므로 그 변화 양상은 매우 보수적으로 이루어진 측면이 크다. 특히 전문의약품 관련 정책은 약제의 특성과 오남용으로 촉발되는 위험을 회피하는 것에 주로 초점을 맞추고 있어 기존 정책의 변화 혹은 규제 완화 요구에 불응하며 기존 정책들을 고수하고 있다. 그리고 이는 전문의약품 광고(Direct to Consumer Advertising, DTCA)에 대한 규제에서도 동일하게 나타나고 있다. 한편, 일각에서는 전문의약품 대중광고 금지 규제에 관해 대중광고를 허용하는 것이 소비자의 알 권리 충족과 의약품 정보 습득 등 광고의 순기능을 주장하며 규제 혁신 및 완화를 요구하였다. 그리고 이에 따른 전문의약품 광고 허용에 대한 논쟁은 국내외 주요 국가들에서 공통적으로 이슈화되었다. 국내에서는 의약분업과 한미 FTA 등 일련의 주요 사건들을 거쳐 이명박 정부 하의 여러 행정부처에서 전문의약품 대중광고 허용을 추진하였으나 무산된 바 있다. 미국에서는 1970년대 소비자의 알 권리의 중요성이 대두되면서 1980년대부터 제약업계와 보건당국의 긴밀한 논의가 이루어졌다. 이후 1990년대 미국내 보건복지 정책 개혁의 흐름에 따라 1997년 미국 FDA는 전문의약품 대중광고 규제를 완화하고 광고를 허용하게 되었다. 이와 같은 미국의 전문의약품 광고 허용은 유럽에도 영향을 미쳤고, 유럽 내에서 전문의약품 대중광고 금지에 완화에 대한 완화에 대한 논쟁이 벌어지도록 하였다. 이처럼 전문의약품 대중광고 규제 완화는 국내외적으로 여전히 주요하게 논의되고 있는 사안으로 학계에서도 이를 주제로 한 연구가 꾸준히 이루어지고 있다. 하지만, 전문의약품 대중광고 규제 정책과 관련된 여러 정책행위자들간 신념체계와 이해관계를 파악하고 옹호연합 형성에 영향을 미친 환경적 요인을 분석하여 정책적 갈등 상황의 해결과 정책산출로 이어지는 정책 변화 과정을 분석한 선행 연구는 다소 부족하였다. 따라서 본 연구는 옹호연합모형(Advocacy Coalition Framework, ACF)을 활용하여 국내 전문의약품 광고에 대한 장기간의 정책 변화에 영향을 준 주요 사건들과 국내 정책 변동에 영향을 미친 환경적 요인을 분석하고 전문의약품 광고 정책에서 고려해야 할 주요 시사점을 제고해보고자 한다. Prescription drugs is one of two types of pharmaceutical drugs regulated and controlled by Ministry of Health and Welfare (MOHW) through Pharmaceutical Affairs Act in Korea. Due to high risk of adverse events and critical impacts on human health especially after drug overdose, it is necessary to have doctor’s prescription to purchase prescription drugs at pharmacy. To ensure public health and safety, MOHW insists to maintain the current regulation for prescription drugs even though there has been many demands to mitigate regulatory level. In general, it is highly required for regulatory authorities to implement conservative principles on pharmaceutical regulations in order to keep public health and safety. Accordingly, prescription drug policy mainly focuses on preventing any possible risks caused by drug overdose and any other serious adverse reactions. Direct-to-Consumer Advertisement (DTCA) would be considered one of the major items which most impacted by highly regulated prescription drug policy. However, in some respects, there has been many approaches to allow DTCA considering positive impact of advertisement, such as public awareness on several critical diseases and social benefits due to satisfactory of freedom of choice. Therefore, unleashing DTCA has been regarded one of the most disputed issues on pharmaceutical policy in most contries, including United States, European Union, Canada and Korea etc. In particular, Korean regulatory agencies had been challenged by many other government administrative agencies, like Ministry of Finance and Economy (MOFE), with the aim of deregulation on DTCA to meet external changes in pharmaceutical industries, separation of prescribing and dispensing and US-Korea Free Trade Agreement (FTA). Meanwhile, in the United States, consumers’ right to know came out to become major topic in 1970s and this was continued to many arguments between public health agencies and pharmaceutical industries in 1980s. As a result, in 1997, US Food and Drug Administration (FDA) unleashed DTCA on prescription drugs to live up with reform in domestic public health and wealth policies. This change in United States affected the dispute in European Union with respects to allow DTCA. The effect of DTCA is still controversial in many countries and significant impact of DTCA on public health has been continuously debated in academia. However, there has not any sufficient prior research which reporting many external factors, policymaking system and interests among with actors who compete with other coalitions groups, to figure out major factors of DTCA policy changes and its debates. Therefore, this analysis aims to confirm major events and main factors which affect long term debates regarding DTCA in Korea by using Advocacy Coalition Framework (ACF) methodology. In addition, this research draw implications major requirements on DTCA policy changes in Korea.

임상시험 실시 기관 내 시험대상자 보호 업무의 개선방안에 대한 연구

이소형 성균관대학교 일반대학원 2015 국내석사

국내 임상시험이 활발히 진행되고 있지만, 시험대상자의 보상이나 안전에 관한 관리체계는 제대로 갖춰지지 않았다는 지적이 끊이지 않았다. 식약처는 최근 5년간 적발된 임상시험 기준위반 건수는 총 73건이며, 그 중 대상자 동의위반이 18건으로 가장 많았다고 보고했다. 이에 식약처에서는 임상시험 실시기관에서 수행하는 임상시험 및 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 및 복지를 보호하기 위해 2014년 3월 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램 운영 가이드라인’을 마련하였다. 본 연구에서는 가이드라인이 적용되는 초기 시점에서 기관 내 대상자 보호 업무를 하는 자의 임상시험 연구윤리에 대한 인식, 그들의 교육정도 및 경험과 업무와의 관련성을 파악함으로서 보호업무 강화를 위한 기초자료를 마련하는 것이 본 연구의 목표이다. 임상시험 실시기관 내 시험대상자 보호 업무 시 가장 중요한 연구윤리의 이론적 배경을 이해하기 위하여 연구윤리의 의미와 필요성, 국내외 연구윤리관련 제도 및 현황을 조사하였다. 또한, 2014년 임상시험 실시기관 지정현황을 토대로 전국의 30개 대학병원 및 기업병원의 대상자 보호 업무를 하는 자를 대상으로 시험대상자 보호 센터, 생명윤리 교육, 인지도 정도, 윤리적 평가, 개인 특성 현황을 설문조사를 실시하였다. 분석은 조사대상자의 일반적인 특성을 알아보기 위하여 빈도분석을 실시하였고, 생명윤리 교육현황, 인지도 정도 현황, 윤리적 평가현황 및 일반적 특성과 SOP위반 여부 및 SOP윤리 위반 여부와의 교차분석을 실시하였다. 분석결과 연구대상자의 일반적 특성 중에 성별은 여자가(84.9%) 남자보다 더 많았으며, 연령은 30대(64.7%)가 가장 많았다. 전문자격은 간호사가 78.5%로 가장 높게 나타났으며, 최종학력은 학사(60.6%)를 취득한 응답자가 가장 많았다. 생명윤리 교육이 실제 연구 수행에 미치는 영향은 어느 정도에 대하여 살펴보면, 영향을 받았다(매우 영향을 받았다+약간 영향을 받았다)의 경우에 76.3%정도로 나타났으며, 영향을 받지 않았다는 응답은 3.1%로 나타났다. 인지도 현황을 보면 임상시험 실시 중 또는 종료 후 식품의약품 안전 처장이 지정하는 전문가의 실태조사를 받아야 하는 사실에 대한 인지도를 조사한 결과 93.8%가 인지하고 있었고, 임상시험 인지정도에 따른 SOP위반 및 SOP윤리위반 경험을 살펴보면, SOP위반 경험이 없는 집단은 96.3%로 경험이 있는 집단 90.5%보다 임상시험 실태조사에 대해 높게 인지하고 있었고, SOP윤리위반에 대해서도 경험이 없는 집단이 97.0%로 SOP윤리위반이 있는 집단 88.2%에 비해 통계적으로 유의하게 임상시험 실태조사에 대해 높게 인지하고 있었다. 윤리적 평가 현황 부분에서는 임상연구를 포함한 임상연구의 윤리수준을 향상시키기 위한 과제로 윤리적 연구를 위한 연구 지원체계 보강 및 연구 윤리교육의 강화가 70%로 높게 나타났다. 따라서, 대상자 보호 업무 강화를 위해서는 국가와 기관 차원의 지속적인 체계 보강 및 의료 자원 확충이 필요하고, 임상시험에 대한 인식을 높이기 위해 대상자 보호 업무 담당자를 위한 지속적이고 체계적인 연구윤리 교육 프로그램의 개발과 적용이 필요할 것으로 보인다.

북아메리카 국가와 우리나라의 마약류 규제제도 및 분류체계 비교연구 : 미국과 캐나다, 연구자 및 수입자 취급허가를 중심으로

김태우 성균관대학교 일반대학원 2015 국내석사

마약류는 그 오남용이 개인적 및 사회적 문제를 야기할 수 있는 위험성을 가지고 있기 때문에 그 사용에 대하여 전 세계적으로 통제를 받는다. 그러나 한편으로 마약류는 고통의 경감을 통한 삶의 질 개선이나 질병의 치료를 위해 반드시 필요한 물질이기도 하다. 이러한 측면에서 세계 각국은 제한적으로 과학적 또는 의학적 목적을 가지는 범위 내에서 그 사용을 허용하고 있다. 그러한 목적을 갖는 것 중 대표적인 예로서 임상시험을 들 수 있다. 임상시험은 세계 시장 약 70조원을 상회하는 거대한 시장을 가지고 있는 산업이다. 우리나라에서는 그 중 약 1.96%의 점유율만을 차지하고 있는 실정에서, 글로벌 임상시험산업 유치 등을 통하여 가까운 미래에 글로벌 임상시험 수행 국가 순위 5위를 목표로 하고 있다. 본 연구에서는 이러한 측면에 도움이 되고자 글로벌 임상시험의 효율적인 수행에 도움이 되고자 관련 제도를 분석하였는데, 특이적으로 마약류를 이용한 임상시험과 관련한 제도를 분석하였다. 비교 분석 대상으로는 마약류의 남용률이 높고 관련 제도가 잘 정비되어 있는 북아메리카 2개국으로서 미국과 캐나다를 조사하였다. 이러한 비교분석을 위하여 우리나라, 미국 및 캐나다 등 3개국의 관련 법령과 관련 문헌을 수집하여 정리하였다. 그에 더불어 각국 마약류 관련 제도의 근원이 되는 UN의 마약류 협약에 대해서도 조사하였다. 조사대상 국가는 모두 크게 마약, 향정신성의약품, 그 외의 물질 등으로 마약류를 분류 규정하는 유사한 분류 체계를 가지고 있었다. 다만 미국과 캐나다는 마약과 향정신성의약품을 5개 Schedule로 분류하고 우리나라는 7개 별표로 분류하는 차이를 가지고 있었다. 한편 마약류에 대한 법령의 적용이 해당 마약류가 어떠한 분류인지에 따라 차이를 보이는 경우가 있었다. 예로써 미국에서는 Schedule I의 물질을 사용하는 연구자의 경우 Schedule II-V를 사용하는 연구자에 비해 추가적인 서류를 제출해야한다. 추가로 제출되는 서류는 요건에 맞는 연구 계획서이며, 더불어 Schedule II-V을 이용한 연구자의 취급 허가를 위한 등록이 온라인으로 이루어지는 것에 비하여 오프라인으로 신청이 이루어져야 한다는 차이도 있었다. 우리나라와 조사대상 국가 간의 마약류 분류체계가 정확히 일치하지는 않는다는 점을 고려할 때, 글로벌 임상시험을 계획할 때에는 사용하고자 하는 마약류가 각국에서 어떤 분류에 해당하며 어떠한 법규의 적용을 받는지 사전에 유의하여야 할 것이다. 상기와 같이 분류에 따라 상세 요건에 차이가 있는 경우에서 잘못된 법규를 계획에 고려하는 경우 세밀한 일정 수립 혹은 예산 수립에서 오류를 겪을 수 있을 것이기 때문이다. 미국은 마약류 임상시험을 진행하는 연구자에 대하여 마약관련 규정인 CSA의 시행을 담당하는 기구인 DEA로부터 등록(registration)을 득할 것을 요구하였다. Schedule II-V의 물질을 이용한 임상시험을 진행할 때에는 practitioner에 대한 registration을 득해야 하고, Schedule I의 물질을 이용한 임상시험을 진행할 때에는 practitioner의 제출서류에 추가서류를 제출하며 researcher에 대한 registration을 득해야 한다. 캐나다의 경우에는 마약류 관련 법률인 CDSA 제56조에서 법률의 일부 조항에 대한 적용 면제를 다루고 있는데, 임상시험 연구자는 이 조항의 적용을 받아 마약류의 소지, 투여 등에 대한 법률의 적용을 면제받을 수 있다. 다만 마약류와 관련한 모든 행위에 대하여 면제를 받는 것은 아니고 임상시험의 수행에 필요한 특정 행위에 대한 법률의 적용만을 면제받게 되며, 해당 행위는 면제 확인서에 나열된다. 마약류 임상시험 연구자가 이러한 특정 행위에 대한 법률 적용의 면제를 신청할 때에는 ‘임상시험(Clinical Trial)을 위한 면제 신청서’를 Health Canada에 제출하여야 한다. 해당 양식에는 해당 마약류의 수입 권한을 가진 자를 공급자로 기재하게 되며, 마약류의 공급은 명시된 해당 공급자로부터 이루어지게 된다. 우리나라의 경우 마약류를 이용하는 연구와 관련한 마약류 취급허가로는 ‘마약류취급학술연구자’가 있다. 관련법령에서는 마약류의 품목허가를 받기 위한 임상연구를 위하여 마약류를 취급하는 경우에 대하여 마약류취급을 허용하는 조항이 있다. 수입자와 관련하여 미국은 연구자와 마찬가지로 DEA로부터 등록을 득할 것을 요구하였다. 캐나다의 경우에는 연구자에 대한 절차와 달리 면허(License)를 득할 것을 요구하였다. 캐나다의 마약류 수입에 대한 면허의 신청 요건 중 주요한 요건으로는 기존에 해당 마약류에 대하여 제조 혹은 유통의 면허를 보유하고 있어야 한다는 점이 있다. 우리나라는 캐나다와 유사하게 마약류를 수입하는 자에 대하여 ‘마약류수출입업자‘의 취급허가를 규정하고 있는데, 그 주요 신청 요건으로 약사법에 따른 의약품수입자일 것과 해당 마약류에 대한 품목허가 내지 신고를 득할 것이 있다. 우리나라에서 마약과 향정신성의약품은 마약류수출입업자만이 할 수 있다. 법규는 시간이 흐르면서 지속적으로 제개정되는 것이기 때문에 자료를 수집함에 있어 같은 대상의 정보라 하더라도 수집된 자료간 그 내용에 차이를 보이는 경우가 있었다. 이러한 경우 수집된 자료 중 가장 최신의 자료를 택하고 가능한 경우 관계 기관의 홈페이지에서 관련 정보를 검색하여 최신 정보인지 확인한 후 사용하였다.