간호대학생의 임상실습 만족도와 임상실습관련 자기효능감

한정진 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2012 국내석사

본 연구는 4년제 간호대학생을 대상으로 임상실습 만족도, 임상실습관련 자기효능감을 파악하고 이들 간의 상관관계를 규명하여 효과적인 임상실습 교육에 필요한 기초 자료를 제공하고자 시행되었다. 연구대상은 전국의 4년제 간호학과 중 8개를 편의 추출한 후, 2012년 4주 이상 임상실습을 수행한 4학년 368명을 대상으로 하였고, 자료수집은 2012년 5월 15일부터 5월 30일까지 실시하였다. 연구의 도구로 일반적 특성, 임상실습관련 특성, 임상실습 만족도 및 임상실습관련 자기효능감으로 구성된 구조화된 설문지를 이용하였다. 임상실습 만족도는 조결자와 강현숙(1984)이 개발하고 이순희, 김숙영과 김정아(2004)가 수정보완한 임상실습 만족도 도구로 측정하였고, 임상실습관련 자기효능감은 Harvey와 McMurray(1994)가 간호대학생을 대상으로 개발한 Nursing Clinical Self-Efficacy Scale(NCSE)를 안은경(2000)이 수정보완한 자기효능감 척도로 측정하였다. 수집된 자료는 SPSS 20.0 프로그램을 이용하여 실수, 백분율, 평균, 표준편차, ANOVA, Scheffé 사후검정, Pearson’s correlation으로 분석하였다. 본 연구의 결과를 요약하면 다음과 같다. 1. 연구대상자의 임상실습 만족도는 5점 만점에 평균 3.230.44이었고, 임상실습 만족도가 가장 높은 문항은 ‘새로운 경험으로서의 임상실습’ (3.910.71)이었으며, 임상실습 만족도가 가장 낮은 문항은 ‘단순하고 기능적인 일만 반복’ (1.990.79)이었다. 2. 연구대상자의 임상실습 만족도는 성별(t=-2.867, p=.006), 전공에 대한 만족도(F=5.578, p<.001), 실습 동료와의 관계(F=5.454, p<.001), 실습 중 수행 비율(F=4.358, p=.005), 임상실습 지도자(F=3.369, p=.035), 임상실습 지도자로부터 지도받는 시간(F=8.687, p<.001), 병동별 실습학생의 수(F=6.258, p=.002)에 따라 유의한 차이를 나타냈다. 3. 연구대상자의 임상실습관련 자기효능감은 문항별 100점 만점에 평균 74.9317.20이었고, 혈당측정 (96.638.43) 문항은 자기효능감이 높았고, 관장하거나 좌약 투여 (56.3524.59), 정맥 내 주사 실시 및 유지 (56.7823.05), 유치도뇨관 설치 및 유지 (57.7023.48) 등 비교적 복잡한 간호행위에 대해 낮게 나타났다. 4. 연구대상자의 임상실습관련 자기효능감은 간호학과 입학동기(t=2.031, p=.043), 전공에 대한 만족도(F=4.767, p<.001), 실습 동료와의 관계(F=5.938, p<.001), 실습 시 어려웠던 관계(F=2.389, p=.038), 실습 중 수행 비율(F=2.987, p=.031)에 따라 유의한 차이를 나타냈다. 5. 연구대상자의 임상실습 만족도와 임상실습관련 자기효능감은 유의한 양적 상관관계(r=.159, p=.002)를 나타냈다. 본 연구 결과에 근거하여 임상실습 만족도와 임상실습관련 자기효능감을 높이기 위해서는 전공에 대한 만족도를 높이고, 실습 동료와의 우호적인 관계를 형성하며, 실습 중 관찰보다는 수행의 비율을 높여야 한다. 또한 실습 동료 뿐 아니라 실습기관의 간호사, 타 의료인과 갈등을 최소화 할 수 있는 대인관계술과 의사소통술에 대한 교육도 이루어져야 한다. This study was a descriptive study to investigate the satisfaction of clinical practice and self-efficacy of clinical practice targeting the University nursing students. The sample consisted the students currently attending universities of 8 nursing schools, selected through the convenience sampling, and 368 seniors who took the clinical practice courses for 4 weeks or more. The data was collected from May 15 to May 30, 2012. A structured questionnaire composed of the following items were used: general characteristics, satisfaction and self-efficacy of clinical practice. Satisfaction of clinical practice tool developed by Cho and Gang(1984), revised and supplemented by Kim and Kim(2004) was used. When it comes to clinical self-efficacy, the Nursing Clinical Self-Efficacy Scale(NCSE) developed by Harvey & McMurray(1994) revised and supplemented by Ahn(2000) was used. The collected data was analyzed by using the SPSS 20.0 program. The study results were summarized as follows 1. The students' satisfaction of clinical practice was 3.230.44 in average on a scale of 5. The students' satisfaction was the highest for the item ‘Clinical practice as new experience’ 3.910.71, and the lowest for the item ‘Doing simple functional labour continuously’ 1.990.79. 2. The students' satisfaction of clinical practice showed significant differences according to the gender(t=-2.857, p=.006), satisfaction of the major(F=5.578, p<.001), friendly relations with the co-clinical trainees(F=5.454, p<.001), instruction time spent by the clinical instructor(F=8.687, p<.001), ratio of practice performance(F=4.358, p=.005), clinical instructor(F=3.369, p=.035), and the number of students for practice per a ward(F=6.258, p=.002). 3. The mean of students' clinical self-efficacy was 74.9317.20 on a scale of 100. Invasive and complex nursing practices represented the lowest scores. For enema or suppository insertion 56.3524.59, for intravenous injection and its maintenance 56.7823.05, and for inserting urinary catheter and its maintenance 57.7023.48. 4. There were significant differences on the students' clinical self-efficacy according to the satisfaction of major(F=4.767, p<.001), friendly relations with the co-clinical trainees(F=5.938, p<.001), difficulties in personal relations during the clinical practice(F=2.389, p=.038) and motivation of choosing major(t=2.031, p=.043). 5. Satisfaction of clinical practice was positively correlated with clinical self-efficacy(r=.159, p=.002). According the result, to increase the satisfaction of clinical practices and self-efficacy it is needed to boost up the students satisfaction with major, more friendly relations should be built with co-trainees and more performances should be experienced than observation during the clinical practice. Nursing schools should provide the nursing vision and it’s active fields through positive information to increase the students’ satisfaction with major and practical opportunity such as a workshop should be provided to build favorable relationship. It is necessary to train the nurse students how to develop desirable attitudes, and communication skills to minimize any conflicts with nurses and other health care providers .

Conducting investigator-initiated trials : current status, challenges and potential solutions

김고은 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2013 국내석사

Background: Investigator-initiated trials (IITs) play a key role of patient-oriented clinical research and further create the basis for continually improving patient care. IITs usually have a much broader scope and potential impact than pharmaceutical company driven clinical trials on the registration of new drugs. Even though Good Clinical Practice (GCP) guideline developed by the International Conference on Harmonization (ICH-GCP) is a global standard for clinical trials and has become a legal requirement for conducting clinical trials in many countries, there is no specific statements on guidelines for conducting IITs. It is a universal challenge to conduct IITs in many regions including the US, European countries, and developing countries. Objectives: The aim of this study was to assess the current status of IITs, find out existing challenges of conducing IITs and propose potential solutions against the challenges. My intention is that this study becomes a useful backbone for regulatory bodies to set up specific regulation and essential guideline for sponsor-investigators of IIT collaboration with sponsor-investigators and pharmaceutical industries. Methods: Published literatures related to IITs were systemically searched and reviewed via Pubmed which is one of the largest search engines of systemic reviews. Various existing guidelines and publication regarding clinical trials such as Good Clinical Practice principles as defined by the International Conference on Harmonization (ICH-GCP), European Union’s Clinical Trial Directive, 21 of Code of Federal Regulations (CFR), and pharmaceutical laws and guideline of Korea were thoroughly examined. Results: It reveals that there are many issues to conduct IITs in awareness, procedural and policy requirements. Some of the problems are found to be deficient in training and professional educational programs for sponsor-investigator and study staffs. Scarcity of quality control mechanism to sustain IITs with a high quality, financial burden to support, and many more obstacles are currently enduring. Potential solutions should be proposed against the obstacles and challenges to proceed the ethical and efficient studies through IITs. It is also important to consider the collaboration relationship with sponsor-investigator, health authorities and pharmaceutical industry as well in order to have a high quality outcomes by IITs. Conclusion: Improved IITs will benefit patients and medical science industry and facilitate the transfer of scientific discoveries into patient care. My study could contribute to be a useful backbone for regulatory bodies to set up specific regulation and essential guideline for sponsor-investigators of IIT collaboration with sponsor-investigators and pharmaceutical industries. This effort will be of great importance for the quality of individuals and the well-being society. 신약 개발을 위한 허가용 임상시험은 다국적 제약회사뿐만 아니라 국내 제약회사의 주도로 각 나라에서 매우 활발히 진행되고 있다. 제약회사에서 투자하여 주도하는 허가용 임상시험(Sponsor-Initiated Trial, SIT)의 규모는 천문한적인비용이 든다. 허가용 임상시험이 활발히 진행됨과 더불어 연구자 주도 임상시험도 매년 그 수가 늘고 있다. 하지만, 연구자 주도 임상시험에서의 연구자(sponsor-investigator)는 연구자(investigator)의 역할과 동시에 의뢰자(sponsor)의 역할을 모두 감당해야 하는 어려움이 있다. 연구자 주도 임상시험은 연구자가 아직 밝혀지지 않은 의학적 질문에 대해 끊임없이 해답을 찾아 환자의 건강과 삶의 질을 계속적으로 향상시키기 위한 매우 중요한 연구의 도구이다. 하지만, 연구자 주도 임상시험을 수행할 시, 아직도 많은 문제점이 현존하고 있는 것이 현실이다. 이와 관련하여 연구자 주도 임상시험 시행의 현재 상황과 문제점을 살펴보고 그에 대한 해결 방안을 제시하는 바이다. 현재 임상시험을 수행할 시, 전세계적으로 International Conference on Harmonization (ICH) 에서 개발한 Good Clinical Practice (GCP) 지침서를 기반하여 임상시험이 진행되고 있다. 연구자 주도 임상시험도 임상시험의 한 범주로 ICH-GCP에 의거해 수행되고 있으나, 이에는 많은 한계점이 있다. 연구자 주도 임상시험만을 위한 특화된 지침서가 각 나라별 혹은 지역별로 구체적으로 기술되어 발간이 된다면 질 높은 연구자 주도 임상시험이 시행될 수 있을 것이다. 또한, 연구자주도임상시험만을 위한 특화된 연구자 교육 프로그램, 연구에 참여하는 간호사를 비롯한 스탭의 교육은 절실히 필요하다. 연구자 주도 임상시험만을 위한 활발한 연구자들의 모임을 개최되어 각 연구자들의 선 경험을 나누어 유용한 정보 및 생각을 공유하는 시간도 유익할 것이다. 연구자 주도 임상시험은 현재 연구의 질을 보다 향상 시키고 임상시험의 우수성을 유지하기 위해서는 임상시험의 질을 점검하는 것이 필요하겠다. 질 높은 연구자 주도 임상시험을 수행하기 위해서는 연구에 대한 재정 확립과 제약회사와의 파트너쉽을 통한 재정 지원이 필수 불가피하다. 연구자 주도 임상시험만을 위한 가이드라인을 수립하고, 연구자를 위한 특화된 연구자 교육 프로그램 및 학술 회의를 통해 더 발전된 연구자 주도 임상시험이 더 좋은 환경에서 더욱 활발히 시행될 수 있을 것이라 확신한다. 연구자 주도 임상시험을 위한 국가 차원의 재정도 마련도 시급하다고 사료된다. 제약회사와의 파트너쉽을 구축하는 것도 연구에 대한 재정 부담을 더는데 크게 기여할 것으로 예측된다. 연구자와, 국가 기관 그리고 제약회사가 협력하여 상기 서술된 전략을 체계적으로 구축을 해 나아간다면 환자 개개인뿐 아니라 나아가 이 사회의 의학적인 이바지는 측량할 수 없을 만큼 발전할 것이다.

국내 임상시험관리약사의 업무현황과 발전방향

정승숙 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2003 국내석사

신약개발이란 약학 및 의학 전 분야의 기술을 총동원하여야만 달성할 수 있는 목표로서 사람에 대한 유효성과 안전성이 확보되어야 비로소 해당질병치료제로서의 역할을 할 수 있다. 본 연구에서는 신약의 유효성과 안전성을 확인하는 단계인 임상시험에 있어서 임상시험관리약사의 역할에 대해 임상시험참여자와 임상시험전담약사의 두 군을 비교해 알아보고 업무의 발전가능성과 이를 위해 어떤 준비를 해야할지에 대해 논의해보고자 했다. 대상은 대한 임상약리학회 회원과 현재 중앙대학교 용산병원과 공동으로 임상시험을 진행 중인 의료기관들의 임상시험참여자, 이를 의뢰한 제약회사나 리서치회사의 임상시험담당자로 하였고 대조군은 서울대학교병원 임상의학연구소의 임상시험담당약사로 하여 조사하였다. 총 136부의 설문에 48부의 회신이 있었으며 이 중 42부에 대하여 SPSS 프로그램으로 통계 분석하였다.(Pearson Chi-Square Tests, 그룹간 비교 시 p=0.05, 중복응답요청 한 항목은 그룹간 차이 비교 불가능) 응답자의 45%가 3차 대학병원 소속이었고 42.5%는 의뢰기관 소속으로 임상시험에 대한 경험은 1년 이상 3년 미만이 34.1%로 가장 많았으며 3차 대학병원의 44.4%와 의뢰기관의 70.6%에서 임상시험센터가 독립적으로 설치돼있음을 알 수 있었다.(p<0.05) 실제 업무 시 독립된 임상시험업무전담 부서의 필요성을 느낀다가 전체의 95.1%였으며 임상시험관리약사도 독립된 임상시험센터 소속인 것이 바람직하다는 의견이 응답자의 63.8%였다. 바람직하게 생각하는 임상시험관리약사의 업무는 임상시험용 의약품관리, 복약 지도 및 관리(각 10.9%), 연구사전모임 참여(10%), 투약계획 수립(8.6%), 임상시험계획서 및 증례 보고서의 검토, 모니터링 및 실사 준비(각 7.4%), 부작용 체크(6.5%)의 순서였고 임상시험관리약사로서의 업무수행을 위해 요구되는 임상경험 연수는 3년 이상∼5년 미만(40.4%)정도가 가장 많았으며 약사면허소지자로서 연수과정 이수자가 적당하다는 의견이 지배적(83%)이었다. 이를 위해 필요한 교육내용은 임상시험관리 규정(18.2%), 임상시험윤리(15.4%), 약품수불 대장 및 문서관리(13.1%), 임상시험 설계(10.7%) 외에 신약의 개발과정, 약물역학, IRB운영 등이 있었다. 응답자의 해당기관 모두에 약제관리비 성격의 연구비가 있었는데 적절한 지출내역으로는 임상시험약보관료(24.1%), 임상시험처방전 감사료, 피험자에 대한 조제료(각 19%), 임상시험준비업무 비용(18.2%), 임상시험종료 시 업무정리 비용(15.3%)으로 응답했다. 임상시험관련자에 임상시험에 대한 교육이수를 의무화하는 기관은 응답자의 21.3%에 불과했으나 임상시험에 대한 교육의 경험이 있다는 응답자가 80.9%였고 거의 매년 관련법규의 개정이 행해지고 점차 임상시험의 시행 횟수와 비중이 증가하고 있는 현실을 감안하면 임상시험참여자에게 관련교육의 의무를 부과하고 연 1∼2회 이상의 교육은 수강하도록 하는 것이 타당한 듯하다. 또한 KGCP규정의 임상시험약 관리약사의 의무에는 없으나 현재 서울대학교 임상의학연구소의 임상시험담당약사의 업무이면서 임상시험참여자들이 임상시험관리약사의 바람직한 업무의 첫 번째로 꼽은 복약 지도 및 관리는 약사 본연의 업무일 뿐 아니라 의미 있는 임상시험결과의 도출을 위해서는 복약 이행이 우선 되어야 한다는 점에서 임상시험관리약사의 업무로 규정되어야할 것으로 사료된다. Clinical trial involves a complicated process to prove efficacy and safety of candidate drugs in human subjects. In the United States, clinical trial pharmacists (CTPs) typically participate in the trial to ensure proper pharmaceutical care for the enrolled patients. Unfortunately, however, the necessity of pharmaceutical care has just been started to be recognized in the Korean society and, accordingly, CTP is not generally considered to be necessary in the management of clinical trials. This study is carried out to analyze current working status and general understanding of clinical trial pharmacist in related professionals in Korea in 2003. Therefore, the subject of the survey was study investigators, coordinators, sponsors that are participated in the multi-center study with Chung-Ang University Medical Center and the clinical trial pharmacist currently working in Seoul National University Hospital Clinical Trial Center. Out of 136 people 48 responded to the survey and the completed survey was subjected to an analysis by SPSS software (Pearson Chi-square Tests, p=0.05). The subjects consisted of professionals working in university hospitals (45% of respondents) and in sponsors (42.5% of respondents). 34.1% of the participant had 1-3 years of experience in their field work. In the survey, the institution for clinical trial appeared to have a reasonable rate of independency (44.4% of the university hospital and 70.6% of the sponsor own independent institution of clinical trial (p<0.05)). This survey reveals that ideal roles of CTPs are management of medicines in the trial (10.9%), patient education for medication (10.9%), participation in meeting related to the trial (10%), planning a dispensing (8.6%). 83% Of the respondents consider short-term workshop regarding clinical trial is sufficient for CTP. Approximately 40.4 % of the respondent felt that 3-5 year of experience as a clinical pharmacist was required to be a CTP. This survey indicated that ideal training programs for CTP are GCP, Korean Good Clinical Practices (KGCP 18.2%), clinical trial ethics (15.4%), management of clinical trial records (13.1%) and clinical trial planning (10.7%). Therefore, it appears reasonable to compel the regulatory agency for the participation of these training courses as a partial requirement for CTP. Although patient education for medication is not the responsibility of CTPs according to KGCP, the related guideline may encourage the compliance.

암전문병원 간호사의 비판적 사고성향, 임상 의사결정능력, 직무만족도에 관한 연구

정삼출 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2011 국내석사

본 연구는 암전문병원 간호사의 비판적 사고성향, 임상 의사결정능력, 직무만족도를 파악하고 이들 간의 관계를 탐색하기 위한 서술적 상관관계 연구이다. 연구 대상자는 K도에 소재한 516병상의 K병원에 근무하는 암전문병원 간호사로 본 연구에 동의한 150명이다. 연구 도구는 총 87문항으로 구성되어 있으며, 간호사의 비판적 사고성향은 윤진(2004)이 개발한 비판적 사고성향 측정도구를 사용하였다. 간호사의 임상 의사결정능력은 Jenkins(1985)가 개발한 The Clinical Decision Making in Nursing Scale(CDMNS)를 백미경(2005)이 번역, 수정한 임상 의사결정능력 측정 도구를 사용하였다. 마지막으로 간호사의 직무만족도는 Paula (1978)가 개발한 Atittude Scale to Measure Occupational Satisfaction of Hospital Nurses 를 한창복(1995)이 번역하고 박현태(1997)가 수정 보완한 직무만족도 측정 도구를 이용하여 측정하였다. 본 연구의 결과를 요약하면 다음과 같다. 1. 대상자의 비판적 사고성향은 총점평균 97.13점이며, 대상자의 임상 의사결정능력은 총점평균 136.89점을 보였다. 대상자의 직무만족도는 총점평균 63점을 보였다. 2. 대상자의 비판적 사고성향은 근무부서(F=4.426, p=.005), 직위(F=9.346, p=.000)에 따라, 대상자의 임상 의사결정능력은 직위(F=10.667, p=.000)에 따라, 대상자의 직무만족도는 평균급여(F=6.779, p=.002), 총 근무경력(F=2.701, p=.033), 직위(F=5.423, p=.005)에서 통계적으로 유의하였다. 3. 대상자의 비판적 사고성향과 임상 의사결정능력(r=.500, p=.000) 및 직무만족도(r=.125, p=.030)와 정적인 상관관계를 보였다. 또한, 대상자의 임상 의사결정능력과 직무만족도(r=.310, p=.000)는 정적인 상관관계를 보였다. 본 연구 결과 암전문병원 간호사가 업무에 있어서 의사결정시 비판적 사고성향이 높을수록 임상 의사결정능력도 향상되어, 스스로 문제를 해결하고 개인의 인지과정을 통해 능동적으로 해결할 때 간호사의 직무만족도 또한 상승되며, 암전문병원 간호사의 비판적 사고 성향과 임상 의사결정능력, 직무만족도가 정적 상관관계를 이루었으므로 이에 초점을 둔 교육과 행정지원이 필요하다. The Relationships among Critical Thinking Disposition, Clinical Decision Making and Job Satisfaction in the Cancer Center Nurses This study was a descriptive correlation study to understand the critical thinking disposition, clinical decision making and job satisfaction of cancer center nurses and investigate their relationships. The study participants of this study consisted of 150 nurses working at the Cancer Canter located in Gyeonggi-do. The stastic program, SPSS WIN17.0 was used for data analysis and the data was analyzed by using t-test, ANOVA, and Pearson’s correlation coefficient. Below were the summary of the research results. 1. As for the critical thinking disposition showed the mean of 97.13, of the clinical decision making showed the mean 136.89 and the job satisfaction was the mean 63. 2. The critical thinking disposition of the subjects showed statistical significant differences according to working department (F=4.426, p=.005), position (F=9.346, p=.000). In case of the clinical decision making of the study participants, statistical significant differences existed according to job position (F=10.667, p=.000). Furthermore, as for the job satisfaction, there were statistical significant differences according to average year based salary (F=6.779, p=.002), total working experience (F=2.701, p=.033) and job position (F=5.423, p=.005). 3. The critical thinking disposition showed a positive relationship with clinical decision making (r=.500, p=.000) and job satisfaction (r=.125, p=.030). In addition, the clinical decision making showed a positive relationship with job satisfaction (r=.310, p=.000) As a result of this study, it was confirmed that the positive relationship between the critical thinking disposition, clinical decision making and job satisfaction exists. Namely, it can be expected that in the individual or business affairs, when cancer center nurses solve problems and make decisions, the higher the critical thinking disposition to judge and think for themselves is, the more the clinical decision making becomes and when they solve problems for themselves and choose alternatives and positively solve them through individual recognition courses, the job satisfaction of nurses also rise. Therefore, it is considered that an institutional measure and program development to improve the critical thinking disposition and clinical decision making are required in order to raise the job satisfaction of the cancer center nurses.

일개 병원에서 의약품 임상시험의 소아 피험자 현황

천수정 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2012 국내석사

대부분의 약물은 소아에 대한 임상 연구가 없다. 아직까지 evidence-based dosing이나 환자 연령별 약물의 안전성과 효능의 임상적 증거, 이익 없이 성인 연구 결과를 소아에게 처방한다. 이러한 허가 외(off-label) 사용은 합법적이고 임상적으로 받아들여지지만 때때로 의도하지 않은 결과가 있을 수 있다. 성인과 소아의 생리적인 차이는 성인에게는 안전하고 효과적인 약이지만 소아에게는 아닐 수도 있으며 성인 용량을 체중에 기초하여 조정하는 것이 적절하지 않을 수 있다. 소아 환자에게는 소아 사용이 적절히 평가된 약물을 사용하여야 한다. 소아 환자를 위한 안전하고 효과적인 약물요법을 위해서는 다양한 연령대의 소아에 대하여 소아용 의약품의 적정한 사용정보와 처방을 개발해야 한다. 1995년부터 2012년 5월까지 이대목동병원에서 시행된 임상시험 중 소아 대상 임상시험에 소아 피험자의 등록 여부를 확인하고, 임상시험과 등록된 피험자의 정보를 분석하여 실제 현황을 분석하였다. 전체 의약품 임상시험 건수(n=160) 중 성인만을 대상으로 하는 임상시험은 137건으로 전체의 85.6%이었다. 소아만을 대상으로 하는 임상시험은 10건, 소아와 성인을 모두 대상으로 하는 임상시험은 13건으로 전체 의약품 임상시험 중 소아 대상 임상시험 건수(n=23)는 전체의 14.4%였다. 소아만을 대상으로 하는 임상시험(n=10) 중 영유아(28일~23개월) 피험자를 대상으로 하는 시험은 7건 이었다. 소아와 성인을 모두 대상으로 하는 임상시험(n=13) 중 12세 미만의 피험자를 대상으로 하는 시험은 없었고, 실제로 소아 피험자가 등록된 임상시험 건수는 2건 이었으며, 전체 피험자 중 소아는 3.3%이었다. 개발 단계별로는 소아만 대상으로 하는 임상시험(n=10)은 3상 7건, 4상 3건이었고, 소아 대상 임상시험 약물(n=23)을 ATC 코드로 분류하였을 때, J-전신작용 항감염제(n=15)가 가장 많았다. 소아만 대상으로 하는 임상시험(n=10)은 전신작용 항감염제가 9건이었다. 미국에서는 BPCA, PREA 등 소아 임상시험 연구를 증가시키고, 소아 약물사용 근거의 유효성을 높이기 위한 법률이 시행 중에 있다. 국내에서도 2011년 식약청에서 발표한 “11년 의약품 안전정책” 에는 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품에 대한 우선 신속 심사 등 인센티브를 제도화할 계획 등 소아 임상시험 연구 장려와 소아용 의약품의 과학적 근거 자료를 마련해 나가기 위한 정책을 추진 중에 있어 앞으로 이러한 정책이 실행되고,법제화되어 나간다면 소아 임상시험이 활발하게 이루어질 것으로 사료된다. Most drugs almost have not been studied in children, yet physicians often prescribe products studied in adults to children without the benefit of clinical evidence to support the safety and efficacy of the product for the patient’s age group and without evidence-based information on dosing. Although this off-label use is a legal and accepted clinical practice, it can sometimes have unintended consequences. Physiological differences between adults and children may mean that a drug that is safe and effective in adults may not be so in children or that scaling down adult dosing regimens based on weight may not be appropriate. It is necessary to children patients that well evaluated drugs for children are used. To use safe and effective therapeutics for children, it is needed to develop appropriate drug information and prescription about various aged children. I examined clinical practice from 1995 to 2012 in Ewha Womans University Medical Center. In clinical studies for children patients, registrations of children subjects were confirmed. And I evaluated current state through analyzing information of subjects in clinical studies. Clinical studies for adult was 137 cases, which was 85.6% of total studies (n=160). Clinical studies for children were 10 cases and studies both for adults and children were 13 cases, which meant studies for children were 14.4% of total studies. Clinical studies for infants (from 28 day to 23 month) were 7 cases in total studies for children (n=10). There was no study for children under 12 in studies both for adults and children (n=13). Clinical studies registered children subjects were 2 cases in which children subjects was 3.3% in total subjects. In developmental phase, clinical trials for children were 7 cases of phase III and 3 cases of phase IV in 10 cases of total trials. When drugs for children under clinical trials were classified according to ATC code, J Antiinfectives for systemic use was the majority (n=15). Clinical trials of antiinfectives for children were 9 cases in total 10 cases. In USA, laws, involved BPCA and PREA, are enforced to increase clinical study for children and effectiveness of drugs use for children. According to "2011 Pharmaceutical Safety Policy" presented by KFDA, policies for promoting clinical studies and experimental data of drugs for children are tried to promote in Korea, which is expected to promote clinical studies for children in the future.

간호사와 간호대학생의 좋은 수업에 대한 인식

박민아 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2018 국내석사

A gap between nursing education in the classroom compared to the clinical field has been reported, despite efforts to improve the competitiveness and quality of nursing education. It is thus necessary to discuss improvement of nursing education curriculums. This study is intended to find out the recognition of good instruction by nursing students and nurses in clinical fields, so that nursing students’ opinions and clinical field demands can be reviewed. Based on this investigation, developmental directions for nursing education can be sought. The subjects of this study were seniors in nursing schools and nurses with less than three years of clinical experience who had graduated from nursing schools within the previous five years. The study design was an exploratory sequential design presented by Cresswell (2014), for collecting and analyzing qualitative data through interviews and then collecting and analyzing quantitative data. The qualitative data were collected from September 11 to October 9, 2017 with the participation of 10 nurses and 9 nursing students. The data were collected through individual interviews and analyzed on the basis of Elo and Kyngäs’s (2008) content analysis method. The quantitative data were collected using the questionnaire developed based on qualitative results from November 9 to November 29, 2017. A survey was conducted with 75 nurses from one general hospital and two upper-class general hospitals in Seoul, and another was conducted with 70 senior nursing students from two universities in Seoul. The collected data were analyzed by SPSS 23.0 program. The conclusions of this research are as follows: 1. Quantitative research: Recognition of good instruction was divided into teaching contents, teaching methods, teaching evaluation and teaching environment. 1) For teaching contents, seven key concepts defined good instruction: “experience or practical examples,” “integrative thinking,” “appropriate for learner’s level,” “nursing fads and trends,” “theoretical insights,” “self-recovery conducive,” and “inter-occupation cooperation.” 2) For teaching methods, five key concepts defined good instruction: “comprehension,” “motivational or Q & A scenario,” “interaction,” “media variety,” and “teachers’ consideration and passion.” 3) For evaluation, three key concepts defined good instruction: “fairness and equity,” “feedback on homework and exam,” and “multiple evaluation methods.” 4) For environment, two key concepts defined good instruction: “proper class size” and “imitative clinical settings.” 2. Qualitative research. Perceptions on good instruction and characteristics of good instruction were divided into teaching contents, teaching methods, teaching environment and teaching evaluation. IPA (Importance Performance Analysis) was applied. 1) Both nursing students and nurses considered that accurate delivery of teaching contents is the most important factor. Students showed that they considered knowledge reconstruction as the second important factor. Nurses lined up the factors as delivery-construction-conclusion-relation while students did it as delivery-construction- relation-conclusion. 2) The top three most important characteristics for contents of good instruction according to students were “appropriate for learner’s level,” “practical field-example-based theory and practice integration,” and “reasonable context and detail.” For practicing nurses, these were “directly related to critical judgment and job performance,” “nursing fads and trends,” and “practical field-example-based theory and practice integration.” 3) In order of importance from high to low, students considered the following concepts regarding teaching methods as the most important: “specific description and illustration,” “core contents simplified, important contents emphasized,” and “teacher-learner communication and reflection.” Practicing nurses chose “materials used in clinical settings such as monitoring results and test results.” “core contents simplified, important contents emphasized,” and “simulation-based critical judgment.” 4) Considering evaluation, students preferred “instruction with equity in evaluation for every single individual” followed by “instruction with feedback on homework and exam,” while nurses indicated “teaching-contents oriented” and “feedback on homework and exam” as their preferred evaluation methods. 5) With regard to environment, students preferred “proper class size” and “imitated clinical setting,” while practicing nurses also preferred these, but in the reverse order. 6) Importance-satisfaction analysis (IPA) drew six items with high importance but low satisfaction: Among these items, it was necessary to focus on six of them: teaching contents - “instruction with nursing fads and trends”; teaching methods - “teacher-learner communication and reflection,” “special presentation given by experienced practitioner,” and “instruction assures learners’ comprehension”; and evaluation - “accurate and specified evaluation standards” and “feedback on homework and exam.” This research combined deductive and inductive methods to acquire an integrative review of nurses and nursing students’ perceptions on good instruction. The factors of good instruction were verified, and the necessity for additional efforts related to high importance and low performance factors was noted. Nursing students and nurse practitioners participated, making this research a meaningful report of nurse practitioners’ educational needs. Thus, this study can serve as a guide for nursing education facilities and educators in the development of a thorough education system with excellent instruction designed to achieve an ideal nursing education. 간호교육의 경쟁력을 높이고, 교육의 질적 수월성 향상을 위한 노력에도 불구하고 대학에서의 교육과 임상현장 실제 간의 격차가 좁혀지지 않고 있다. 이는 간호학 수업의 개선방향에 대해 논의해야 할 필요가 있음을 의미한다. 본 연구는 교육의 직접적인 수혜자인 간호대학생과 임상현장에 있는 간호사를 대상으로 좋은 수업에 대한 인식을 알아봄으로써 학습자의 의견과 임상현장의 요구를 간호학 수업에 반영하고 이를 토대로 간호교육의 발전적인 방향을 모색하는 것을 목적으로 한다. 본 연구의 대상자는 4학년인 간호대학생과 졸업한지 5년 이내인 임상경력 3년 이하의 간호사로, 연구방법은 면담을 통해 수집한 질적 자료 수집과 분석 단계가 먼저 이루어지고 이어서 양적 자료 수집과 분석 단계를 수행하는 Cresswell (2014)의 탐색적 순차 설계(exploratory sequential design) 방법을 사용하였다. 질적연구의 자료 수집은 2017년 9월 11일 부터 10월 9일까지 진행되었으며, 간호사 10명, 간호대학생 9명이 참여하였다. 개별면담을 통해 자료를 수집하고 Elo와 Kyngäs(2008)가 제시한 내용분석방법에 근거하여 분석하였다. 양적연구의 자료 수집은 2017년 11월 9일 부터 11월 29일까지 진행되었으며 서울 지역 1개의 종합병원, 2개의 상급종합병원 간호사 75명과 서울지역 2개의 대학에서 4학년에 재학 중인 간호대학생 70명을 대상으로 하였고, 자료 분석은 SPSS 23.0 program을 이용하였다. 본 연구의 연구 결과는 다음과 같다. 1. 질적연구결과, 좋은 수업에 대한 인식을 교육내용, 교육방법, 교육평가, 교육환경으로 분류하여 주제를 도출하였다. 1) 교육내용에서 좋은 수업에 대한 인식은 7개의 주제로 ‘경험이나 사례를 제시하는 수업’, ‘통합적인 사고를 할 수 있도록 돕는 수업’, ‘학생들의 눈높이에 맞춘 수업’, ‘최신의 경향이 반영된 수업’, ‘이론에 대해 심도 있게 설명해주는 수업’, ‘자기 자신을 스스로 치유하는데 도움이 되는 수업’, ‘보건의료인력 간 상호 협력할 수 있도록 돕는 수업’이 도출되었다. 2) 교육방법에서 좋은 수업에 대한 인식은 5개의 주제 ‘학생들의 이해도를 높이는 수업’, ‘동기부여나 질문을 활용하여 학습 호응도를 높이는 수업’, ‘상호작용이 활발한 수업’, ‘다양한 수업매체가 활용되는 수업’, ‘교수자의 배려와 열정이 느껴지는 수업’이 도출되었다. 3) 교육평가에서 좋은 수업에 대한 인식은 3개의 주제 ‘공정성, 형평성을 고려하여 평가하는 수업’, ‘과제와 시험에 대해 피드백이 있는 수업’, ‘다양한 평가방법을 시행하는 수업’으로 도출되었다. 4) 교육환경에서 좋은 수업에 대한 인식은 2개의 주제 ‘수업에 적합한 인원으로 구성되어 있는 수업’, ‘임상과 유사한 환경에서 이루어지는 수업’으로 도출되었다. 2. 양적연구결과, 좋은 수업에 대한 교육관점과 좋은 수업에 대한 요건을 교육내용, 교육방법, 교육환경, 교육평가 4가지 영역으로 구분하여 중요도-만족도 분석(IPA)을 시행하였다. 1) 간호대학생과 간호사는 수업내용의 효과적인 전달을 가장 중요하게 생각하고 있는 것으로 나타났으며 다음으로 학생들이 기존의 지식을 재구성 할 수 있도록 지원하는 구성관점이 높은 것으로 나타났다. 간호사는 전달-구성-결과-관계의 순서로 중요도와 만족도를 인식하고 있었으며 간호대학생은 전달-구성-관계-결과 순으로 중요하게 인식하고 있었다. 2) 교육내용에서 간호대학생은‘학생들의 눈높이에 맞는 이해하기 쉬운 내용이 담긴 수업’, ‘실제적인 현장사례를 바탕으로 이론과 임상을 연결하는 수업’, ‘전체적인 맥락 속에 세부내용을 이해 할 수 있는 수업’순으로 중요하게 생각하는 것으로 나타났으며, 간호사는 ‘임상판단과 직무수행에 직접적으로 도움이 되는 수업’, ‘최신의 간호경향이 반영된 수업’, ‘실제적인 현장사례를 바탕으로 이론과 임상을 연결하는 수업’순으로 중요하게 생각하는 것으로 나타났다. 3) 교육방법에서 간호대학생은‘수업내용을 이해하기 쉽게 구체적으로 설명해주는 수업’, ‘핵심내용을 요약하여 중요한 부분에 대해 강조하여 설명해 주는 수업’, ‘학생들과 소통하며 의견을 반영하는 수업’순으로 중요하게 생각하는 것으로 나타났으며, 간호사의 경우 ‘임상에서 사용하고 있는 실제적인 자료(모니터 결과, 검사결과 등)가 활용되는 수업’, ‘핵심내용을 요약하여 중요한 부분에 대해 강조하여 설명해 주는 수업’, ‘시뮬레이션을 활용하여 스스로 판단할 수 있도록 기회가 주어지는 수업’순으로 중요하게 생각하는 것으로 나타났다. 4) 교육평가에서 간호대학생은‘평가자 마다 형평성을 고려하여 평가하는 수업’, ‘과제와 시험에 대해 피드백을 제공하는 수업’순으로 중요하게 생각하는 것으로 나타났으며, 간호사의 경우 ‘배운 수업내용을 반영하여 평가에 활용하는 수업’, ‘과제와 시험에 대해 피드백을 제공하는 수업’순으로 중요하게 생각하는 것으로 나타났다. 5) 교육환경에서 간호대학생은‘수업에 적합한 인원으로 구성되어 있는 수업’, ‘임상과 유사한 환경에서 이루어지는 수업’순으로 중요하게 생각하는 것으로 나타났으며, 간호사의 경우 ‘임상과 유사한 환경에서 이루어지는 수업’, ‘수업에 적합한 인원으로 구성되어 있는 수업’순으로 중요하게 생각하는 것으로 나타났다. 6) 중요도-만족도 분석(IPA)을 통해 중요도는 높지만 만족도는 상대적으로 낮아 집중적으로 개선 노력이 필요한 항목으로 6개의 문항이 도출되었다. 수업내용에서는 ‘최신의 간호경향이 반영된 수업’, 수업방법에서는 ‘학생들과 소통하며 의견을 반영한 수업’, ‘현장경험이 풍부한 임상 실무자 특강을 활용한 수업’, ‘학생들이 수업내용을 이해하였는지 확인하는 수업’, 평가방법에서는 ‘평가기준과 항목이 수업목표에 맞게 제시된 수업’, ‘과제와 시험에 대해 피드백을 제공하는 수업’으로 나타났다. 본 연구에서는 혼합연구방법을 사용하여 간호사와 간호대학생의 좋은 수업에 대한 인식을 통합적으로 고찰하였다. 좋은 수업의 인식을 확인하고 중요도는 높으나 만족도는 낮은 항목에 대해 추가적인 노력이 필요함을 시사하였다. 또한 간호대학생 뿐만 아니라 임상현장에 있는 간호사를 포함하여 연구를 진행하였고, 간호교육에 대한 임상현장의 요구를 반영하였다는 점에서 의의를 가진다. 이를 통하여 수업을 제공하는 교육기관과 교수자에게 간호교육 수월성 향상을 위한 수업 설계 및 제도를 마련하는 기초자료가 될 것이다.

항암제 임상연구코디네이터의 직무의 업무량과 중요도 및 직무만족도

최소영 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2014 국내석사

본 연구는 항암제 임상연구코디네이터의 직무의 업무량과 중요성을 파악하고, 직무만족도를 조사하여 효과적인 역할 수행과 항암제 임상연구코디네이터의 질적인 향상을 위한 기초자료를 제공하고자 시도된 서술적 조사 연구이다. 연구 대상자는 서울·경기도 소재한 9개 기관에서 항암제 임상연구/임상시험을 담당하고 있는 임상연구코디네이터를 대상으로, 자료 수집 기간은 2014년 3월 1일부터 2014년 4월 1일까지였다. 본 연구에서 사용한 연구 도구는 직무의 업무량과 중요도를 파악하기 위한 도구로서 강현숙, 김원옥, 정인숙, 백정미(2004)와 김수미(2011), 식품의약품안전청과 국립독성연구원(2005), 황윤선(2008)의 연구를 참조로 개발하였다. 직무만족도는 김지숙(2008)의 측정도구를 수정하여 사용하였다. 설문지는 총 125부를 배포하여 모두 회수하였으나 불충분한 자료를 제외하고 112부가 본 연구에 이용되었다. 수집된 자료는 SPSS 21.0 통계 패키지 프로그램을 사용하여 빈도와 백분율, 평균과 표준편차, t-test, ANOVA, Scheffe test으로 분석하였으며, 도구의 신뢰도는 Cronbach's alpha 계수로 산출하였다. 본 연구의 결과는 다음과 같다. 1. 대상자의 평균 연령은 30.91(±4.48)세이었고, 최종 학력은 학사 이상 (81.3%)이 가장 많았고, 결혼 상태는 미혼이 많은 것(61.6%)으로 나타났 다. 고용 상태는 계약직 full time(82.1%)이 가장 많았다. 연봉은 2000만 원 이상 ~ 3000만원 미만이 58%로 가장 많이 나타났으며, 업무 시간은 평균 8.44(±0.98)이었다. 임상경력은 3년 이상 ~ 5년 미만(36.6%)이 가장 많았고, 항암제 임상연구코디네이터 근무기간은 1년 이상 ~ 3년 미만(42%)이 가장 많았다. 응답자의 59.8%는 이직의사가 없다고 하였다. 암 질환 교육을 받은 응답자는 87.5%이었다. 2. 직무의 업무량과 중요도는 5점 만점에 평균 3.87점(±0.59), 4.13점 (±0.55)이었으며, 중요도가 업무량보다 높고, 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다(t=-8.05, p<.001). 업무량에서 가장 높은 영역 항목은 기록이 4.42점(±0.75)이었으며 중요도는 동의과정이 4.60점(±0.65)으로 가장 높았다. 항암제 임상연구코디네이터로서 업무 분류에 대한 직무의 업무량과 중요도에서는 교육 및 상담 업무가 업무량 4.25점(±0.78), 중요도 4.60점(±0.65)으로 가장 높았다. 3. 대상자의 직무만족도는 5점 만점에 평균은 2.97점(±0.44)이었으며 영역별로는 상호작용이 3.51점(±0.73)으로 가장 높게 나타났으며 의사 소통 3.38점(±0.64), 전문적 지위 3.23점(±0.66), 자율성 3.22점(±0.63), 업무요구 2.50점(±0.50), 행정 2.33점(±0.79), 봉급 2.22점(±0.87)순이었다. 4. 일반적 특성에 따른 직무의 업무량은 임상 경험 필요기간(F=4.86, p=.009), 이직 의사 유무(t=7.96, p=.005)에서 통계적으로 차이를 나타 냈다. 직무의 중요도는 질환 교육 유무(t=4.84, p=.029)에서 통계적으로 차이를 나타냈다. 5. 일반적 특성에 따른 직무 만족도에는 고용상태(F=3.68, p=.028),연봉수준(F=3.89, p=.023), 항암제 임상연구코디네이터 근무 기간 (F=3.50, p=.018), 이직 의사 유무(t=17.65, p<.001)에서 통계적으로 차이를 나타냈다. 본 연구 결과를 종합해 볼 때, 항암제 임상연구코디네이터의 업무 분류에서 중요한 것은 교육 및 상담 업무로 나타났으며, 기록에서 업무량이 많은 것으로 나타났으며, 동의과정이 가장 중요한 업무로 나타났다. 직무만족도에 영향을 주는 요인으로는 고용상태, 연봉수준, 근무기간, 이직의사로 나타났다. 따라서 항암제 임상연구코디네이터의 효율적인 업무를 수행하기 위해서는 교육 및 상담 업무의 강화 및 기록 업무의 간소화 방안이 모색되어야 하며, 직무만족도를 높이기 위한 고용상태의 안정과 대우를 개선할 필요가 있는 것으로 사료된다. The descriptive study aims to examine the workload and job importance of anticancer drug clinical research coordinators, to determine their job satisfaction, and to provide basic data on their effective conduct of work and quality improvement. The sample consisted of clinical research coordinators currently working on anticancer drug clinical research and trials at nine organizations in Seoul and Gyeonggi Province, Korea. Data were collected between March 1 and April 1, 2014. In order to determine their workload and job importance, tools were developed based on Kang Hyun Sook, Kim Won Ock, Jeong Ihn Sook, Baik Jung Mi(2004); Korea Food and Drug Administration and National Institute of Toxicological Research (2005); Kim Su Mi(2011); and Hwang Youn Sun(2008). Job satisfaction was measured using the tool adapted from Kim Ji Suk (2008). A total of 125 questionnaires were distributed and the return rate was 100 percent. However, 112 (out of 125) questionnaires were analyzed after excluding incomplete ones. Data were analyzed using frequencies and percentage distributions, means and standard deviations, t-tests, ANOVAs, and Scheffe tests, with SPSS 21.0. Reliability was calculated by Cronbach’s alpha coefficient. The findings of this study were as follows: 1. Demographic Characteristics. The average age of the respondents was 30.91(±4.48), and 61.6% were single. Most respondents were at the educationa level of college graduates(81.3%) and full-time workers(82.1%). More than half of the respondents(58%) earned an annual salary of KRW 20–30 million. The average working hours per day were 8.44(±0.98). Further, 36.6% had three to five years of experience in clinical practice (36.6%) while 42% had one to three years’experience in anticancer drug clinical research coordination. More than half of the respondents(59.8%) had no intention of leaving their job. Almost all the respondents(87.5%) had completed cancer-related training. 2. Workload and Job Importance. The overall average workload and job importance scores were 3.87(±0.59) and 4.13(±0.55) out of 5, respectively. Job importance was significantly higher than workload(t=-8.05, p<.001). The workload subscale with the highest score was recording(4.42 ± 0.75), and that of job importance was the consent process(4.60 ± 0.65). With regard to workload and job importance specifically for clinical research coordinators, the values of training and counseling were highest for workload(4.25 ± 0.78) and importance(4.60 ± 0.65). 3. Job Satisfaction. On a five-point scale, the average job satisfaction was 2.97(±0.44). By subscale, interaction had the highest score(3.51 ± 0.73), followed by communication(3.38 ± 0.64), professional status(3.23 ± 0.66), autonomy(3.22 ± 0.63), job requirements(2.50 ± 0.50), administration(2.33 ± 0.79), and wage (2.22 ± 0.87). 4. Workload and Job Importance by General Characteristics. Workload significantly differed with respect to having three to five years of clinical practice experience(F=4.86, p=.009) and intention to quit(t=7.96, p=005). Meanwhile, job importance significantly differed with respect to completion of cancer training(t=4.84, p=.029). 5. Job Satisfaction by General Characteristics. Job satisfaction was higher among the respondents who were regular employees(F=3.68, p=.028), received higher salaries(F=3.89, p=.023), had longer experience as anticancer drug clinical research coordinators(F=3.50, p=.018), and did not intend to quit their jobs(t=17.65, p<.001). The present study concluded that training and counseling was the most essential work for clinical research coordinators, whereas recording generally put the highest burden on them and earning consent was regarded as their most important activity. Factors that influenced job satisfaction include job security, salary, work experience, and intention to quit. The results highlight the need to enhance training and counseling and to streamline time-consuming recording so that clinical research coordinators can efficiently focus on work. The findings also suggest that it is important to improve their job security and remuneration to increase job satisfaction.

의약품 임상시험에 있어서 노인 피험자 현황

박소윤 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2012 국내석사

현대 사회는 점점 노령화되어 가고 있다. 나이가 들어감에 따라 체내 장기의 기능은 저하되고 이로 인해 65세 이상 노인의 약물에 대한 반응은 젊은 사람과는 다르다는 결론이 여러 연구결과를 통해 얻어졌다. 그럼에도 불구하고 과거로부터 진행되어 온 수많은 의약품 임상시험에서 노인을 제외시키고 있었다. 그러나 최근 신약의 개발과 평가에 있어서 노인들만의 특이한 생물학적, 의학적 조건을 고려하려는 움직임이 증가하고 있는 추세이다. 본 연구에서는 의약품 임상시험에 노인이 소외되고 있는 것에 대한 대처방안 및 개선 노력에 대해 조사해 보고자 의약품 임상시험에 있어서 노인과 관련된 외국과 우리나라의 규정 및 정책에 대해 인터넷 홈페이지 검색을 통해 자료를 수집하고 분석하였다. 또한 국내 3차 의료기관 한 곳에서 2009년부터 2011년까지 3년간 IRB승인을 받아 진행되어 투여 종료된 또는 진행중인 의약품 임상시험 중 노인병을 대상질환으로 한 임상시험에 대해 각 임상에 등록된 피험자의 나이를 조사하여 임상시험에서 실제적인 노인의 피험자 등록 현황을 파악해 보았다. 더불어 노인 피험자와 노인 피험자가 등록된 각 임상시험의 특성과의 관계를 분석하였다. ICH에서는 노인을 대상으로 하는 임상시험의 지침으로서 국제적으로 표준화된 ICH E7을 확정하였고, 미국 FDA의 경우 Guideline for the study of drugs likely to be used in the elderly와 Guideline for geriatric labeling를 통해 임상시험 피험자로서 더 많은 노인이 필요하다는 인식을 높여야 한다고 언급하고 있다. 유럽 EMEA는 Adequacy of guidance on the elderly regarding medicinal products for human use를 발표하여 의약품 임상시험에 노인 환자의 참여를 늘리려면 해당약제의 적응증에 관한 효율성과 안전성의 데이터베이스를 균형있게 구비해야 한다고 권고하며 Geriatric Expert Group(GEG)라는 전문가 모임을 설립하여 노인과 관련된 사안에 대해 수준 높은 자문을 제공하고 있다. 이처럼 노인을 의약품 임상시험에 폭넓게 참여시키고 노인과 관련된 의약품 임상시험에서의 가이드라인을 설정하려는 노력을 보이는 외국에 비해 우리나라의 경우 당뇨병 치료제에 대한 임상시험평가지침 등 질환별 가이드라인 몇 가지에서만 노인 부분을 따로 다루고 있는 것이 전부인 것으로 조사되었다. 2009년부터 2011년까지 3년간 국내 3차 의료기관 한 곳에서 IRB승인을 받아 진행되고 종료된 또는 진행중인 노인병을 대상질환으로 한 의약품 임상시험은 총 123건이었고, 등록된 총 피험자 수는 1,213명이었으며 그 중 65세 이상 노인 피험자는 403명(33.22%)였다. 65세 이상 피험자군과 65세 미만 피험자군으로 나누어 두 그룹의 일반적인 특징을 카이제곱 검정을 이용하여 분석한 결과 위약 대조(p=0.025), 연구자 주도(p=0.021) 임상시험일 경우 노인 피험자가 차지하는 비중이 더 높았다. 65세 이상 피험자군과 65세 이상 피험자군이 등록된 임상시험의 특성과의 상호관련성을 조사하기 위해 이분형 로지스틱 회귀분석을 실시한 결과 위약대조(p<.001), 연구자 주도(p=0.036), 허가용(p=0.005), 3상(p=0.013) 임상시험일수록 노인 피험자가 속하게 될 경향이 높은 것으로 분석되었다. 전체 피험자 중 노인 피험자의 비율은 33.22%로 우리나라 전체의 65세 이상의 인구 비율이 2011년 기준 11.3%을 넘어선 것과 비교하여 3배 더 큰 수치로 나타났다. 임상시험에 등록된 노인 피험자와 관련된 외국의 선행연구와 비교할 때 본 연구는 위약대조 임상시험, 허가용 임상시험, 3상 임상시험일수록 노인 피험자가 속하게 될 경향이 높은 것으로 분석되어 우리나라가 고령화 사회에 접어들고 있는 현 실정을 보다 잘 반영하고 있다고 볼 수 있겠다. The modern society is aging more and more. Results of several studies concluded that with aging, the function of organs in the human body deteriorates, and thus the response to drugs of the elderly older than 65 years is different from young people. Nonetheless, numerous clinical trials that have been conducted from the past exclude the elderly. However, recently, the trend for the development and evaluation of new drugs is that the movement to consider biological and medical conditions specific to the elderly is on the rise. In this study, to investigate the strategy to manage and efforts to improve the exclusion of the elderly in clinical trials, the data on the rules and policy for clinical trials pertinent to the elderly conducted in Korea as well as other countries were collected by the internet and analyzed. In addition, the status of the actual enrollment of the elderly subjects was assessed by examining the age of the subject enrolled in terminated or still ongoing geriatric diseases clinical trials conducted in tertiary medical center in Korea for 3 years from 2009 to 2011 after obtaining approval from the IRB. In addition, the correlation of the elderly subjects to the characteristic of clinical trials that elderly subjects enrolled was analyzed. The International Conference on Harmonisation(ICH) established the internationally standardized ICH E7 as a guideline for clinical trials conducted on the elderly. The FDA mentioned that the necessity of elderly subjects should be accepted more through the ‘Guideline for the study of drugs likely to be used in the elderly’ and ‘Guideline for geriatric labeling’. The EMEA established the ‘Adequacy of guidance on the elderly regarding medicinal products for human use’, and suggested that it should be required a proportion of the efficacy and safety database, in relation to the indication, to increase the participation of the elderly in clinical trials. In addition, they established the specialist group Geriatric Expert Group(GEG) and provide highly specific science advice pertinent to the elderly. Like this, other countries have tried to add the elderly subject in clinical trials and to establish the guidelines for clinical trials relating to the elderly. Korea, however, has dealt with this issue only in some guidelines of specific disease such as diabetes mellitus. The geriatric disease clinical trials which conducted for 3 years from 2009 to 2011 in a tertiary medical center in Korea after obtaining approval from the IRB were total 123 cases. The enrolled subjects were 1,213 patients. Among them, the elderly subjects older than 65 years were 403 patients(33.22%). The subjects were divided to the two groups the group aged over 65 and the group aged under 65, and the general characteristics of the two groups were analyzed by chi-squared test. It was analyzed that in the placebo-controlled studies(p=0.025) and investigator initiated studies(p=0.021), the ratio of the participation of the subject group aged over 65 was higher. To examine the correlation of the subject group older than 65 to the characteristic of clinical trials that the subject group older than 65 enrolled, binary logistic regression analysis was performed. It was analyzed that more elderly subjects participated in the placebo-controlled studies(p<.001), investigator initiated studies(p=0.036), trials for new drug application(p=0.005), and phase 3 clinical trials(p=0.013). Among the entire subjects, the ratio of the elderly subjects was 33.22%. Considering that the ratio of the population older than 65 in the entire Koreans is 11.3% in 2011, it was three times higher. In comparison with the previous studies pertinent to the elderly subjects enrolled in clinical trials conducted in other countries, the trend that more elderly subjects participated in the placebo-controlled clinical trials, clinical trials for new drug application, and phase 3 clinical trials was observed. This could be considered to reflect the current situation of Korea that it enters the graying society.

임상시험 피험자의 이해도와 만족도 조사

류병은 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2009 국내석사

최근 국내에서 다국가 임상시험이 현격히 활성화됨에 따라 증가하는 임상시험에 대한 질적 우수성을 확보하기 위한 다양한 노력이 이루어지고 있다. 정부 및 의료기관 측면에서는 임상시험에 대한 지원과 인프라 구축이 꾸준히 진행되고 있는 반면, 피험자 측면에서의 연구는 부족한 실정이다. 따라서 이 연구에서는 임상시험 참여 피험자의 만족도에 영향을 미치는 요인들을 분석하여 이를 증진시키기 위한 방안을 모색하고자 하였다. 본 연구는 강남성모병원에서 경구용 시험약을 복용하고 있는 2008년 9월 8일을 기준, 등록된 환자를 대상으로 2008년 9월 8일부터 10월 10일까지의 기간 동안 내원한 피험자에게 시험약 투약 시 설문지를 통해 조사 하였다. 설문지는 "임상시험에 대한 인식과 참여 동기/임상시험에 대한 이해도/임상시험에 대한 만족도"의 세 부분으로 구성되었다. 연구결과 응답률은 64.2%(159명 중 102명)로, 임상시험에 대한 인식은 대부분 긍정적이었으며, 임상시험을 처음 알게 된 계기와 참여 동기는 진료의사의 추천이 가장 많았다. 이해도는 전체적으로 총 10문항 50점 만점 중에 평균 38.4±6.4 였는데, 세부적으로 시험약의 복용법, 부작용 대처법, 동의철회, 방문횟수 순으로 이해도가 높았고, 상대적으로 이해도가 부족한 부분은 피해보상 대책, 부작용, 연구 방법 순으로 나타났다. 임상시험에 대한 전반적인 만족도는 총 12문항 60점 만점에 평균 47.6±6.6이었고, 세부적으로 연구자나 관리약사에 대한 만족도는 높았지만 기관이나 의뢰자에 대한 만족도는 상대적으로 낮았다. 질환군과 비질환군으로 나누어 이해도와 만족도를 비교해보았을 때 통계적으로 유의하게 비질환군의 이해도와 만족도가 높게 나타났다. 임상시험 재참여 의사에 영향을 미치는 인자를 분석해 본 결과, 청년층과 중년층에서 재참여 의사가 높았고 교육수준이 높을수록 재참여 의사가 놓았으며, 이해도와 만족도가 높을수록 재참여 의사에 긍정적이었다. 결론적으로 현재 환자들의 임상시험에 대한 인식은 긍정적이나 임상시험에 대해 알게 되는 계기나 참여 결정에 있어서 연구자의 역할이 대부분을 차지하고 있는데, 임상시험 실시기관 증가와 임상시험 관련 홍보를 다각화하여야 할 필요가 있다. 피험자의 이해도와 만족도는 임상시험 재참여 의사를 결정짓는 중요한 인자이기 때문에, 피험자의 이해도와 만족도를 증진시키기 위해 노력해야 한다. 피험자들은 기존 치료와 다른 임상시험의 절차들에 대해서 이해도가 상대적으로 떨어지기 때문에 이 부분에 대한 보다 자세한 설명이 필요하다. 만족도는 전체적으로 높았으나 상대적으로 낮은 만족도를 보인 기관이나 의뢰자 측에서는 개선이 필요하고, 각 질환에 특성에 따른 이해도와 만족도의 차이를 이해하여야 할 것이다. Recently as remarkably increasing of the clinical trials within the country, korean government and the medical institutions are making active supports and building the infrastructures, but there are not enough research for the clinical trial participants. So, the purpose of this study was to find how to improve participant's satisfaction by analysing underlying factors. Method; By means of survey, all of the patients who take investigational drugs by orally at Kangnam St. Mary's hospital from september 8 to october 10, 2008 were included. Result; Of the 159 patients, 102 patients consented to a questionnaires. Most of participants have positive perception for the clinical trials and motivated to be participants by clinical physicians. The mean of total score of understanding was 38.4±6.4(perfect score was 50) and particularly high in indication of drugs, dealing with adverse effects, but low in adverse effects, method of the clinical trials. The mean of total score of satisfaction was 47.6±6.6(perfect score was 60) and particularly high in the aspects of investigator and pharmacist, but low in the aspects of the site and the sponsor. Conclusion; Most of participants have positive perception and interest of the clinical trials but mostly motivated by clinical physicians. So, we have to diversify the route of public information and increase clinical trial site. Understanding in clinical trial is an important factor for patient's compliance, but participants are short of understanding in unique procedure of clinical trial. Therefore investigator and pharmacist should emphasize this portion to improve patient's understanding and satisfaction. An overall satisfaction was quite high but site and sponsor have to reform the present issue.

임상시험계획승인 허가규정 연구 : 항암제 관련 가이드라인을 중심으로

김민영 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2011 국내석사

임상시험계획승인제도의 도입 이후 국내에서 진행되는 다 국가 임상시험과 항암제 임상시험이 점차 증가하고 있다. 임상시험계획승인 관련 허가 규정의 현황 파악과 발간된 가이드라인에 대해 정리 분석하여 연구할 필요성이 크다. 본 연구를 통하여 우리나라의 임상시험계획승인 관련 허가규정의 현황을 알아보고, 항암제 임상시험계획승인에 필요한 제출 자료의 범위 및 요건을 분석하고자 하였다. 또한 미국의 임상시험승인 신청 제도와 항암제 관련 허가 규정을 조사 분석하여 우리나라의 임상시험계획승인제도를 개선하는데 기여할 수 있는 기초자료를 산출하고자 하였다. 본 연구는 해당 관련 자료수집과 문헌 고찰에 의한 체계적 분석방법을 이용하였다. 관련 자료는 우리나라 약사법 및 약사법 시행규칙 상의 관련 법 규정과 식품의약품안전청 홈페이지 상의 관련 규정, 심사지침 및 각종 가이드라인을 조사하였다. 항암제 임상시험계획승인제도 전반에 대해서는 관련 학술 논문과 의약전문 웹사이트 및 검색 포털 사이트를 통해 검색 수집한 관련 뉴스 및 전문가 자료 등을 참조하였다. 외국자료의 경우 해당 보건당국의 웹사이트를 통하여 연구하였다. 연구를 통해 다음과 같은 연구결과를 얻을 수 있었다. 임상시험계획승인 관련 허가 규정은 실질적인 임상시험 개발 환경에 맞추어 지속적인 보완 및 개정이 필요하다. 또한 임상시험계획승인 신청 전 사전상담제도를 현실적으로 활용이 가능하도록 제도의 보완이 필요한 것으로 분석되었다. 산발적으로 발간되어 공개된 가이드라인들을 실제 우리나라 임상시험계획승인 과정에서 활용 가능한 지침서와 단순 참고용 번역본으로 분류하여 제시하는 방법을 제안하였다. 항암제의 임상시험계획승인을 위해 활용할 수 있는 가이드라인들 중 오래 전 발간된 것은 수정 및 보완하여 개정판을 발간하거나, 내용을 심화하여 식 약 청 고시 등 상위 허가규정으로 명문화하는 시도가 필요하였고, 최근 개정판이 발간된 항암제의 비 임상시험 자료 심사 지침은 적극 활용이 추천되었다. 미국의 임상시험승인관련 허가규정 관리시스템을 참고하여 기존에 산발적으로 발간된 각종 가이드라인들을 특성에 맞게 잘 분류하여 제시하는 시스템의 도입을 권장하였다. 또한 미국의 활성화된 임상시험승인 신청 전 사전상담제도 등 선진국 장점을 잘 파악하여 우리나라의 개발 환경에 적합한 임상시험계획승인 관련 허가규정을 보완 및 강화해 나가야 할 것으로 사료되었다. Multinational clinical trials and clinical trials for anticancer drug in Korea has increased since the introduction of Investigational New Drug Approval system. There is a great need to understand the current regulation status and identify and investigate the published guidelines for the Investigational New Drug Approval. This study tried to review the status of regulations and analyze the scope of data to be submitted and requirement of Investigational New Drug application. Also, through investigation and analysis of U.S. Investigational New Drug application system and regulations for anticancer drugs, it is intended to some optional measure that can contribute to improving the regulatory system of Investigational New Drug approval in Korea. In this study, a systematic analysis method by data collection and review of the literature was used. The relevant regulatory documents was investigated through Korea Pharmaceutical Affairs Law and relevant articles on the Pharmaceutical Affairs Law Enforcement Regulations and other related guidelines provided by Korean Food and Drug Administration homepage. Regarding overall regulatory system for Investigational New Drug approval, it referred to academic theses, related news and expert reports searched and collected by relevant websites and major portal site. Through this research, the following conclusions were obtained. It is needed to compensate defect of Investigational New Drug approval system and revise the relevant regulations continuously in accordance with the actual clinical trial development environment. In addition, improvement of prior Investigational New Drug application consultation system is required to be applied in actual practice. As the relevant guidelines has been published sporadically, the way to sort the guidelines into regulatory documents available in actual practice and simple references is proposed. The guidelines published in a long time are need to be revised with modification and supplement or try to stipulate in the upper-level regulations by Korean Food and Drug Administration notice. It is encouraging to take advantage of guideline for non-clinical trial requirements of anticancer drugs which has published recently. It was recommended to introduce regulatory guidelines classification system to arrange the guidelines provided sporadically refer to U.S. management system for regulations. Also, it was required to complement and strengthen the relevant regulations for Investigational New Drug Approval suitable for Korean actual practice with taking advantage of advanced regulatory system such as US prior IND consultation system.