약학대학 학제 개편에 따른 입문안의 제시

배경은 숙명여자대학교 임상약학대학원 2006 국내석사

2009학년도부터 약학대학 수업연한은 6년(2+4)으로 연장되어 약학을 전공하려는 학생들은 다른 학과 등에서 2년 동안 소양교육을 이수 받은 뒤 별도의 약학교육 입문시험을 거쳐 약학대학으로 입학이 가능하게 되었다. 국제적 기준에 상응하는 전문직능인 약사를 양성하기 위한 약학대학의 학제개편에 알맞은 신입생 선발을 위한 합리적인 입문시험안과 선수과목안 및 입학요건에 대한 고찰이 제기된다. 따라서 본 연구에서는 외국의 약학대학의 입문시험, 선수과목, 입학요건과 전형방법을 조사하고, 우리나라의 경우 의치학 전문대학원의 입문시험, 선수과목, 입학요건 및 전형방법을 조사, 비교하여 우리나라 약학대학 입문안의 합리적인 지침을 개발하고자 하였다. 본 연구를 위해 미국, 캐나다, 일본의 약학대학의 입문시험 및 선수과목, 입학요건에 대하여 자료를 수집을 하였고, 우리나라의 의치학 전문대학원을 시행하고 있는 대학의 입문시험과 선수과목 등에 대하여 자료를 수집하였다. 연구결과 외국의 약학대학의 입문시험과 의치학 전문대학원의 입문시험을 비교, 검토, 벤치마킹하여 우리나라 현실에 적합하다고 사료되는 국내 약학대학 입문시험의 안, 선수과목의 안, 지원자격의 안, 전형방법의 안을 개발, 제시하였다. Background In 2009, the pharmacy education will be prolonged from 4 years to 6 years. To enter pharmacy, applicant must have completed 2 years of prepharmacy in a university or college. Purpose The purpose of this study is to provide guideline for admission of pharmacy school - admission examination, initiative subjects, requirement for admission - through case study of pharmacy admission standard of foreign countries and medical, dental special graduate school admission standard. Methods Overall information regard to foreign pharmacy admission guideline and medical, dental special graduate school admission standard was studied with their official web site. Conclusion With the study of admission system - admission test, institution subject - between foreign pharmacy and interior medical, dental special graduate school. I proposed our pharmacy admission test must composed of language part, natural science I, II containing general biology, general chemistry, organic chemistry, general physics. also pharmacy initiative subject proposal must compose english, physics, chemistry, mathematics.

한국과 인도의 임상시험 종사자들의 직무 만족도와 이직 의도 비교

박선영 숙명여자대학교 임상약학대학원 2011 국내석사

인류의 역사는 새로운 질병의 출현과 그를 치유하기 위한 노력으로부터 시작되고 발전되어 왔다고 해도 과언이 아니다. 인류는 질병을 치유하기 위해 신약을 개발하기 시작했고, 신약의 출현이 사회적, 경제적으로 이룩해 낸 성과는 여러 차례 인류를 멸망의 위기에서 구해내곤 하였다. 이러한 신약 개발에 대한 의지는 지난 10년 동안 세계적으로 신약개발 프로젝트의 수가 약 2배 증가하고, 임상시험에 참여하는 국가들도 폭넓게 확대되고 있는 것으로 확인할 수 있다. 본 연구에서는 최근 급속하게 임상시험 참여가 증가하고 있는 임상시험 신흥국인 인도와 아시아에서 이미 임상시험의 허브로 자리 잡아 가고 있는 한국의 임상시험 종사자들의 직무 만족도와 이직 의도를 비교하고, 그 원인을 파악해 봄으로써, 한국과 인도의 임상시험 종사자들의 업무 환경에 보다 긍정적인 청사진을 제시하고자 한다. 본 연구에서는 직무 만족도 연구에 빈번하게 사용되는 5단계 리커트(Likert) 척도를 사용하여 설문 응답 문항을 작성하였고, 설문 문항에는 성별, 나이, 학력, 근무 연수, 한 달 평균 수입, 직무 형태, 전공, 기업 형태 등의 일반적인 사항과 하루 실제 업무 시간, 업무 관련 교육의 횟수, 교육 횟수에 대한 만족 정도, 업무 시작 동기 등의 업무 실태가 포함되었다. 직무 만족도는 로크(Locke)의 직무 만족도 요인 중 업무요인, 승진요인, 동료요인, 리더십요인, 임금요인의 5가지 요인에 전반적 직무 만족도를 묻는 한 문항과 이직의도를 묻는 문항을 포함시켜 총 18개 문항을 중심으로 직무 주제어: 한국과 인도의 임상시험 종사자, 직무만족도, 이직 의도 만족도 및 이직 의도를 조사하였고, 이를 토대로 한국과 인도의 직무만족도와 이직의도를 비교하였다. 한국과 인도의 요인 별 직무 만족도 분석 결과, 임금 만족도는 한국에서 더 높고, 전반적 직무 만족도, 업무 만족도, 승진 만족도, 동료 만족도, 리더십 만족도는 인도에서 더 높았다. 이직 의도는 한국에서 더 높게 분석되었으며, 두 국가에서 이직의도에 영향을 미치는 요인은 근무 기업의 형태와 연령, 승진요인과 동료요인인 것으로 분석된다. 이는 임상시험 종사자들의 연령이 증가하고 근무 연수가 길어짐에 따라, 근무 기업의 형태 등의 업무 환경에 더욱 많은 영향을 받고, 승진에 대한 관심이 증가하게 되는데, 이에 대한 욕구 충족이 안 될 때 이직을 하려고 하기 때문인 것으로 보인다. 업무의 질적 향상을 도모하기 위해 가장 중요한 임상시험 업무 종사자들의 인력 관리를 위해서는 성과에 따른 적절한 승진과 더불어 긍정적인 업무 환경이 조성될 수 있도록 정부와 회사, 임상시험기관, 임상시험 종사자들 개개인의 다각도의 노력과 제도적 개선, 새로운 업무 인력 양성을 위한 교육 프로그램 개발 등이 시급하다. Objectives This study aims to compare job satisfaction and turnover intention for employees in the clinical research field in Korea and India. Methods This study surveyed 200 employees in the clinical research field in Korea and 150 employees in India respectively. A questionnaire survey was conducted from Oct 14th to Nov 11st. The data from 135 respondents in Korea and 73 respondents in India equated to a response rate of 65% and 48.6% in Korea and India respectively. This data was analyzed for frequency and mean comparison per baseline characteristics of the respondents by a t-test and ANOVA. Multiple regression is used to investigate what kind of baseline characteristics and job satisfaction factors have had a significant impact on the turnover intention. Results In the comparison of job satisfaction and turnover intention of Korea and India, overall job satisfaction is higher in India (3.51 vs. 3.47). All elements of job satisfaction, such as, task factor (3.42 vs. 3.12), leadership factor (3.83 vs. 3.58), colleague factor (4.27 vs. 4.06), and promotion factor (3.49 vs. 3.29) are higher in India. The only exception is the wage factor (2.58 vs. 2.90) which is higher in Korea. The score reflecting turnover intention is lower in India than in Korea (2.90 vs. 3.22). Turnover intention in Korea is affected by promotion factor and overall job satisfaction. However, in India, the turnover intention is affected by the category the company belongs to. Overall turnover intention is affected by age, prospect of promotion, colleague factors and the category the company belongs to. The employees under 30-year-old age working at global CRO (Contract Research Organization) have had lower score of turnover intention based on the above results. Conclusions To improve job satisfaction and to reduce turnover rate in Korea and India, it is suggested that suitable promotion by successful achievement, continuous education for experienced employees and training for new employees at a CTC (Clinical Trial Center) at a hospital, government agency or further education be given.

의약품임상시험의 스크리닝 탈락사유 분석에 관한 연구

홍정유 숙명여자대학교 임상약학대학원 2018 국내석사

본 연구는 설문조사를 통해 실제 임상시험에 종사하는 실무자인 CRC와 CRA의 의견을 중심으로 스크리닝 탈락의 원인과 개선점을 반영한 대안을 마련해보고자 하였다. 설문조사는 2017년 10월 12일부터 총 2주간에 걸쳐 실시하였으며, 설문지는 포털사이트 네이버에 개설된 신약개발 임상연구원 모임카페를 통해 네이버 오피스폼으로 제작, 총 52부의 응답을 수집하였고, 국립암센터 임상연구 코디네이터실에 오프라인 설문지로 총 10부가 배부/회수하였다. 회수한 설문지는 직군별 CRC 31부, CRA 31부로 총 62부를 최종 분석하였다. 이를 토대로, 본 연구에서는 스크리닝 탈락률을 축소할 수 있는 대안으로 아래의 3가지 제안점을 마련하였으며, 이를 실천하기 위해 많은 시행착오와 정책적 도움이 필요할 것으로 예상된다. 첫째, 보다 명확한 연구계획서 설계를 위해 연구자(기관)과 Sponsor(의뢰사)간의 Direct communication tool과 전담 Medical Coordinator를 마련하여 연구계획서의 완성도를 높인다. 둘째, 사전 스크리닝에 대한 기관 Process를 마련한다. 셋째, 기관 검사결과와 중앙 검사결과의 허용범위를 사전논의한다. The purpose of this study was to establish the alternatives reflecting the reason and improvement of screening Failure focusing on the opinions of CRC and CRA who work in actual clinical Trial through survey. The survey was conducted for a total of 2 weeks from October 12th, 2017. The questionnaire was made with Naver office form. It collected 52 copies of the responses at the Internet cafe for new medicine development clinical researchers opened in the portal site Naver. It also distributed and collected ten copies from clinical research coordinator department of National Cancer Center. The collected questionnaires were 31 CRC copies and 31 CRA copies totaling 62 copies. Based on this, I made the following three proposals to reduce screening failure rate. It is expected that many trials and policy help are needed to practice it. First, it should have the direct communication tool between a researcher (institution) and a sponsor and a dedicated medical coordinator for clearer design of research plan and improve the completeness of research plan. Second, it should prepare an institutional process for pre~screening. Third, it should previously discuss the results of institutional tests and the acceptable range of the results of the central trial.

국내외 임상시험 현황과 개선방안 연구

김지연 숙명여자대학교 임상약학대학원 2003 국내석사

Background: Clinical trial is the test of new drugs on safety and efficacy to human beings. Currently, the investment in new drug development in Korea and the multi-national clinical trials in Asian region are increasing. In spite of the revision of regulation, there are many difficulties in conducting clinical trials in Korea for the deficiency of experience and immaturity of using a new system. This paper analyzes the foreign regulation and service of clinical trial and the current status in Korea through a survey of the related institution. From these data this paper will investigate the problem and suggest the improvement in conducting clinical trial. Methods: The data including homepage of government office, journals, news and seminars was collected and analyzed to understand foreign regulations in United States, European Union, Japan, Australia and Taiwan. The survey of the institutions related to clinical trial was conducted to check the domestic status. Results: Each country has a similar approval process of clinical trial and new drug but it has own peculiarity; Providing wide and specific data by Center for Drug Evaluation and Research(CDER) in United States, Centralized system of EU, consultation of Japan by the Organization for Pharmaceutical safety and Research(OPRS), Clinical Trial Notification(CTN) scheme of Australia and Joint of Institutional Review Board(JIRB) of Taiwan. Thanks to these, the time required for approval is saved. The survey shows that domestic clinical trial will increase and its market will be extended. Besides, It indicates the lack of labor, insufficient education, the necessity of specification of related regulations as the biggest problem. Conclusions: To solve the above-mentioned problem it will be required that regulation is applied clearly, specific data provided, IRB managed co-operatively, consultation executed gradually. In addition, supplement of labor and regular education are needed. 임상시험은 인간을 대상으로 신약의 안전성 유효성을 평가하는 시험이다. 우리나라에서 근래 들어 신약개발을 위한 투자와 아시아 지역을 대상으로 한 다국가 임상시험이 증가하고 있으나 임상시험 관련 규정을 개정하였음에도 경험 부족과 제도 운영의 미숙함 등으로 인하여 임상시험을 실시하는데 많은 어려움이 있다. 그러므로 외국의 제도와 행정서비스의 내용을 조사하여 우리나라에서 도입할 만한 제도를 알아보고 국내 임상시험관련 기관을 대상으로 설문조사를 실시하여 우리나라의 임상시험현황을 파악하여 임상시험 관련 기관들이 가지고 있는 문제점을 조사하고 개선하여야 할 점에 대한 방안을 제시하고자 한다. 외국의 제도를 파악하기 위해 미국, 유럽연합, 일본, 호주, 대만의 임상시험관련 정부기관의 홈페이지 및 논문, 뉴스, 세미나 등의 자료를 수집, 분석하였고 국내 현황파악을 위하여 임상시험기관, 제약기업, Contract Research Organization(CRO)등을 대상으로 설문조사를 실시하였다. 각 나라의 임상시험 및 신약과 관련된 절차는 거의 비슷하였으며 나라별로 특징적인 부분들이 있었다. 미국의 Center for Drug Evaluation and Research(CDER)의 광범위하고 세밀한 자료의 제공, 유럽의 Centralized system이 특징적이었고 일본은 Organization for Pharmaceutical safety and Research(OPRS)에 의한 사전상담제, 호주는 Clinical Trial Notification(CTN) scheme, 대만은 Joint of Institutional Review Board(JIRB)등이 특기할 만 하였다. 이러한 제도를 통하여 각국은 임상시험의 승인에 소요되는 시간을 단축시키는 효과를 거두고 있었다. 설문조사에서는 우리나라의 임상시험이 계속 증가할 것이며 임상시험 시장도 발전할 것으로 전망했지만 가장 중요한 문제점으로는 임상시험과 관련된 인력 부족과 교육의 미비함 및 관련 규정의 세분화, 구체화의 필요 등이 지적되었다. 결론적으로 우리나라의 임상시험 관련 문제를 해결하기 위해서는 보다 분명한 규정의 적용과 세밀한 자료의 제공 등이 요구되고 공동 IRB의 운영 및 사전상담제의 단계별 실시 등을 추진하여야 할 것이다. 더불어서 관련 인력의 충원과 규칙적인 교육도 실시되어야 할 것이다.

임상시험 신고제 도입을 위한 관리제도 개선방안

김원희 숙명여자대학교 임상약학대학원 2009 국내석사

식약청이 임상시험 활성화 목적으로 임상시험 신고제 도입 의지를 표명한 후, 신고제 도입에 대한 긍정적인 기대와 더불어 국민의 안전에 대한 시민단체의 우려가 동시에 있었다. 신고제 도입 전 임상시험 관리제도 보완의 필요성이 있는 지 제도적으로 점검하고 신고제 도입 및 제도 개선 방안에 대한 각계 의견 파악이 필요한 상황이다. 이 연구는 우리나라의 임상시험 관리 제도를 외국의 제도와 비교 평가하고, 제도 개선 필요성에 대한 각계의견을 조사하여 현행 임상시험 관리제도의 개선 방안을 도출하는 것을 목적으로 한다. 국내외 현행 임상시험 관리제도를 검토하기 위하여 국내외 관리당국의 홈페이지를 통해 현행 규정 자료집을 수집하여 비교 조사했다. 국내 임사이험 관리 방안에 대한 의견을 조사하기 위하여 2009년 KAIRB 공청회 참석자를 대상으로 설문조사를 실시하고 인터넷 검색엔진을 통해 기사를 검색하여 임상시험 신고제 도입에 관한 각계의 의견을 수집했다. 국내외 관리제도 비교 결과 및 의견조사 결과를 반영하여 현행 제도의 개선방안을 도출했다. 외국의 임상시험 관리 제도를 검토하여 우리나라의 제도와 비교한 결과 현재의 임상시험 승인제도 자체는 효율성 및 완결성 측면에서 외국의 수준과 크게 다르지 않았다. 사후관리 측면에서는 외국에 비해 임상시험 실태조사 지침, 실태조사 결과 현황이 공개적으로 운영되지 않고 있었다. 임상시험 신고제 도입을 위해서는 임상시험심사위원회 관리 제도의 강화 필요성이 있는 것으로 평가되었다. 임상시험 등록제(clinical trial registry) 운영 측면에서 식약청은 주간 임상시험 승인현황을 공지하고 있으며, 식약청이 운영하는 임상시험정보방을 통해서 시험 제목, 대상질환, 시험 단계 등의 검색조건을 입력하여 관련 시험을 검색하는 기능을 제공하고 있으나 공개되는 정보의 내용은 외국에 비해 다소 제한적이다. 임상시험 신고제 도입에 관한 각계 의견으로는 임상시험의 산업적 가치를 평가할 때 임상시험 활성화가 필요하다는 의견, 절차적 규제완화를 통한 임상시험 처리 속도 개선이 필요하다는 의견과 국민의 안전성을 위협할 수 있다는 의견이 있었다. 국내 임상시험 관리 개선방안 및 신고제 도입에 관한 의견 설문조사에서는 임상시험 신고제 도입에 관하여 응답자의 75.6%가 국내 임상시험 활성화에 기여할 것이라고 기대했으며 응답자의 61.2%가 임상시험 신고제 도입에 찬성했다. 동시에, 신고제 도입을 위해 선행적 기반환경 조성이 필요하다는 의견이 81.8%로 나타났으며, 신고제 도입을 위한 선행적 기반환경 조성으로 IRB 등록 및 인증제 도입과 IRB 심사위원 정기 교육 의무화에 대한 선택 비율이 가장 높게 나타났다. 임상시험 관리 제도 현황을 외국과 비교하고 개선 필요성에 대한 각계 의견 조사 결과를 종합적으로 평가한 결과, 앞으로 임상시험 관리 제도를 다음과 같이 개선하는 것이 바람직하다. 신고제 도입을 위해서 사전에 신고 절차를 계획하고 임상시험 승인 관련 규정을 정비해야 한다. 신고제 도입을 위한 기반환경 조성으로 심사위원회 관리 제도를 강화해야 한다. 신고제 도입 시 임상시험 실시 현황 정보를 공개하여 국민이 유용한 정보를 획득할 수 있도록 국제적인 요건에 부합하는 수준의 임상시험 등록제를 운영해야 한다. 임상시험 사후 관리 강화를 위해서 식약청의 실태조사 기능을 강화하고 실태조사 관리 정보를 공개적으로 운영해야 한다. 조사 결과를 반영하여 결론적으로 임상시험 신고 절차(안), 신고제 도입을 위한 관련 규정 개선(안), 임상시험 등록제 운영방안, 실태조사 개선방안을 제안했다. 앞으로 임상시험 신고제 도입에 관하여 각계가 적극적으로 논의하기 바라며, 이 연구 결과가 참고자료로 유용하게 활용될 수 있기를 바란다. 또한 신고제 도입을 위한 임상시험 관리제도의 개선 일환으로 신고제 운영 절차 및 심사위원회 관리 강화 방안, 임상시험 등록제 운영에 관한 세부 방안, 실태조사 관리 강화 방안 등이 보다 구체적으로 신중하게 논의되기를 바란다.

의약품 임상시험에서의 복약순응도와 이에 영향을 미치는 요인

오유미 숙명여자대학교 임상약학대학원 2011 국내석사

연구목적 임상시험에서의 복약 순응도는 임상시험결과의 내적 타당도를 지지해 주는 중요한 자료로, 낮은 복약 순응도는 임상시험결과의 해석에 영향을 미치게 된다. 본 연구에서는 임상시험에 참여한 환자들의 복약 순응도를 산출해 기존 연구 결과와 비교해 보고, 복약 순응도에 미치는 요인을 분석해 향후 복약 순응도를 향상시키기 위한 요인들의 관리 방안을 제시하고자 한다. 연구방법 2007년 1월부터 2010년 9월까지 경기도의 한 기관에서 시행, 완료된 의약품 임상시험으로 임상시험약국에서 수불관리가 된 22과제를 선정하였고, 연구에 참여한 피험자 658명의 복약 순응도를 측정하였다. 복약 순응도 측정은 ‘Pill Counts'방법을 이용하였고, 복약 순응도가 80%이상 100%인 경우를 적정 순응군으로 정의하고 이에 영향을 미치는 요인들을 분석하였다. 결과 평균 복약 순응도는 87.3±24.1%였고, 적정 순응군의 비율은 53.8%였다. 성별과 연령에 따른 평균 복약 순응도의 차이는 없었으나, 적정 순응군이 남성에 비해 여성이 높게 나타났고, 연령에 따라서는 적정 순응군의 비율이 증가하는 경향을 보였다. 또한 임상시험지속기간이 길어질수록 복약 순응도가 증가하였다. 1회 복용량이 적을수록, 1일 복용 횟수가 적을수록, 환자의 방문 횟수가 늘어날수록 복약 순응도는 증가하였다. 방문 간격에 따른 차이는 없었고, 총 투약 일수의 경우 2개월 복용시 가장 높은 복약 순응도를 보였다. 임상시험약 포장 형태에 따라서는 복약 순응도에는 유의한 차이가 없었으나 적정 순응군의 비율은 Blister 포장에서 가장 높은 것으로 나타났다. 위약을 복용하게 되는 경우와 그렇지 않은 경우에는 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 연구 대상 질환별로는 알츠하이머병, 종양, 고혈압, 뇌졸중 연구에서 복약 순응도가 높게 나타났으며, 특히 알츠하이머병에서 가장 높은 복약 순응도를 나타내었다는 점이 주목할 만하다. 결론 본 연구에서는 최근 급증하고 있는 임상시험에서의 복약 순응도를 측정하고, 이에 영향을 미치는 요인을 규명한 것에 그 의미가 있다. 간단한 복약 계획이 피험자들의 복약 순응도를 높이고 임상시험을 지속할수록 복약 순응도가 높아지므로, 임상시험 계획서를 디자인하고 시행할 때 이를 적극적으로 반영해야 할 것이다. 또한 복약 순응도가 낮을 수 있는 임상시험의 경우에는 피험자들에 대한 철저한 복약 지도를 통해 복약 순응도를 높일 수 있는 방안을 모색해야 할 것이다. Objectives: Medication compliance is critical to the outcome of clinical trials in determining the drug's efficacy. It supports the internal validity of the result of clinical trial and may affect the analysis of the results. The objective of this study was to assess the compliance in clinical trials, compare with the result of the previous research, search factors that affect the compliance and present the management plan for those of poor compliance. Methods: Compliance rate was analyzed for 658 subjects who were included in 22 clinical trials at a clinical trial center in Gyeonggi-do, Korea from January 2007 to September 2010. Compliance assessed by pill counts and rates greater than 80% to 100% were defined as adequate compliance and its affecting factors were analyzed Results: : Overall compliance rate was 87.3±24.1%, the proportion of the adequate compliance accounted for 53.8%. There is no difference in average compliance by gender, but female rates higher than male in the adequate compliance. The average compliance tended to increase with age and the maintenance rate that means the percentage of ongoing patient in clinical trials. Simplifying dosing regimen and adding the number of visit improve compliance too. Visit intervals, total days of taking medication, medication package and the design of clinical trials with placebo do not affect the compliance. Patients with Alzheimer's disease, cancer, hypertension and stroke are more likely to comply to their medication regimen than those with other disease. Conclusions: There are several factors affecting compliance in clinical trials. Age, maintenance rate, simple dosing regimen, number of visit and certain disease improve medication compliance in clinical trials. These factors should be applied to clinical trials when planning the process of the trials. It will be needed to assist patients to follow medication prescriptions during clinical trials by motivational strategies and active intervention.

국내 의약품허가심사에 있어서 환자보고 성과지표의 활용도 분석

박인숙 숙명여자대학교 임상약학대학원 2010 국내석사

환자보고 성과(Patient-Reported Outcomes, PRO, 이하 PRO)가 의약품 개발단계인 임상시험에서부터 허가, 약물경제 및 보건정책까지 폭 넓게 사용될 수 있다는 점에서 관심의 대상이 되고 있으며, 임상시험에서의 사용과 평가를 표준화해서 PRO의 신뢰성을 강화하고자 미국 및 유럽의 의약품 허가당국이 노력하고 있다. 미국 FDA는 PRO 데이터를 임상시험에서 환자 치료의 이익과 위험성을 측정하는데 사용하고 의약품 승인시점에 환자관점에서 적절한 정보를 제공하기 위한 PRO도구 사용으로 치료효과를 결정하고자 하는 가이드라인을 2009년 발표하였다. PRO는 환자가 의약품 치료에 대해 직접적으로 받는 느낌 및 기능적 향상 등에 대해 환자 즉 피험자의 치료에 대한 반응이 의사 또는 그 외 사람들에 의해 수정되거나 해석되지 않고 환자의 건강상태를 환자가 직접 보고하는데 기본 한 측정을 말하는 것이다. 최근 국내에서 다국가 임상시험 및 국내 임상시험의 승인건수가 해마다 증가하고 있으며, 혁신적인 신약 개발이 쉽지 않고 건강 및 질병에 대한 일반인의 인식이 증상의 개선, 치료의 만족도 또는 삶의 질 개선 등으로 폭넓게 변하고 있는 환경에서 PRO 사용이 증가하고있는 경향이다. 따라서 국내 PRO 활용 현황을 파악하고자 본 연구에서는 조사지를 활용하여 2005년부터 5년간 허가된 국내 신약 121개 품목의 허가시 제출된 임상시험에 사용된 평가변수 및 평가방법을 조사하였다. 조사지는 개별 품목마다 작성하여 해당 제약회사의 개발 담당자에게 이메일로 의뢰하였다. 조사지 회신 결과 121품목 중 111개 품목을 분석대상으로 하였으며, 1차 평가변수는 임상시험 200건에서 측정된 반면, 이 중 2차 평가변수는 183건의 임상시험에서만 측정되었다. 분석결과, PRO가 1차 평가변수로 33건(14.6%), 2차 평가변수로는 67건(25.5%) 활용되었음을 알 수 있었다. CRO(Clinician-Reported Outcomes, 임상의보고 성과지표)는 각각 104건(46.0%), 107건(40.7%), 실험실적 검사에 의한 평가지표는 각각 89건(39.4%), 89건(33.8%) 였다. 지난 5년간 허가받은 신약 중 PRO 단독으로 1차 임상 평가변수를 측정한 것은 13품목이였다. PRO를 가장 많이 사용하는 효능군은 비뇨기계, 위장관계, 중추신경계, 항염증, 알러지 등의 치료영역으로 PRO의 주된 도구는 설문지였으며, 안전성보다는 효과(64%) 측정을 목적으로 사용하고 있음을 알 수 있었다. PRO가 비록 주관적일 수 있는 평가변수이나 신약개발과 평가에 중요한 역할을 하고 있다. 국내에서도 허가된 신약의 효능군에 따라 차이가 있을 수 있으나 해마다 20∼40%의 PRO가 임상시험에 사용되고 있는 것을 볼 때 우리나라에서도 국내 환자를 대상으로 의미있는 신약개발을 위한 적절한 PRO 개발 및 평가 가이드라인을 제공함으로써 국내 신약개발을 지원의 한 역할을 담당할 수 있을 것으로 사료된다. Objectives Patient-Reproted Outcomes(PRO) is the information on treatment evaluations that comes directly from a patient. PRO is derived from every endpoint from patient reports. These reports have been recorded in a patient diary or other reporting systems : symptom reports, health-related quality of life(HRQL), health status, and a patient's adherence and satisfaction with treatment. PRO is an important tool for measuring the impact of diseases, treatments, health and social polices like pharmacoeconomic polices. The objective of this study is to determine the level and nature of the use of PRO compared to other endpoints for Korea's approved new drugs. Methods A survey has been conducted for 121 newly approved products in Korea during the period of 2005 to 2009. Different survey forms were prepared for each product. Each survey form provided information on products and clinical trials : title, objectives, types of endpoints, types of PRO instrument and the information on PRO sent by e-mail to the manager of each pharmaceutical company. Results Primary endpoints were measured in 200 clinical trials whereas secondary endpoints were measured in 183 clinical trials. The two both studied 111 products. For PRO, a primary endpoint was reported in 33(14.6%) trials and a secondary endpoint has been reported in 67(25.5%) trials. For Clinician-reported outcomes, a primary endpoint has been reported in 104(46.0%) and a secondary endpoint has been reported in 107(40.7%) trials. For Laboratory/device endpoints, the figures were 89(39.4%) and 89(33.8%), respectively. For 13 products, PROs have been used as the only type of endpoint. About 40 percent of PROs have been used as primary and secondary endpoints in clinical trials for drug approval during the last five years(2005∼2009). However, the results of the PRO secondary endpoints have not been reflected in product labelling. Conclusions PRO has been used as a useful endpoint that can be employed in clinical trials for the development and evaluation for new drugs. Therefore, it is necessary to develop PRO instruments and guidelines in order to evaluate Korean patients' PRO instruments for Koreans and clinical trials at home.

주요 임상성과 변수별 만성골수성백혈병 치료제 질 보정 수명차이(QALY) 비교분석

최지영 숙명여자대학교 임상약학대학원 2011 국내석사

Objectives This study aims to evaluate which surrogate outcomes most informative for assessing QALY(Quality-Ajusted Life Years) and the impact on QALY differences depending on surrogate outcomes in first-line treatment for CML. In addition, perform QALY analysis of Nilotinib versus Imatinib for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in the chronic phase. Key words : surrogate outcomes, QALY, CML(chronic myeloid leukemia) Methods Reports published were searched through MEDLINE and selected on the basis that they addressed a treatment effectiveness/efficacy question, that they included a CEM(Cost effective model) and that the CEM was primarily based on a surrogate outcome. Most Information about the use of surrogate outcomes in Pharmacoeconomic studies was extracted from Heath Technology Assessment(HTA) 2009 report. Surrogate outcome (MMR, CCyR) in CML first-line treatment were assessed according to two published validation frameworks Journal of the American Medical Association(JAMA) criteria and Outcomes Measures in Rheumatology Clinical Trials(OMRACT) scoring schema. After that, the literature search for obtaining effectiveness outcomes and utility weights was mainly undertaken in Pubmed. Effectiveness outcomes were used to analysis for QALY of Nilotinib versus Imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukemia. Then a Markov model was used to simulate outcomes in a hypothetical cohort of newly diagnosed CML patients over life time. The model contains 14 health states: 1st line CP, 2nd line CP intolerant, 2nd line CP resistant, 2nd line AP, No TKI, No TKI AP, No TKI BC, Transplant CP, Transplant AP, Transplant BC, Post transplant CP, Post transplant AP, Post transplant BC, CML death. QALY differences analysis depending on surrogate outcome(MMR, CCyR) were performed on Nilotinib versus Imatinib for newly diagnosed CML. Results Analyses according to two published validation frameworks (JAMA, OMERACT) showed CCyR is more informative and apparent surrogate outcome in newly diagnosed CML patients. The search for obtaining effectiveness outcomes in Pubmed only yielded 18 articles, and 1 of them were selected. Saglio et al, 2010, which met the criteria for inclusion in our review. The Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials-New Diagnosed Patients(ENESTnd) trial is the first and only head-to-head study of Imatinib versus Nilotinib for treatment of newly diagnosed, Ph+ CML-CP patients. In ENESTnd, The endpoint was the rate of MMR, defined as the value of ≤0.1% of BCR-ABL ratio on the International Scale. The major secondary endpoint was the rate of CCyR by 12 months based on bone marrow cytogenetics. In QALY analyses based on MMR, Nilotinib was 2.28 more QALYs than Imatinib, which means that for 832 days a given patient will have a perfect well-being in their physical, psychological and mental domains. Also, In QALY analysis based on CCyR, Nilotinib was 2.34 more QALYs than Imatinib, which means that for 854 days a given patient will have a perfect well-being in their physical, psychological and mental domains. QALY difference depending on surrogate outcome(MMR, CCyR) was 0.06 QALYs. Nilotinib provided higher projected survival over imatinib and reduces the risk of CML death. Conclusions There were no significant QALY differences between MMR and CCyR. However, it will have high impact on incremental cost-effectiveness ratio(ICER). Even though, Nilotinib has better effectiveness than Imatinib in patients with newly diagnosed CML, proving cost effectiveness may be difficult. 정책 결정권자들의 약물의 효과와 비용 효과(cost-effectiveness)성을 평가․승인하기 위해서는 최종임상지표(final patient-relevant outcome)향상에 대한 근거를 필요로 한다. 하지만 이러한 자료는 장기간의 추적조사와 고비용이 소요된다. 또한 최근 환자의 생명과 직결되는 표적 항암제와 같은 혁신적 신약의 개발로 빠른 시간에 약효와 비용 효과성에 대한 평가가 대두되고 있다. 이와 함께 최종임상지표를 직접적으로 예측할 수 있는 대체임상지표(surrogate outcome)의 필요성이 대두 되었고 활발히 사용되고 있다. 하지만 이런 대체임상지표의 사용에 대한 불확실성의 위험성으로 잘못된 평가를 내릴 수 있는 위험을 여러 연구자들은 주장하고 있다. 본 연구에서는 만성골수성 백혈병 치료제로 이러한 대체임상지표별 경제성평가의 최종결과(final outcome)값인 QALY를 산출하여 비교 분석함으로서 적절한 대체임상변수의 평가방법을 모색해보고 이러한 대체임상변수 사용의 불확실성을 보완하기위한 연구방법을 모색해 보고자 한다. 또한 선행연구를 통하여 대체임상변수를 사용한 경제성평가 지침을 고찰하여 이러한 권고지침들에 따라 만성 골수성 백혈병 치료제의 대체임상변수의 적절성을 평가하고자 한다. 2009년에 발표된 HTA의 대체임상변수 사용에 대한 연구 문헌을 고찰하여 평가항목을 연구하고 이러한 관점으로 본 연구의 대체임상변수인 MMR과 CCyR을 평가하였다. 만성 골수성 백혈병은 골수줄기 세포의 과증식이라는 조혈모세포의 이상을 보이는 질병으로 Philadelphia 염색체(BCR-ABL 유전자)가 특징적으로 나타나는 악정종양이다. 1993년 최초의 TKI인 imatinib의 도입으로 만성 골수성 백혈병환자의 생존율과 치료양상은 획기적인 전환기를 맞이하였다. 또한 검사방법의 발달로 치료를 하는 동안 질병의 진행 또는 장기간 유익성과 관련하여 판단할 수 있는 반응을 확인할 수 있게 되었다. imatinib의 IRIS 추적조사를 통해 이러한 반응과 질병진행과 생존율과 관련된 연구 논문들이 발표되고 있다. 본 연구는 만성 골수성 백혈병 환자의 치료시 특정시점의 반응지표를 대체임상변수로 각 반응지표별로 경제성평가의 최종결과값인 QALY를 산출하여 비교분석하였다. 연구 대상 약제는 2세대 TKI인 nilotinib을 선정하였고 비교약제로 imatinib을 선정하였다. 이 연구를 시행하기위해 체계적 문헌 고찰을 통해 선정된 임상문헌에서 효과값을 추출하였다. 모델을 구현하기 위해 필요한 전이확률은 기존의 imatinib의 대규모 임상시험인 IRIS 추적조사를 통한12개월째 BCR-ABL ratio에 따른 7년째의 EFS(event free survival)자료를 바탕으로 생존함수를 적용하여 구축하였다. MMR과 CCyR별로 평가한 QALY값은 imatinib과 nilotinib을 비교하였을때 0.06의 근소한 차이를 보였다. 임상변수별 QALY 차이는 적으나 경제성평가 시 ICER에 미치는 영향은 클 것으로 분석되었다. 따라서 경제성평가 시 이러한 적절한 대체임상변수의 선택이 중요하며 적절성에 대한 평가지침과 적용 가이드라인의 필요성을 제시하며 이를 통해 향후 보다 타당한 연구 결과를 도출 할 수 있을 것으로 사료된다.

공동임상시험심사위원회의 운영 실태와 조기정착방안 연구

김숙현 숙명여자대학교 임상약학대학원 2011 국내석사

Objectives An institutional review board (IRB), is a committee that has been formally designated to approve, monitor, and review biomedical and behavioral research involving humans with the aim to protect the rights and welfare of the research subjects. As increased the number of the clinical trial in Korea, the work burden of the IRB has been increased. Accordingly, the duration for review would be delayed, and the problem of repetitious work was found. Finally, the centralized IRB system was accepted by amendment of KGCP(Korean Good Clinical trial Practice) in 2008. However, during the three years, saw the situation for centralized IRB of Korea, the use of the centralized IRB is not extensive, except for the central IRB of Catholic Medical Center and the mutual agreements for five hospitals. Methods This study find out the cause of the deactivated centralized IRB. Also, survey of the staffs in clinical trials about the problem of the local IRB, the expected positive impact of the centralized IRB and the issue concerns. According that, research the case of the centralized IRB in other countries, and suggest the solution for the expected problems. And they reply that the necessary. Results As the result of the survey for staffs of clinical trials, they need the centralized IRB, but the awareness for the system related the centralized IRB, like KGCP amendment or KFDA guideline using a centralized IRB. And for the question about the necessity for the centralized IRB’s prompt establishment and stabilization, ‘standardization review and approval process’ and ‘ clear and detail SOP’ is the most frequent answer. For the question about the positive impact of that, ‘fast review and approval process’, ‘decreased repetitious work ’, and ‘decreased work burden’ is frequent. On the other hand, for the question about the issue concerns, ‘the difficulty of application centralized IRB’s review result to local site’, ‘specific IRB’s monopoly’, and ‘ omission the major issue as the decreased review chance’ is frequent. Conclusions For the centralized Institutional Review Board’s prompt establishment and stabilization, the some institutional strategies are needed. For that, it is desirable that benchmark the case of other countries system, like JIRB of Taiwan, Western IRB of USA, NRES of UK. For example, the computerized system for document administration of education programs for review committee’s quality will be useful to centralized IRB as well as local’s. Also, it is efficient that the separation of the review par with local IRB for site specific issues, and it would be reflected to total review result. However, the first point to be considered is the construction and management of clear and detail SOP of the using centralized IRB’s, but it is difficult for local IRB to build that. Finally, it is necessary that the government’s support for the centralized IRB’s prompt establishment and stabilization. Key words: Institutional Review Board, IRB, Centralized IRB, Clinical trial 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 인간을 대상으로 하는 생물, 의학적 연구와 그 임상응용에 있어 의료윤리에 관한 사항을 심의하는 의료 기관 내 자율 기구를 말한다. 최근 우리나라의 임상시험 진행 현황을 보면, 국내의 다기관 임상시험 진행 건 수는 증가하였고, 그에 따라 IRB 의 업무 부담이 증가하게 되었다. IRB 의 심의 소요 기간이 길어지게 되고 또한 업무 중복의 문제가 제기되어 2008년 KGCP 개정을 통하여 다기관 임상시험에서의 공동임상시험심사위원회(공동 IRB)가 국내에서도 허용이 되었다. 그러나, 지난 3년간 공동 IRB의 설치 및 현황을 살펴보았을 때 가톨릭 중앙의료원의 중앙 IRB 와 2010년 10월부터 시행된 국내 5개 병원 중심의 상호 인정제 외, 폭넓은 공동 IRB의 이용이 드러나지 않고 있다. 본 연구에서는, 공동 IRB 의 제도적 근거가 마련되어 있음에도 불구하고 그 뚜렷한 이용 형태가 드러나지 않는 원인에 대해 파악하고, 기존의 IRB 가 지니고 있는 문제점, 공동 IRB의 긍정적인 영향, 우려가 예상되는 문제점들에 대해 임상시험 관련 실무자를 대상으로 한 의견 조사를 통하여 알아보았다. 또한, 해외 공동 IRB 운영 사례들을 문헌을 통하여 조사하여, 그것을 통해 예측되는 공동 IRB 의 문제점들에 대한 방안을 제시해보고자 하였다. 설문 조사 결과, 응답자들 대부분이 공동 IRB 에 대한 필요성을 절실히 느끼고 있으나, 정작 공동 IRB 에 대한 KGCP 개정 사항이나 식약청의 임상시험심사위원회 운영 가이드라인에 대한 인지도는 낮은 것으로 나타났다. 앞으로 국내 공동 IRB의 신속한 정착과 안정화를 위해서, 꼭 갖추어야 하는 점에 대해 의견을 조사한 결과, ‘표준화 된 심의 및 통보 절차’ 와 ‘명확하고 상세한 SOP의 구축’ 이 가장 많았다. 공동 IRB 의 정착 및 안정화로 기대되는 긍정적 효과에 대해 의견을 조사한 결과, ‘ 빠른 심의 진행 및 신속한 결과 통보’, ‘ 중복되는 업무 감소’, ‘기관 IRB의 업무 부담 감소’ 였다. 한편으로, 공동 IRB 의 심의로 우려되는 바에 대해 조사한 결과, ‘ 공동 IRB 의 심의 결과가 그대로 기관에 적용되기 어려움’, ‘특정 기관에서 심의 업무를 독점할 수 있음,’ 과 ‘한 연구에 대한 심의 횟수가 줄어듦에 따라, 심의 진행시 중요한 사항을 놓칠 수 있음’ 순으로 응답 빈도가 높았다. 공동 IRB의 빠른 정착과 안정화를 위해서는, 위 언급된 사항들에 대해 대처할 수 있는 제도적 장치가 뒷받침되어야 한다. 그러한 제도를 마련하기 위해서는, 대만의 Joint IRB, 미국의 Western IRB 나 영국의 NRES 와 같은 외국의 공동 IRB의 운영 사례를 통하여 적용 하는 것이 바람직할 것이다. 예를 들어, 효율적인 업무 관리를 위한 전산 시스템 도입과 심의 위원회에 대한 질 보장을 위한 원격 교육 및 인증 프로그램은 공동 IRB 의 활성화뿐만이 아닌, 기관별 IRB의 질 보장에도 기여하는 바가 클 것이다. 또한, 기관별 특성 고려의 어려움이 있을 것으로 예상되는 부분에 있어서는, 기관별 IRB 가 해당 특이적 사항을 먼저 심의하고 공동 IRB 에 통보하여 특이적 사항이 전체 심의에 반영될 수 있도록 하는 방안을 모색할 수 있다. 그러나, 이러한 방안들에 있어서 가장 먼저 고려되어야 할 점은 명확하고 상세한 SOP 의 구축 및 관리이다. 그러나 동기 부여 측면이나 전문성 면에서, 개개의 기관별 IRB에게 공동 IRB에 대한 SOP를 구축하는 것을 기대하기는 어려우므로, 그에 대한 구축과 설립에 있어 정부 주도의 지원은 반드시 필요할 것이다.

임상결정지원시스템의 국내 활용 방안

백진이 숙명여자대학교 임상약학대학원 2007 국내석사

Background : Medication error can be caused at all levels during the medical procedure such as doctor's diagnosis, prescription, compounding of medicine and medication, but especially at the level of prescription. With the development of medical techniques, the types and ranges of choice for drugs have widened to the extent that it became more difficult for doctors to acquire sufficient knowledge on all sorts of drugs and to make appropriate use of them. Therefore, the introduction of clinical decision support system (CDSS), which is designed to support doctors for prescription by providing information on the use of drugs and patient's profile, would facilitate to reduce the number of medication errors. Purpose : This study intends to identify the ongoing states of the CDSS preparation in our country and considers how to enrich both health medical information and contents of the knowledgebase for drugs, which are necessary for the construction and utilization of CDSS in Korea. Method : The Ministry of Health & Welfare, Korea Food & Drug Administration (KFDA), Health Insurance Review & Assessment Service(HIRA), Firstdis, FirstDataBank Homepage, The Korean Society of Health-System Pharmacists(KSHP), Korea Pharmaceutical Information Center (KPIC), Druginfo, Kimsonline and others are researched to find out the substances of the basic medical knowledge provided in our country. It also examined the present situation and plan for constructing the CDSS in Korea, based on the project schedule propounded by Health & Medical Informational Project Promotion Group. In addition, it looked into various documents and reports to investigate the instrumental elements for the construction of the CDSS as well as the situations in America and the United Kingdom. Result : Considering the building process of the basis for the pharmaceutic knowledge, it notices that KFDA, HIRA, KPIC, KSHP and other informational companies for drugs are providing the information on various medicines and drugs on the internet; and most of hospitals in Korea are creating and managing its own codes according to the lists of drugs used in each hospital. However, this kind of medical knowledge is not suitable as a medical Knowledgebase generally available, due to the fact that the terms used are not standardized and do not include all drugs used domestically. Firstdis, which is co-founded by the Drug Information Research Institute of Sookmyung University and the cooperation between academics and industries, is currently providing together with FirstDataBank of the US, the American and Korean medical information databases, but at the expensive costs, so it is deemed that further Knowledgebase should be built in the way that it caters better for the reality of our nation. While most of the domestic hospitals are adopting the CDSS programs, primarily centering around the 3rd level hospitals, code numbers and terms of drugs used are not standardized as they are largely depending on self-developed programs. At the governmental dimension, it is undertaking the project with a view to formulating a comprehensive plan for enriched health medical information of 2005 and providing the optimal health and medical service for the people. As a component task, it is also conducting the development of the CDSS at the moment Conclusion : The CDSS must include basic pharmaceutic information(such as dosage, pharmacokinetics, pharmacodynamics, side effect and drug interaction), and send an alert signal for improper prescriptions in accordance with the profile of a patient and come up with alternatives. Moreover, the CDSS should ultimately result in the reduction of medication error so as to decrease the death rates and costs for treatment. It is also suggested that the CDSS be developed in the manner that it is linked to electronic prescribing and electronic health records (EHR), that can be shared between hospitals interactively, so that the patient can receive the optimal medication treatment. 배경 : 의료과오(medication error)는 의사의 진료, 처방 단계, 의약품의 조제, 투여 등 의료 과정의 모든 단계에서 발생할 수 있으며 특히 처방 단계에서 많이 발생한다. 의학 기술의 발달로 약물의 종류와 약물 선택의 범위가 넓어지면서 의사들이 모든 의약품에 대한 충분한 지식을 습득하고, 환자 진료에 활용하는 것이 어려워졌다. 따라서 의약품 사용과 환자의 정보를 제공함으로써 의사의 처방을 지원해 주는 임상의사결정지원시스템(clinical decision support system, 이하 CDSS)을 사용하면 의료 과오를 줄일 수 있을 것이다. 목적 : 본 논문에서는 우리나라의 CDSS의 준비현황을 알아보고 우리나라에서 CDSS의 구축과 활성화를 위해 필요한 보건 의료 정보화와 의약품 지식 기반 내용 등을 살펴보고자 한다. 방법 : 보건복지부, 식약청, 심평원, 퍼스트디스, FirstDataBank, 병원약사회, 약학정보원, 드러그인포, 킴스온라인 등을 조사하여 우리나라에서 제공되고 있는 의약품 지식 기반의 내용을 조사하였고, 보건의료정보화사업추진단의 사업 계획서 등을 참고하여 우리나라의 임상결정지원시스템 구축 현황과 계획에 대해 알아보았다. 또한 미국, 영국의 현황과 임상결정지원시스템의 구축을 위해 필요한 요소 등을 알아보기 위해 여러 가지 문헌과 보고서를 참고하였다. 결과 : 의약품 지식기반 구축 상태를 살펴보면 식약청, 심평원, 약학 정보원, 한국병원 약사회, 의약품 정보 업체 등에서 인터넷을 통해 의약품 정보를 제공하고 있으며, 우리나라의 병원들은 대부분 각 병원에서 사용되는 의약품의 목록을 상품명에 따라 자체 코드를 생성하여 관리하고 있다. 하지만 이러한 의약품 지식 기반은 용어가 표준화되어 있지 않고, 국내에서 사용하는 모든 약물을 포함하지 않기 때문에 공통으로 이용 가능한 의약품 지식 기반으로써 적합하지 않다. 숙명여대 의약정보연구소와 산학협력으로 설립한 회사 퍼스트디스는 미국의 FirstDataBank와 함께 우리나라에 미국의 의약정보데이터베이스와 한국의 의약정보데이터베이스를 제공하고 있는데 사용료를 지불하여야 하고, 좀 더 우리나라 현실에 맞는 지식 기반 구축이 필요하다. 우리나라 병원에서는 3차 병원을 중심으로 CDSS 프로그램을 사용하고 있는데 대부분 병원 자체에서 개발한 프로그램을 사용하고 있기 때문에 약물 코드 번호와 용어의 표준화가 되어 있지 않다. 정부 차원에서는 2005년 보건의료정보화 종합계획을 수립하고, 국민에게 최적의 보건 의료 제공을 목표로 사업을 진행 중이며 세부 과제로서 임상지원시스템 개발을 진행 중이다. CDSS가 효과적으로 이용되기 위해서는 전자처방과 연계되어 사용되어야 한다. 신기능에 따른 용량 조절을 위해서는 환자의 serum creatinine(혈중 크레아티닌), 나이, 체중, 성별 등에 기반을 둔 creatinine clearance(크레아티닌 청소율) 값으로 신기능을 평가하여 신기능에 따라 금기가 되는 약물이나 잘못된 용량이 처방되었을 때 ‘경고’ 시그널을 발생시키도록 하고, 신독성이 있는 약물이 처방될 때, 환자의 신기능과 체중을 고려하여 약물 용량을 조절하는 규칙을 개발해야 한다. 약물 상호작용, 중복 처방을 예방하기 위해서는 상호작용을 등급별로 나누어 의사가 처방을 했을 때 상호작용 등급과 기전이 자동 검색되어 경고창이 뜨도록 하고, 환자 정보와 처방 기록 등을 병원들 간에 공유할 수 있도록 하여 다른 병원에서 처방 받은 약물에 대해서도 중복 약물, 상호 작용이 검색되어야 한다. 또한 연령과 체중에 따른 표준 약물 용량과 연령 금기 약물의 정보를 구축하여 CDSS에 포함시켜야 하고, 환자의 알레르기 상호작용을 CDSS에 적용시키기 위해 알레르기 반응에 대한 자료들을 모두 코드화 시키고, 자료를 모아 알레르기와 과민 반응 간에 차이점을 식별할 수 있도록 해서 경고는 과민 반응이 아닌 진짜 알레르기 반응에 대해서만 제시한다. 의사가 경고를 무시했을 경우를 대비해 그 이유에 대한 메뉴를 만들어 해당하는 이유를 선택하게 하고, 환자의 알레르기 목록을 업데이트할 수 있게 한다. 전자건강기록(electronic health record, EHR)은 각각의 환자에 대한 보편적인 알레르기 목록을 공유할 수 있게 하여 여러 지역에서 알레르기 목록을 따로 만들어야 하는 불편을 줄여준다. 결론 : CDSS는 기본적인 약물 정보(용량, 약동학적 정보, 부작용, 상호작용 등)를 포함하고 있어야 하며, 환자 정보에 따라 부적절한 처방에 대해 경고 시그널을 발생시키고, 대안 등을 제시해야 한다. 또한 CDSS가 궁극적으로 의료 과오를 줄여 사망률과 치료비를 감소시키고, 환자에게 최적의 약물 요법을 제공하기 위해서는 병원 간에 상호공유가 가능한 EHR 및 전자처방(electronic prescribing)과 연계된 CDSS 개발이 필요하다.