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          • 드론의 상업적 활용의 전제로서 공중공간 활용의 자유

            서울대학교,기술과법센터 서울대학교 기술과법센터 2017 Law & technology Vol.13 No.1

            드론의 상업적 활용에 대한 기대가 커지고 있 다. 항공법은 드론 비행에 관한 다양한 규율을 두 고 있으나 드론이 타인의 토지 위를 비행할 수 있 는가에 대해서는 아무런 규정을 두고 있지 않다. 결국, 전통적인 민법 원리에 따르면 타인의 토지 소유권이 미치는 공중공간으로 들어간 드론은 그 의 토지소유권을 침해한 것이다. 비행기의 운행의 자유를 보장하기 위해 한계고 도를 설정하여, 그 한계고도 이상의 공간에 대하 여는 토지소유권이 미치지 않는다는 점을 법제화 할 필요가 있다. 그리고, 한계고도 아래에서 드론 은 항공법상 제한 하에 비행할 수 있지만, 드론이 타인의 토지 상공을 비행하는 경우 이는 소유권 침해를 구성한다고 볼 수밖에 없으므로, 드론의 자유로운 운행을 보장하는 토지소유자의 수인의 무가 사회적으로 승인되고 법제화되기 전까지는, 드론의 상업적 활용을 촉진하기 위해서 공중공간에 드론이 자유롭게 다닐 수 있는 공로를 설정하 는 방안을 고려할 필요가 있다. The expectation of commercial use of drone is growing up. Aviation Act gives the rules about drone flight, but does not give the answer to whether drone can fly over the other's land without infringement of his/her land ownership or not. Finally, according to tranditional civil law, the drone in the airspace under land owner's ownership, becomes to infringe the ownership. First, it is necessary to legislate for creating the limit altitude over which land ownership does have no power, so that liberty of aircraft flight can be guaranteed over that altitude. Below that altitude, drone can fly according to the regulation of Aviation Act, but drone flying over other's land becomes to infringe his/her land ownership. So, to promote and guarantee the free and commercial use of drone, till land owner's allowance for drone to fly over his/her land without compensation is socially accepted and legislated, it is necessary to make airspace road on which drone can fly freely.

          • 특허권자의 특허권과 제네릭권자의 복제권 사이의 균형 모색 - 제네릭 의약품과 제네릭 GMO관련하여-

            서울대학교,기술과법센터 서울대학교 기술과법센터 2013 Law & technology Vol.9 No.6

            특허권자의 특허권은 혁신적 기술 개발을 위한 유인장치이자 보호장치로 필요하고, 동시에 제네 릭권자의 복제권은 특허권 남용에 따른 고가의 독 점 공급 문제를 해결하기 위해 필요하다. 따라서 특 허권자의 보호와 제네릭권자의 보호 사이에 균형 을 이루는 제도 마련이 요구된다. 특히 제약분야와 농업분야는 R&D를 통한 신제품 개발을 장려하기 위해 특허권을 보호해야 하지만, 한편 좋은 제품의 대중화를 위해 제네릭업자를 보호해야하는 바, 제 네릭 의약품과 제네릭 GMO관련 규제가 시급한 현 실이다. 제약분야에서는 미국은 Hatch-Waxman Act 로 신약개발 특허권자와 제네릭 제약업자 간의 균 형을 이룬 제도가 실행되고 있다. 우리나라의 경우 한∙미 FTA로 특허권자에 대한 보호조치인 통지 제도가 도입되었고, 허가-특허연계제도 역시 도입 될 예정이다. 그러나 우리나라의 경우 제약산업이 제네릭업자임을 감안할 때, 특허권자를 과도하게 보호하는 허가-특허연계제도에 대하여 제네릭 제 약업자를 보호하는 특허권 남용에 따른 손해배상 제도와 같은 제도가 필요할 것이다. 농업분야도 미국 몬산토社의 GMO 특허제품인 RR콩의 특허만료로 인한 제네릭 GMO관련 논의가 진행되고 있다. 이에 관하여 미국은 제약관련 특허 권자와 제네릭권자의 균형을 이룬 것으로 평가되 는 Hatch-Waxman Act를 준용하자는 논의가 있 으나, 우리나라의 경우 제약분야의 입법도 미비하 여 준용하기 어려운 점, 국내법의 GMO관련 법안 이 통일성이 부족한 점, 제네릭 GMO 및 제네릭 신 품종에 대한 규정이 미흡한 점을 고려할 때, 현 시 점에서 우리나라는 GMO관련 국내법을 먼저 정비 한 후 제네릭 GMO에 관한 규정 도입을 논해야 할 것이다. A patent holder undoubtedly needs patent protection for developing innovative technology whereas generic holder's right of reproduction also needs to be protected from abuse of patent to avoid undesirable outcomes stemming from excessive price and supply manipulation. The appropriate mechanism is therefore necessary in order to achieve a balance between protection of a patent holder and that of a generic holder. In particular, while patent has to be recognized for promoting development of new products through R&D in a pharmaceutical and agricultural industry, the right of generic holder should also be widely protected to facilitate the public use of social goods, thereby necessitating a new legislation for generic drugs and generic GMO. In respect of the pharmaceutical field, the Hatch-Waxman Act has been enacted in the United States with a view to striking a balance between a patent holder of new drugs and a generic holder. In Korea, the notice requirement is newly introduced upon ratification of the Korea-USA FTA as well as the Patent linkage system as part of strengthening the protection measures for a patent holder. Hence, considering that pharmaceutical industry is characterized as generic holders in Korea, the compensation scheme is thought to be helpful to protect a generic holder from abuse of patent by the excessively protective measures including Patent linkage system. In relation to the agricultural field, the generic use of Monsanto's expired patent for GMO Roundup Ready soybeans is currently under debate in the US, and it is suggested that the Hatch- Waxman Act be adopted for the agricultural industry as well since it successfully led a balance between a patent holder and a generic holder. However, in Korea, a number of concerns have been addressed in this regard: no legislation like the Hatch-Waxman Act to be adopted from, the absence of an unified GMO law, and insufficient laws dealing with generic GMO. As such, Korea needs to overhaul the related laws at this point, and the new legislation should soon to be established.

          • 기술적 보호조치의 문제점과 그 해결 방안

            서울대학교,기술과법센터 서울대학교 기술과법센터 2017 Law & technology Vol.13 No.2

            기술적 보호조치에 관한 현행 저작권법 규정은 저작권자와 이용자 사이의 이익 균형이라는 측면 에서 두 가지 문제점을 내포하고 있다. 첫째, 접근 통제조치의 무력화 금지에 대한 법정 예외 사유보다 비침해적 이용을 위하여 접근통제조치를 무력 화할 예외 사유가 훨씬 더 많다. 둘째, 도구 거래 금지 조항의 적용 범위가 너무 넓어 무력화 금지 에 대한 예외 사유를 누릴 수 있는 이용자의 무력화 특권이 약화된다. 첫 번째 문제점과 관련하여 접근통제조치의 개념을 축소 해석하여야 한다. 저작권의 행사와 관련되지 않은 기술적 조치는 보호되는 접근통제조치에 해당하지 않는다. 그리고 접근통제조치가 저작권의 행사와 관련되었다는 의미는 접근이 저작권 침해와 관련되어 있다는 것을 의미한다. 여기서 한발 더 나아가 접근통제조치가 저작권의 행사와 관련되어 있다고 하더라도 무력화 이후의 저작 권의 행사가 계약 또는 저작재산권 제한 규정에 의하여 저작권 침해가 발생하지 않는 경우 그 접 근통제조치를 무력화하는 것은 책임을 지지 않는 다고 보아야 한다. 또한 광범위한 예외 사유를 예외 고시에 정하 는 방법이 있다. 두 가지 예외 사유를 제안한다. 첫 번째 예외 사유는 보호되는 표현이 생성되지 않는 프로그램의 정당한 이용권자가 그 프로그램 의 공정 이용을 위하여 접근통제조치를 무력화하는 것을 허용하여야 한다. 두 번째 예외 사유는 합법적으로 제작되고 공표된 저작물의 복제물을 합법적으로 취득한 이용자가 사적 이용을 위하여 접근통제조치를 무력화하는 것을 허용하여야 한다. 두 번째 문제점과 관련하여 어떤 도구가 무력화 도구의 세 가지 요건을 모두 충족한 경우에만 무력화 도구에 해당한다고 해석하는 것이 타당하다고 생각한다. 어떤 도구가 상당한 비침해적 이용이 가능하면 기술적 보호조치를 무력화하는 것 외에는 상업적인 목적이나 용도가 제한적일 것이라는 요건을 충족하지 못하기 때문에 결과적으로 무력화 도구에 해당하지 않는다. 또한 기술적 보호조치가 저작권 침해와 관련이 없는 경우에는 기술적 보호조치의 무력화 도구의 거래 책임도 발생 하지 않는다. The current Korean Copyright Act on technological protection measures (TPMs) poses two problems in terms of the balance of interests between copyright owners and users. First, there are much more exceptions to circumvent ACMs for noninfringing uses than the statutory exceptions to prohibition on the circumvention of ACMs. Second, the scope of application of the anti-trafficking provisions is too broad, which weakens users' privileges to enjoy exceptions to prohibition on circumvention. The concept of ACMs should be reduced in relation to the first problem. Technological measures which are not in connection with the exercise of copyright do not constitute protected ACMs. And the fact that ACMs are in connection with the exercise of copyright means that access is related to copyright infringement. Even if ACMs are in connection with the exercise of the copyright, it should be considered that one who circumvents ACMs is not liable for circumvention when copyright infringement does not occur due to contract or limitations. There is also a way to specify a wide range of exceptions in the exception rule. I suggest two exceptions. The first exception is about computer programs that do not create any protected expression. It should be allowed for a legitimate licensee of such computer program to circumvent ACMs for fair use. The second exception concerns copyrighted works embodied in copies that have been lawfully made and published. The users who legally acquire such copies shall be allowed to circumvent ACMs for private use. In relation to the second problem, it is reasonable to interpret that a tool corresponds to the circumvention tool only if it meets all three requirements of the circumvention tool. When a tool is capable of substantial noninfringing use, it does not meet the requirement of having only limited commercial purpose or use other than to circumvent a TPM. As a result, the tool is no longer a circumvention tool. In addition, if a TPM is not related to copyright infringement, there is no liability of trafficking in tools that circumvent the TPM.

          • 의약용도발명의 특허성 - 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약용도발명을 중심으로 -

            서울대학교,기술과법센터 서울대학교 기술과법센터 2017 Law & technology Vol.13 No.2

            우리나라의 특허실무는 의료행위에 관한 발명 에 대해서 산업상 이용가능성이 없다는 이유로 특 허를 부여하지 않는데, 이와 관련하여 기존 의약 물질의 투여용법⋅용량에만 특징이 있는 발명이 의료행위에 관한 발명으로서 특허를 부여받을 수 없는 것인지, 아니면 의약용도발명의 일종으로서 이에 대해 특허성이 인정될 것인지에 관해 논란이 있었고, 최근 대법원 2014후768 전원합의체판결 은 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약발명이 의 약용도발명의 일종으로서 신규성과 진보성의 특 허요건을 충족하는 경우 특허를 부여받을 수 있다 고 판시하였다. 이 논문은 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약 발명의 특허성을 인정하는 것이 타당한지의 문제와 그 논의의 전제로서 위 발명의 본질이 대상 질병에 특징이 있는 의약용도발명과 동일한 것인지를 연구 하였고, 이에 부수하여 의약용도발명과 의료행위에 관한 발명과의 관계를 검토하였다. 나아가 투여용 법⋅용량에 특징이 있는 의약발명에 대한 신규성과 진보성의 심사기준에 대해 연구하고, 위 발명의 보 호범위 및 특허권의 효력 문제로서 의사의 의료행 위와의 충돌의 조화 방안을 연구하였다. 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약발명도 특 정 질병의 효과적인 예방 또는 치료라는 의약의 쓰임새에 특징이 있는 발명이라는 점에서 기존의 의약용도발명과 달리 취급할 합리적인 이유가 없 으므로, 위 발명이 신규성과 진보성의 특허요건을 충족하는 경우에는 특허를 부여함이 옳다. 의사가 투여용법⋅용량에 특징이 있는 의약용도발명과 동일한 성분의 의약물질을 특허받은 투여용법⋅ 용량대로 환자에게 사용하는 경우 특허발명을 업 으로 실시하는 것에 해당하여 특허권을 침해하는 결과가 초래될 수 있으나, 의사의 의료행위는 인 간의 생명권과 건강권을 보호하기 위한 수단이므 로 특허권에 의해 제한되는 것을 방지할 필요가 있다. 따라서 특허법에 의사의 의료행위에 대하여 는 특허권의 효력범위를 제한하거나 특허침해책임 에서 면책시키는 명문의 규정을 둘 것을 제안한다. According to the practice of the Korean Intellectual Property Office, medical procedures for human beings are not patentable for the reason that the requirement of industrial application is not met. Meanwhile, a recent Supreme Court case in Korea, en banc Decision 2014Hu768 has ruled that in cases where the administration and dosage is added on top of the target disease or efficacy of a pharmaceutical medicine as an invention of a product, the administration and dosage constitutes an element of invention, and a patent may be newly granted to a pharmaceutical medicine meeting the patentability requirements including novelty and nonobviousness by adding a new pharmaceutical use, namely, administration and dosage. This thesis discusses the nature and the patentability of the medicinal use invention which is characterized by a new administration and dosage of a pharmaceutical medicine, comparing it with the medicinal use invention which is characterized by a new target disease. It also discusses the relationship between this type of invention and the invention of a medical procedure for human beings, the standard of novelty and nonobviousness of this invention, and means for harmonizing with the conflicting doctors' medical practices. Administration and dosage can be said to intrinsically share the features of the use of medicine concerning the target disease or efficacy. In this regard, medicinal use inventions which are based on discovering a new dosage and administration can be patented when meet the patentability requirements including novelty and nonobviousness. In order to harmonize with doctors' medical practices, this thesis suggests to amend the patent law by adding new provisions that limit the scope of the patent right against doctors' medical practices, or that give immunity to doctors for their medical practices against liability for patent infringement.

          • 사이버순찰과 사생활보호

            서울대학교,기술과법센터 서울대학교 기술과법센터 2017 Law & technology Vol.13 No.1

            본고는 수사기관의 사이버순찰로 인한 사생활 침해를 예방하기 위한 방안을 검토한 글이다. 사 이버순찰은 아직 적극적으로 도입되어 운용되고 있지 않으나, 사이버공간을 매개로 한 범죄가 급 증하고 있는 현대사회에서 점차 그 필요성이 증대 되어 가고 있다. 실정법과 판례, 국내외의 선행연 구를 바탕으로 국민의 사생활을 침해하지 않는 한 도에서 자동화된 사이버순찰을 도입하여 운용하 기 위해 필요한 요건들을 제시하였다. This article examines ways to prevent an invasion of privacy caused by cyber patrols of law enforcement agencies. Cyber patrols have not yet been actively introduced and operated, but the need for cyber patrols is increasing in modern society, where cyber space is increasing rapidly. Based on domestic laws, cases and the previous researches, this article suggests the requirements for introducing and operating automated cyber patrols without infringing the privacy of the individuals.

          • 발명의 진보성 판단에 관한 연구

            서울대학교,기술과법센터 서울대학교 기술과법센터 2016 Law & technology Vol.12 No.5

            진보성은 특허제도의 근간 및 목적과 가장 관련이 깊은 특허요건이라고 할 수 있을 뿐만 아니 라, 특허요건 중 가장 중요하고도 판단하기 어려운 것이라는 데에 별다른 이견이 없다. 그런데 특허법 제29조 제2항은 ‘특허출원 전에 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 선행발명에 의하여 용이하게 발명할 수 있는 것일 때에는 특허를 받을 수 없는 것'으로만 규정하고 있을 뿐이어서 법원의 판례를 통한 법 해석에 의해서 구체적인 기준을 제시하는 것은 매우 중요하다고 할 것이다. 본 논문에서는 발명의 진보성 판단 기준과 관 련한 국내외의 그동안의 논의를 전반적으로 살펴봄과 아울러 이러한 기준을 구체적으로 적용 내지 운용하는 것과 관련하여 실무상 개선하여야 될 사항을 함께 논의해 보았다. 구체적으로, 제2장(Ⅱ)에서는 미국, 유럽, 일본 등 다른 나라에서의 발명의 진보성 판단 기준을 소개하였다. 제3장(Ⅲ)에서는 진보성 판단의 대상이 되는 특허발명의 특정에 관한 논의를 진행하였다. 제4장(Ⅳ)에서는 진보성 판단에 있어 특허 발명과 대비되는 선행기술의 특정에 관한 논의를 진행하였다. 제5장(Ⅴ)에서는 진보성 판단에 있어 판단의 기준이 되는 ‘통상의 기술자'에 관한 논 의를 진행하였다. 제6장(Ⅵ)에서는 진보성 판단 작업에 있어 가장 핵심적인 부분이라고 할 수 있 는 용이 도출 여부에 관한 논의를 진행하였다. 또 한, 앞서의 논의를 기초로 바람직한 진보성 판단 기준 및 방법의 정립을 위한 개선방안을 제안해 보았다. Inventive step is the most fundamental requirement related to the purpose of patent system and the most difficult requirement to determine. The Article 29(2) of the Patent Act sets forth below: Where an invention could easily be made prior to the filing of the patent application by a person having ordinary skill in the art to which the invention pertains, on the basis of the prior art, no patent shall be granted for such invention. In this reason, it is very important to present the specific criteria through case law. In this paper, I examined the various issues related to the criteria of inventive step and the reasonable solution to the practical problems occurred from inventive step determination. In chapter 2(Ⅱ), I examined the criteria of inventive step determination in foreign patent systems such as USA, Europe, Japan. In chapter 3(Ⅲ), I examined identifying the claimed invention as the object of inventive step determination. In chapter 4(Ⅳ), I examined identifying the prior art compared to the claimed invention. In chapter 5(Ⅴ), I examined issues related to a ‘PHOSITA' as the standard of inventive step determination. In chapter 6(Ⅵ), I examined the determination whether it is easy or not for a PHOSITA to reach the invention, which is a core problem in the inventive step determination. Furthermore, I suggested the several ideas on the inventive step determination in the light of enhancing objectivity and predictability.

          • 한국형 의약품 허가-특허 연계제도 - 한⋅미 FTA 및 개정 약사법상 제도 -

            박종찬 서울대학교 기술과법센터 2015 Law & technology Vol.11 No.6

            미국은 Hatch-Waxman Act 제정으로 세계 최초로 의약품 허가-특허연계제도를 도입하였고, 그 이후 신약개발사의 과도한 독점 기간 연장 문 제가 제기되어 신약개발사의 권리 행사에 제한을 가하는 내용의 Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003을 통하여 제도를 개정하여 시행하고 있다. 이와 달리, 캐나다, 호주와 우리나라는 외부(미 국)와의 협정 체결을 배경으로 동 제도를 도입하였다. 캐나다는 북미자유무역협정(North American Free Trade Agreement, NAFTA) 및 세계무역 기구(World Trade Organization, WTO)의 무역 관련 지식재산권 협정(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) 내용을 반영하기 위하여 특허권자 보호가 강화되기 시작하였다. 이러한 상황에서 1993년 북미자유무역협정의 한 내용으 로 의약품 허가-특허연계제도가 본격적으로 도입 된 것이다. 반면, 호주의 경우에는 2004년 미국 과 FTA를 체결하면서 동 제도를 도입하였다 우리나라는 2012년 3월 한미 FTA 발효와 동 시에 특허목록 등재와 통지만을 규정한 부분적인 의약품 허가-특허연계제도를 시행하였고, 그로부 터 3년 유예기간 후인 2015년 3월 판매금지제도 와 우선판매품목허가제도를 시행하였다. 우리나라의 의약품 허가-특허연계제도는 미국 및 캐나 다 등에서 동 제도를 운영하면서 나타난 문제점을 고려하고, 특허권의 남용을 방지하기 위한 규정들 을 포함하면서도 우리나라 특유의 특허심판제도 등의 사법절차를 반영하고 있다. 캐나다와 호주에는 없는 미국의 제네릭 독점권 과 유사한 우선판매품목허가제도를 도입한 점은 이원화된 특허분쟁 해결절차를 갖는 우리나라의 특징을 반영한 것이라고 볼 수 있다. 즉, 우선판매 품목허가는 특허심판원의 무효심판, 권리범위확 인심판을 품목허가 신청 전에 청구함으로써 특허 분쟁을 사전에 해소하며, 후발의약품의 시장 진입 을 앞당길 동기를 제공할 것으로 보인다. 지난 20년간 신약 승인 건수는 꾸준히 감소하였다는 것은 사실이다. 이러한 지속적인 혁신의 감소는 장기간의 시장 독점권 및 발명회사에 높은 이익을 보장하는 식품의약품안전처장의 독점권 부여를 정당화한다. 새로운 바이오의약품들은 우리시대에 직면한 치료하기에 가장 난해한 질병들에 대한 최첨단 치 료법을 제시한다. 그러나 이러한 치료법이 엄두를 못낼 만큼 비싸서 일반 대중이 접근할 수 없다면 아무 소용이 없을 것이다. 한미 FTA 협정문 제18.9조 제5항을 이행하기 위하여 신설된 약사법상의 의약품 허가-특허연계 제도는 의약품 특허목록에의 등재, 품목허가신청 사실의 통지, 판매금지 및 우선판매품목허가에 관 한 내용이 포함되어 있다. 특히 우선판매품목허가 의 경우 한미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아 니나, 한미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않아서, 우선판매품목허가는 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약 사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다. 미국에서 의약품 허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절 차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장 진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고려하여 도입되었다. 미국의 경우 2010년 10월 바이오시밀러 절차 라고 알려진 바이오복제약을 위한 간략한 승인 절차를 규정한 생물의약품(바이오의약품) 가격 경쟁 및 혁신에 관한 법률(The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009; BPCIA)이 입법되어, 기존의 Hatch-Waxman 법안과 유사하게 주요 목적으로 혁신과 접근성이 라는 두 가지 상충적인 이익의 균형을 모색하고 있다. 마찬가지로 새로 개정된 한국 약사법상의 의약품 허가-특허연계제도도 새로운 의약품에 대한 혁신과 이에 대한 일반대중의 접근성이라는 두 가지 상반적 목적을 조화 있게 달성할 수 있도 록 신중하면서도 사려 깊게 운영되어야 할 것으로 보인다. The United States had introduced the world's first drug approval-patent linkage system by establishing Hatch-Waxman Act and revised the above system since then through Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, which restrict the exercise of rights of drug developers because the excessive exclusivity period of new drug inventorsbecame a problem. In contrast, Canada, Australia and Republic of Korea (ROK) has introduced the same system by treaty with external (US) in the background. Canada began to consolidate the position of patentee in order to reflect the contents of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPs) of the NAFTA (North American Free Trade Agreement) and the WTO (World Trade Organization). In this situation, Canadian drug approval-patent linkage system has been introduced as one content of the NAFTA in 1993. On the other hand, Australia introduced the same system by the FTA with US in 2004. ROK partially enforced drug approval-patent linkage system in March 2012 at the same time that KORUS FTA took effect. ROK implemented the prohibition of sale and the generic exclusivity in March 2015 after the 3 years' grace period. Korean drug approval-patent linkage system is considering the indicated issues while operating the same system in the US and Canada, and including provisions to prevent abuse of the patent, while also reflecting the Korean characteristic judicial process, such as the Intellectual Property Trial and Appeal Board system. Contrary to the case of Canada and Australia, ROK introduced the similar system as the generic exclusivity of the United States and it reflects Korean dual patent dispute solution process such as lawsuits and administrative appeals. In other words, the authorization for the first sale of medicine (Korean generic exclusivity) can resolve the patent disputes in advance by requesting administrative appeals (patent nullity trial or confirmation trial for the scope of patent right) prior to applying the license to sell the drug, it is expected to provide a motive to accelerate the market entry of second-tier medicine. Over the last 20 years, it is true the number of new drug approvals has been steadily reduced. This continuous reduction of innovation justifies that Korean Food & Drug Administration can grant the market exclusive rights to ensure high profits for the drug developers. The new biopharmaceuticals suggest the highest-tech methods to the most difficult disease to treat in our times. However, these treatments may be no good if they are too expensive for the general public to access. In order to implement KORUS FTA Article §18.9(5), the newly created drug approval-patent linkage system of Korean Pharmaceutical Affairs Act includes the registration for the patent list, the notice of applying the license to sell the drug, the prohibition of sale and the generic exclusivity. In particular, the authorization for the first sale of medicine (Korean generic exclusivity) is not the item required by KORUS FTA where there is no part for the compensation for the drug developers, but it is introduced to indemnify pharmaceutical companies which challenge the patent at the expense of bearing the burden of the risks and costs for the legal disputes. In the United States, the US drug approval-patent linkage system came in contemplating not only the protection of patent but also the purpose of ANDA (Abbreviated New Drug Application) aimed at promoting second-tier pharmaceutical market. In the case of the United States, BPCIA (The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009) was enacted in October 2010, which stipulates ABLA (Abbreviated Biologic License Application) known as biosimilar process. Similar to the existing Hatch-Waxman Act, BPCIA is seeking the balance between two conflicting interests of innovation and accessibility, as the main objective. In like manner, the drug approval-patent linkage system of the revised Korean Pharmaceutical Affairs Act has to be operated carefully and prudently to accomplish the equilibrium point between two conflicting objectives of the innovation for new drugs and the accessibility of general public.

          • 독점 라이센시(exclusive licensee)의 법적 지위에 관한 고찰

            김수철 서울대학교 기술과법센터 2015 Law & technology Vol.11 No.2

            지식재산권은 타인의 권리를 침해하지 않는 범위 내에서 해당 권리를 독점적으로 실시할 수 있고 제3자의 침해행위를 금지할 수 있으므로, 민법상의 물권에 준하는 성격을 가지고, 그 결과 공시의 원칙에 따라 특허청에 대한 설정등록이 효력발생요건으로 규정되어 있다. 독점 라이센스(전용실시권, 전용사용권 등)의 경우에도 독점적 실시권한 및 소송권한이 인정되므로 이러한 물권적 성격을 감안하여 공시의 원칙에 따라 특허청에 대한 설정등록을 효력발생요건을 규정하는 것이 타당할 것이다. 이와 달리, 미국의 경우에는 독점 라이센시에게 원칙적으로 제3자의 침해행위에 대한 소송권한을 부여하지 않으며, 특허청에 대한 설정등록은 제3자 대항요건에 불과하다. 또한, 미국의 과세기준에 의거하여 일정한 경우에는 독점 라이센스를 권리의 양도로 보는 경우도 발생할 수 있다. 이와 같이, 독점 라이센스는 국가별로 그 성격에 차이가 있을 수 있다. 따라서, 국제간 독점 라이센스 계약을 체결하거나 국제간 협약을 하는 경우에는 각 국가별 제도의 차이를 면밀히 고려하고 이를 계약이나 협약에 적절하게 반영함으로써, 우리나라 제도의 통일성을 유지하고 예상치 못한 혼동이 발생하지 않도록 하여야 할 것이다. The intellectual property right illustrating real right is effectuated by registration to the Korea Intellectual Property Office, because the owner of right has the right to practice solely and to exclude third infringer from using the right. It is proper that the exclusive license also is effectuated by registration to the Korea Intellectual Property Office because it has the right to practice solely and to exclude third infringer. Otherwise, principally in the America, exclusive license does not have the right to apply for injunction and the registration is only the requirement for setting up against third party. Moreover, the exclusive license may be considered as assignment in the specific circumstances in according to the America tax rule. Likewise, exclusive license may have diverse characters from country to country. Therefore, it is desirable to examine thoroughly the differences between countries and to apply the result of it to the international contract or agreement. It will reduce the risk of unpredicted confusion and retain the unity of domestic rules.

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